| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patient with multiple myeloma, addressed for initial evaluation and eligible for an autograft of Hematopoietic Stem Cells. |
| Patients pour lesquels un diagnostic de myélome multiple est établi, adressés pour bilan d’extension initial, éligibles à une autogreffe de Cellules Souches Hématopoïétiques. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patient with multiple myeloma, addressed for initial evaluation and eligible for an autograft of Hematopoietic Stem Cells. |
| Patients pour lesquels un diagnostic de myélome multiple est établi, adressés pour bilan d’extension initial, éligibles à une autogreffe de Cellules Souches Hématopoïétiques. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Compare the number of suspected hypermetabolic foci of myelomatous lesions detected in FCH PET and FDG PET during the initial assessment. |
| Comparer le nombre de foyers hypermétaboliques suspects de localisations myélomateuses détectés en TEP FCH et en TEP FDG lors du bilan d’extension initial. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Compare the number of suspected hypermetabolic foci of myelomatous lesions detected in FCH and FCH PET after the consolidation phase.
2. Determine the sensitivity and specificity of each examination, at the initial extension assessment and at the end of the consolidation phase, considering as true any hypermetabolic focus reported as suspect in FDG or FCH PET.
3. Characterize lesions with discordant fixation in FDG and FCH.
4.Assess the prognostic value on overall survival and without progression, during the initial assessment and at the end of the consolidation phase, of simple parameters in PET at FCH and FDG.
5. Evaluate the prognostic value for overall and progression-free survival, at the initial assessment and at the end of the consolidation phase, of more complex parameters in FCH and FDG.
6. Study the inter-observer concordance for the interpretation of FDG and FCH PET , at the initial diagnosis and at the end of the consolidation phase. |
1. Comparer le nombre de foyers hypermétaboliques suspects de localisations myélomateuses détectés en TEP FCH et FDG après la phase de consolidation.
2. Déterminer la sensibilité et spécificité de chaque examen, lors du bilan d’extension initial puis à la fin de la phase de consolidation.
3. Caractériser les lésions présentant une fixation discordante en FDG et en FCH.
4. Evaluer la valeur pronostique sur la survie globale et sans progression, lors du bilan initial puis à la fin de la phase de consolidation, de paramètres simples en TEP à la FCH et en FDG.
5. Evaluer la valeur pronostique sur la survie globale et sans progression, lors du bilan initial, puis à la fin de la phase de consolidation, de paramètres plus complexes en FCH et en FDG.
6. Etudier la concordance inter-observateurs pour l’interprétation des TEP FDG et FCH (présence ou absence de fixation pathologique significative), au diagnostic initial et à la fin de la phase de consolidation. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient for whom an initial diagnosis of multiple myeloma has just been made, according to the IMWG definition presented in the introduction, and submitted for initial extension assessment before any specific myeloma treatment is started.
2. Patient with a therapeutic indication and eligible for autograft of Hematopoietic Stem Cells.
3. ECOG 0, 1 or 2
4. Age ≥ 18 years et < 75 years.
5. Effective contraception for women of childbearing age.
6. Patient information and signature of informed consent or legal representative.
7.Patient able to remain in dorsal decubitus for 30 minutes.
8. Patient affiliated to a social security regimen or beneficiary of the
same according to local requirements. |
1.Patient pour lequel un diagnostic initial de myélome multiple vient d’être établi, conformément à la définition de l’IMWG présentée en introduction, et adressé pour bilan d’extension initial avant la mise en place de tout traitement spécifique du myélome.
2.Patient présentant une indication thérapeutique et éligible à une autogreffe de CSH.
3.Statut ECOG 0, 1 ou 2.
4.âge ≥ 18 ans et < 75 ans.
5.Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
6.Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
7.Patient capable de rester en décubitus dorsal pendant 30 minutes.
8.Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ou ayant droit.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient with a diagnosis with of MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance ), indolent myeloma (“smoldering myeloma”), non-secreting myeloma or recurrence of myeloma.
2.Patient already on treatment for myeloma.
3. Patient not eligible for intensive treatment followed by autogreffe of Hematopoietic Stem Cells.
4. Patient with concomitant neoplasia.
5. Patient with a history of hematological or solid neoplasia, regardless of the time since diagnosis and histological type, except in the case of Basal Cell Carcinoma or adenocarcinoma in situ of the cervix.
6. Patient with a history of sarcoidosis.
7. Uncontrolled diabetes.
8. Long course corticosteroid patient, regardless of dose.
9. Patient undergoing treatment with hematopoietic growth factors (EPO, leukocyte or platelet growth factors) regardless of cause.
10. Patient in sepsis.
11. Claustrophobic patient.
12. Patient Refusal of Consent.
13. Pregnant or nursing woman.
14. Woman of childbearing age without effective contraception.
15. Person deprived of liberty or under guardianship (including curatorship).
16. Inability to undergo medical follow-up for geographic, social or mental reasons.
17. History of allergic reaction attributed to 18F-fluorodeoxyglucose or 18F-choline. |
1. Patient ayant un diagnostic ayant un diagnostic de MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = gammapathie monoclonale de signification indéterminée), de myélome indolent (« smoldering myeloma »), de myélome non secrétant ou de récidive de myélome.
