| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderate to severe atopic dermatitis (AD). |
| Dermatite atopica (DA) da moderata a grave . |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Atopic dermatitis is also known as atopic eczema. It is a type of inflammation of the skin that results in itchy, red, swollen, and cracked skin. |
| La dermatite atopica è nota anche come eczema atopico. E' un tipo di infiammazione della cute caratterizzato da prurito, lesioni cutanee desquamative, arrossamenti e gonfiori della cute. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003639 |
| E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003639 |
| E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of abrocitinib 200 mg once daily (QD) versus dupilumab (as per label guidelines) in adult participants on background topical therapy with moderate to severe atopic dermatitis (AD). |
| Confrontare l’efficacia di abrocitinib 200 mg una volta al giorno (QD) rispetto a dupilumab (secondo le linee guida riportate in etichetta) in partecipanti adulti affetti da DA da moderata a grave trattati con terapia topica di base. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary: To compare the efficacy of abrocitinib 200 mg once daily versus dupilumab on additional efficacy endpoints in adult participants on background topical therapy with moderate to severe atopic dermatitis (AD).
Secondary: To compare the efficacy of abrocitinib 200 mg once daily versus dupilumab on additional efficacy endpoints in adult participants on background topical therapy with moderate to severe atopic dermatitis (AD). |
Secondario chiave: Confrontare l’efficacia di abrocitinib 200 mg una volta al giorno rispetto a dupilumab su altri endpoint di efficacia in partecipanti adulti affetti da DA da moderata a grave trattati con terapia topica di base.
Secondario: Confrontare l’efficacia di abrocitinib 200 mg una volta al giorno rispetto a dupilumab su altri endpoint di efficacia in partecipanti adulti affetti da DA da moderata a grave trattati con terapia topica di base. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Participants must be 18 years of age or older inclusive, at the time of signing the informed consent.
2.Participants who meet all of the following AD criteria:•Clinical diagnosis of chronic AD (also known as atopic eczema) for at least 1 year prior to Day 1 and has confirmed AD at the screening and baseline visits according to Hanifin and Rajka criteria for AD.•Documented recent history (within 6 months before the screening visit) of inadequate response to treatment with medicated topical therapy for AD for at least 4 consecutive weeks,or who have required systemic therapies for control of their disease within the past year. NOTE:Medicated topical therapy is defined as a topical product that contains an active pharmaceutical ingredient indicated for the treatment of AD (irrespective of whether it is an over the counter [OTC] or prescribed product).•Moderate to severe AD (BSA>=10%, IGA>=3, EASI>=16 and PP-NRS severity score>=4 on the day of the baseline visit).3.Male or Female
Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.a.Male participants: No contraceptive measures are required.b.Female participants:A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
•Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR•Is a WOCBP (all female participants, regardless of whether or not they have experienced/reported menarche, are considered WOCBP unless they are permanently sterile or confirmed infertile). A WOCBP who is sexually active must use a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, as described in Appendix 4 during the intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.•A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test at the screening visit. A urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL, will be performed before the first dose of study intervention and at every site visit including the EOT and follow-up visits to confirm the participant has not become pregnant. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.•The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.4.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.5.For the treatment of AD, the participant may use low- or medium-potency medicated and non-medicated topical therapy, with response to treatment remaining inadequate at baseline. The participant must also be willing and able to comply with standardized background topical therapy, as per protocol guidelines, throughout the remainder of the study.6.Participants willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.7.Participants must agree to avoid prolonged exposure to the sun and to refrain from the use of tanning booths, sun lamps, and other sources of ultraviolet light during the study.8.If participants are receiving concomitant medications for any reason other than AD, these participants must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day 1. Administration of these stable regimen concomitant medications will be allowed to continue throughout the study. |
1. I partecipanti devono avere un’età >= 18 anni, compresi, al momento della firma del consenso informato.
2. Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri per la DA:
• Diagnosi clinica di DA cronica (nota anche come eczema atopico) per almeno 1 anno prima del Giorno 1, con conferma della diagnosi di DA alle visite di screening e basale secondo i criteri di Hanifin e Rajka per la DA.
