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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-003502-28
    Sponsor's Protocol Code Number:AP-325.04
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-12-20
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2019-003502-28
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AP-325 in Subjects with Peripheral Post-surgical Neuropathic Pain
    Estudio en grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de AP-325 en pacientes con dolor neuropático periférico post-quirúrgico
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of a ten-days treament of subjects with peripheral post-surgical neuropathic pain with drug AP-325 or placebo
    Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento de diez días con el medicamento AP-325 o placebo en pacientes con dolor neuropático periférico post-quirúrgico
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAP-325.04
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAlgiax Pharmaceuticals GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAlgiax Pharmaceuticals GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSERMES PLANIFICACION S.L
    B.5.2Functional name of contact pointSTART UP UNIT
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCalle Rufino González, 14-2º D
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28037
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+3491327 50 25
    B.5.5Fax number+3491754 27 21
    B.5.6E-mailstart-up@sermescro.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAP-325
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLAFLUNIMUS
    D.3.9.1CAS number 147076-36-6
    D.3.9.2Current sponsor codeAP-325
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08387MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Peripheral post-surgical neuropathic pain
    Dolor neuropático periférico post-quirúrgico
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Post-surgical neuropathic pain after breast surgery (cancer interventions), chest surgery (i.e. thoracotomy and sternotomy), groin hernia repair (i.e. femoral hernia repairs, inguinal hernia repairs)
    Dolor neuropático post-quirúrgico tras cirugía mama (intervenciones de cáncer), cirugía de torax (i.e. toracotomía y esternotomía), reparación hernia inguinal (i.e. reparación hernia femoral,inguinal)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10077974
    E.1.2Term Peripheral neuropathic pain
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To investigate the efficacy of repeat oral dosing of AP-325 on neuropathic pain in subjects with peripheral post-surgical neuropathic pain (PPNP) after 10 days of treatment
    Investigar la eficacia de la administración oral de repetición del AP-325 para el dolor neuropático en participantes con dolor neuropático post quirúrgico periférico (PPNP) tras 10 días de tratamiento
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To further investigate the long-lasting efficacy of repeat oral dosing of AP-325 on neuropathic pain over the entire study duration
    - To investigate the effect of repeat oral dosing of AP-325 on patient-reported outcomes
    - To investigate the effect of repeat oral dosing of AP-325 on the use of rescue medication
    - To investigate the effect of repeat oral dosing of AP-325 on the proportion of subjects classified as treatment failure
    - To investigate the safety and tolerability of repeat oral dosing of AP-325 in subjects with PPNP
    - To evaluate plasma concentrations of AP-325
    - To evaluate investigational medicinal product (IMP) concentration-effect relationships
    - To evaluate the effect of CYP2C9 polymorphisms on the plasma concentration of AP-325
    - Seguir investigando la eficacia a largo plazo de la administración oral de repetición del AP-325 en dolores neuropáticos a lo largo de toda la duración del estudio
    - Investigar el efecto de la administración oral de repetición del AP-325 en los resultados de los pacientes
    - Investigar el efecto de la administración oral de repetición del AP-325 al utilizar la medicación de rescate
    - Investigar el efecto de la administración oral de repetición del AP-325 en la proporción de participantes clasificados como fracaso del tratamiento
    - Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de repetición del AP-325 en los pacientes con PPNP
    - Evaluar las concentraciones plasmáticas del AP-325
    - Evaluar las relaciones concentración-efecto del medicamento en investigación (MI)
    - Evaluar el efecto de los polimorfismos CYP2C9 en la concentración plasmática del AP-325
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subjects must be at least 18 years and not older than 80 years
    2. Subjects with a diagnosis of chronic post-surgical neuropathic pain after breast surgery (breast cancer interventions), chest surgery (i.e. thoracotomy, video assisted thoracoscopy and sternotomy) or groin hernia repair (i.e. femoral hernia repairs and inguinal hernia repairs)
    3. The chronic post-surgical pain developed or increased in intensity after the surgical procedure and persisted beyond the healing process, i.e. at least 3 months after the initiating event, as defined according to the international association for the study of pain (IASP) classification of chronic pain for ICD-11 (Schug et al., 2019)
