Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Parallel, Placebo-Controlled Trial to Determine the Dose of Caffeine in a Fixed Dose Combination Tablet of Naproxen Sodium and Caffeine to Effectively Alleviate Postsurgical Dental Pain
Summary
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EudraCT number |
2019-003513-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
13 Sep 2020
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First version publication date |
13 Sep 2020
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY2880376/21069
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04132336 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser Wilhelm Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare a single oral dose of the fixed dose combination (FDC) relative to naproxen sodium 220 mg, Caffeine 200 mg and placebo
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Nov 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 193
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Worldwide total number of subjects |
193
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
91
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Adults (18-64 years) |
102
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study was conducted at a single center in United States between 12-Nov-2019 (first subject first visit) and 02-Mar-2020 (last subject last visit) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 193 subjects, including 32 in each of the naproxen sodium containing groups, 16 in the caffeine group, and 17 in the placebo group, underwent dental surgery and were randomized to study drug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Naproxen Sodium/Caffeine 440/200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 200 mg caffeine after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen sodium/Caffeine
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Investigational medicinal product code |
BAY2880376
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single dose of 2 tablets of 220/100 mg Naproxen sodium/Caffeine
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Arm title
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Naproxen Sodium/Caffeine 440/130 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 130 mg caffeine after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen sodium/Caffeine
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Investigational medicinal product code |
BAY2880376
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of 2 tablets of 220/65 mg Naproxen sodium/Caffeine
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Arm title
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Naproxen Sodium/Caffeine 220/100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 100 mg caffeine after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen sodium/Caffeine
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Investigational medicinal product code |
BAY2880376
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of 220/100 mg Naproxen sodium/Caffeine
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of matching Placebo
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Arm title
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Naproxen Sodium/Caffeine 220/65 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 65 mg caffeine after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen sodium/Caffeine
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY2880376
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of 220/65 mg Naproxen sodium/Caffeine
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of matching Placebo
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Arm title
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Naproxen Sodium 220 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen sodium
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Investigational medicinal product code |
BAY117031
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Other name |
Aleve
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of 220 mg Naproxen sodium
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose of 1 tablet of matching Placebo
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Arm title
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Caffeine 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 200 mg caffeine after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Caffeine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single dose of 2 tablets of 100 mg Caffeine
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo after extraction of third molars | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single dose of 2 tablets of matching Placebo
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/200 mg
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Reporting group description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 200 mg caffeine after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/130 mg
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Reporting group description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 130 mg caffeine after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/100 mg
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 100 mg caffeine after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/65 mg
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 65 mg caffeine after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium 220 mg
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Caffeine 200 mg
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Reporting group description |
Subjects received 200 mg caffeine after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo after extraction of third molars | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/200 mg
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Reporting group description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 200 mg caffeine after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/130 mg
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Reporting group description |
Subjects received 440 mg naproxen sodium and 130 mg caffeine after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/100 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 100 mg caffeine after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/65 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium and 65 mg caffeine after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Naproxen Sodium 220 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received 220 mg naproxen sodium after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Caffeine 200 mg
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Reporting group description |
Subjects received 200 mg caffeine after extraction of third molars | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo after extraction of third molars | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who were randomized and took at least one dose of investigational product. Safety measures were analyzed for all participants in the safety population
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Subject analysis set title |
Per protocol set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Included all participants in the Safety Population who provided at least one pain assessment after the first dose of the investigational product and did not have any major protocol violations and completed the 12-hour assessments. PP population was used as the primary analysis for the efficacy parameters
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End point title |
