Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2019-003714-14
Sponsor's Protocol Code Number:	4213000
National Competent Authority:	Germany - PEI
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2019-12-06
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - PEI

A.2

EudraCT number

2019-003714-14

A.3

Full title of the trial

Modulation of the FOLFIRI-based standard 1st-line therapy with cetuximab, controlled by monitoring the RAS mutation load by liquid biopsy in RAS-mutated mCRC patients

Anpassung einer FOLFIRI-Erstlinientherapie mit Cetuximab durch Kontrolle des RAS-Mutationsstatus mittels ‚Liquid Biopsy‘ bei Patienten mit RAS-mutiertem, metastasiertem Kolorektalkarzinom

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A study evaluating the efficacy of cetuximab in combination with FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer after positive genetic testing of cancer cells

Eine Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach erfolgter positiver genetischer Untersuchung der Krebszellen

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

MoLiMoR

A.4.1

Sponsor's protocol code number

4213000

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	TheraOp gGmbH
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Merck Serono GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Evangelisches Krankenhaus Hamm
B.5.2	Functional name of contact point	PD Dr. med. Alexander Baraniskin
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Werler Str. 110
B.5.3.2	Town/ city	Hamm
B.5.3.3	Post code	59063
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+4923815891863
B.5.5	Fax number	+4923819058395

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Erbitux
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Merck Europe B.V.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	CETUXIMAB
D.3.9.1	CAS number	205923-56-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB01178MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Histologically confirmed, UICC stage IV adenocarcinoma of the left-sided colon or rectum with metastases (metastatic colorectal cancer), primarily non-resectable or surgery refused by the patient, confirmed RAS mutations proven in the primary tumor or metastasis (KRAS and NRAS exon 2, 3, 4)

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des linksseitig gelegenen Colons oder Rectums, UICC Stadium IV, mit Metastasen (mCRC), primär nicht operable oder Operation vom Patienten abgelehnt, mit bestätigten RAS Mutation(en) des Primärtumors oder der Metastase (KRAS und NRAS Exon 2, 3, 4)

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Metastatic colorectal cancer with a tissue confirmed gene change in a particular gene involved in the regulation of growth and cell differentiation processes.

Metastasierter Darmkrebs mit einer durch Gewebeproben bestätigten Genveränderung in einem bestimmten Gen, welches an der Regulation von Wachstums- und Zelldifferenzierungsprozessen beteiligt ist

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10061451
E.1.2	Term	Colorectal cancer
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The aim of this randomized study is to evaluate whether patients with left sided RAS-mutant mCRC at diagnosis will derive a benefit from the adaptation of adding cetuximab to first-line therapy (FOLFIRI) after RAS-mutation status has changed to wild-type and changing back to FOLFIRI, as required if RAS-mutation status has changed to mutant, depending upon, and monitored by longitudinal ctDNA liquid biopsies. The primary objective is to evaluate efficacy in terms of progression free survival (PFS) from date of randomization in the study according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria in experimental and control arms.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, zu evaluieren, ob Patienten mit Diagnose eines linksseitigen RAS-mutierten mCRC einen Nutzen von die Anpassung einer Cetuximab-Zugabe zur Erstlinien-Therapie (FOLFIRI) haben, wenn sich der RAS-Mutationsstatus zu Wildtyp ändert und, bei Änderung zu RAS-mutiert, wieder zu FOLFIRI wechseln. Der RAS-Mutationsstaus wird mittels longitudinaler ctDNA-Flüssigkeitsbiopien überwacht. Das Primärziel ist es die Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) ab Datum der Randomisierung in der Studie entsprechend der RECIST-Kriterien, Version 1.1, für den experimentellen Arm und den Kontrollarm zu bestimmen.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Overall survival (OS) in experimental and control arms from date of randomization
• Time to failure of treatment strategy (TFTS) in experimental and control arms after randomization
• PFS rate 1 year after date of randomization
• Depth of response in terms of reduction of tumor mass in experimental and control arms after start of 1st line treatment
• Metastasis resections in experimental and control arms after start of 1st line treatment
• Objective response rate (ORR) defined as patients with partial or complete response (CR + PR) in experimental and control arms after start of 1st line treatment
• Safety profile according to CTCAE, Version 5.0 criteria in experimental and control arms recorded from the date of signature of Informed Consent

