| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chemotherapy-induced peripheral neuropathy |
| neuropatia periferica indotta da chemioterapia |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Chemotherapy-induced peripheral neuropathy |
| neuropatia periferica indotta da chemioterapia |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029331 |
| E.1.2 | Term | Neuropathy peripheral |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| to assess the safety and tolerability of multiple oral (twice daily [BID]) doses of TRK-750 in oxaliplatin-treated colorectal cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). |
| valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple (due volte al giorno [BID]) di TRK-750 in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto trattati con oxaliplatino che presentano neuropatia periferica indotta da chemioterapia (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy, CIPN). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• to assess the efficacy of multiple oral (BID) doses of TRK-750 in
reducing neuropathic symptoms, improving quality of life (QoL), and
clinician-reported outcomes in oxaliplatin-treated colorectal cancer
patients with CIPN.
• to study the relationship between plasma concentrations of TRK-750
and safety and efficacy variables in oxaliplatin-treated colorectal cancer
patients with CIPN.
The exploratory objective of this study is:
• to assess the efficacy of multiple oral (BID) doses of TRK-750 on PD
biomarker(s) in blood, psychophysical, electrophysiological, and
histological parameters of neuropathy in oxaliplatin-treated colorectal
cancer patients with CIPN. |
• valutare l'efficacia di dosi orali multiple (BID) di TRK-750 nel ridurre i sintomi neuropatici e migliorare la qualità della vita (QoL) e gli esiti riferiti dal medico in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto trattati con oxaliplatino che presentano CIPN;
• studiare il nesso tra le concentrazioni plasmatiche di TRK-750 e le variabili di sicurezza ed efficacia in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto trattati con oxaliplatino che presentano CIPN.
L'obiettivo esplorativo del presente studio è il seguente:
• valutare l'efficacia di dosi orali multiple (BID) di TRK-750 sui biomarcatori ematici farmacodinamici (PD), e sui parametri psicofisici, elettrofisiologici ed istologici della neuropatia in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto con CIPN trattati con oxaliplatino. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female patient between 18 and 80 years of age, inclusive
2. Oxaliplatin-containing chemotherapy treatment for colorectal cancer in the adjuvant setting must have been completed = 3 months, but not more than 3 years, prior to Screening.
3. A diagnosis of CIPN based on the following criteria:
a. onset of pain of any severity in hands and/or feet after exposure to oxaliplatin AND;
b. presence of painful symptoms of any severity in a symmetrical stocking and glove distribution beginning in lower extremities, which may progress to the upper extremities (the latter may or may not be present at study entry) AND;
c. painful symptoms are accompanied by non-painful symptoms (e.g.,tingling or numbness) in a similar distribution.
4. Neuropathy of = Grade 2 using the general guideline of grading scales defined in CTCAE (v5.0)
5. Pain or neuropathic symptoms of CIPN for a duration of = 3 months, for which the patient wants intervention.
6. Body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m2, inclusive.
7. Females of childbearing potential will agree to use highly effective contraception from the time of signing the ICF until 90 days after the Follow-up visit. Males who are sexually active with female partners of childbearing potential will agree to use a male condom with spermicide from Day 1 until 90 days after the Follow-up visit.
8. Be either CIPN pain-treatment naïve or have important side effects or inadequate relief from their current CIPN pain medication (stable over last month).
9. Has not used non-pharmacological therapy for the treatment of any pain condition (e.g., chiropractic therapies, alternative medicine therapies, or acupuncture) for at least 2 weeks prior to start of the baseline days (Days -14 to -1), and a willingness to refrain from using these therapies throughout the study. The use of physical activity or other short-acting, symptomatic non-pharmacological therapy is permitted provided the patient is willing to maintain the same regimen or usage pattern consistently throughout the study.
10. Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) and to abide by the study restrictions.
11. Patients have a life expectancy of at least 12 months.
12. An EORTC QLQ-CIPN20 score of = 25 based on an average of 2 assessments during the Screening period and Day 1 prior to randomisation.