Sum of pain intensity difference (SPID) over 8 hours [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain intensity is measured using Numerical Rating Scale (from 0 to 10: 0 = no pain, 10 = worst possible pain). For each post dose time point, pain intensity difference (PID) is derived by subtracting the pain intensity at the post dose time point from the baseline intensity score (baseline score – post-baseline score). A positive difference is indicative of improvement. Sum of Pain Intensity Differences (SPIDs) was calculated by multiplying the PID score at each post-dose time point by the duration (in hours) since the preceding time point and then summing these values over the specific time period
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hours post dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was provided. Inferential statistics is considered confidential at this point in time |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total pain relief (TOTPAR) over 8 hours | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain relief is measured using Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = No relief, 1 = a little relief, 2 = some relief, 3 = a lot of relief, 4 = complete relief). Total Pain Relief is calculated as the area under the curve of pain relief score over time for the given time period by multiplying the pain relief score at each time point by the duration (in hours) since the preceding time point and then summing these values over the specific time period
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 8 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to first use of rescue medication | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
99999: Not Estimable
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The cumulative percentage of subjects taking rescue medication | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sum of pain intensity differences (SPIDs) from 0 to 2, 4 and 12 hours post-dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain intensity is measured using Numerical Rating Scale (from 0 to 10: 0 = no pain, 10 = worst possible pain). For each post dose time point, pain intensity difference (PID) is derived by subtracting the pain intensity at the post dose time point from the baseline intensity score (baseline score – post-baseline score). A positive difference is indicative of improvement. Sum of Pain Intensity Differences (SPIDs) was calculated by multiplying the PID score at each post-dose time point by the duration (in hours) since the preceding time point and then summing these values over the specific time period
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2 hours, 4 hours and 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total pain relief (TOTPAR) from 0 to 2, 4 and 12 hours post-dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain relief is measured using Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = No relief, 1 = a little relief, 2 = some relief, 3 = a lot of relief, 4 = complete relief). Total Pain Relief is calculated as the area under the curve of pain relief score over time for the given time period by multiplying the pain relief score at each time point by the duration (in hours) since the preceding time point and then summing these values over the specific time period
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2 hours, 4 hours and 12 hours post dose
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pain Intensity Difference (PID) at each evaluation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain intensity is measured using Numerical Rating Scale (from 0 to 10: 0 = no pain, 10 = worst possible pain). For each post dose time point, pain intensity difference (PID) is derived by subtracting the pain intensity at the post dose time point from the baseline intensity score (baseline score – post-baseline score). A positive difference is indicative of improvement
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pain relief score at each evaluation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain relief is measured using Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = No relief, 1 = a little relief, 2 = some relief, 3 = a lot of relief, 4 = complete relief)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peak pain intensity difference (PID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain intensity is measured using Numerical Rating Scale (from 0 to 10: 0 = no pain, 10 = worst possible pain). For each post dose time point, pain intensity difference (PID) is derived by subtracting the pain intensity at the post dose time point from the baseline intensity score (baseline score – post-baseline score)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peak pain relief score | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain relief is measured using Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = No relief, 1 = a little relief, 2 = some relief, 3 = a lot of relief, 4 = complete relief)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Global assessment of the investigational product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Global assessment is performed either at 12 hours post-dose or immediately prior to the first intake of rescue medication. Global assessment is based on the question 'Overall, I would rate the study medication I received: 0=Poor, 1=Fair, 2=Good, 3=Very Good, 4=Excellent.'
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 hours post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The number of subjects with adverse events | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5 days post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The number of subjects with clinically significant changes in physical examinations and vital signs | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5 days post dose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 5 days post-dose
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/200 mg
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Reporting group description |
Participants received 440 mg naproxen sodium and 200 mg caffeine after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 440/130 mg
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Reporting group description |
Participants received 440 mg naproxen sodium and 130 mg caffeine after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/100 mg
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Reporting group description |
Participants received 220 mg naproxen sodium and 100 mg caffeine after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium/Caffeine 220/65 mg
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Reporting group description |
Participants received 220 mg naproxen sodium and 65 mg caffeine after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen Sodium 220 mg
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Reporting group description |
Participants received 220 mg naproxen sodium after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Caffeine 200 mg
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Reporting group description |
Participants received 200 mg caffeine after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received matching placebo after randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
As non-key secondary endpoints "Time to first perceptible relief, first meaningful relief, first perceptible relief confirmed by meaningful relief" and "Cumulative percentage of subjects with at least '2-point PID' over time" were also analyzed. |