• Gesamtüberleben im experimentellen Arm und im Kontrollarm ab Datum der Randomisierung
• Zeit bis zum Versagen der Behandlungsstrategie im experimentellen Arm und im Kontrollarm nach der Randomisierung
• Progressionsfreie Überlebensrate 1 Jahr ab Datum der Randomisierung
• Ausmaß der Verringerung der Tumormasse im experimentellen Arm und im Kontrollarm ab Start der Erstlinientherapie
• Resektion von Metastasen im experimentellen Arm und im Kontrollarm ab Start der Erstlinientherapie
• Objektive Ansprechrate definiert als Patienten mit partiellem oder komplette, Ansprechen im experimentellen Arm und im Kontrollarm ab Start der Erstlinientherapie
• Sicherheit / Toxizität nach CTCAE Kriterien, Version 5.0, im experimentellen Arm und im Kontrollarm ab dem Datum der unterschriebenen Einwilligungserklärung

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Histologically confirmed, UICC stage IV adenocarcinoma of the left-sided colon or rectum with metastases (metastatic colorectal cancer), primarily non-resectable, confirmed RAS mutations proven in the primary tumor or metastasis (KRAS and NRAS exon 2, 3, 4)
• Age ≥ 18 years on day of signing informed consent
• No previous chemotherapy for metastatic disease (1- 2 cycles FOLFIRI or mFOLFIRI are permitted before enrolment until RAS status is determined)
• Patients suitable for chemotherapy administration
• ECOG performance status 0-1
• Consent to liquid biopsy and mutation analysis
• Estimated life expectancy > 3 months
• Presence of at least one measurable reference lesion according to the RECIST 1.1 criteria (chest CT and abdominal CT 4 weeks or less before enrollment)
• Adequate bone marrow function defined as:
o Leukocytes 3.0 x 109/L with neutrophils 1.5 x 109/L
o Thrombocytes 100 x 109/L
o Hemoglobin 9 g/dL
• Adequate hepatic function defined as:
o Serum bilirubin 1.5 x ULN
o ALAT and ASAT 2.5 x ULN (in the presence of hepatic metastases, ALAT and ASAT 5 x ULN)
• Adequate renal function: Creatinine clearance 50 mL/min
• Adequate cardiac function defined as
o Normal ECG and echocardiogram with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 55%
• INR < 1.5 and aPTT < 1.5 x ULN (patients without anticoagulation). Therapeutic anticoagulation is allowed if INR and aPTT have remained stable within the therapeutic range for at least 2 weeks.
• Time interval of at least 6 months since last administration of any previous neoadjuvant/adjuvant chemotherapy or radiochemotherapy of the primary tumor in curative treatment intention to start of 1st line treatment
• Any relevant toxicities of prior treatments must have resolved to grade ≤ 1 according to the CTCAE (version 5), except alopecia
• Women of childbearing potential (WOCBP) should have a negative urine pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication.
• Highly effective contraception for both male and female patients throughout the study and for at least 3 months after last dose of study medication administration if the risk of conception exists. Highly effective contraception has to be in line with the definition of the CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) recommendation
• Signed written informed consent and capacity of understanding the informed consent

