Clinical Trial Results:
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Olpasiran (AMG 890) (a GalNAc-conjugated Small Interfering RNA [siRNA]) in Subjects With Elevated Lipoprotein(a)
Summary
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EudraCT number |
2019-003688-23 |
Trial protocol |
DK NL IS |
Global end of trial date |
08 Nov 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Aug 2023
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First version publication date |
10 Aug 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20180109
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04270760 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States,
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Public contact |
Study Director, Amgen Inc., +1 8665726436, medinfo@amgen.com
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Scientific contact |
Study Director, Amgen Inc., +1 8665726436, medinfo@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Nov 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to evaluate the effect of olpasiran administered subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W) compared with placebo, on percent change from Baseline in lipoprotein(a) (Lp[a]) after 36 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation Good Clinical Practice regulations/guidelines.
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Background therapy |
Participants remained on standard of care per their local guidelines during the Treatment Period and Extended Safety Follow-up Period. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
Yes
|
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
14 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
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Population of trial subjects
|
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Iceland: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 142
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 19
|
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Worldwide total number of subjects |
281
|
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EEA total number of subjects |
51
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
163
|
||
From 65 to 84 years |
118
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study was conducted at 34 centers in Australia, Denmark, Iceland, the Netherlands, Canada, the United States, and Japan between 28 July 2020 and 08 November 2022. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Treatment Period was 48 weeks with investigational product (IP) administered SC Q12W or every 24 weeks (Q24W). After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered SC olpasiran 10 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olpasiran
|
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Investigational medicinal product code |
AMG 890
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered via SC injection.
|
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Arm title
|
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered SC olpasiran 75 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olpasiran
|
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Investigational medicinal product code |
AMG 890
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered via SC injection.
|
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Arm title
|
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olpasiran
|
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Investigational medicinal product code |
AMG 890
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered via SC injection.
|
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Arm title
|
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q24W for 48 weeks with doses at Day 1 and Week 24. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olpasiran
|
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Investigational medicinal product code |
AMG 890
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via SC injection.
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Arm title
|
Group 5: Placebo Q12W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered SC placebo Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via SC injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W
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Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 10 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W
|
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Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 75 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W
|
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Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W
|
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Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q24W for 48 weeks with doses at Day 1 and Week 24. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5: Placebo Q12W
|
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Reporting group description |
Participants were administered SC placebo Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W
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Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 10 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W
|
||
Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 75 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W
|
||
Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W
|
||
Reporting group description |
Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q24W for 48 weeks with doses at Day 1 and Week 24. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Group 5: Placebo Q12W
|
||
Reporting group description |
Participants were administered SC placebo Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change From Baseline in Lp(a) at Week 36 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares mean is from the repeated measures linear effects model which includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit.
Participants in the FAS with data available at each time point. FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 36
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 1 versus (vs) Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-70.51
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-75.12 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-65.9 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.35
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. [2] - Adjusted p-value is reported based on the Hochberg procedure to control the type I error for multiple comparisons. Each individual adjusted p-value is compared to 0.05 to determine statistical significance. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[3] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-101.13
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-105.79 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-96.47 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.38
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. [4] - Adjusted p-value is reported based on the Hochberg procedure to control the type I error for multiple comparisons. Each individual adjusted p-value is compared to 0.05 to determine statistical significance. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[5] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-100.49
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-105.16 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-95.82 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.38
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[6] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-97.38
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-101.98 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-92.77 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.35
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. [7] - Adjusted p-value is reported based on the Hochberg procedure to control the type I error for multiple comparisons. Each individual adjusted p-value is compared to 0.05 to determine statistical significance. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change From Baseline in Lp(a) at Week 48 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares mean is from the repeated measures linear effects model which includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit.
Participants in the FAS with data available at each time point. FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 48
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 1 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[8] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-68.47
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-74.27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-62.67 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.96
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[9] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-96.12
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-101.92 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-90.33 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.96
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[10] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-100.88
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-106.74 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-95.02 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.99
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[11] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-85.94
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-91.83 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-80.06 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 36 and Week 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares mean is from the repeated measures linear effects model which includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit.
