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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.

    The EU Clinical Trials Register currently displays   42517   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7000   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    EudraCT Number:2019-004081-18
    Sponsor's Protocol Code Number:JCAR017-FOL-001
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-05-28
    Trial results
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-004081-18
    A.3Full title of the trial
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to evaluate the efficacy and safety of JCAR017 in adult subjects with a type of cancer that affects B-cells, a type of white blood cell.
    Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du JCAR017 chez des patients adultes atteints d’un type de cancer qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberJCAR017-FOL-001
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT04245839
    A.5.4Other Identifiers
    Name:WHO Universal Trial Number (UTN) Number:U1111-1244-9768
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCelgene Corporation
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCelgene Corporation
    B.5.2Functional name of contact pointClinicalTrialDisclosure
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address86 Morris Avenue
    B.5.3.2Town/ citySummit, New Jersey
    B.5.3.3Post codeNJ 07901
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number +1 913-709-6862
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/17/1890, EU/3/18/2018, EU/3/18/2099
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameJCAR017
    D.3.2Product code JCAR017
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeJCAR017
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB191306
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit Other
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product Yes
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Yes
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Relapsed or refractory indolent B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

    Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à lymphocytes B récidivant ou réfractaire
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    A cancer of B-cells, a type of white blood cell responsible for producing antibodies
    Cancer touchant les lymphocytes B, un type de globules blancs responsables de la production d’anticorps
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10016895
    E.1.2Term Follicle centre lymphomas diffuse predominantly small cell
    E.1.2System Organ Class 100000004851
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10076596
    E.1.2Term Marginal zone lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029460
    E.1.2Term Nodal marginal zone B-cell lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of JCAR017 in subjects with relapsed/refractory (r/r) follicular lymphoma (FL) and marginal zone lymphoma (MZL)
    L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité du JCAR017 chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et de lymphome de la zone marginale (LZM) récidivants/réfractaires (r/r).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are:

    -To evaluate other measures of efficacy
    -To evaluate the safety of JCAR017
    -To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of JCAR017
    -To evaluate the Health-Related-Quality of Life (HRQoL) using preselected primary domains of interest in the EORTC QLQ-C30 (global health/QoL, physical functioning, fatigue, pain) and FACT-LymS (lymphoma specific symptoms)
    Les objectifs secondaires sont les suivants :

    – Évaluer d’autres mesures d’efficacité
    – Évaluer la sécurité du JCAR017
    – Établir le profil pharmacocinétique (PK) du JCAR017
    – Évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) selon des domaines d’intérêt principaux présélectionnés du questionnaire QLQ-C30 (état de santé général/QdV, fonctions physiques, fatigue, douleurs) de l’EORTC et de la sous-échelle FACT-LymS (symptômes spécifiques du lymphome)

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subject has FL (Grade 1, 2, or 3a) or MZL histologically confirmed within 6 months of screening, as assessed by local pathology.
    2. Subject must have relapsed or refractory disease, as assessed by the investigator.
    3. Subject must have measurable disease as follows:
    a. For FL subjects (Cohorts 1, 2, and 3), PET-positive disease with at least one PET-positive lesion and at least one measurable nodal or extranodal lesion greater than 1.5 cm in the long axis (refer to protocol, Appendix F)
    b. MZL subjects (Cohort 4) with PET non-avid disease should have at least one measurable nodal lesion greater than 2.0 cm in the long axis (PET-positive disease is not required for MZL) - refer to protocol, Appendix F
    4. Subject must have received the following, depending on cohort assignment:
    a. Cohort 1 (4L+ r/r FL): received at least 3 prior lines of systemic therapy. At least one of these lines must be a combination which included an anti-CD20 antibody (eg, rituximab, obinutuzumab) and an alkylating agent. Prior HSCT is permitted as a prior line of therapy. A group of 4L+ double-refractory subjects will be enrolled in this cohort (refer to protocol section 4.2).