13. At least one of the following:
a. a mean value of pain intensity = 4 on the 11-point NRS based on the average of once-daily assessments for 7 days, with no more than 2 missing records, between Days -7 and -1. Patients must score = 4 on at least 4 out of 7 measurements between Days -7 and -1 OR;
b. a mean value of intensity of tingling and numbness or uncomfortable neuropathic symptoms = 4 on the 11-point NRS based on the average of once-daily assessments for 7 days, with no more than 2 missing records,
between Days -7 and -1. Patients must score = 4 on at least 4 out of 7 measurements between Days -7 and -1. |
1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni compresi.
2. Il trattamento chemioterapico a base di oxaliplatino per il carcinoma del colon-retto in contesto adiuvante deve essere stato completato = 3 mesi ma non oltre 3 anni prima dello screening.
3. Diagnosi di CIPN sulla base dei seguenti criteri:
a. insorgenza di dolore di qualsiasi gravità alle mani e/o ai piedi in seguito all’esposizione all'oxaliplatino E
b. presenza di sintomi dolorosi di qualsiasi gravità con distribuzione simmetrica a guanto e calza a partire dagli arti inferiori, che possono progredire sino agli arti superiori (l'ultima condizione non è imprescindibile per l'ingresso nello studio) E
c. sintomi dolorosi accompagnati da sintomi non dolorosi (ad esempio, formicolio o intorpidimento) con una distribuzione simile.
4. Neuropatia di grado = 2 secondo le linee guida generali delle scale di classificazione definite nei CTCAE (v. 5.0) NOTA: la neuropatia di grado 2 è moderata e associata a un intervento indicato minimo, locale o non invasivo e a una limitazione delle attività quotidiane (Activities of Daily Living, ADL) strumentali adeguate all'età, quali cucinare, fare la spesa di generi alimentari e vestiti, usare il telefono, gestire il denaro, ecc.).
5. Sintomi dolorosi o neuropatici della CIPN presenti per un periodo = 3 mesi, per i quali il paziente desidera un intervento.
6. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compresi.
7. Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato sino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Gli uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono acconsentire a usare un preservativo maschile con spermicida dal Giorno 1 sino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
8. Essere naïve al trattamento del dolore associato alla CIPN, accusare effetti indesiderati importanti o ottenere un sollievo inadeguato con l'attuale farmaco per il dolore associato alla CIPN (stabile nell'ultimo mese). NOTA: potranno partecipare allo studio i pazienti che stanno assumendo stabilmente farmaci soggetti a prescrizione o integratori alimentari per la CIPN da almeno 4 settimane e sono ancora sintomatici, come definito nella Sezione 4.2.
9. Nessun utilizzo di terapie non farmacologiche per il trattamento di qualsiasi condizione dolorosa (ad es. terapie chiropratiche, terapie farmacologiche alternative o agopuntura) da almeno 2 settimane prima dell'inizio dei giorni del basale (dal Giorno -14 al Giorno -1) e disponibilità ad astenersi dall'utilizzo di tali terapie per l'intera durata dello studio. È ammessa la pratica di attività fisica o di altre terapie non farmacologiche sintomatiche a breve durata d'azione, a condizione che il paziente sia disposto a mantenere costantemente lo stesso regime o lo stesso modello d'uso per l'intera durata dello studio.
10. Capacità di comprendere e disponibilità a sottoscrivere un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le limitazioni dello studio.
11. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Per qualificarsi per il trattamento, ciascun paziente deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra e tutti i seguenti criteri prima della randomizzazione al Giorno 1:
12. Punteggio QLQ-CIPN20 dell'EORTC = 25 sulla base di una media di 2 valutazioni durante il Periodo di screening e il Giorno 1 prima della randomizzazione.
13. Almeno una delle seguenti condizioni:
a. valore medio di intensità del dolore = 4 sulla scala NRS a 11 punti, in base alla media delle valutazioni eseguite una volta al giorno per 7 giorni, con non più di 2 registrazioni mancanti, tra i Giorni -7 e -1. I pazienti devono ottenere un punteggio = 4 in almeno 4 misurazioni su 7 tra i Giorni -7 e -1 OPPURE
[...] |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol, ability to complete the study, and study assessments.
