| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) |
| Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) |
| Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10041071 |
| E.1.2 | Term | Small cell lung cancer stage unspecified |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
2. To compare overall survival (OS)
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1. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata mediante BICR
2. Confrontare la sopravvivenza complessiva (OS) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.To evaluate the safety and tolerability (ST) of concurrent chemoradiation therapy (CCT) with pembrolizumab (pembro) followed by pembro plus olaparib (Gp B) compared to CCT alone (Gp C)
2.To evaluate ST of CCT with pembro followed by pembro (Gp A) compared to Gp C
3.To compare Gp B to Gp C with respect to objective response rate (ORR) as assessed by BICR per RECIST 1.1
4.To compare Gp A to Gp C with respect to ORR as assessed by BICR per RECIST 1.1
5.To compare Gp B to Gp C with respect to duration of response (DOR) as assessed by BICR per RECIST 1.1
6.To compare Gp A to Gp C with respect to DOR as assessed by BICR per RECIST 1.1
7.To evaluate change from baseline (CFB) (at Cycle 1) and time to true deterioration
(TTD) in global health status/quality of life (QoL) in Gp B compared to Gp C
8.To evaluate CFB (at Cycle 1) and the TTD in QoL in Gp A compared to Group C
9. To evaluate the effect of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression levels on OR, DOR, PFS, and OS. |
1. Valutare sicurezza/tollerabilità (ST) della chemioradioterapia (CrT) concomitante con pembrolizumab (pembro) seguito da pembro più olaparib (GrB) rispetto alla sola CrT concomitante (GrC)
2. Valutare la ST della CrT concomitante con pembro seguito da pembro (GrA) rispetto al GrC
3. Confrontare GrB con GrC rispetto a ORR, come valutato mediante BICR secondo i criteri RECIST 1.1
4. Confrontare GrA con GrC rispetto a ORR, come valutato mediante BICR secondo i criteri RECIST 1.1
5. Confrontare GrB con GrC rispetto a DOR, come valutato mediante BICR secondo i criteri RECIST 1.1
6. Confrontare GrA con GrC rispetto a DOR, come valutato mediante BICR secondo i criteri RECIST 1.1
7. Valutare la variazione dal basale (CFB) (al Ciclo 1) e TTD nello stato di salute globale/QoL nel GrB rispetto a GrC
8. Valutare la CFB (al Ciclo 1) e TTD nel QoL nel GrA rispetto a GrC
9. Valutare l’effetto dei livelli di espressione di PD-L1 su OR, DOR, PFS e OS |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Has pathologically (histologically or cytologically) confirmed SCLC.
2.Has LS-SCLC (Stage I-III, by AJCC 8th Edition Cancer Staging), and can be safely treated with definitive radiation doses.
3.Has no evidence of metastatic disease by whole body PET/CT scan, CT or MRI scans of diagnostic quality of chest, abdomen, pelvis and brain. The process for image collection and transmission to the central imaging vendor can be found in the Site Imaging Manual.
4.Has at least 1 lesion that meets the criteria for being measurable, as defined by RECIST 1.1, and is appropriate for selection as a target lesion, as determined by local site investigator/radiology review.
5.Has not received prior treatment (chemotherapy or radiotherapy or surgery resection) of LS-SCLC.
6.Is not expected to require tumor resection during the course of the study.
7.Must submit a pretreatment tumor tissue sample. Any available tumor tissue sample can be submitted: histologic (ie, core, incisional, or excisional biopsy) or cytologic sample (if tissue sample unavailable). The sample should be submitted before or within 4 weeks after randomization; however, participants may be enrolled into the study before the pretreatment tissue sample is submitted.
8.Has ECOG Performance score 0 or 1 assessed within 7 days prior to the first administration of study intervention.
9.Has a life expectancy of at least 6 months.
10.Has adequate PFT defined as an FEV1 >50% of predicted normal volume and a DLCO >40% of predicted normal value. Participants for whom DLCO measurements are not available will be deemed to have adequate oxygen transfer if pulse oximetry (O2 saturation) >=90% room air.
11.Has adequate organ function; all screening laboratory tests should be performed within 10 days prior to initiation of study intervention.