    4. Subjects must have ‘probable’ or ‘definite’ neuropathic pain as assessed by the revised IASP special interest group on neuropathic pain (NeuPSIG) grading system (Finnerup et al., 2016)
    5. Subjects must be willing to discontinue and washout prohibited substances including
    • pain medications (e.g. antidepressants, anticonvulsants/antiepileptics, selective serotonin and dual reuptake inhibitors, long-acting benzodiazepines, muscle relaxants, and topical analgesics), except the rescue medication, and
    • substances known to be inhibitors or inducers of CYP2C9 and inhibitors of CYP3A4
    for specific washout periods of at least 5 times the drug half-life
    6. Permitted concomitant medications must have been stable for at least 4 weeks prior to Day -14 and any non-pharmacological therapies (e.g. physiotherapy, acupuncture and transcutaneous electrical neural stimulation) must have been initiated at least 3 weeks prior to Screening
    7. Female subjects must not be pregnant or breastfeeding and be
    • of non-childbearing potential or
    • if of childbearing potential, use a highly effective contraceptive method from start of the IMP intake until 30 days after the last IMP intake and have a negative pregnancy test at Screening (blood test)
    8. Male subjects must agree, from start of the IMP intake until 3 months after the last IMP intake, to refrain from donating sperm and use a male condom when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential at any time and advise her to use a highly effective contraceptive method
    9. Subjects must understand the nature of the study procedures and provide written informed consent prior to any study-related procedures
    10. Body weight ≥55 kg for men and ≥50 kg for women
    11. Body mass index (BMI) <35 kg/m²

    Randomization criteria
    1. At least 5 daily pain assessments in the baseline week prior to randomization, with a mean score on the PI-NRS ≥4 and ≤9. Differences between the baseline daily pain scores on the PI-NRS must be ≤50%.
    2. For female subjects of childbearing potential: negative pregnancy test in urine on Day 1.
    1. Los participantes tienen que tener como mínimo 18 años y no pueden tener más de 80 años
    2. Los participantes con un diagnóstico de dolor crónico neuropático post-quirúrgico tras una cirugía mamaria (intervenciones por cáncer de mama), cirugía torácica (es decir, toracotomía, toracoscopia asistida por vídeo y esternotomía) o reparación de hernia inguinal (es decir, reparaciones de la hernia femoral y reparaciones de la hernia inguinal)
    3. El dolor crónico post-quirúrgico que se haya desarrollado o haya aumentado en intensidad tras la intervención quirúrgica y que persista más allá del proceso de cicatrización, es decir, como mínimo 3 meses tras el acontecimiento de inicio, como se define conforme a la clasificación de la asociación internacional del estudio del dolor (IASP) del dolor crónico para ICD-11 (Schug et al., 2019 )
    4. Los pacientes deben tener un dolor neuropático «probable» o «determinado» tal y como se evalúa a partir del sistema de clasificación del grupo de interés especial de la IASP revisada sobre dolor neuropático (NeuPSIG) (Finnerup et al., 2016 )
    5. Los participantes tienen que estar dispuestos a interrumpir la toma de sustancias prohibidas y a someterse a un periodo de lavado, sustancias entre las que se incluyen
    • analgésicos (p. ej. antidepresivos, anticonvulsivos / antiepilépticos, serotonina selectiva e inhibidores de recaptación doble, benzodiacepinas de larga duración, relajantes musculares y analgésicos de administración tópica), excepto la medicación de rescate y
    • sustancias conocidas como inhibidores o inductores de CYP2C9 e inhibidores de CYP3A4
    durante periodos de lavado específicos de, como mínimo, 5 veces la semivida del fármaco
    6. Las medicaciones simultáneas autorizadas tienen que ser estables durante, como mínimo, 4 semanas antes del día - 14 y no debe iniciarse ningún tratamiento no farmacológico (p. ej. fisioterapia, acupuntura y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) como máximo 3 semanas antes de la selección
    7. Las participantes no pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia y
    • no pueden encontrarse en edad fértil o
    • si están en edad fértil, tienen que emplear un método anticonceptivo de alta eficacia desde el principio de la toma del MI hasta 30 días después de la última toma del MI y dar negativo en las pruebas de embarazo durante la selección (análisis de sangre)
    8. Los participantes varones tienen que aceptar, desde el inicio de la toma del MI hasta 3 meses después de la última toma del MI, a abstenerse de donar esperma y utilizar un preservativo masculino cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer en edad fértil en cualquier momento y aconsejarle emplear un método anticonceptivo de alta eficacia
    9. Los participantes tienen que entender la naturaleza de los procedimientos del estudio y deberán facilitar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
    10. Peso corporal ≥ 55 kg para los hombres y ≥ 50 kg para las mujeres
    11. Índice de masa corporal (BMI) < 35 kg/m2

    Criterios aleatorización
    1. Como mínimo, 5 evaluaciones de dolor diario en la semana inicial antes de la aleatorización, con una puntuación media en la PI NRS entre ≥ 4 y ≤ 9. Diferencias entre las puntuaciones de dolor diarias iniciales en la PI-NRS tienen que ser de ≤ 50 %.