Participants in the FAS with data available at each time point. FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 36 and Week 48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 1 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.659
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-35.176 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-12.143 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.874
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-22.518
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-34.036 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.875
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-22.967
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-34.656 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11.278 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.962
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-24.696
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-12.993 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.969
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.594
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-33.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.598 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.118
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 1 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-24.856
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.853 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-12.859 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.119
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-27.421
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-39.565 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-15.277 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.194
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-27.021
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-39.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-14.801 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.232
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change From Baseline in Apolipoprotein (B) (ApoB) at Week 36 and Week 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares mean is from the repeated measures linear effects model which includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit.
Participants in the FAS with data available at each time point. FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 36 and Week 48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 1 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.303 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11.477 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.779
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.696
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.284 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.778
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.635
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.139 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10.131 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.825
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 36.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.772
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.303 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11.241 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.839
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 1 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 1 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Olpasiran 10 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11.323 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.443
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 2 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 2 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2: Olpasiran 75 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.774 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.345 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.442
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 3 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 3 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3: Olpasiran 225 mg Q12W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.336 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10.682 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 48: Group 4 vs Group 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment difference = percentage change in Group 4 - percentage change in Group 5 from Baseline at Week 48.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: Olpasiran 225 mg Q24W v Group 5: Placebo Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Repeated measures linear effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.839
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-30.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-12.979 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.517
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Includes treatment group, stratification factors, scheduled visit and the interaction of treatment group with scheduled visit as covariates. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Serum Olpasiran Concentrations at Day 1, Week 24 and Week 48 [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic blood draws were collected at one timepoint during the 6-12 and 24-72 hour flexible time windows and at Week 48.
Lower limit of quantification (LLOQ) = 0.400 ng/mL. Values below the LLOQ were set to zero.
Participants in the FAS with data available at each time point. FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose and 1, 3, 6-12, and 24-72 hours post-dose on Day 1 and Week 24; Week 48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Serum Olpasiran concentration data are reported for Olpasiran arms only as pre-specified. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment Period: Median duration was 11.07 months. Extended Safety Follow-up Period: Median duration was 8.56 months.
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Adverse event reporting additional description |
FAS: includes all randomized participants who received at least one dose of IP. For safety analysis FAS was used based on actual treatment received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period: Olpasiran 225 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 3: Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Period: Olpasiran 75 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 2: Participants were administered SC olpasiran 75 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Period: Olpasiran 10 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 1: Participants were administered SC olpasiran 10 mg Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extended Safety Follow-up Period: Olpasiran 75 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 2: After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extended Safety Follow-up Period: Olpasiran 225 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 3: After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extended Safety Follow-up Period: Olpasiran 225 mg Q24W
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Reporting group description |
Group 4: After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extended Safety Follow-up Period: Olpasiran 10 mg Q12W
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Reporting group description |
Group 1: After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extended Safety Follow-up: Placebo Q12W
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Reporting group description |
Group 5: After Week 48 there was an Extended Safety Follow-up Period without further dosing with IP for a minimum of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Period: Olpasiran 225 mg Q24W
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Reporting group description |
Group 4: Participants were administered SC olpasiran 225 mg Q24W for 48 weeks with doses at Day 1 and Week 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Period: Placebo Q12W
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Reporting group description |
Group 5: Participants were administered SC placebo Q12W for 48 weeks with doses at Day 1, Week 12, Week 24, and Week 36. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Nov 2020 |
Protocol amendment 1 was implemented to:
- provide pandemic related guidance,
- clarify the upper dosage limit for niacin and fish oil exclusion
criteria,
- modify exclusion criteria to include inherited or acquired known bleeding disorders. |
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01 Apr 2021 |
Protocol amendment 2 was implemented to:
- update the number of participants from 240 to 290 and the
participants per treatment from 48 to 58,
- update the details of the planned interim analysis. |
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02 May 2022 |
Protocol amendment 3 was implemented to:
- reduce the Extended Safety Follow-up Period from ≥ 40 weeks to a minimum of 24 weeks follow-up and removed the requirement for the participant's Lp(a) to return to 80% of Baseline levels,
- update access to individual participant treatment assignments for Amgen (or designee) team members after the Treatment Period ended, the database was locked, and the snapshot was taken for the end of Treatment Period analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |