| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) |
| Cancro della prostata ormone-sensibile metastatico (mHSPC) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) |
| Cancro della prostata ormone-sensibile metastatico (mHSPC) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10071119 |
| E.1.2 | Term | Hormone-dependent prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to radiographic progression-free survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded
independent central review (BICR) where soft tissue will be assessed per RECIST 1.1 modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, and bone disease will be assessed per PCWG criteria.
2. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to overall survival (OS). |
1. Confrontare pembrolizumab (MK-3475) più enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di rPFS secondo i criteri RECIST 1.1 modificati dal PCWG valutati mediante BICR dove i tessuti molli saranno valutati secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, e la malattia ossea sarà valutata secondo i criteri PCWG.
2. Confrontare pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di OS. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to TFST.
2. To compare pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to TTSSRE.
3. To assess pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to the: time to PSA progression; time to radiographic soft tissue progression per soft tissue rules of PCWG-modified RECIST 1.1, as assessed by BICR; TTPP; PFS2.
4. To assess pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT with respect to the: PSA response rate; PSA undetectable rate; and ORR and DOR per PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by BICR.
5. To assess the safety and tolerability of pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT. |
1. Confrontare pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di TFST.
2. Confrontare pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di TTSSRE.
3. Valutare pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di: Tempo alla progressione del PSA; Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole RECIST 1.1 modificate dal PCWG e valutate mediante BICR; TTPP; PFS2.
4. Valutare pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT in termini di: Tasso di risposta del PSA; Tasso di PSA non rilevabile; ORR e DOR secondo i criteri RECIST 1.1 modificati dal PCWG e valutati mediante BICR.
5. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has histologically- or cytologically-confirmed (if acceptable according to local health authority regulations) adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. Diagnosis must be stated in a pathology report and confirmed by the investigator.
2. Has metastatic disease as assessed by investigator and verified by BICR (prior to randomization) by either >=2 bone lesions on bone scan and/or visceral disease (eg, lung or liver) by CT/MRI. Participants whose metastatic disease is limited to lymph nodes are not eligible.
3. Once randomized, participant must be willing to maintain continuous ADT with a LHRH agonists or antagonists during study treatment or have a history of bilateral orchiectomy.
4. Has an ECOG performance status of 0 or 1 assessed within 10 days of randomization.
5. Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >=4 weeks prior to randomization.
6. Demonstrates adequate organ function; all screening labs should be performed in central laboratory within 10 days of the first dose of study intervention.
7. Is male, >=18 years of age at the time of signing the informed consent.
8. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study intervention:
• Refrain from donating sperm PLUS either:
- Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR
- Must agree to use contraception, unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause), as detailed below:
• Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant.
9. Male participants must agree to use male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person of any sex.
10. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.
11. Has provided newly obtained core or excisional biopsy (obtained within 12 months of screening) from soft tissue not previously irradiated (samples from tumors progressing in a prior site of radiation are allowed; other exceptions may be considered after Sponsor consultation). Participants with bone only or bone predominant disease
may provide a bone biopsy sample (decalcification not allowed). However, if obtaining a new biopsy is not feasible, then participants may provide an archival tumor tissue sample after Sponsor consultation (SCF). Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archive
tissue. Adequacy of these specimens for PD-L1 biomarker analysis will be required by a central laboratory prior to randomization. |
1. Presenta diagnosi confermata istologicamente o citologicamente (se previsto dai regolamenti delle autorità sanitarie locali) di adenocarcinoma della prostata non a piccole cellule. La diagnosi deve essere indicata in un referto patologico e confermata dallo sperimentatore.
2. È affetto da malattia metastatica secondo la valutazione dello sperimentatore e la verifica mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (prima della randomizzazione), con >=2 lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia viscerale (ad es. polmonare o epatica) evidenziata da TC/RM. I partecipanti la cui malattia metastatica sia limitata ai linfonodi non sono eleggibili.
3. Una volta randomizzati, i partecipanti devono acconsentire a mantenere un’ADT continua con agonisti o antagonisti dell’LHRH durante il trattamento sperimentale, oppure presentare un’anamnesi di orchiectomia bilaterale.
4. Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 10 gg dalla randomizzazione.
5. I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (tra cui, a titolo di esempio, bifosfonato o denosumab) devono essere rimasti a una dose stabile per >=4 settimane prima della randomizzazione.
6. Presenta una funzionalità d’organo adeguata; tutti gli esami di laboratorio devono essere condotti nel laboratorio centrale nei 10 giorni precedenti la prima dose di trattamento sperimentale.
7. Soggetto di sesso maschile, >=18 anni al momento della firma del consenso informato.
8. I pazienti di sesso maschile sono idonei a partecipare se acconsentono a quanto segue durante il periodo di trattamento sperimentale e per almeno 120 giorni dopo l’ultima somministrazione di farmaco sperimentale:
• Astenersi dal donare sperma PIÙ:
- Essere astinenti da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
- Acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo, a meno che non sia confermata l’azoospermia (in seguito a vasectomia o secondaria a cause mediche) come
specificato di seguito:
• Acconsentire a utilizzare un preservativo maschile più utilizzo da parte della partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo in caso di rapporti sessuali penetrativi vaginali
con una donna in età fertile che non è al momento incinta. Nota: gli uomini con una partner incinta o che allatta al seno devono acconsentire ad astenersi dai rapporti
sessuali penetrativi vaginali o a utilizzare un profilattico maschile durante ogni rapporto penetrativo vaginale.
9. I partecipanti di sesso maschile devono acconsentire a utilizzare un preservativo maschile in qualsiasi attività che consenta il passaggio di eiaculato a un’altra persona di qualsiasi sesso.
10. Il partecipante (o il rappresentante legalmente riconosciuto, ove applicabile) fornisce il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
11. Ha fornito una biopsia di nuova acquisizione con ago tranciante o escissionale (eseguita nei 12 mesi prec lo screening) di tessuto molle che in precedenza non è stato sottoposto a radiazioni (i campioni ottenuti da tumori in progressione in un’area precedentemente sottoposta a radioterapia sono consentiti; altre eccezioni possono essere considerate previa consultazione con lo Sponsor). I partecipanti con malattia esclusivamente o prevalentemente ossea possono fornire un campione bioptico di tessuto osseo (decalcificazione non ammessa). Tuttavia, qualora non sia possibile ottenere una nuova biopsia, i partecipanti possono fornire un campione di tessuto tumorale in archivio previa consultazione con lo Sponsor (SCF). È preferibile un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) rispetto al vetrino. È preferibile una biopsia di nuova acquisizione rispetto a un tessuto presente in archivio. L’adeguatezza di questi campioni per l’analisi dei biomarcatori di PD-L1 sarà richiesta da un lab centralizzato prima della randomiz. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
2. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment.
3. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention.
4. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
5. Has undergone major surgery including local prostate intervention (excluding prostate biopsy) within 28 days prior to randomization and not recovered adequately from the toxicities and/or complications.
6. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption.
7. Is unable to swallow tablets/capsules.
8. Has an active infection (including tuberculosis) requiring systemic therapy.
9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
10. Has known active HIV, hepatitis B virus or HCV. Testing for Hepatitis B and Hepatitis C is not required unless mandated by local regulation.
11. Has known or suspected CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
12. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
13. Has a history of seizure or any condition that may predispose to seizure (including, but not limited to prior cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as a schwannoma or meningioma that is causing edema or mass effect).
14. Has a history of loss of consciousness within 12 months of the Screening Visit.
15. Has had myocardial infarction or uncontrolled angina within 6 months prior to randomization.
16. Has New York Heart Association class III or IV congestive heart failure or a history of New York Heart Association class III or IV congestive heart failure unless a screening echocardiogram or multigated acquisition scan performed within 3 months prior to randomization date demonstrates a left ventricular ejection fraction >45%.
17. Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias (eg, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes). 18. Has a history of Mobitz II second degree or third degree heart block without a permanent pacemaker in place.