2. Presence of skin conditions in the affected dermatome that, in the judgement of the Investigator, could interfere with evaluation of the neuropathic pain condition.
3. Presence of non-CIPN pain that may interfere with study assessments and/or self-evaluation of peripheral neuropathic pain.
4. Known history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy.
5. Peripheral neuropathy caused by tumour infiltration or compression of spinal nerves or surgical trauma.
6. Active clinically significant infection
7. Unstable cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
8. Patients with uncontrolled major psychiatric disorders, such as major depression or psychosis.
9. History of pre-existing symptomatic neuropathy prior to chemotherapy, including neuropathy due to alcoholism, vitamin B deficiency, diabetes, hypothyroidism, human immunodeficiency virus (HIV), congenital neuropathy, and toxic neuropathy.
10. Female patients who are pregnant (including a positive urine pregnancy test at Screening or on Day 1) or lactating.
11. Inadequate haematological function, defined as neutrophil count <1.0 × 10^9/L and platelet count < 50 × 10^9/L with measured values of these in the clinical laboratory tests conducted at Screening. At Screening, haematology assessments may be repeated once.
12. Inadequate renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) = 59 mL/min, i.e., Creatinine Clearance (CrCl) as calculated using the Cockcroft-Gault equation with measured values of these in the clinical laboratory tests conducted at Screening:
a. [1.23 × (140 - age) × (weight in kg)] ÷ (serum creatinine in µmol/L)
– if male.
b. [1.04 × (140 - age) × (weight in kg)] ÷ (serum creatinine in µmol/L)
– if female.
At Screening, clinical laboratory assessments may be repeated once.
13. History of substance abuse within 1 year prior to Screening.
14. Positive test results for drugs of abuse at Screening (confirmed by repeat) or Day 1, unless consistent with use of prescription medication and approved by the Sponsor (or delegate). A repeated positive test result for cocaine, phencyclidine, methadone, or amphetamines, for nonmedical use, is unconditionally exclusionary.
15. Positive test for hepatitis B surface antigen (HbsAg), hepatitis C antibody (HCV), or HIV antibody at Screening. NOTE: Patients who test positive for hepatitis C antibody may be eligible for inclusion in the study provided that hepatitis C antibody RNA PCR is negative to demonstrate that the infection is not current (or that the result was a false positive).
HCV RNA PCR counts as a rescreening attempt.
16. Use of any medication in the absence of appropriate washout periods that, in the opinion of the Investigator, may influence the result of the study, or the patient's ability to participate in the study.
17. Has received an investigational product or has been treated with an investigational device within 90 days prior to first drug administration and will not start any other investigational product or device study within 90 days after last study drug administration.
18. Likely to require chemotherapy during the study period or any other treatment that may interfere with compliance with the protocol, ability to complete the study, and study assessments.
19. Plans to change current medications or any other intervention intended to treat or relieve CIPN signs or symptoms from Screening to end of study. |
1. Evidenza di malattia concomitante significativa non controllata che potrebbe influire sull'aderenza al protocollo, sulla capacità di completare lo studio e sulle valutazioni dello studio.
2. Presenza di condizioni cutanee a carico del dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della condizione di dolore neuropatico.
3. Presenza di dolore non associato alla CIPN che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio e/o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico.
4. Anamnesi nota di ipersensibilità, intolleranza o allergia significative.
5. Neuropatia periferica causata da infiltrazione tumorale, compressione dei nervi spinali o trauma chirurgico.
6. Infezione attiva clinicamente significativa. NOTA: sono ammessi i pazienti con infezioni che richiedono trattamento/i con prodotti topici o prodotti con esposizione sistemica non significativa (ad es. zovirax crema, nitrofurantoina o succo di mirtillo rosso [infezione delle vie urinarie]).
7. Cardiopatia instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti all'ingresso nello studio.
8. Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati, come depressione maggiore o psicosi.
NOTA: saranno considerati idonei i pazienti con anamnesi di depressione o ansia stabili, trattati o meno con farmaci psichiatrici.
9. Anamnesi di neuropatia sintomatica preesistente prima della chemioterapia, ivi inclusa neuropatia dovuta ad alcolismo, deficit di vitamina B, diabete, ipotiroidismo, virus dell’immunodeficienza umana (HIV), neuropatia congenita e neuropatia tossica. NOTA: saranno ammessi i pazienti con diabete stabile senza precedenti evidenze cliniche positive di neuropatia.
10. Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza (con un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al Giorno 1) o in allattamento.
11. Funzionalità ematologica inadeguata, definita come conta dei neutrofili < 1,0 × 109/l e conta piastrinica < 50 × 109/l con tali valori misurati nelle analisi cliniche di laboratorio eseguite allo screening. Allo screening, le analisi ematologiche possono essere ripetute una volta.
12. Funzionalità renale inadeguata, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) = 59 ml/min, ovvero clearance della creatinina (CrCl) calcolata utilizzando l’equazione di Cockcroft-Gault con tali valori misurati nelle analisi cliniche di laboratorio eseguite allo screening:
a. [1,23 × (140 - età) × (peso in kg)] ÷ (creatinina sierica in µmol/l) – nei soggetti di sesso maschile.
b. [1,04 × (140 - età) × (peso in kg)] ÷ (creatinina sierica in µmol/l) – nei soggetti di sesso femminile.
Allo screening, le analisi cliniche di laboratorio possono essere ripetute una volta.
13. Anamnesi di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening.
14. Risultati positivi allo screening tossicologico allo Screening (confermati mediante ripetizioni) o al Giorno 1, a meno che ciò non sia in linea con l’uso del farmaco soggetto a prescrizione e approvato dallo Sponsor (o incaricato). Sarà invece motivo di esclusione incondizionata un risultato ripetutamente positivo allo screening per cocaina, fenciclidina, metadone o amfetamine per uso non medico.
15. Risultati positivi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi contro l'epatite C (HCV) o gli anticorpi contro l'HIV allo screening. NOTA: i pazienti che risultano positivi agli anticorpi dell'epatite C possono essere idonei all'inclusione nello studio a condizione che la PCR dell'RNA degli anticorpi contro l'epatite C risulti negativa, in modo da dimostrare che l'infezione non è più in corso (o che il risultato è un falso positivo). La PCR dell'RNA dell'HCV conta come tentativo di ripetizione dello screening 16. Uso di qualsiasi farmaco in assenza di periodi di wash-out adeguati che, secondo il parere dello sperimentatore, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
[...] |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary safety and tolerability endpoints for this study include AEs, patient withdrawals and drug discontinuations, use of concomitant medication(s) and therapy(ies), vital sign measurements, 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory evaluations, and physical examinations. |
| Gli endpoint primari di sicurezza e tollerabilità di questo studio includono EA, ritiri dei pazienti e interruzioni del trattamento con il farmaco, uso di farmaci e terapie concomitanti, misurazioni dei parametri vitali, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni, analisi cliniche di laboratorio ed esami obiettivi. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| approximately 32 weeks |
| approssimativamente 32 settimane |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
For neuropathic symptoms:
• absolute change and percentage change from baseline in neuropathic
symptoms.
o for pain intensity: weekly average of NRS daily (evening) assessments.
o for distressing neuropathic symptoms such as tingling and numbness
intensity: weekly average of NRS of daily (evening) assessments.
• proportion of patients with a reduction of at least 30% relative to
baseline in neuropathic symptoms intensity on weekly average of NRS
daily assessments.
• change from baseline in EORTC QLQ-CIPN20 patient-reported outcome
scale.
• proportion of patients with 2 points or more improvement relative to
baseline in EORTC QLQ-CIPN20 sensory subscale assessments.
For QoL:
• change from baseline in EORTC QLQ-C30
For clinician-reported outcomes:
• change from baseline in TNSc.
• change from baseline in CTCAE (v5.0) neuropathy grade.
For the study of the relationship between plasma concentrations and
other variables:
• plasma concentrations of TRK-750.
