Clinical Trial Results:
A proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of secukinumab 300 mg over 32 weeks in adult patients with biopsy-proven forms of lichen planus not adequately controlled with topical therapies - PRELUDE
Summary
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EudraCT number |
2019-003588-24 |
Trial protocol |
DE FR |
Global end of trial date |
03 May 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 May 2023
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First version publication date |
04 May 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457S12201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04300296 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 May 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to demonstrate the clinical efficacy of secukinumab 300 mg every 4 weeks (Q4W) in subjects with cutaneous lichen planus (CLP), mucosal lichen planus (MLP), or lichen planopilaris (LPP) inadequately controlled by topical therapies, with respect to improvement in Investigator’s Global Assessment.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 49
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Worldwide total number of subjects |
111
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EEA total number of subjects |
62
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
87
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
163 subjects (3 cohorts) were screened and 111 were randomized. Subjects in the AIN457 300 mg Q4W group in TP1 continued on AIN457 300mg Q4W in TP2. Subjects in the Placebo group in TP1 received AIN457 300mg Q2W in TP2. Patients in the Placebo group with spontaneous remission at Week 16 entered the Follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - CLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo - TP 1 - CLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Matching placebo every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - CLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo to AIN457 300 mg Q2W - TP 2 - CLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 2 weeks (Q2W)
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - MLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo - TP 1 - MLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Matching placebo every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - MLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo to AIN457 300 mg Q2W TP 2 - MLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 2 weeks (Q2W)
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - LPP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo - TP 1 - LPP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Matching placebo every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - LPP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Placebo to AIN457 300 mg Q2W - TP 2 - LPP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg every 2 weeks (Q2W)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - CLP cohort BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - CLP cohort BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - MLP cohort BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - MLP cohort Matching placebo BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - LPP cohort BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - LPP cohort Matching placebo BL
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - CLP cohort
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Reporting group description |
AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
Placebo - TP 1 - CLP cohort
|
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Reporting group description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - CLP cohort
|
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Reporting group description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to AIN457 300 mg Q2W - TP 2 - CLP cohort
|
||
Reporting group description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||
Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - MLP cohort
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
Placebo - TP 1 - MLP cohort
|
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Reporting group description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - MLP cohort
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to AIN457 300 mg Q2W TP 2 - MLP cohort
|
||
Reporting group description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||
Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - LPP cohort
|
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Reporting group description |
AIN457457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
Placebo - TP 1 - LPP cohort
|
||
Reporting group description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe | ||
Reporting group title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 and TP 2 - LPP cohort
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg every 4 weeks administered via a pre-filled syringe. Participants on AIN457 in TP 1 for 16 weeks continued AIN457 in TP 2 for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to AIN457 300 mg Q2W - TP 2 - LPP cohort
|
||
Reporting group description |
Placebo non-responders during TP 1 received AIN457 300 mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP 2 via a pre-filled syringe. | ||
Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - CLP cohort BL
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
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Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - CLP cohort BL
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
|
||
Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - MLP cohort BL
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
|
||
Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - MLP cohort Matching placebo BL
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
|
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Subject analysis set title |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - LPP cohort BL
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for AIN457457 300 mg every 4 weeks up to 16 weeks administered via a pre-filled syringe
|
||
Subject analysis set title |
Placebo - TP 1 - LPP cohort Matching placebo BL
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Baseline (BL) for matching placebo administered every 4 weeks up to 16 weeks via a pre-filled syringe
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End point title |
Response rate of Investigator Global Assessment (IGA) score of 2 or lower at week 16 for CLP, MLP and LPP [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of treatment responders at week 16, where response is defined as an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2 or lower at Week 16. IGA is measured on a scale from 0 - 4 with 0 = Clear, 1 = Minimal; 2 = Mild; 3 = Moderate; and 4 = Severe with 0 being best score and 4 being worst score. CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=Mucosal lichen planus, LPP=Lichen planopilaris. Posterior median and 95% credible interval (instead of 95% confidence interval) were derived using Bayesian method based on beta-binomial model.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline up to week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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Statistical analysis title |
CLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - CLP cohort v Placebo - TP 1 - CLP cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Posterior median difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-44.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MLP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - MLP cohort v Placebo - TP 1 - MLP cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Posterior median difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
40.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LPP cohort | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AIN457 300 mg Q4W - TP 1 - LPP cohort v Placebo - TP 1 - LPP cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Posterior median difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.4 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number (%) of subjects with IGA ≤ 2 response, IGA ≥2 points improvement response, and IGA 0 or 1 response by visit – CLP cohort (BOCF)- Entire Treatment Period (FAS) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with IGA of 2 or lower, improvement in the IGA score of at least 2 points, or IGA score of 0/1. IGA is measured on a scale from 0-4 with 0=Clear, 1=minimal, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe with 0 being best score and 4 being worst score.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with IGA ≤ 2 response, IGA ≥2 points improvement response, and IGA 0 or 1 response by visit – MLP cohort (BOCF)- Entire Treatment Period (FAS) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with IGA of 2 of lower, improvement in the IGA score of at least 2 points, or IGA score of 0/1. IGA is measured on a scale from 0-4 with 0=Clear, 1=minimal, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe with 0 being best score and 4 being worst score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to week 32
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with IGA ≤ 2 response, IGA ≥2 points improvement response, and IGA 0 or 1 response by visit – LPP cohort (BOCF)- Entire Treatment Period (FAS) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with IGA of 2 or lower, improvement in the IGA score of at least 2 points, or IGA score of 0/1. IGA is measured on a scale from 0-4 with 0=Clear, 1=minimal, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe with 0 being best score and 4 being worst score.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to week 32
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints are reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects in each category in Physician´s assessment of surface area of disease (PSAD) - CLP (BOCF) – Entire treatment period (FAS) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Physician Assessment of Surface Area of Disease (PSAD) evaluates the extent of cutaneous lesions estimated by investigator or qualified designee. Assessment scores range from 0-5, with lower scores corresponding to lower percentages of surface area with disease: 0=clear, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50%, 5=>50% of total body surface
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to week 32
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with Dermatology Life Quality Index response (DLQI 0/1) up to Week 32 - CLP cohort - Entire treatment period (FAS) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item general dermatology disability index designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in adult subjects with skin diseases such as eczema, psoriasis, acne, and viral warts (Finlay and Khan 1994). The measure is self-administered and includes domains of daily activities, leisure, personal relationships, symptoms and feelings, treatment, and work/school. The recall period is the last week, and the instrument requires 1 to 2 minutes for completion. Each item has four response categories ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). “Not relevant” is also a valid response and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of the 10 questions. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater HRQoL impairment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to week 32
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with Dermatology Life Quality Index response (DLQI 0/1) up to Week 32 - MLP cohort - Entire treatment period (FAS) [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item general dermatology disability index designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in adult subjects with skin diseases such as eczema, psoriasis, acne, and viral warts (Finlay and Khan 1994). The measure is self-administered and includes domains of daily activities, leisure, personal relationships, symptoms and feelings, treatment, and work/school. The recall period is the last week, and the instrument requires 1 to 2 minutes for completion. Each item has four response categories ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). “Not relevant” is also a valid response and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of the 10 questions. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater HRQoL impairment.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to week 32
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with Dermatology Life Quality Index response (DLQI 0/1) up to Week 32 - LPP cohort - Entire treatment period (FAS) [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item general dermatology disability index designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in adult subjects with skin diseases such as eczema, psoriasis, acne, and viral warts (Finlay and Khan 1994). The measure is self-administered and includes domains of daily activities, leisure, personal relationships, symptoms and feelings, treatment, and work/school. The recall period is the last week, and the instrument requires 1 to 2 minutes for completion. Each item has four response categories ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). “Not relevant” is also a valid response and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of the 10 questions. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater HRQoL impairment.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to week 32
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Itch using numeric rating scale (NRS) by question – CLP cohort (BOCF) (FAS) [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Itch is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related itching at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no itch" and 10 meaning "the worst itch imaginable".