19. Has hypotension as indicated by systolic blood pressure <86 millimeters of mercury (mmHg) at the Screening Visit.
20. Has bradycardia as indicated by a heart rate of <50 beats per minute on the Screening ECG.
21. Has uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure >170 mm Hg or diastolic blood pressure >105 mm Hg at the Screening visit.
22. Has severe hypersensitivity (Grade =3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
23. Has hypersensitivity reaction to enzalutamide or any of its capsule components, including Labrasol, butylated hydroxyanisole, and butylated hydroxytoluene.
Fo remaining criteria refer to protocol. |
1. Ha un ulteriore tumore maligno noto in progres o che ha richiesto un trattam attivo negli ultimi 3 anni. I partecip con carcinoma basocellulare della cute, carcinoma squamocellulare della cute o carcinoma in situ trattato con una terap potenzialmente curativa non sono esclusi.
2. Malattia autoimm attiva che ha richiesto il trattam sistemico negli ultimi 2 anni (uso di ag modificanti la malattia, corticost o farmaci immunosop). La terap di sostituz (ad es. tiroxina, insulina o terap di sostituz fisiologica con corticost per insuff ipofisaria o surrenalica ecc.) non è considerata una forma di trattam sistemico.
3. Diagnosi di immunodef o trattam cronico con steroidi sistemici (in dosi superiori a 10 mg/die di un equivalente del prednisone) o qualsiasi altra forma di terap immunosop nei 7 gg prec la prima dose del trattam sperimentale.
4. Anamnesi oppure attuale presenza di evidenze di qualsiasi condizione, terap o anomalia di lab che possa confondere i risultati dello stu, interferire con la partecipaz del sog allo stu per la sua intera durata o casi in cui non è nel migliore interesse del sog partecipare, secondo il giudizio dello speriment curante.
5. Intervento chirurgico importante, tra cui intervento locale alla prostata (esclusa la biopsia della prostata), nei 28 gg prec la randomiz e recupero non adeguato dalle tossicità e/o complicanze.
6. Patologia gastrointestinale che influisce sull’assorbimento (ad es. gastrectomia, ulcera peptica attiva negli ultimi 3 mesi).
7. Non è in grado di deglutire compresse o capsule.
8. Ha un’infezione attiva (tra cui tubercolosi) che richiede una terap sistemica.
9. Anamnesi positiva per polmonite (non infettiva) che ha richiesto il trattam con steroidi o attuale presenza di polmonite.
10. Infezione nota da HIV, virus dell’epatite B (ad es. Ag di superficie del virus dell’epatite B reattivo) o HCV (ad es. determinazione [qualitativa] di HCV-RNA) in atto. Non è necessario alcun test per l’epatite B e C, salvo nei casi in cui sia richiesto dai regolamenti locali.
11. Metastasi a livello del SNC note o sospette e/o meningite carcinomatosa.
12. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con l’aderenza ai requisiti dello stu.
13. Anamnesi di convulsioni o qualsiasi condiz che possa predisporre alle convulsioni (tra cui, a titolo di es, prec accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o malformazione artero-venosa del cervello; oppure masse intracraniche come uno schwannoma o meningioma che causa edema o effetto massa).
14. Anamnesi di perdita di coscienza nei 12 mesi prec la visita di screening.
15. Infarto miocardico o angina non controllata nei 6 mesi prec la randomiz.
16. È affetto da o presenta anamnesi di insuf cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association, a meno che un ecocardiogramma o un’angiocardioscintigrafia di screening eseguiti nei 3 mesi prec la data di randomiz dimostrino una frazione di eiezione ventricolare sinistra >45%.
17. Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta).
18. Anamnesi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Mobitz II senza pacemaker permanente in sede.
19. Ipotensione indicata da pressione arteriosa sistolica <86 millimetri di mercurio (mmHg) alla visita di screening.
20. Bradicardia indicata da una frequenza cardiaca di <50 battiti al minuto nell’ECG dello screening.
21. Ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg alla visita di screening.
