Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2019-003678-16
Sponsor's Protocol Code Number:	KOHDIAK
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2020-03-27
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2019-003678-16

A.3

Full title of the trial

Prospektive, dreiarmige, randomisierte Doppelblind-Studie gemäß MPG und AMG zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der leichten bis moderaten aktinischen Keratose mit einer 5%-igen Kaliumhydroxidlösung (Solcera, Medizinprodukt) versus Placebo sowie untersucherverblindetem Vergleich mit Diclofenac 3% Gel (Solaraze, Arzneimittel)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Studie zur Behandlung der aktinischen Keratose mit dem Medizinprodukt Solcera im Vergleich mit dem Arzneimittel Solaraze und Placebo

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

5%-ige KOH-Lösung vs. Placebo und Diclofenac-Gel zur Behandlung der Aktinischen Keratose

A.4.1

Sponsor's protocol code number

KOHDIAK

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Infectopharm Arzneimittel GmbH
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Infectopharm Arzneimittel GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Infectopharm Arzneimittel GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	Deputy Head of Clinical Research
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Von-Humboldt-Str. 1
B.5.3.2	Town/ city	Heppenheim
B.5.3.3	Post code	64646
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+496252958110
B.5.5	Fax number	+496252946234
B.5.6	E-mail	studien@infectopharm.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Solaraze 3% Gel
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Almirall S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Solaraze 3% Gel
D.3.4	Pharmaceutical form	Gel
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Cutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Diclofenac sodium
D.3.9.1	CAS number	15307-79-6
D.3.9.3	Other descriptive name	DICLOFENAC SODIUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB01674MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% percent
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	3
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Actinic Keratosis

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Actinic Keratosis

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10000614
E.1.2	Term	Actinic keratosis
E.1.2	System Organ Class	10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Primäres Zielkriterium ist der Therapieerfolg bei der Kontrollvisite nach Ende der Studienbehandlung des Patienten („EOT“ - End of treatment, je nach Remissionsverlauf nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo bzw. Tag 60 für Solaraze).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Therapieerfolg für Solaraze an Tag 90
- Abheilungsstadium/Zustand der AK-Läsionen
- Gesamtzahl der AK-Läsionen und (mittlere) Größe
- Therapieerfolg zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
- Patienten mit „Partial Clearance“
- Prozentuale Reduktion der Läsionszahl
- Ansprechen auf die Therapie
- Läsionsbezogener Therapieerfolg
- Läsionsbezogener Therapieerfolg mit Berücksichtigung von Rezidiven
- Patienten mit Rezidiv
- Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Gesamtbewertung durch Arzt und Patient in Schulnoten
- Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
- Dropouts
- Compliance

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Alter ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre
• Aktinische Keratose Schweregrad I (leicht) oder II (moderat) nach Olsen mit tastbarer oder klinisch/dermatoskopisch apparenter Keratose
• Vom Patienten gut erreichbare/behandelbare Läsionen oder Verfügbarkeit einer zweiten Person zur Durchführung der täglichen Anwendungen
• Schriftliche Einwilligung des Patienten

E.4

Principal exclusion criteria

• Anzahl der zu behandelnden Läsionen ≥ 6
• Größe der insgesamt zu behandelnden Fläche > 25 cm2
• Zu behandelnde Läsion > 20 mm (größter Durchmesser)
• Läsionen in unmittelbarer Nähe der Augen, der Augenlider, der Nasenlöcher oder des Mundes bzw. der Schleimhäute
• Notwendigkeit einer flächigen Behandlung eines kanzerisierten Areals
• Vorliegen einer rekurrierenden, persistierenden, indurierten, verdickten, schmerzenden, blutenden, ulzerierenden und/oder schnell wachsenden Läsion
• Bestehender Hautkrebs (alle Formen des Hautkrebses inkl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) im für die Behandlung vorgesehenen Areal
• Hautverletzungen, infizierte Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa im für die Behandlung vorgesehenen Areal
• Befundstörende sonstige Hauterkrankung im für die Applikation vorgesehenen Areal
• Pharmakologische oder physikalische Lokaltherapie der aktinischen Keratose (oder Anwendung der für die pharmakologische Therapie verwendeten Wirkstoffe) im für die Applikation vorgesehenen Areal während der letzten 4 Wochen
• Primäre oder sekundäre Immundefizienz
• Behandlung mit Interferonen, Interferon-Induktoren, Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen
• Behandlung mit oralem Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
• Intrakranielle Blutungen oder generell erhöhte primäre Blutungsneigung
• Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile eines der Prüfpräparate, insbesondere Diclofenac, Parabenen oder Benzylalkohol sowie gegenüber anderen NSAR, insbesondere Acetylsalicylsäure
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Gebärfähige Frauen mit Kinderwunsch oder ohne effektive Kontrazeption
• Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen (u.a. auch im Hinblick auf Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion)
• Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft
• Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
• Abhängigkeit vom Sponsor oder einem Prüfarzt
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
• Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie
• - Teilnahme eines Familienangehörigen (im selben Haushalt) an dieser Studie