• Anamnesi documentata recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con terapia topica medicata per la DA per almeno 4 settimane consecutive, oppure necessità di terapie sistemiche per il controllo della malattia nel corso dell’ultimo anno. NOTA: si definisce terapia topica medicata un prodotto per uso topico contenente un ingrediente farmaceutico attivo indicato per il trattamento della DA (a prescindere dal fatto che si tratti di un prodotto da banco [OTC] o su prescrizione).
• DA da moderata a grave (BSA >=10%, IGA >=3, EASI >=16 e punteggio di gravità PP-NRS >=4 il giorno della visita basale).
3. Sesso maschile o femminile.
Per entrambi i sessi, la contraccezione adottata deve essere in linea con la normativa locale relativa ai metodi contraccettivi per partecipanti a studi clinici.
a. Partecipanti di sesso maschile:
Non è richiesta alcuna misura contraccettiva.
b. Partecipanti di sesso femminile:
Una partecipante di sesso femminile è ritenuta idonea a partecipare se non è in stato di gravidanza o allattamento e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
• Non è una donna in età fertile (WOCBP).
OPPURE
• È una WOCBP (tutte le partecipanti di sesso femminile, a prescindere dal fatto che abbiano o meno raggiunto/riferito il raggiungimento del menarca, sono considerate WOCBP salvo se permanentemente sterili o in caso di infertilità confermata). Una WOCBP che sia sessualmente attiva deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di insuccesso <1%, come descritto nell’Appendice 4, durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio. Lo sperimentatore deve valutare l’efficacia del metodo contraccettivo in rapporto alla prima dose di trattamento dello studio.
• Una WOCBP deve risultare negativa a un test di gravidanza sul siero altamente sensibile (Appendice 2) eseguito durante la visita di screening. Per confermare di non aver avviato una gravidanza, la partecipante eseguirà un test di gravidanza sulle urine con sensibilità di almeno 25 mUI/ml prima della prima dose di trattamento dello studio e in occasione di ogni visita presso il centro, comprese le visite di fine trattamento (EOT) e di follow-up. Qualora non fosse possibile confermare la negatività di un test sulle urine (per es., risultato ambiguo), sarà necessario eseguire un test di gravidanza sul siero. In tali casi, la partecipante dovrà essere esclusa dalla partecipazione in caso di positività del test di gravidanza sul siero.
• Lo sperimentatore ha la responsabilità di esaminare l’anamnesi medica, l’anamnesi mestruale e l’attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con gravidanza iniziale non diagnosticata.
4. Capacità di fornire un consenso informato firmato, come descritto nell’Appendice 1, che implica la disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel Modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
5. Per il trattamento della DA, il partecipante può utilizzare terapie topiche medicate e non medicate a bassa o media-potenza, con risposta al trattamento che si mantiene inadeguata al basale. Il partecipante deve inoltre essere disposto a, e in grado di aderire a una forma standardizzata di terapia topica di base, secondo le linee guida del protocollo, per tutta la restante parte dello studio.
Per ulteriori criteri di inclusione si veda il Protocollo di studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Medical Conditions
1. Other acute or chronic medical condition including laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study intervention administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgement of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
2. The participant should have a risk assessment done by a qualified mental health professional (MHP) to assess whether it is safe to participate in the trial if the participant’s responses on any of the screening instruments or other screening information indicate:
• Suicidal ideation associated with actual intent and a method or plan in the past year: “Yes” answers on items 4 or 5 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Previous history of suicidal behaviors in the past 5 years: “Yes” answer (for events that occurred in the past 5 years) to any of the suicidal behavior items of the C-SSRS.
• Any lifetime history of serious or recurrent suicidal behavior (non-suicidal self-injurious behavior is not a trigger for a risk assessment unless in the investigator’s judgement it is indicated).
• Clinically significant depression: Patient Health Questionnaire 8 items (PHQ-8) when the total score is =15.
• The presence of any current major psychiatric disorder that is not explicitly permitted in the inclusion/exclusion criteria.
• In the investigator’s judgment a risk assessment or exclusion is required.