    b. Cohort 2 (3L r/r FL): received 2 prior lines of systemic therapy. At least one of these lines must be a combination which included an anti-CD20 antibody (eg, rituximab, obinutuzumab) and an alkylating agent. In addition to this requirement, subjects must meet one of the following high-risk criteria: have relapsed or refractory disease within 12 months of completion of a prior line of therapy and have received prior combination therapies, OR relapsed after HSCT, OR meet the definition of double refractory (refer to protocol section 4.2)
    c. Cohort 3 (2L r/r FL): received 1 prior line of combination systemic therapy, which included an anti-CD20 antibody (eg, rituximab, obinutuzumab) and an alkylating agent. A group of POD24 subjects, defined as having progressive disease within 24 months of diagnosis and have received treatment within 6 months of the original FL diagnosis, will be enrolled to this cohort. The 2L subjects that do not meet this POD24 definition must instead meet one of the modified GELF criteria (NCCN, 2019) as outlined in protocol section 4.2, number 5.
    d.Cohort 4 (3L+ MZL): received at least 2 prior systemic therapies, including at least one line of combination systemic therapy, therapy with an anti-CD20 antibody (eg, rituximab, obinutuzumab) and an alkylating agent, or relapsed after HSCT. Splenectomy for Splenic MZL (SMZL) is considered as a line of therapy. Antibiotics for extranodal MZL (ENMZL) are not considered as a prior line of therapy.
    5. Subject is ≥ 18 years of age the time of signing the informed consent form (ICF).
    6. Subjects who have received previous CD19-targeted therapy must have CD19-positive lymphoma confirmed on a biopsy since completing the prior CD19-targeted therapy
    7. Subject has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
    8. Subject has adequate organ function.
    9. Subject has adequate vascular access for leukapheresis procedure.
    10. Subjects must agree to not donate blood, organs, sperm or semen, and egg cells for usage in other individuals for at least 1 year following lymphodepleting chemotherapy.
    11. Females of childbearing potential (FCBP) subjects must:
    a. Have 2 negative pregnancy tests as verified by the Investigator (one negative serum beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] pregnancy test result at screening, and within 7 days prior to the first dose of lymphodepleting chemotherapy).
    b. Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption.
    c. Agree to abstain from breastfeeding during study participation and for at least 12 months following lymphodepleting chemotherapy.
    12 Male subjects must:
    a. Practice true abstinence (which must be reviewed on a monthly basis) or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential for 12 months after lymphodepleting chemotherapy even if he has undergone a successful vasectomy.
    1. Le patient est atteint d’un LF (grade 1, 2 ou 3 a) ou d’un LZM confirmé par histologie dans un rapport de pathologie local au cours des 6 mois précédant la sélection.
    2. Le patient doit présenter une maladie récidivante ou réfractaire d’après l’évaluation de l’investigateur.
    3. Le patient doit être atteint d’une maladie mesurable présentant les caractéristiques suivantes :
    a. Pour les patients atteints d’un LF (cohortes 1, 2 et 3), maladie positive à la TEP avec au moins une lésion positive à la TEP et au moins une lésion ganglionnaire ou extraganglionnaire mesurable supérieure à 1,5 cm dans l’axe longitudinal (voir Annexe F du protocole).
    b. Les patients atteints d’un LZM (cohorte 4) dont la maladie est non avide à la TEP doivent présenter au moins une lésion ganglionnaire mesurable supérieure à 2,0 cm dans l’axe longitudinal (maladie positive à la TEP non requise en cas de LZM) (voir Annexe F du protocole).
    4. Le patient doit avoir reçu les traitements suivants selon la cohorte à laquelle il est assigné :
    a. Cohorte 1 (LF r/r 4L+) : au moins 3 lignes de traitement systémique antérieures. Au moins l’une de ces lignes doit être une association incluant un anticorps anti-CD20 (p. ex., rituximab, obinutuzumab) et un agent alkylant. Une GCSH antérieure est admise comme ligne de traitement antérieure. Un groupe de patients 4L+ doublement réfractaire sera inclus dans cette cohorte (voir la section 4.2 du protocole).
    b. Cohorte 2 (LF r/r 3L) : 2 lignes de traitement systémique antérieures. Au moins l’une de ces lignes doit être une association incluant un anticorps anti-CD20 (p. ex., rituximab, obinutuzumab) et un agent alkylant. Outre cette exigence, le patient doit répondre à l’un des critères de risque élevé suivants : présenter une maladie récidivante ou réfractaire au cours des 12 mois suivant l’achèvement d’une ligne de traitement antérieure et avoir reçu des associations thérapeutiques antérieures, OU présenter une récidive après une GCSH, OU répondre à la définition de doublement réfractaire (voir la section 4.2 du protocole).