    2. Para las participantes en edad fértil: una prueba de embarazo negativa de orina el día 1.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subjects with neuropathic pain not a result of a surgical procedure as defined in inclusion criterion 2
    2. Subjects with any other coexisting pain that cannot be discriminated from post-surgical neuropathic pain, in the opinion of the subject or clinician
    3. Subjects diagnosed with chronic post-surgical neuropathic pain with a disease duration exceeding 3 years
    4. Inability to participate in the study, in the opinion of the investigator, because of, for example, severe brain damage, language barrier, dementia, or other clinically significant or unstable conditions
    5. Subjects using adjuvant chemotherapy
    6. Creatinine clearance <60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula
    7. White blood cell count <2500/mm³; neutrophil count <1500/mm³; platelet count <100 x 10³/mm³
    8. A history of multiple drug allergies
    9. History or presence of alcohol or drug abuse
    10. Subjects using strong opioids (e.g. a Morphine Equivalent Dose [MED] >80 mg/day)
    11. Positive test for drugs of abuse at Screening
    12. Evidence of depression and/or a score of ≥11 on the HADS subscale
    13. Psychiatric disease in the past 5 years
    14. History of any liver disease within the last 6 months, or migraine, or kidney dysfunction or disease (e.g. estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤30 mL/min per 1.73 m²)
    15. Clinically significant gastrointestinal conditions, likely interfering with the study medication, study procedures or the outcome of the study
    16. Positive test for human immunodeficiency virus (HIV)
    17. Positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C antibody and/or HIV1/HIV2 antibody at Screening
    18. Participation of subject in an interventional clinical study within 1 month or, if applicable, 5 half-lives of the IMP, whatever is longer, before Screening or during participation in this study
    19. Previous enrolment in this clinical study
    20. Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the IMP or the rescue medication
    21. Subjects dependent (as an employee or relative) on the sponsor or investigator
    22. Subjects committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities
    23. Legal incapacity or limited legal capacity
    1. Los participantes con dolor neuropático que no sea consecuencia de una intervención quirúrgica como se define en el criterio de inclusión 2
    2. Los participantes con cualquier otro dolor concomitante que no pueda distinguirse del dolor neuropático posquirúrgico según la opinión del paciente o del médico
    3. Los participantes diagnosticados con dolor crónico neuropático posquirúgico con una duración de la enfermedad que supere los 3 años
    4. Incapacidad de participar en el estudio, según la opinión del investigador, debido a, por ejemplo, un grave daño cerebral, una barrera lingüística, demencia u otras circunstancias inestables o clínicamente significativas
    5. Participantes que estén recibiendo quimioterapia complementaria
    6. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min según la ecuación de Cockroft-Gault
    7. Recuento de leucocitos < 2500/mm3; recuento de neutrófilos < 1500/mm3; recuento de trombocitos < 100 x 103/mm3
    8. Historial médico con alergias a múltiples fármacos
    9. Antecedentes o presencia de alcoholismo o drogadicción
    10. Participantes que tomen fuertes opiáceos (p. ej., una dosis equivalente morfina [MED] > 80 mg/día)
    11. Positivo en la prueba de drogas en la selección
    12. Indicios de depresión y/o una puntuación de ≥ 11 en la subescala HADS
    13. Enfermedad psiquiátrica en los últimos 5 años
    14. Antecedentes de cualquier enfermedad hepática durante los últimos 6 meses, o migraña, o disfunción o enfermedad renal (p. ej. tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≤30 ml/min por 1,73 m2)
    15. Enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas, que posiblemente puedan interferir con la medicación, los procedimientos o el resultado del estudio