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des linksseitig gelegenen Colons oder Rectums, UICC Stadium IV, mit Metastasen (mCRC), primär nicht operabel, mit bestätigten RAS Mutation(en) des Primärtumors oder der Metastase (KRAS und NRAS Exon 2, 3, 4)
• Alter ≥ 18 Jahre am Tag des schriftlichen Einverständnisses
• Keine vorherige Chemotherapie der metastasierten Erkrankung (Bis zum Vorliegen des RAS-Status, können 1- 2 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFIRI vor Studieneinschluss verabreicht werden)
• Patienten sind geeignet für die Verabreichung der Chemotherapie
• ECOG Performance Status von 0-1
• Zustimmung zur “liquid biopsy” und zur Mutationsanalyse
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
• Vorhandensein von mindestens einer messbaren Referenzläsion entsprechend RECIST 1.1 Kriterien (CT des Brustraums und des Abdomens innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss)
• Adäquate Knochenmarkfunktion definiert als:
o Leukozyten 3,0 x 109/L mit Neutrophilen 1,5 x 109/L
o Thrombozyten 100 x 109/L
o Hämoglobin 9 g/dL
• Adäquate Leberfunktion definiert als:
o Serumbilirubin 1,5 x ULN
o ALAT und ASAT 2,5 x ULN (bei Vorhandensein von Lebermetastasen: ALAT und ASAT 5 x ULN)
• Adäquate Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance 50 mL/min
• Adäquate Herzfunktion definiert als
o Normales EKG und Echokardiografie mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von 55%
• INR < 1,5 und aPTT < 1,5 x ULN (Patienten ohne Antikoagulation). Therapeutische Antikoagulation ist erlaubt, wenn INR und aPTT für mindestens 2 Wochen stabil innerhalb des therapeutischen Bereichs geblieben sind
• Zeitintervall von wenigstens 6 Monaten seit letzter Verabreichung einer vorherigen neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie zur kurativen Behandlung des Primärtumors bis zum Start der Erstlinientherapie
• Jede relevante Nebenwirkung der vorherigen Behandlung muss Grad ≤ 1 nach CTCAE (Version 5) sein, mit Ausnahme von Alopezie
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Gabe Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studiendauer und mindestens 3 Monate nach letzter Gabe Studienmedikation eine hochwirksame Methode der Verhütung entsprechend der Empfehlungen der CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) anwenden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
• Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

E.4

Principal exclusion criteria

• Right sided mCRC
• Primarily resectable metastases
• Previous chemotherapy for the colorectal cancer with the exception of adjuvant treatment, completed at least 6 months before entering the study (1- 2 cycles FOLFIRI or mFOLFIRI are permitted before enrolment)
• Patients with known brain metastases
• Symptomatic peritoneal carcinosis
• Progressive disease before randomization
• History of acute or subacute intestinal occlusion, inflammatory bowel disease, immune colitis or chronic diarrhea
• Grade II heart failure (NYHA classification), Myocardial infarction, balloon angioplasty (PTCA) with or without stenting, and cerebral vascular accident/stroke within the past 12 months before enrollment, unstable angina pectoris, serious cardiac arrhythmia according to investigator’s judgment requiring medication
• Active infection with hepatitis B or C
• Medical or psychological impairments associated with restricted ability to give consent or not allowing conduct of the study
• Additional cancer; Exceptions include adequately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy without evidence of recurrence
• Uncontrolled hypertension
• Marked proteinuria (nephrotic syndrome)
• Arterial thromboembolism or severe hemorrhage within 6 months prior to randomization (with the exception of tumor bleeding before tumor resection surgery)
• Hemorrhagic diathesis or tendency towards thrombosis
• Participation in a clinical study or experimental drug treatment within 30 days prior to study
• Known hypersensitivity or allergic reaction to any of the study medications
• Severe, non-healing wounds, ulcers, bone fractures or an infection requiring systemic therapy
• Known history of alcohol or drug abuse
• Complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (phenotype and/or genotype test)
(Patients with partial DPD deficiency may be included in this clinical trial at the discretion of the investigator and should receive a reduced starting 5-FU dose)
• Known glucuronidation deficiency (Gilbert's syndrome) (specific screening not required)
• Absent or restricted legal capacity
• For female patients only: Pregnancy (absence to be confirmed by ß-HCG test) or lactating