    c. Cohorte 3 (LF r/r 2L) : 1 ligne d’association thérapeutique systémique antérieure incluant un anticorps anti-CD20 (p. ex., rituximab, obinutuzumab) et un agent alkylant. Un groupe de patients POD24, définis comme ayant présenté une progression de la maladie au cours des 24 mois suivant le diagnostic et ayant reçu un traitement au cours des 6 mois suivant le diagnostic initial de LF, sera inclus dans cette cohorte. Les patients 2L ne répondant pas à cette définition de POD24 doivent à la place satisfaire à l’un des critères modifiés du GELF (NCCN, 2019) indiqués au numéro 5 de la section 4.2 du protocole.
    d. Cohorte 4 (LZM 3L+) : au moins 2 traitements systémiques antérieurs, dont au moins une ligne d’association thérapeutique systémique, un traitement par un anticorps anti-CD20 (p. ex., rituximab, obinutuzumab) et un agent alkylant, ou récidive après une GCSH. La splénectomie en cas de LZM splénique (LZMS) est considérée comme une ligne de traitement. Les antibiotiques administrés pour un LZM extraganglionnaire ne sont pas considérés comme une ligne de traitement antérieure.
    5. Le patient est âgé d’au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
    6. Les patients ayant déjà reçu un traitement ciblant CD19 doivent présenter un lymphome positif pour CD19 confirmé par biopsie après l’achèvement du traitement ciblant CD19 antérieur.
    7. Le patient présente un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
    8. Le patient présente une fonction organique adéquate.
    9. Le patient présente un accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse.
    10. Le patient doit accepter de ne pas faire de don de sang, d’organe, de sperme et d’ovocyte pour une utilisation par d’autres personnes pendant au moins 1 an après la chimiothérapie lymphodéplétive.
    11. Les femmes en mesure de procréer doivent :
    a. obtenir un résultat négatif vérifié par l’investigateur à 2 tests de grossesse (résultat négatif à un test de grossesse par dosage sérique de la gonadotrophine chorionique humaine [ß-hCG] à la sélection et au cours des 7 jours précédant la première dose de chimiothérapie lymphodéplétive).
    b. s’engager à une abstinence réelle de rapports hétérosexuels (contrôlée chaque mois et documentée dans le dossier source) ou accepter d’utiliser et être capable de suivre une méthode de contraception efficace sans interruption.
    c. accepter de ne pas allaiter pendant la participation à l’étude et pendant au moins les 12 mois suivant la chimiothérapie lymphodéplétive.
    12 Les patients de sexe masculin doivent :
    a. observer une abstinence réelle (contrôlée chaque mois) ou accepter d’utiliser un préservatif lors de tout rapport sexuel avec une femme enceinte ou en capacité de procréer pendant les 12 mois suivant la chimiothérapie lymphodéplétive, même s’il a fait l’objet d’une vasectomie réussie.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Evidence of composite DLBCL and FL, or of transformed FL. Subjects with World Health Organization (WHO) sub-classification of duodenal-type FL
    2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study based on investigator’s judgement.
    3. Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study based on investigator’s judgement.
    4. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study based on investigator’s judgement.
    5. Central nervous system (CNS)-only involvement by malignancy (note: subjects with secondary CNS involvement are allowed on study).
    6. History of another primary malignancy that has not been in remission for at least 2 years For specific exceptions, see protocol section 4.3
    7. Previous treatment with alemtuzumab within 6 months of leukapheresis, or treatment with fludarabine or cladribine within 3 months of leukapheresis.
    8. Prior CAR T-cell or other genetically-modified T-cell therapy.
    9. History of or active human immunodeficiency virus (HIV).
    10. Active hepatitis B or active hepatitis C.
    11. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection (including tuberculosis) despite appropriate antibiotics or other treatment.
    12. Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy.
    13. Presence of acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD).
    14. History of specific cardiovascular conditions within the past 6 months prior to signing the ICF (see protocol section 4.3).