    16. Positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    17. Positivo para la prueba del antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo de la hepatitis C y/o el anticuerpo de HIV1/HIV2 en la selección
    18. Participación del participante en un estudio clínico intervencionista en el plazo de 1 meses o, si procede, 5 semividas del MI, aquello que sea más prolongado, antes de la selección o durante la participación en el presente estudio
    19. Inclusión previa en este estudio clínico
    20. Hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o a cualquiera de los excipientes del MI o de la medicación de rescate
    21. Participantes que dependan (en calidad de empleado o pariente) del promotor o el investigador
    22. Participantes comprometidos con una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas
    23. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change from Baseline to Day 10 in the 5-day average pain intensity score based on the Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
    Cambio desde el inicio hasta el día 10 con una puntuación media de 5 días de la intensidad del dolor basada en la Escala Numérica de Clasificación de la Intensidad del Dolor (PI-NRS)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Baseline to Day 10
    Desde el inicio hasta el día 10
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Longitudinal analysis of the 5-day average PI-NRS score over time from Baseline until Day 35
    2. Changes from Baseline in the 5-day average PI-NRS score (from Baseline to Day 5, 15, 20, 25, 30 and 35)
    3. Responder rate: proportion of subjects who have a ≥30% reduction in the 5-day average PI-NRS score relative to Baseline (on Days 5, 10, 15, 25 and 35)
    4. Responder rate: proportion of subjects who have a ≥50% reduction in the 5-day average PI-NRS score relative to Baseline (on Days 5, 10, 15, 25 and 35)
    5. Proportion of subjects who "much improved" or "very much improved" relative to Baseline on the patient global impression of change (PGIC) on Days 3, 10, 15, and 36
    6. Changes from Baseline in the neuropathic pain evaluation using the neuropathic pain symptom inventory (NPSI) questionnaire on Days 3, 10, 15, and 36
    7. Changes from Baseline in the 5-day average daily sleep interference scale (DSIS) score (from Baseline to Day 5, 10, 15, 25 and 35)
    8. Changes from Baseline in the anxiety and depression assessment using the hospital anxiety and depression scale (HADS) on Days 10 and 36
    9. Time to first use of rescue medication after randomization
    10. Total amount of rescue medication use (in mg per day) after randomization
    11. Proportion of subjects classified as treatment failure and time to classification as treatment failure after randomization
    12. Incidence, severity and seriousness of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
    13. Changes from Baseline in physical examination and vital signs
    14. Changes from Baseline in safety laboratory
    15. Changes from Baseline in 12-lead electrocardiogram
    16. Changes from Baseline in body weight
    17. Plasma concentrations of AP-325 at 1 hour post-dose on Days 1 and 10; pre-dose on Days 3 and 10; and on Day 36
    18. Accumulation of Ctrough from Day 3 to Day 10
    19. Relationship between Ctrough-ss (Day 10) and the change from Baseline to Day 10 in the 5-day average pain intensity score based on the PI-NRS
    20. CYP2C9 genotyping
    1. Análisis longitudinal de la puntuación media de 5 días PI-NRS en función del tiempo desde el inicio hasta el día 35
    2. Cambios desde el inicio en la puntuación media de 5 días PI-NRS (desde el inicio hasta los días 5, 15, 20, 25, 30 y 35)
    3. Tasa de respuesta: proporción de participantes que tienen una reducción de ≥ 30 % en la puntuación media de 5 días PI-NRS en relación con el inicio (días 5, 10, 15, 25 y 35)
    4. Tasa de respuesta: proporción de participantes que tienen una reducción de ≥ 50% en la puntuación media de 5 días PI-NRS en relación con el inicio (días 5, 10, 15, 25 y 35)
    5.Proporción de los participantes que «mejoraron mucho» o que «mejoraron muchísimo» en relación con el inicio de la impresión general del paciente acerca del cambio (PGIC) de los días 3, 10, 15 y 36