The exploratory PD endpoints are as follows:
For psychophysical parameters:
• change from baseline in QST parameters (optional):
o thermal detection
• cold detection threshold (°C)
• warm detection threshold (°C)
o mechanical detection
• mechanical detection threshold (Von Frey filament detection [mN])
• vibration detection threshold (Hz)
o thermal hyperalgesia
• cold pain threshold (°C)
• heat pain threshold (°C)
o mechanical hyperalgesia
• mechanical pain threshold (mN)
• pressure pain threshold (kPa)
For electrophysiological parameters:
• change from baseline in electrophysiological amplitude (mV and
microV; motor and sensory nerve, respectively) and conduction velocity
(m/sec) in the sural, superficial radial, and tibial nerves (optional).
For histological parameters:
• punch skin biopsies (optional).
For biomarkers of neuropathy:
• NfL
The assessment of psychophysical and electrophysiological parameters
will be study site-dependant. For sites with the ability to perform these
assessments, all patients will be evaluated. The assessment of
pharmacogenomics and histological parameters will solely be at the
discretion of the patient. |
Per i sintomi neuropatici:
• variazione assoluta e variazione percentuale dei sintomi neuropatici rispetto al basale;
o per l’intensità del dolore: media settimanale delle valutazioni NRS eseguite ogni giorno alla sera;
o per i sintomi neuropatici, quali intensità del formicolio e dell'intorpidimento: media settimanale delle valutazioni NRS eseguite ogni giorno alla sera;
• percentuale di pazienti che presentano una riduzione rispetto al basale di almeno il 30% in termini di intensità dei sintomi neuropatici sulla media settimanale delle valutazioni NRS eseguite ogni giorno;
• variazione rispetto al basale della scala degli esiti riferiti dai pazienti QLQ-CIPN20 dell'EORTC;
• percentuale di pazienti con miglioramento di 2 punti o più rispetto al basale nelle valutazioni della sottoscala sensoriale del QLQ-CIPN20 dell'EORTC.
Per la QoL:
• variazione rispetto al basale del QLQ-C30 dell'EORTC.
Per gli esiti riferiti dal medico:
• variazione rispetto al basale del TNSc;
• variazione rispetto al basale del grado di neuropatia secondo i criteri CTCAE (v5.0).
Per lo studio del nesso tra le concentrazioni plasmatiche e le altre variabili:
• concentrazioni plasmatiche di TRK-750.
Gli endpoint esplorativi di PD sono i seguenti:
Per i parametri psicofisici:
• variazione rispetto al basale dei parametri QST (facoltativo):
o rilevamento termico
• soglia di rilevamento del freddo (¿C)
• soglia di rilevamento del caldo (¿C)
o rilevamento meccanico
• soglia di rilevamento meccanico (rilevamento dei filamenti di von Frey [mN])
• soglia di rilevamento delle vibrazioni (Hz)
Protocollo versione 1.0, 23 ottobre 2019 Pagina 6 di 7
Toray-750cnp01-protocollo finale 1.0-23 ottobre 2019_SINOSSI. Tradotta in italiano
per l’Italia il 28 novembre 2019
o iperalgesia termica
• soglia del dolore legato al freddo (¿C)
• soglia del dolore legato al calore (¿C)
o iperalgesia meccanica
• soglia del dolore meccanico (mn)
• soglia del dolore alla pressione (kPa)
Per i parametri elettrofisiologici:
• variazione rispetto al basale dell’ampiezza elettrofisiologica (mV e microV; nervo motorio e sensoriale, rispettivamente) e della velocità di conduzione (m/sec) nel nervo surale, nella branca superficiale del nervo radiale e nei nervi tibiali (facoltativo).
Per i parametri istologici:
• biopsia cutanea con punch (facoltativa).
Per i biomarcatori della neuropatia:
• NfL
La valutazione dei parametri psicofisici ed elettrofisiologici dipenderà dal centro di studio. Per i centri capaci di eseguire queste valutazioni, saranno valutati tutti i pazienti. La valutazione della farmacogenomica e dei parametri istologici sarà eseguita a esclusiva discrezione del paziente. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| approximately 32 weeks |
| approssimativamente 32 settimane |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the date of the last patient's last
assessment (scheduled or unscheduled) |
The end of the study is defined as the date of the last patient's last
assessment (scheduled or unscheduled) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 24 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 24 |
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