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Therapieerfolg, definiert als vollständige, dermatoskopisch gesicherte Remission aller bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten AK-Läsionen („Complete Clearance“).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

EOT - End of treatment, je nach Remissionsverlauf nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo bzw. Tag 60 für Solaraze

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Therapieerfolg von Solaraze
2. Abheilungsstadium/Zustand der AK-Läsionen über die Zeit (Zahl der proliferierenden (P), unveränderten/stabilen (U), sowie der in Remission befindlichen bzw. eine partielle Remission aufweisenden AK-Läsionen (iR), und der AK-Läsionen mit vollständiger Remission (VR), sowie von Rezidiven (RZ) (absolut und in % zu Baseline), gesamt sowie nach Lokalisation und Größe (0-5 mm, 6-10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)) bezogen auf a) bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen, b) nach Behandlungsbeginn im behandelten Areal aufgetretene AK-Läsionen sowie c) alle AK-Läsionen (a) + b))
3. Gesamtzahl der AK-Läsionen (ohne Läsionen mit vollständiger Remission, absolut und in Prozent von Baseline) und (mittlere) Größe bezogen auf bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen
4. Therapieerfolg bezogen auf a) bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen, b) nach Behandlungsbeginn im behandelten Areal aufgetretene AK-Läsionen sowie c) alle AK-Läsionen (a) + b)) („Complete Clearance of all lesions“)
5. Patienten mit „Partial Clearance“ (mindestens 75 % der bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten AK-Läsionen mit vollständiger Remission)
6. Prozentuale Reduktion der Läsionszahl pro Patient gegenüber Baseline (bezogen auf bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen)
7. Ansprechen auf die Therapie: Patienten mit mindestens einer Läsion mit vollständiger Remission
8. Läsionsbezogener Therapieerfolg (ohne Berücksichtigung von Rezidiven): Anzahl der bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten Läsionen (absolut und in Prozent von Baseline), zu denen bis EOT mindestens einmal eine vollständige Remission dokumentiert wurde
9. Läsionsbezogener Therapieerfolg mit Berücksichtigung von Rezidiven: Anzahl der bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten Läsionen mit vollständiger Remission (absolut und in Prozent von Baseline)
10. Patienten mit Rezidiv: Alle Patienten, bei denen nach „Complete Clearance“ ein Rezidiv (mindestens eine bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte Läsion mit Bewertung „RZ“) aufgetreten ist (bezogen auf die Zahl aller Patienten sowie zusätzlich separat bezogen auf die Zahl der Patienten mit vorheriger „Complete Clearance“) und AK-Läsionen mit Rezidiv (Betrachtung bei Behandlungsbeginn vorliegender und (mit dem Prüfpräparat) behandelter Läsionen, bezogen auf die Zahl der Läsionen sowie zusätzlich separat bezogen auf die Zahl der Läsionen mit vorheriger vollständiger Remission)
11. Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Gesamtbewertung durch Arzt und Patient in Schulnoten (1-6)
12. Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (mit separater Darstellung der Lokalreaktionen, Abfrage "Bestandteil der erwarteten/gewünschten Entzündungsreaktion?“, Dauer und Dauer in Bezug zur Anwendungsdauer, sowie Anzahl und Dauer nach Ende der Prüfpräparat-Anwendung)
13. Dropouts (mit Abbruchgrund und Zeitpunkt)
14. Compliance

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. an Tag 90
2. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
3. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
4. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
5. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
6. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
7. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung
8. zu allen Visiten-Zeitpunkten
9. zu allen Visiten-Zeitpunkten
10. im Zeitraum bis zur Follow-up-Visite 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
11. bei EOT (d.h. SOLAV2 für Solaraze bzw. nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo) und bei der Follow-up-Visite
12. nach Studienende
13. nach Studienende
14. nach Studienende

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

315

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

315

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

630

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Nach der Follow-up-Visite (bzw. nach einer ggf. früheren Beendigung der Studienteilnahme) wird im Falle von Läsionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes behandlungsbedürftig und für die Solcera-Behandlung geeignet sind, dem Patienten die kostenlose Aushändigung von Solcera angeboten. Unabhängig davon kann der Prüfarzt die seiner Einschätzung nach indizierte Therapie verordnen.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2020-05-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2020-05-15

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2023-01-24

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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