Clinical Trial Results:
A Phase III Randomised, Double-masked, Parallel Group, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SB15 (proposed aflibercept biosimilar) and Eylea® in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration
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Summary
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EudraCT number |
2019-003883-28 |
Trial protocol |
LV CZ HU HR |
Global end of trial date |
16 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 May 2023
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First version publication date |
14 May 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SB15-3001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04450329 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Samsung Bioepis Co., Ltd.
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Sponsor organisation address |
76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, Korea, Republic of, 21987
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Public contact |
Information Desk, Samsung Bioepis Co., Ltd., +82 032 728 0114, bioepisinfo@samsung.com
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Scientific contact |
Information Desk, Samsung Bioepis Co., Ltd., +82 032 728 0114, bioepisinfo@samsung.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Mar 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to demonstrate the equivalence in efficacy of SB15 compared to Eylea® in subjects with neovascular age-related macular degeneration (AMD).
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Protection of trial subjects |
If a subject experienced an AE or the subject’s safety or well-being could be compromised by IVT injection of IP at the Investigator’s discretion, IPs had to be withheld until the event was resolved or
adequately repaired.
In case of the following events in the study eye (but not limited), IP had to be withheld:
• ≥ 30 mmHg in pre-injection IOP measurement
• A retinal break
• Active or suspected ocular and periocular infection
• Active severe intraocular inflammation
• Performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 28
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Worldwide total number of subjects |
449
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EEA total number of subjects |
277
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
56
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From 65 to 84 years |
363
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85 years and over |
30
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at a total of 56 investigational sites across 10 countries (Croatia, Czech Republic, Estonia, Hungary, Japan, Latvia, Poland, Republic of Korea, Russia, and United States [US]) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who meet the eligibility criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two treatments of this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Main Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SB15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SB15
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
SB15 administered via intravitreal (IVT) injection 2 mg (0.05 mL) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by 2 mg (0.05 mL) once every 8 weeks.
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Arm title
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Eylea | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
US sourced Eylea
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Eylea administered via intravitreal (IVT) injection 2 mg (0.05 mL) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by 2 mg (0.05 mL) once every 8 weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
Transition Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SB15+SB15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive SB15 once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SB15
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
SB15 administered via intravitreal (IVT) injection 2 mg (0.05 mL) every 8 weeks up to Week 48.
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Arm title
|
Eylea+SB15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, transitioned to receive SB15 (Aflibercept) once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SB15
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
SB15 administered via intravitreal (IVT) injection 2 mg (0.05 mL) every 8 weeks up to Week 48.
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Arm title
|
Eylea+Eylea | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive Eylea once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
US sourced Eylea
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Eylea administered via intravitreal (IVT) injection 2 mg (0.05 mL) every 8 weeks up to Week 48.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SB15
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SB15
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||
Reporting group title |
Eylea
|
||
Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||
Reporting group title |
SB15+SB15
|
||
Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive SB15 once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||
Reporting group title |
Eylea+SB15
|
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, transitioned to receive SB15 (Aflibercept) once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||
Reporting group title |
Eylea+Eylea
|
||
Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive Eylea once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||
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End point title |
Change from baseline in BCVA at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 8
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in BCVA | ||||||||||||
Comparison groups |
SB15 v Eylea
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Number of subjects included in analysis |
448
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.3 | ||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.71
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs (non-ocular or ocular AEs in study/fellow eye) were collected from the time when the subject signed the written informed consent until Week 56 (EOS visit) or ET visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SB15
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by 2 mg [0.05 mL] once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) every 4 weeks for the first 3 months (i.e., at Weeks 0, 4, and 8), followed by once every 8 weeks until re-randomization at Week 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB15+SB15
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive SB15 (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive SB15 once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea+SB15
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, transitioned to receive SB15 (Aflibercept) once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea+Eylea
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Reporting group description |
Subjects who were randomized at Week 0 to receive Eylea (Aflibercept) in the Main Period, and after re-randomization at Week 32, continued to receive Eylea once every 8 weeks in transition period (Week 32 to Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