12.Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 180 days after the last dose of study intervention:
-Refrain from donating sperm
PLUS either:
-Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent
OR
-Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below:
o Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant.
o Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions are more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed
For remaining criteria refer to Protocol |
1.Presenta un SCLC patologicamente (istologicamente o citologicamente) confermato.
2.Presenta LS-SCLC (stadio I-III, secondo la AJCC 8a edizione Stadiazione tumorale) e può essere trattato/a in modo sicuro con dosi di radiazioni definitive.
3.Non presenta evidenza di malattia metastatica mediante scansione PET/TC globale corporea, scansioni TC o RM di qualità diagnostica di torace, addome, pelvi e cervello. Il processo per la raccolta e la trasmissione delle immagini al fornitore centrale di servizi di imaging è disponibile nel Manuale di imaging del centro.
4.Presenta almeno 1 lesione che soddisfi i criteri per essere misurabile, come definito in base ai criteri RECIST 1.1, ed è appropriata per la selezione come lesione bersaglio, come determinato dallo Sperimentatore del centro locale/dalla revisione radiologica.
5.Non ha ricevuto un trattamento precedente (chemioterapia o radioterapia o resezione chirurgica) di LS-SCLC.
6.Non si prevede che richieda la resezione del tumore nel corso dello studio.
7.Deve presentare un campione di tessuto tumorale pretrattamento. Può essere presentato qualsiasi campione di tessuto tumorale disponibile: istologico (ovvero core biopsy, biopsia incisionale o escissionale) o citologico (se il campione di tessuto non è disponibile). Il campione deve essere presentato prima o entro 4 settimane dalla randomizzazione; tuttavia, i/le partecipanti possono essere arruolati/e nello studio prima dell'invio del campione di tessuto pretrattamento.
8.Ha un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 valutato nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio.
9.Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.
10.Presenta una PFT adeguata definita come un FEV1 >50% del volume normale previsto e un DLCO >40% del valore normale previsto. I/Le partecipanti per i quali non sono disponibili misurazioni della DLCO saranno ritenuti/e in possesso di un adeguato trasferimento di ossigeno se la pulsossimetria (saturazione di O2) >=90% dell'aria ambiente.
11.Ha una funzione d'organo adeguata; tutte le analisi di laboratorio di screening devono essere eseguite nei 10 giorni precedenti l'inizio dell'intervento dello studio.
12.I partecipanti di sesso maschile sono idonei alla partecipazione se durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio accettano di:
• Astenersi dalla donazione di sperma
E INOLTRE a:
• Praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali come propria scelta di stile di vita (astinenza continuativa e a lungo termine) e acconsentire a rimanere astinenti
OPPURE
• Acconsentire tassativamente a usare la contraccezione a eccezione degli individui con azoospermia confermata (ottenuta tramite vasectomia o secondaria a causa medica) come indicato di seguito:
o Acconsentire a usare preservativi maschili in aggiunta a un altro metodo contraccettivo della partner durante i rapporti con penetrazione pene-vagina con donne in età fertile che non sono attualmente gravide.
o L'uso del contraccettivo da parte degli uomini dovrebbe essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Se i requisiti di contraccezione nella normativa locale per uno qualsiasi degli interventi in studio sono più rigorosi dei requisiti di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti della normativa locale
Per i restanti criteri fare riferimento al Protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Has extensive stage disease, defined as stage IV (T any, N any M1a/b), or T3-4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
2.Has history, current diagnosis, or features suggestive of MDS/AML.
3.Has had documented weight loss >10% (from baseline) in the preceding 3 months.
4.Is likely to have a radiation treatment plan that the volume of the (Total Lung-GTV) receiving at least 20 Gy is more than 34% of the (Total Lung-GTV) for the once-daily regimen and is more than 27% for the twice-daily regimen.
5.Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor.
6.Has received prior therapy with olaparib or with any other PARP inhibitor.
7.Had major surgery <4 weeks prior to the first dose of study intervention (except for placement of vascular access).
8.Is expected to require any other form of antineoplastic therapy, while on study.
9.Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
10.Has received colony-stimulating factors within 28 days prior to the first dose of study intervention.