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Itch using numeric rating scale (NRS) by question – MLP cohort (BOCF) (FAS) [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Itch is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related itching at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no itch" and 10 meaning "the worst itch imaginable".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Itch using numeric rating scale (NRS) by question – LPP cohort (BOCF) (FAS) [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Itch is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related itching at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related itching during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no itch" and 10 meaning "the worst itch imaginable".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Pain using numeric rating scale (NRS) by question – CLP cohort (BOCF) (FAS) [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related pain at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Pain using numeric rating scale (NRS) by question –MLP cohort (BOCF) (FAS) [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related pain at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Patient Assessment of Pain using numeric rating scale (NRS) by question – LPP cohort (BOCF) (FAS) [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain is assessed with the following questions: • "Overall, how severe was your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" • "How severe was your lichen planus-related pain at the worst moment during the past 24 hours?" • "Overall, how bothered were you by your lichen planus-related pain during the past 24 hours?" Answers are given on a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, with 0 meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline in Reticular Erythematous Ulcerative score (REU) - MLP Cohort - (BOCF) – Entire treatment period [15] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
REU measured disease severity based on 3 dimensions: reticulation, erythema and ulceration for all subjects in the MLP cohort who had an oral presentation of the disease. The total score ranged from 0-115 with higher values corresponding to higher activity of the disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints are reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline in Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) - MLP Cohort - (BOCF) – Entire treatment period [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OLPSSM is a self-administered assessment of the symptom experience of subjects with oral LP in clinical studies. It includes 7 triggers contributing to soreness of oral lichen planus: Brushing teeth, eating food, drinking liquids, smiling, breathing through mouth, talking and touching. These 7 items contributed equally to a total OLP symptom severity score, ranging from 0 to 28, with higher scores indicating worse severity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI)– LPP cohort (BOCF) (FAS) [17] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The LPPAI assesses symptoms (pruritus, pain, burning), signs (erythema, perifollicular erythema and scale), a measure of activity (pull test) and extension of disease. These subjective and objective measures are assigned numeric values to establish a disease activity score. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores corresponding to higher disease activity
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of baseline score and change from baseline for Scalpdex – LPP cohort (BOCF) (FAS) [18] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Scalpdex is a self-administered, health-related quality of life instrument originally developed for scalp dermatitis. This survey includes 23 items, each item scored on a scale of 0-100, where 0=never, 25=rarely, 50=sometimes, 75=often and 100=all the time. The 23 items pertain to 3 domains: symptom, emotions and functioning. Subjects were asked to score themselves on how true each of the 23 statements has been for them over the past four weeks. the total score is the average of the scores of the 23 items. A higher total score indicated a higher impairment in quality of life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 and Week 32
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoints reported by cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study treatment up to a maximum of 300 days which included an approximate follow up period of 8 weeks for AIN457 treatment groups.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo to AIN457 300mg Q2W – CLP cohort
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Reporting group description |
Placebo non-responders during TP1 received AIN457 300mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP2 via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457 300mg Q4W – CLP cohort
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Reporting group description |
AIN457 300mg every 4 weeks up to 32 Weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300mg – CLP cohort
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Reporting group description |
AIN457 300mg administered every 4 weeks or every 2 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300mg – MLP cohort
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Reporting group description |
AIN457 300mg administered every 4 weeks or every 2 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo – MLP cohort
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Reporting group description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 Weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457 300mg Q4W – LPP cohort
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Reporting group description |
AIN457 300mg every 4 weeks up to 32 Weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to AIN457 300mg Q2W – LPP cohort
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Reporting group description |
Placebo non-responders during TP1 received AIN457 300mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP2 via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300mg – LPP cohort
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AIN457 300mg administered every 4 weeks or every 2 weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo – LPP cohort
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Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 Weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457 300mg Q4W – MLP cohort
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AIN457 300mg every 4 weeks up to 32 Weeks administered via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo – CLP cohort
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Reporting group description |
Matching placebo administered every 4 weeks up to 16 Weeks via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to AIN457 300mg Q2W – MLP cohort
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Placebo non-responders during TP1 received AIN457 300mg every 2 weeks from Week 16 to Week 32 in TP2 via a pre-filled syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Apr 2020 |
IGA score specifications were updated to make them more specific regarding certain aspects of the disease, for easier clinical application and to cover additional cases. The use of historical biopsies (if available) was allowed at screening for subjects with all 3 subtypes of LP instead of allowing it for the LPP cohort only. This made the study more subject friendly and reduced the need for biopsies. The protocol was adapted to pandemic/epidemic related challenges and the long term impact on clinical studies and to reduce the risk of infectious disease transmission. The protocol was amended to allow for home shipment of study drug and urine pregnancy tests as well as safety assessment by telephone. |
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26 Oct 2020 |
The use of biopsies assessed by local pathologists was allowed. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
EudraCT system limitation does not accept blank data fields: 999 entered for blank mean data. 0 entered for blank countable data for Wk 20-32 (Placebo arm) and Wk 2-12 (Placebo to AIN457 arm) indicating no participants evaluated for that timepoint |