2. Patient déjà en cours de traitement pour un myélome.
3. Patient non éligible à un traitement intensif suivi d’une autogreffe de CSH.
4. Patient atteint d’une néoplasie concomitante.
5. Patient présentant un antécédent de néoplasie hématologique ou solide, quels que soient le délai écoulé depuis le diagnostic et le type histologique, excepté s’il s’agit d’un carcinome baso-cellulaire cutané ou d’un adénocarcinome in situ du col utérin.
6. Patient aux antécédents de sarcoïdose.
7. Diabète non contrôlé.
8. Patient traité par corticoïdes au long cours, quelle que soit la dose.
9. Patient en cours de traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques (EPO, facteurs de croissance leucocytaires ou plaquettaires) quelle que soit la cause.
10. Patient en sepsis.
11. Patient claustrophobe.
12. Refus de consentement du patient.
13. Femme enceinte ou allaitant.
14. Femme en âge de procréer sans contraception efficace.
15. Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
16. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
17. Antécédent de réaction allergique attribuée au 18F-fluorodésoxyglucose ou à la 18F-fluorocholine.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Number of hypermetabolic foci suspected of myelomatous lesions detected by PET at FCH compared to FDG PET at initial assessment.
Number of lesions retained as myelomatous will be determined by a centralized review. Each PET scan will be evaluated blindly on the results of the PET scan performed with the other tracer, and blinded on the results of the other information in the patient file (clinical examination, biological results, other imaging results).
Due to the intense physiological fixation of the liver in FCH PET, will be considered as myelomatous lesion, in FCH PET, any hyperfixative focus with a fixation intensity greater than that of the liver OR greater than that of the contralateral organ (for even organs) OR greater than the surrounding healthy tissue (for odd organs) and for which no further explanation can be given by the medical history or the study of the coupled scanner. |
Nombre de foyers hypermétaboliques suspects de localisations myélomateuses détectés par la TEP à la FCH comparativement à la TEP FDG lors du bilan initial.
Ce nombre de lésions retenues comme myélomateuses sera établi lors d’une relecture centralisée. Chaque examen TEP sera évalué en aveugle des résultats de l’examen TEP réalisé avec l’autre traceur, et en aveugle des résultats des autres informations contenues dans le dossier du patient (examen clinique, résultats biologiques, résultats d’autres imageries).
En raison de la fixation physiologique intense du foie en TEP FCH, sera considérée comme lésion myélomateuse, en TEP FCH, tout foyer hyperfixant présentant une intensité de fixation supérieure à celle du foie OU supérieure à celle de l’organe controlatéral (pour les organes pairs) OU supérieure au tissu sain environnant (pour les organes impairs) et pour laquelle aucune autre explication ne peut être avancée par les antécédents médicaux ou l’étude du scanner couplé. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After completion of the 2 PET scans (FDG and FCH) of the initial assessment. |
| Après réalisation des 2 examens TEP (FDG et FCH) du bilan initial. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.Number of hypermetabolic foci suspected of myelomatous lesions detected by the 2 PET scans during the consolidation phase, using the same methodology as for the main judgement criterion.
2. In the absence of standard histological gold, any lesion retained as suspected of myelomatous localization by one of the 2 tests shall be considered as true.
3. Discordant lesions shall be described, specifying their locations, fixation intensities and morphological aspects.
4. Overall and progression-free survival of patients from the date of the first PET scan performed on the initial assessment. This judgement criterion will be used to meet the secondary objectives 4 and 5.
5. Inter-observer concordance will be assessed between the 3 central reviewers at the initial diagnosis and at the end of the consolidation phase. |
1.Nombre de foyers hypermétaboliques suspects de localisations myélomateuses détectés par les 2 examens lors de la phase de consolidation, selon la même méthodologie que pour le critère de jugement principal.
2. En l’absence de gold standard histologique, sera considérée comme lésion vraie toute lésion retenue comme suspecte de localisation myélomateuse par l’un des 2 examens.
3. Les lésions discordantes seront décrites en précisant leurs localisations, intensités de fixation et aspects morphologiques.
4. Survie globale et sans progression des patients à compter de la date de la première TEP réalisée lors du bilan initial. Ce critère de jugement sera utilisé pour répondre aux objectifs secondaires n°4 et 5.
5. La concordance inter-observateurs sera évaluée entre les 3 relecteurs centraux lors du diagnostic initial puis à la fin de la phase de consolidation.
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary End Points n°1, n°2, n°3 and n°6 : After 2 PET scans (FCH + FDG) performed after phase of consolidation therapy.
Secondary End Points n°4 et n°5: 5 years after end of maintenance therapy.
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Critères d'évaluation n°1, n°2, n°3 et n°6 : après les 2 examens TEP (FCH + FDG) réalisés après la phase de de traitement consolidation.
Critères d'évaluation n°4 et n°5 : 5 ans après la fin du traitement de maintenance. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Yes |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| last visit of the last subject undergoing the trial |
| Dernière visite du dernier patient. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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