3. A current or past medical history of conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy, or platelet dysfunction.
4. Receiving anti-coagulants or medications known to cause thrombocytopenia (unless considered safe to stop and washout for the duration of the study).
5. Currently have active forms of other inflammatory skin diseases (ie, not AD) or have evidence of skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis, Lupus) at the time of Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.
6. Have a history of any lymphoproliferative disorder such as Epstein Barr virus (EBV), related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, leukemia, or signs or symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
7. Infection history:
• Have a history of systemic infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 6 months prior to Day 1;
• Have a known helminth infection;
• Have active chronic or acute skin infection requiring treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1, or superficial skin infections within 1 week prior to Day 1;
• A participant known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
• Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative, hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, and hepatitis B surface antibody (HBsAb) positive at Screening will have reflex testing for hepatitis B Virus (HBV) deoxyribose nucleic acid (DNA). Participants who have HBV DNA above the lower limit of quantification (LLQ) are excluded. Participants who have HBV DNA negative or below LLQ may be randomized but will have HBV DNA testing repeated at Week 16 and Week 26 End of Treatment (EOT) visit, or Early Discontinuation (ED) visit, whichever is sooner.
• Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal herpes zoster.
For further exclusion criteria please see the Study Protocol. |
I partecipanti sono esclusi dallo studio qualora si applichi uno qualsiasi dei seguenti criteri:
Condizioni mediche
1. Altra condizione medica acuta o cronica, incluse eventuali anomalie di laboratorio, che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio oppure interferire con l’interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all’ingresso in questo studio.
2. Il partecipante dovrà essere sottoposto a una valutazione del rischio effettuata da un professionista della salute mentale (MHP) qualificato per accertare la sicurezza della partecipazione alla sperimentazione qualora le risposte del partecipante a qualsiasi degli strumenti di screening o altre informazioni raccolte durante lo screening indichino:
• Ideazione suicidaria associata a una reale intenzione e alla scelta di un metodo o alla formulazione di un piano nel corso dell’ultimo anno: risposte affermative alle voci 4 o 5 della Scala della Columbia University per la valutazione della gravità del rischio di suicidio (C-SSRS).
• Anamnesi pregressa di comportamenti suicidari negli ultimi 5 anni: risposta affermativa (per eventi verificatisi negli ultimi 5 anni) a una qualsiasi delle voci della C-SSRS relative al comportamento suicidario.
• Qualsiasi anamnesi nel corso della vita di comportamento suicidario grave o ricorrente (l’autolesionismo non suicidario non attiva una valutazione del rischio, a meno che lo sperimentatore non la ritenga indicata).
• Depressione clinicamente significativa: Questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) se il punteggio totale è =15.
• Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore in atto che non sia esplicitamente consentito nei criteri di inclusione/esclusione. A giudizio dello sperimentatore, si dovrà procedere a una valutazione del rischio o all’esclusione.
3. Anamnesi medica attuale o pregressa di condizioni associate a trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica.
4. Partecipante in terapia con anticoagulanti o farmaci noti per causare trombocitopenia (a meno che l’interruzione e il washout per tutta la durata dello studio non siano considerati sicuri).
5. Partecipante attualmente affetto da forme attive di altre malattie infiammatorie della cute (ovvero, diverse dalla DA) oppure evidenza di condizioni cutanee (per es., psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al Giorno 1 che potrebbero interferire con la valutazione della DA o la risposta al trattamento.
6. Anamnesi di qualsiasi disturbo linfoproliferativo, per es. disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein Barr (EBV), anamnesi di linfoma, leucemia, oppure segni o sintomi suggestivi di malattia degli organi linfatici o dei tessuti linfoidi in atto.
Per ulteriori criteri di esclusione si veda il Protocollo di studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Response based on achieving at least a 4-point improvement in the severity of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline at Week 2.
• Response based on achieving the Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (=75% improvement from baseline) at Week 4. |
• Risposta in base al raggiungimento di un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio di gravità sulla Scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP-NRS) alla Settimana 2.