22. Grave ipersensibilità (= grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Per i restanti criteri fare riferimento al protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
2. Overall Survival (OS) |
1. Sopravvivenza libra da progressione radiografica (rPFS) modificata dal PCWG in base ai criteri RECIST 1.1 e verificati mediante revisione centrale indipendente in cieco,
2. Sopravvivenza globale (OS) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 77 months
2. Up to approximately 77 months |
1. Fino a circa 77 mesi
2. Fino a circa 77 mesi |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Time to Initiation of the First Subsequent Anti-cancer Therapy or Death (TFST)
2. Time to Symptomatic Skeletal-Related Event (TTSSRE)
3. Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
4. Time to Radiographic Soft Tissue Progression Per Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
5. Time to Pain Progression (TTPP) as Assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Worst Pain in 24 Hours") and Opiate Use
6. Time from Randomization to Disease Progression as Determined by Investigator Assessment after Next-line of Therapy or Death from Any Cause, Whichever Occurs First (PFS2)
7. Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
8. Prostate-specific antigen (PSA) Undetectable Rate
9. Objective Response Rate (ORR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
10. Duration of Response (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review
11. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
12. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE) |
1. Tempo dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST)
2. Tempo dalla randomizzazione al primo evento sintomatico legato allo scheletro (TTSSRE)
3. Tempo alla Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
4. Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli modificata dal PCWG in base ai criteri RECIST 1.1 e verificati mediante revisione centrale indipendente in cieco.
5. Tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore (TTPP) basato sulla voce 3 della scala BPI-SF “peggior dolore in 24 ore” e sull’uso di oppiacei
6. Tempo dalla randomizzazione alla progressione di malattia (PFS2) determinato dalla valutazione dello sperimentatore della progressione radiologica o clinica dopo la linea di terapia successiva o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
7. Tasso di risposta del PSA
8. Tasso di PSA non rilevabile
9. Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) modificata dal PCWG in base ai criteri RECIST 1.1 e verificati mediante revisione centrale indipendente in cieco.
10. Durata della risposta (DOR) modificata dal PCWG in base ai criteri RECIST 1.1 e verificati mediante revisione centrale indipendente in cieco.
11. Numero di partecipanti con esperienza di evento avverso (EA)
12. Numero di partecipanti che Interrompono il trattamento di studio a causa di un evento avverso (EA) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 77 months
2. Up to approximately 77 months
3. Up to approximately 77 months
4. Up to approximately 77 months
5. Up to approximately 77 months
6. Up to approximately 77 months
7. Up to approximately 77 months
8. Up to approximately 77 months
9. Up to approximately 77 months
10. Up to approximately 77 months
11. Up to approximately 77 months
12. Up to approximately 77 months |
1. Fino a circa 77 mesi
2. Fino a circa 77 mesi
3. Fino a circa 77 mesi
4. Fino a circa 77 mesi
5. Fino a circa 77 mesi
6. Fino a circa 77 mesi
7. Fino a circa 77 mesi
8. Fino a circa 77 mesi
9. Fino a circa 77 mesi
10. Fino a circa 77 mesi
11. Fino a circa 77 mesi
12. Fino a circa 77 mesi |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| To identify molecular (genomic, metabolic, and/or proteomic) biomarkers that may be indicative of clinical response/resistance, safety, and/or the mechanism of action, between the experimental and comparator arms, using blood and/or tumor tissue. To compare the experimental and comparator arm with respect to the change from baseline disease-related symptoms and health-related quality of life questionnaires. |
| Identificare biomarcatori molecolari (genomico, metabolico e/o proteomico) che possono essere indicativi di risposta/resistenza clinica, sicurezza e/o meccanismo d'azione, tra il braccio sperimentale e quello di confronto, mediante l’utilizzo di sangue e/o tessuto tumorale. Confrontare il braccio sperimentale e quello di confronto in termini di cambiamento rispetto ai sintomi basali correlati alla malattia e ai questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 110 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Colombia |
| Gambia |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| New Zealand |
| Peru |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Thailand |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Ireland |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| Switzerland |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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