    6. Cambios desde el inicio en la evaluación del dolor neuropático mediante un cuestionario con el inventario de síntomas del dolor neuropático (NPSI) de los días 3, 10, 15 y 36
    7. Cambios desde el inicio en la puntuación media de 5 días de interferencia del sueño diario (DSIS) (desde el inicio hasta los días 5, 10, 15 , 25 y 35)
    8.Cambios desde el inicio en la evaluación de la ansiedad y la depresión con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) de los días 10 y 36
    9. Momento del primer uso de la medicación de rescate tras la aleatorización
    10. Cantidad total de uso de medicación de rescate (en mg por día) tras la aleatorización
    11. Proporción de participantes clasificados como fracaso del tratamiento y momento de clasificación como fracaso del tratamiento tras la aleatorización
    12. Incidencia, intensidad y gravedad de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT)
    13. Cambios desde el inicio en la exploración física y los signos vitales
    14. Cambios desde el inicio en las pruebas analíticas para evaluar la seguridad
    15. Cambios desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones
    16. Cambios desde el inicio en el peso corporal
    17. Concentraciones plasmáticas del AP 325 pasada 1 hora después de la administración los días 1 y 10; antes de la administración los días 3 y 10; y el día 36
    18. Acumulación de Cmín desde el día 3 hasta el día 10
    19. Relación entre Cmín-ss (día 10) y el cambio desde el inicio hasta el día 10 en la puntuación media de 5 días de intensidad del dolor en función de la PI-NRS
    20. Genotipificación CYP2C9
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. Baseline to Day 35
    2. Baseline to Day 5, 15, 20, 25, 30 and 35
    3. Baseline to Day 5, 10, 15, 25 and 35
    4. Baseline to Day 5, 10, 15, 25 and 35
    5. Days 3, 10, 15, and 36
    6. Baseline, Day 3, 10, 15 and 36
    7. Baseline to Day 5, 10, 15, 25 and 35
    8. Baseline, Day 10 and 36
    9. A priori specification not possible, between Day 1 until Day 36
    10. A priori specification not possible, between Day 1 until Day 36
    11. A priori specification not possible, between Day1 and Day 36
    12. A priori specification not possible, between Day1 and Day 36
    13. Baseline, Day 1 (only vital signs), 3, 10, 15 and 36
    14. Baseline, Day 3, 10, 15 and 36
    15. Baseline, Day 3, 10 and 36
    16. Baseline, Day 10 and 36
    17. Days 1, 3, 10 and 36
    18. Day 3 and 10
    19. Baseline to Day 10
    20. Day 3
    1. Desde inicio hasta el día 35
    2. Desde inicio hasta el día 5, 15, 20, 25, 30 y 35
    3. Desde inicio hasta el día 5, 10, 15, 25 y 35
    4. Desde inicio hasta el día 5, 10, 15, 25 y 35
    5. Días 3, 10, 15 y 36
    6. Inicio, día 3, 10, 15 y 36
    7. Desde inicio hasta el día 5, 10, 15, 25 y 35
    8. Inicio, día 10 y 36
    9. La especificación a priori no es posible entre día 1 y día 36
    10. La especificación a priori no es posible entre día 1 y día 36
    11. La especificación a priori no es posible entre día 1 y día 36
    12. La especificación a priori no es posible entre día 1 y día 36
    13. Inicio, día 1 (sólo signos vitales), 3, 10, 15 y 36
    14. Inicio, día 3, 10, 15 y 36
    15. Inicio, día 3, 10 y 36
    16. Inicio, día 10 y 36
    17. Día 1, 3, 10 y 36
    18. Día 3 y 10
    19. Del inicio al día 10
    20. Día 3
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ultima visita último sujeto
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 54
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state39
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 94
    F.4.2.2In the whole clinical trial 94
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None. After withdrawal patients will receive standard medical care according to individual needs.
    Ninguno. Después de ser retirados, los pacientes recibirán tratamiento medico estándar de acuerdo con las necesidades individuales.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-02-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-01-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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