| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) |
| Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) |
| Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10071119 |
| E.1.2 | Term | Hormone-dependent prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to radiographic progression-free survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) where soft tissue will be assessed per RECIST 1.1 modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, and bone disease will be assessed per PCWG criteria.
2. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to overall survival (OS). |
1. Comparar pembrolizumab más enzalutamida más ADT con placebo más
enzalutamida más ADT en lo que respecta a la supervivencia sin progresión
radiológica (SSPr) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG
según lo evaluado mediante una RCIE, en la que la afectación de partes blandas se evaluará conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados para hacer un seguimiento de un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, mientras que la afectación ósea se evaluará conforme a los criterios PCWG.
2. Comparar pembrolizumab más enzalutamida más ADT con placebo más
enzalutamida más ADT en cuanto a la SG. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to TFST.
2. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to TTSSRE.
3. To assess pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to the: time to PSA progression; time to radiographic soft tissue progression per soft tissue rules of PCWG-modified RECIST 1.1, as assessed by BICR; TTPP; and PFS2.
4. To assess pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to the: PSA response rate; PSA undetectable rate; and ORR and DOR per PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by BICR.
5. To assess the safety and tolerability of pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT. |
1.Comparar pembrolizumab+enzalutamida+ADT con placebo+enzalutamida+ADT en lo que respecta al TPTP
2.Comparar pembrolizumab+enzalutamida+ADT con placebo+enzalutamida+ADT en lo que respecta al TEOS
3.Evaluar pembrolizumab+enzalutamida+ADT en comparación con placebo+enzalutamida+ADT con respecto a: Tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA; Tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas conforme a las normas sobre partes blandas de los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG según lo evaluado mediante una RCIE; TPD; SSP2 determinada por la evaluación del investigador
4.Evaluar pembrolizumab+ enzalutamida+ADT en comparación con placebo+enzalutamida+ADT con respecto a: Tasa de respuesta por PSA; Tasa de PSA indetectable; TRO y DR conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE
5.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pembrolizumab+enzalutamida+ADT en comparación con placebo+enzalutamida+ADT |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has histologically- or cytologically-confirmed (if acceptable according to local health authority regulations) adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. Diagnosis must be stated in a pathology report and confirmed by the investigator.
2. Has metastatic disease as assessed by investigator and verified by BICR (prior to randomization) by either ≥2 bone lesions on bone scan and/or visceral disease (eg, lung or liver) by CT/MRI. Participants whose metastatic disease is limited to lymph nodes are not eligible.
3. Once randomized, participant must be willing to maintain continuous ADT with a LHRH agonists or antagonists during study treatment or have a history of bilateral orchiectomy.
4. Has an ECOG performance status of 0 or 1 assessed within 10 days of randomization.
5. Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for ≥4 weeks prior to randomization.
6. Demonstrates adequate organ function; all screening labs should be performed in central laboratory within 10 days of the first dose of study intervention.
7. Is male, ≥18 years of age at the time of signing the informed consent.
8. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study intervention:
• Refrain from donating sperm PLUS either:
• Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR
• Must agree to use contraception, unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause), as detailed below:
- Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant.
9. Male participants must agree to use male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person of any sex.
10. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.
11. Has provided newly obtained core or excisional biopsy (obtained within 12 months of screening) from soft tissue not previously irradiated (samples from tumors progressing in a prior site of radiation are allowed; other exceptions may be considered after Sponsor consultation). Participants with bone only or bone predominant disease may provide a bone biopsy sample (decalcification not allowed). However, if obtaining a new biopsy is not feasible, then participants may provide an archival tumor tissue sample after Sponsor consultation (SCF). Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archive tissue. Adequacy of these specimens for PD-L1 biomarker analysis will be required by a central laboratory prior to randomization. |
1. Tener un adenocarcinoma de próstata confirmado por métodos histológicos o citológicos (siempre que sea aceptable conforme a la normativa de las autoridades sanitarias locales), sin histología microcítica. El diagnóstico debe estar consignado en un informe anatomopatológico y ser confirmado por el investigador.