• Rechtsseitig gelegenes mCRC
• Primär operable Metastasen
• Vorherige Chemotherapie des kolotektalen Karzinoms mit Ausnahme einer adjuvanten Behandlung, die wenigstens 6 Monate vor Studieneinschluss beendet wurde (1- 2 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFIRI sind vor Studieneinschluss erlaubt)
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
• Symptomatische Peritonealkarzinose
• Progression der Erkrankung vor der Randomisierung
• Vorgeschichte eines akuten oder subakuten Darmverschlusses, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer immunvermittelten Dickdarmentzündung oder einer chronischen Durchfallerkrankung
• Herzinsuffizienz Grad II (NYHA Klassifikation); Herzinfarkt; Ballon-Angioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent-Implantation; oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss; instabile Angina Pectoris; schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes medikamentös behandelt werden müssen
• Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
• Medizinische oder psychologische Beeinträchtigungen verbunden mit eingeschränkter Fähigkeit, die Zustimmung zu geben oder die die Durchführung der Studie nicht zulassen
• Weitere Krebserkrankung; Ausnahmen beinhalten adäquat behandelte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder in situ Gebärmutterhalskrebs, die nach einer potenziell kurativen Therapie nicht wiederaufgetreten sind
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Ausgeprägte Proteinurie (nephrotisches Syndrom)
• Arterielle Thromboembolie oder schwere Hämorrhagie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung (mit Ausnahme von Blutungen des Tumors vor Tumorresektion)
• Blutungsneigung oder Neigung zu Thrombosen
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder experimentellen medikamentösen Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder allergische Reaktion auf Substanzen der Studienbehandlung
• Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre, Knochenbrüche, oder eine Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vollständiger Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) (Phänotyp- und/oder Genotyp-Test) (Patienten mit partiellem DPD-Mangel können nach Ermessen des Prüfarztes in diese klinische Studie eingeschlossen werden und sollten eine reduzierte Anfangsdosis 5-FU erhalten)
• Bekannter Mangel an Glucuronidierung (Gilbert's Syndrom) (spezifisches Screening nicht nötig)
• Fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
• Für weibliche Patienten: Schwangerschaft (bestätigt durch ß-HCG Test) oder Stillzeit

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Progression free survival (PFS) from the date of randomization in the study according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria in experimental and control arms.

Progressionsfreie Überleben (PFS) ab Datum der Randomisierung in der Studie entsprechend der RECIST-Kriterien, Version 1.1, für den experimentellen Arm und den Kontrollarm.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

PFS from the date of randomization until date of progression or date of death, whichever occurs first.

PFS ab Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Fortschreitungsdatum oder Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt.

E.5.2

Secondary end point(s)

• OS in experimental and control arms
• TFTS in experimental and control arms
• PFS rate
• Depth of response in terms of reduction of tumor mass in experimental and control arms
• Percentage of patients with metastasis resections in experimental and control arms
• ORR defined as patients with partial or complete response (CR + PR) in experimental and control arms
• Safety profile according to CTCAE, Version 5.0 criteria in experimental and control arms

• OS in Versuchs- und Kontrollarm
• TFTS in Versuchs- und Kontrollarmen
• PFS-Rate
• Reaktionstiefe in Bezug auf die Verringerung der Tumormasse in Versuchs- und Kontrollarmen
• Prozentsatz der Patienten mit Metastasenresektion in Versuchs- und Kontrollarmen
• ORR definiert als Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission (CR + PR) in Versuchs- und Kontrollarmen
• Sicherheitsprofil nach CTCAE, Version 5.0 Kriterien in Versuchs- und Kontrollarmen

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

• OS: until death from any cause
• TFTS: after randomization to failure of treatment strategy
• PFS rate: 1 year after date of randomization
• Depth of response (DpR): The time for DpR assessment varies between patients relating to the individual achievement of maximal tumor shrinkage, which typically occurs 4–6 months after the start of 1st-line therapy.
• Percentage of patients with metastasis resections: until the end of the treatment strategy.
• ORR: from start of 1st line therapy until documentation of CR or PR as best response
• Safety: during whole study

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Last patient last visit (LPLV)

Letzter Besuch des letzten Patienten (LPLV)

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

116

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

116

F.4.2.2

In the whole clinical trial

116

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Following the end of treatment evaluation or the end of study for any other cause, patients will be treated and followed according to the guidelines of the German Cancer Society.

Nach dem Ende der Behandlung im Rahmen der Studie oder nach dem Ende der Studie für welchen Grund auch immer, werden die Patienten nach den Leitlinien der Deutschen Krebsgesellschaft weiter behandelt oder in Nachsorge übernommen.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2020-03-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2020-06-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
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Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
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