Clinical Trial Results:
EFFECT OF STW5 (Iberogast ®) AND STW5-II (Iberogast N®) ON TRANSIT AND TOLERANCE OF INTESTINAL GAS
Summary
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EudraCT number |
2019-003976-38 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
31 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2024
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First version publication date |
13 Dec 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
Part 1 IBS. Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IBO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04656730 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
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Sponsor organisation address |
Passeig de la Vall d'Hebron, 119-129,, Barcelona, Spain, 08035
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Public contact |
info@scienhub.org, ScienHub Research Support - CRO, +34 93497 84 14,
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Scientific contact |
info@scienhub.org, ScienHub Research Support - CRO, +34 93497 84 14,
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Sponsor organisation name |
Institut de recerca Germans Trias i Pujol (IGTP)
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Sponsor organisation address |
Carretera Canyet S/N, Badalona, Spain, 08916
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Public contact |
ScienHub Research Support - CRO, ScienHub Research Support - CRO, 34 934978414, info@scienhub.org
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Scientific contact |
ScienHub Research Support - CRO, ScienHub Research Support - CRO, 34 934978414, info@scienhub.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Apr 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the effect of STW5 and STW5-II on transit and evacuation of intestinal gas in subjects with functional dyspepsia and irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria.
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Protection of trial subjects |
Not specified
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 52
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants will be recruited at the Gastroenterology Department/HUGTIP and at the Digestive Functional Testing Unit/Hospital Universitari Vall d´Hebrón. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants ≥18 years old with Confirmed Irritable Bowel Syndrome (IBS) or Functional Dyspepsia (FD) diagnosis per Rome IV criteria and with active symptoms of bloating. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
A double-blind/masking technique will be used. STW5, STW5-II, and placebo will be packaged identically to maintain blinding. The subject, the investigator, and Sponsor personnel or delegate(s) involved in the subjects' treatment or clinical evaluation are unaware of the group assignments. The Pharmacy Service will dispense the STW5/ STW5-II /placebo to the participant according to the participating codes assigned by the randomization process.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Iberogast (STW5) | |||||||||||||||
Arm description |
STW5 (Iberogast ®): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iberogast
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 drops three times per day (TID) for 14 days
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Arm title
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Iberogast Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iberogast Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 drops three times per day (TID) for 14 days
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Arm title
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Iberogast N (STW5-II) | |||||||||||||||
Arm description |
STW5-II (Iberogast® N): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iberogast® N
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 drops three times per day (TID) for 14 days
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Arm title
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Iberogast N Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iberogast® N Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 drops three times per day (TID) for 14 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Iberogast (STW5)
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Reporting group description |
STW5 (Iberogast ®): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast N (STW5-II)
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Reporting group description |
STW5-II (Iberogast® N): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast N Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Iberogast (STW5)
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Reporting group description |
STW5 (Iberogast ®): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||
Reporting group title |
Iberogast Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||
Reporting group title |
Iberogast N (STW5-II)
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Reporting group description |
STW5-II (Iberogast® N): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | ||
Reporting group title |
Iberogast N Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days |
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End point title |
To compare final gas retention | ||||||||||||||||||||
End point description |
To compare final gas retention (calculated as total gas infused minus total gas evacuated) after a gas challenge test performed after 2 weeks treatment with Iberogast® or Iberogast N® vs placebo.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 2 weeks
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Statistical analysis title |
STUDENT T TEST/ WILCOXON SIGNED-RANK TEST | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Kolmogorov-Smirnov test will be used to check the normality of data distribution. Comparisons of parametric, normally- distributed data will be performed by ANOVA, and Students t-test will be used for post-hoc comparisons. Non-parametric data will be compared using the Kruskal-Wallis-test, and the Mann-Whitney U test for post-hoc comparisons.
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Comparison groups |
Iberogast (STW5) v Iberogast Placebo v Iberogast N (STW5-II) v Iberogast N Placebo
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Number of subjects included in analysis |
52
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.015 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
173
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
508 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.05
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Notes [1] - 0.015 after 20 minutes from infusion starts. Differences will be considered statistically significant when p-value is <0.05. |
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End point title |
To compare the perception of abdominal symptoms induced by the gas challenge test | ||||||||||||||||||||
End point description |
To compare the perception of abdominal symptoms induced by the gas challenge test after 2 weeks treatment with Iberogast® or Iberogast N® vs placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 2 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
To compare the objective abdominal distension (measured by a tape measure) induced by the gas challenge test | ||||||||||||||||||||
End point description |
To compare the objective abdominal distension (measured by a tape measure) induced by the gas challenge test after 2 weeks treatment with Iberogast® or Iberogast N® vs placebo.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At 2 weeks
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
2 weeks
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Iberogast (STW5)
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Reporting group description |
STW5 (Iberogast ®): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast N (STW5-II)
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Reporting group description |
STW5-II (Iberogast® N): 20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Iberogast N Placebo
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Reporting group description |
20 drops three times per day (TID) for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Apr 2021 |
Sponsor Modification (Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)) and addition of a new study site (HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study IBO consists of two substudies (Part 1: IBS) and (Part 2), with the same EudraCT. The full data set has been completed for the phase 2 study as it is not possible to add the full data set for both studies. See the summary attached. |