2. Presencia de enfermedad metastásica, evaluada por el investigador y verificada mediante una RCIE (antes de la aleatorización), por ≥ 2 lesiones óseas en la gammagrafía ósea o enfermedad visceral (por ejemplo, pulmón o hígado) mediante TC/RM. No podrán participar pacientes con la enfermedad metastásica limitada a los ganglios linfáticos.
3. Una vez aleatorizados, los participantes deben estar dispuestos a mantener el tratamiento ADT continuo con un agonista o antagonista de la LHRH durante el tratamiento del estudio o tener antecedentes de orquiectomía bilateral.
4. Estado funcional del ECOG de 0 o 1 determinado en los 10 días previos a la
aleatorización.
5. Los participantes que se encuentren en tratamiento antirresortivo óseo (con bisfosfonatos o denosumab, entre otros) deberán haber recibido dosis estables durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización.
6. Presentar una función orgánica adecuada; todos los análisis de selección deberán realizarse en el laboratorio central en los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Varón con una edad mínima de 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
8. Podrán participar en el estudio varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta al menos 120 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio:
- Abstenerse de donar semen.
MÁS:
- Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y constante) y compromiso de mantener la abstinencia.
O
- Utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme la existencia de
azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica [apéndice 5]) tal como se detalla a continuación:
- Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
9. Los varones participantes deberán comprometerse a utilizar preservativo masculino en cualquier actividad que permita el paso de eyaculado a otra persona de cualquier sexo.
10. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su
consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
11. El participante debe proporcionar tejido tumoral procedente de una biopsia reciente con aguja gruesa o por escisión (obtenida en los 12 meses previos a la selección) de partes blandas no irradiadas previamente (se permiten muestras de tumores que hayan progresado en un foco de irradiación previo; podrán considerarse otras excepciones previa consulta con el promotor). En los participantes con afectación exclusivamente ósea o con predominio óseo podrá obtenerse una muestra de biopsia ósea (no se permite la descalcificación). Sin embargo, cuando no sea factible obtener una biopsia reciente, los participantes podrán proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo previa consulta con el promotor (SCF). Se prefieren los bloques de tejido fijados en formol e incluidos en parafina (FFIP) a los cortes para microscopio. Se prefiere el uso de biopsias recientes al tejido de archivo. Antes de la aleatorización, el laboratorio central evaluará la idoneidad de estas muestras para el análisis del biomarcador PD-L1. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
2. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment.
3. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention.
4. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant’s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
5. Has undergone major surgery including local prostate intervention (excluding prostate biopsy) within 28 days prior to randomization and not recovered adequately from the toxicities and/or complications.
6. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption.
7. Is unable to swallow tablets/capsules.
8. Has an active infection (including tuberculosis) requiring systemic therapy.
9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
10. Has known active HIV, hepatitis B virus or HCV. Testing for Hepatitis B and Hepatitis C is not required unless mandated by local regulation.
11. Has known or suspected CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
12. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
13. Has a history of seizure or any condition that may predispose to seizure (including, but not limited to prior cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as a schwannoma or meningioma that is causing edema or mass effect).
14. Has a history of loss of consciousness within 12 months of the Screening Visit.
15. Has had myocardial infarction or uncontrolled angina within 6 months prior to randomization.
16. Has New York Heart Association class III or IV congestive heart failure or a history of New York Heart Association class III or IV congestive heart failure unless a screening echocardiogram or multigated acquisition scan performed within 3 months prior to randomization date demonstrates a left ventricular ejection fraction >45%.
17. Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias (eg, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes).
18. Has a history of Mobitz II second degree or third degree heart block without a permanent pacemaker in place.
19. Has hypotension as indicated by systolic blood pressure <86 millimeters of mercury (mmHg) at the Screening Visit.
20. Has bradycardia as indicated by a heart rate of <50 beats per minute on the Screening ECG.
21. Has uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure >170 mm Hg or diastolic blood pressure >105 mm Hg at the Screening visit.
22. Has severe hypersensitivity (Grade ≥3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
23. Has hypersensitivity reaction to enzalutamide or any of its capsule components, including Labrasol, butylated hydroxyanisole, and butylated hydroxytoluene.
24. Has received any prior pharmacotherapy, radiation therapy or surgery for metastatic prostate cancer with some exceptions
25. Has received prior ADT as neoadjuvant/adjuvant therapy for non-metastatic prostate cancer for >39 months in duration or within 9 months prior to randomization or with evidence of disease progression while receiving ADT.
26. Has had prior treatment with a next generation hormonal agent (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
27. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137).
28. Has used herbal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease PSA levels (eg, saw palmetto) within 4 weeks prior to randomization.
29. Has received treatment with 5-α reductase inhibitors (eg, finasteride, dutasteride), estrogens, cyproterone acetate and/or androgens within 4 weeks prior to randomization.
30. Has received a live vaccine within 30 days prior to randomization.
31. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to randomization.
32. Has a “superscan” bone scan.
33. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
1.Presencia de otra neoplasia maligna conocida en progresión/ha precisado tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluirá a los participantes con carcinoma basocelular o espinocelular de piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo.
2.Presencia de enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los 2 últimos años. El tratamiento de reposición no se considera sistémico.
3.Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los 7 días previos a la 1ª dosis de la intervención del estudio.
4.Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, dificultar la participación o motivar que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
5.Práctica de una intervención de cirugía mayor, incluida una intervención prostática local (excepto biopsia de próstata), en los 28 días previos a la aleatorización sin recuperación adecuada de la toxicidad y/o complicaciones.
6.Presencia de un trastorno digestivo que afecte a la absorción.
7.Incapacidad de tragar comprimidos/cápsulas.
8.Presencia de una infección activa con necesidad de tratamiento sistémico.
9.Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya precisado la administración de esteroides o presencia de una neumonitis activa.
10.Presencia de infección activa conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el VHC.
11.Presencia o sospecha de metástasis activas en el SNC y/o de meningitis carcinomatosa.
12.Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
13.Antecedentes de convulsiones o cualquier trastorno que pueda predisponer a sufrirlas.
14.Antecedentes de pérdida del conocimiento en los 12 meses previos a la visita de selección.
15.Infarto de miocardio o angina de pecho no controlada en los 6 meses previos a la aleatorización.
16.Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA o antecedentes.
17.Antecedentes de arritmias ventriculares de importancia clínica.
18.Antecedentes de bloqueo cardíaco de 2º grado de tipo Mobitz II o de 3er grado sin implantación de un marcapasos permanente.
19.Presencia de hipotensión (presión arterial sistólica < 86 mm Hg) en la selección.
20.Presencia de bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto) en el ECG de selección.
21.Presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mm Hg / diastólica > 105 mm Hg) en la selección.
22.Hipersensibilidad grave (grado ≥ 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
23.Presencia de una reacción de hipersensibilidad a enzalutamida o a cualquiera de sus componentes en cápsulas.
24.Ha recibido cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico, con algunas excepciones.
25.Tratamiento previo con ADT como neoadyuvante/adyuvante para el cáncer de próstata no metastásico durante > 39 meses o en los 9 meses previos a la aleatorización o con signos de progresión de la enfermedad durante el tratamiento ADT.
26.Tratamiento previo con un fármaco hormonal de última generación.
27.Tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor.
28.Utilización de productos de herbolario que podrían tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que disminuyen las concentraciones de PSA en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
29.Haber recibido tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa, estrógenos, acetato de ciproterona y/o andrógenos en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
30.Haber recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la aleatorización.
31.Participación activa/pasada en un estudio de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
32.Presencia de una gammagrafía ósea con patrón “superscan”, de modo que no puede evaluarse la presencia de nuevas metástasis en el futuro.
33.Recepción de un alotrasplante de órgano sólido/tejidos. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
2. Overall Survival (OS) |
1. Supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, evaluado mediante una RCIE
2. Supervivencia Global (SG) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 77 months
2. Up to approximately 77 months |
1. Hasta aproximadamente 77 meses.
2. Hasta aproximadamente 77 meses. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Time to Initiation of the First Subsequent Anti-cancer Therapy or Death (TFST)
2. Time to Symptomatic Skeletal-Related Event (TTSSRE)
3. Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
4. Time to Radiographic Soft Tissue Progression Per Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
5. Time to Pain Progression (TTPP) as Assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Worst Pain in 24 Hours") and Opiate Use
6. Time from Randomization to Disease Progression as Determined by Investigator Assessment after Next-line of Therapy or Death from Any Cause, Whichever Occurs First (PFS2)
7. Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
8. Prostate-specific antigen (PSA) Undetectable Rate
9. Objective Response Rate (ORR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
10. Duration of Response (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
11. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
12. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE) |
1. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el inicio del primer tratamiento antineoplásico posterior o la muerte (TPTP)
2. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio óseo sintomático (TEOS)
3. Tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA
4. Tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas conforme a las normas sobre partes blandas de los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE
5. Tiempo transcurrido hasta la progresión del dolor (TPD) según el apartado 3 del BPI-SF “peor dolor en 24 horas” y el uso de opioides
6. Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador tras la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (SSP2)
7. Tasa de respuesta por PSA
8. Tasa de PSA indetectable
9. Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE
10. Duración de la Respuesta (DR) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE
11. Número de participantes que experimentan un acontecimiento adverso (AA)
12. Número de participantes que suspenda el tratamiento debido a un acontecimiento adverso (AA) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 77 months
2. Up to approximately 77 months
3. Up to approximately 77 months
4. Up to approximately 77 months
5. Up to approximately 77 months
6. Up to approximately 77 months
7. Up to approximately 77 months
8. Up to approximately 77 months
9. Up to approximately 77 months
10. Up to approximately 77 months
11. Up to approximately 77 months
12. Up to approximately 77 months |
1. Hasta aproximadamente 77 meses.
2. Hasta aproximadamente 77 meses.
3. Hasta aproximadamente 77 meses.
4. Hasta aproximadamente 77 meses.
5. Hasta aproximadamente 77 meses.
6. Hasta aproximadamente 77 meses.
7. Hasta aproximadamente 77 meses.
8. Hasta aproximadamente 77 meses.
9. Hasta aproximadamente 77 meses.
10. Hasta aproximadamente 77 meses.
11. Hasta aproximadamente 77 meses.
12. Hasta aproximadamente 77 meses. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| To identify molecular (genomic, metabolic, and/or proteomic) biomarkers that may be indicative of clinical response/resistance, safety, and/or the mechanism of action, between the experimental and comparator arms, using blood and/or tumor tissue. To compare the experimental and comparator arm with respect to the change from baseline disease-related symptoms and health-related quality of life questionnaires. |
| Identificar biomarcadores moleculares que puedan ser indicativos de respuesta clínica/ resistencia, seguridad y/o mecanismo de acción de pembrolizumab + enzalutamida + ADT en comparación con placebo + enzalutamida + ADT, utilizando sangre y/o tejido tumoral. Evaluar pembrolizumab + enzalutamida + ADT en comparación con placebo + enzalutamida + ADT en variación respecto al momento basal de las puntuaciones de síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS utilizando cuestionarios de vida. |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 110 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Austria |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Colombia |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Netherlands |
| New Zealand |
| Peru |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Thailand |
| Turkey |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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