11.Is currently receiving either strong (phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John’s Wort) or moderate inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study. The required washout period prior to starting olaparib is 5 weeks for pentobarbital and 3 weeks for other agents.
12.Is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study. The required washout period prior to starting olaparib is 2 weeks.
13.Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention.
14.Has uncontrolled, potentially reversible cardiac conditions, as judged by the investigator (eg, unstable ischemia, uncontrolled symptomatic arrhythmia, congestive heart failure, QTcF prolongation >500 ms, electrolyte disturbances, etc.), or participants with congenital long QT syndrome.
15.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention.
16.Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years.
17.Has severe hypersensitivity (>= Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients.
18.Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
19.Has a known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome.
20.Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. Lymphangitic spread of the LS-SCLC is not exclusionary.
For remaining criteria refer to Protocol |
1.Presenta una malattia allo stadio esteso, definita come stadio IV(T qualsiasi, N qualsiasi M1a/b)o T3-4 a causa di noduli polmonari multipli che sono troppo estesi o hanno un volume tumorale/nodale troppo grande per essere racchiuso in un piano di radiazione tollerabile
2.Presenta anamnesi, diagnosi attuale o caratteristiche suggestive di MDS/LMA
3.Presenta una perdita di peso documentata >10% (rispetto al basale) nei 3 mesi precedenti
4.È probabile che presenti un piano di radioterapia in base al quale il volume del polmone totale-GTVche riceve almeno 20Gy è superiore al34%del polmone totale-GTVper il regime di una volta al giorno e superiore al27%per il regime di due volte al giorno
5.Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto a un altro stimolante o del recettore co-inibitorio delle cellule T(es. CTLA-4, OX-40, CD137)
6.Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore di PARP
7.Ha subito un intervento chirurgico importante <4 settimane prima della prima dose di intervento dello studio(a eccezione del posizionamento dell'accesso vascolare)
8.Si prevede che abbia bisogno di qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
9.Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i vaccini uccisi sono consentiti.
10.Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad es. G-CSF, GM-CSF o eritropoietina ricombinante) nei 28 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio
11.Sta attualmente ricevendo induttori forti (fenobarbitale, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e iperico)o moderati(es. bosentan, efavirenz, modafinil)del CYP3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per pentobarbital e 3 settimane per altri agenti
12.Sta attualmente ricevendo inibitori forti del citocromo P450 (CYP)3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 2 settimane
13.Sta partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o ha usato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla prima dose dell'intervento dello studio
14.Presenta condizioni cardiache incontrollate, potenzialmente reversibili, come giudicato dallo Sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento del QTcF >500 ms, alterazione elettrolitica, ecc.) o partecipanti con sindrome del QT lungo congenita
15.Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
16.Ha un'ulteriore neoplasia nota che sta progredendo o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 5 anni
17.Presenta grave ipersensibilità (>= Grado 3) all'intervento dello studio e/o a uno qualsiasi degli eccipienti
18.Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
19.Presenta un'anamnesi nota di sindrome paraneoplastica neurologica o attiva
20.Presenta un'anamnesi di polmonite(non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi o presenta polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso. La diffusione linfangitica dell'LS-SCLC non è un fattore di esclusione
Per i restanti criteri fare riferimento al Protocollo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1): the time from randomization to progression or death due to any cause, whichever occurs first
2. Overall Survival (OS): the time from randomization to death due to any cause |
1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1: tempo intercorso dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo
2. Sopravvivenza complessiva (OS): tempo intercorso dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 59 months
2. Up to approximately 82 months |
1. Fino a circa 59 mesi
2. Fino a circa 82 mesi |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Number of Participants Experiencing an Adverse Events (AEs)
2. Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to Adverse Events (AEs)
3. Objective Response (OR): complete response (CR) or partial response (PR)
4. Duration of Response (DOR): the time from the earliest date of first documented evidence of confirmed CR or PR until the earliest date of disease progression or death from any cause, whichever comes first