• Risposta in base al raggiungimento dell’Indice di gravità dell’eczema (EASI)-75 (miglioramento =75% rispetto al basale) alla Settimana 4. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 2 and week 4 |
| Settimana 2 e settimana 4 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary:
• Response based on achieving the Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (>=75% improvement from baseline) at Week 16.
Secondary:
• Response based on achieving a >=75% improvement in the EASI total score (EASI-75) at all other scheduled time points up to Week 26;
• Response based on achieving a >=90% improvement in the EASI total score (EASI-90) at all scheduled time points up to Week 26;
• Response based on Investigator’s Global Assessment (IGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points at all scheduled time points up to Week 26;
• Response based on achieving at least a 4-point improvement in the severity of PP-NRS from baseline at all scheduled time points except Week 2;
• Time from baseline to achieve at least a 4-point improvement in the severity of PP-NRS scale;
• Percent Change from Baseline in the % Body Surface Area (BSA) affected at all scheduled time points;
• Percent Change from Baseline in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) at all scheduled timepoints;
• Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at all scheduled timepoints;
• Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at all scheduled time points;
• Change from baseline in EuroQol Quality of Life 5 Dimension 5 Level Scale (EQ 5D 5L) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-Sleep Scale) at all scheduled time points;
• Change from baseline in Skin Pain NRS at all scheduled time points;
• Medicated topical background therapy-free days.
• Incidence of treatment emergent adverse event (AE)s;
• Incidence of serious adverse event (SAE)s and AEs leading to discontinuation;
• Incidence of clinical abnormalities and change from baseline in clinical laboratory values, electrocardiogram (ECG) measurements, and vital signs. |
Secondario chiave:
• Risposta in base al raggiungimento dell’Indice di gravità dell’eczema (EASI)-75 (miglioramento >=75% rispetto al basale) alla Settimana 16.
Secondario:
• Risposta in base al raggiungimento di un miglioramento >=75% nel punteggio totale EASI (EASI-75) in corrispondenza di tutti gli altri punti temporali programmati fino alla Settimana 26.
• Risposta in base al raggiungimento di un miglioramento >=90% nel punteggio totale EASI (EASI-90) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati fino alla Settimana 26.
• Risposta in base a un punteggio secondo la Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di remissione completa (0) o quasi completa (1) (su una scala a 5 punti) e a una riduzione rispetto al basale di >=2 punti in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati fino alla Settimana 26;
• Risposta basata sul raggiungimento di un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio di gravità PP-NRS in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati ad eccezione della Settimana 2.
• Intervallo di tempo dal basale al raggiungimento di un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio di gravità sulla scala PP-NRS.
• Variazione percentuale rispetto al basale nella % di area di superficie corporea (BSA) coinvolta in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nella Scala ospedaliera per la valutazione di ansia e depressione (HADS) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nell’Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nella Scala EuroQol per misurare la qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ 5D 5L) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nella Valutazione dell’eczema orientata al paziente (POEM) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nella Scala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS) in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Variazione rispetto al basale nella scala NRS per il dolore cutaneo in corrispondenza di tutti i punti temporali programmati.
• Giorni senza terapia topica medicata di base.
• Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento.
• Incidenza di eventi avversi seri (SAE) e di EA che portano a interruzione.
• Incidenza di anomalie cliniche e variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio, nelle misure elettrocardiografiche (ECG) e nei segni vitali. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Variable. Please see section 3.0 of the protocol for the defined timepoints. |
| Variabile. Si veda la sezione 3.0 del protocollo per i tempi definiti di rilevazione. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| A doppio mascheramento |
| Double-dummy |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 115 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Chile |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Taiwan |
| United States |
| Bulgaria |
| Czechia |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Latvia |
| Netherlands |
| Poland |
| Romania |
| Slovakia |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the date of the last visit of the last participant in the study or last scheduled procedure shown in the Schedule of Activities for the last participant in the trial globally. |
| La fine dello studio è definita come la data dell’ultima visita dell’ultimo partecipante allo studio o dell’ultima procedura programmata mostrata nel Calendario delle attività per l’ultimo partecipante alla sperimentazione a livello globale. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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