5. Change from Baseline at Cycle 1 in European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life (Items 29 & 30) Scale Score
6. Change from Baseline at Cycle 1 in EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Cough (Item 1) Scale Score
7. Change from Baseline at Cycle 1 in EORTC QLQ-LC13 Chest Pain (Item 10) Scale Score
8. Change from Baseline at Cycle 1 in EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Item 8) Scale Score
9. Change from Baseline at Cycle 1 in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score
10. Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life (Items 29 & 30) Scale Score
11. Time to True Deterioration (TTD) in Cough (LC13/Item 1) Scale Score
12. Time to True Deterioration (TTD) in Chest Pain (LC13/Item 10) Scale Score
13. Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Item 8) Scale Score
14. Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score
15. Objective Response (OR, according to RECIST 1.1 by BICR) assessed by programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression levels
16. Duration of Response (DOR, according to RECIST 1.1 by BICR) assessed by programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression levels
17. Progression-free Survival (PFS, according to RECIST 1.1 by BICR) assessed by programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression levels
18. Overall Survival (OS) assessed by programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression levels; 1. Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
2. Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento di studio a causa di eventi avversi (EA)
3. Risposta obiettiva (OR): risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
4. Durata della risposta (DOR): il tempo dalla prima data della prima prova documentata di CR o PR confermata fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima
5. Variazione dal Basale al Ciclo 1 del punteggio degli items Stato di salute Globale/Qualità della vita (Items 29 & 30) nella scala European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
6. Variazione dal Basale al Ciclo 1 del punteggio di Tosse (item 1) nel Modulo 13 sul cancro al polmone in EORTC (QLQ-LC13)
7. Variazione dal Basale al Ciclo 1 del punteggio di Dolore Toracico (item 10) in EORTC QLQ-LC13
8. Variazione dal Basale al Ciclo 1 del punteggio di Dispnea (item 8) in EORTC QLQ-C30
9. Variazione dal Basale al Ciclo 1 del punteggio di Funzionalità Fisica (item da 1 a 5) in EORTC QLQ-C30
10. Tempo al deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 del punteggio di status globale di vita/qualità della vita (Items 29 e 30)
11. Tempo al deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 del punteggio di Tosse (LC13/Item 1)
12. Tempo al deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 del punteggio di Dolore Toracico (LC13/Item 10)
13. Tempo al deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 del punteggio di Dispnea (Item 8)
14. Tempo al deterioramento (TTD) in EORTC QLQ-C30 del punteggio Funzionalità Fisica (Items da 1 a 5)
15. Risposta obiettiva (OR, secondo RECIST 1.1 by BICR) valutata in base ai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
16. Durata della risposta (DOR, secondo RECIST 1.1 by BICR) valutata in base ai livelli di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
17. Sopravvivenza libera da progressione (PFS, secondo RECIST 1.1 da BICR) valutata in base ai livelli di espressione programmata del ligando 1 di morte cellulare (PD-L1)
18. Sopravvivenza globale (OS) valutata in base ai livelli di espressione del ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 82 months
2. Up to approximately 82 months
3. Up to approximately 82 months
4. Up to approximately 82 months
5. Baseline and 82 months post randomization
6. Baseline and 82 months post randomization
7. Baseline and 82 months post randomization
8. Baseline and 82 months post randomization
9. Baseline and 82 months post randomization
10. Up to 82 months post randomization
11. Up to 82 months post randomization
12. Up to 82 months post randomization
13. Up to 82 months post randomization
14. Up to 82 months post randomization
15. Up to approximately 82 months
16. Up to approximately 82 months
17. Up to approximately 59 months
18. Up to approximately 82 months |
1. Fino a circa 82 mesi
2. Fino a circa 82 mesi
3. Fino a circa 82 mesi
4. Fino a circa 82 mesi
5. Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
6. Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
7. Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
8. Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
9. Basale e 82 mesi dopo la randomizzazione
10. Fino a 82 mesi dopo la randomizzazione
11. Fino a 82 mesi dopo la randomizzazione
12. Fino a 82 mesi dopo la randomizzazione
13. Fino a 82 mesi dopo la randomizzazione
14. Fino a 82 mesi dopo la randomizzazione
15. Fino a circa 82 mesi
16. Fino a circa 82 mesi
17. Fino a circa 59 mesi
18. Fino a circa 82 mesi |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
| Belgium |
| Estonia |
| France |
| Greece |
| Hungary |
| Italy |
| Lithuania |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 82 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 82 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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