    15. History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology not related to disease under study. (see protocol section 4.3)
    16. Subject is a pregnant or nursing (lactating) woman.
    17. Subject has an intolerance to dimethyl sulfoxide (DMSO) and/or dextran
    18. Progressive vascular tumor invasion, thrombosis, or embolism
    19. Venous thrombosis or embolism not managed on a stable regimen of anticoagulation
    20. Subject has received or undergone the following (See section 4.3 for additional details).
    a. Therapeutic doses of corticosteroids (defined as >20 mg/day prednisone or equivalent) within 7 days prior to unstimulated leukapheresis.
    b. Cytotoxic chemotherapeutic agents that are not considered lymphotoxic and intrathecal chemotherapy must be stopped > 7 days prior to unstimulated leukapheresis
    c. Experimental agents within 4 weeks prior to signing the ICF unless no response or PD is documented on the experimental therapy
    d. Ibrutinib, lenalidomide and PI3Ki within 3 half-lives prior to unstimulated leukapheresis
    e. Immunosuppressive therapies within 4 weeks prior to leukapheresis and JCAR017 infusion
    f. Donor lymphocyte infusion (DLI) within 6 weeks prior to JCAR017 infusion
    g. Radiation within 6 weeks of leukapheresis.
    h. Systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to JCAR017 infusion.
    1. Preuve d’un lymphome composite LDGCB/LF ou d’un LF transformé. Patients atteints d’un LF de type duodénal d’après la sous-classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
    2. Toute affection médicale, anomalie biologique ou maladie psychiatrique significative qui empêche le patient de participer à l’étude selon l’investigateur.
    3. Toute affection, y compris la présence d’anomalies biologiques, qui expose le patient à des risques inacceptables en cas de participation à l’étude selon l’investigateur.
    4. Toute affection qui pourrait fausser l’interprétation des données de l’étude selon l’investigateur.
    5. Atteinte isolée du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne (remarque : les patients présentant une atteinte secondaire du SNC sont admis dans l’étude).
    6. Antécédent d’une autre tumeur maligne primitive, sauf si le patient est en rémission depuis au moins 2 ans (voir la section 4.3 du protocole pour les exceptions spécifiques).
    7. Traitement antérieur par alemtuzumab au cours des 6 mois précédant la leucaphérèse, ou traitement par fludarabine ou cladribine au cours des 3 mois précédant la leucaphérèse.
    8. Traitement antérieur par lymphocytes T CAR ou autres lymphocytes T génétiquement modifiés.
    9. Infection antérieure ou active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
    10. Hépatite B ou C active.
    11. Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre (y compris tuberculose) non contrôlée malgré une antibiothérapie ou un autre traitement adapté.
    12. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.
    13. Présence d’une maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou chronique.
    14. Antécédents d’affections cardiovasculaires spécifiques au cours des 6 mois précédant la signature du FCE (voir la section 4.3 du protocole).
    15. Antécédents ou présence d’une pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement significative non liée à la maladie étudiée (voir la section 4.3 du protocole).
    16. Patiente enceinte ou qui allaite.
    17. Intolérance au diméthylsulfoxyde (DMSO) et/ou au dextrane.
    18. Invasion tumorale vasculaire progressive, thrombose ou embolie
    19. Thrombose ou embolie veineuse non contrôlée sous anticoagulothérapie stable.
    20. Le patient a effectué l’une des procédures ou reçu l’un des traitements suivants (voir la section 4.3 pour des informations supplémentaires) :
    a. Doses thérapeutiques de corticoïdes (> 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) au cours des 7 jours précédant la leucaphérèse non stimulée.
    b. Les agents chimiothérapeutiques cytotoxiques non considérés comme lymphotoxiques et la chimiothérapie intrathécale doivent être arrêtés plus de 7 jours avant la leucaphérèse non stimulée.
    c. Agents expérimentaux administrés au cours des 4 semaines précédant la signature du FCE, sauf si aucune réponse ou progression de la maladie (PM) n’est documentée sous traitement par l’agent expérimental.
    d. Ibrutinib, lénalidomide et inhibiteurs de PI3K au cours des 3 demi-vies précédant la leucaphérèse non stimulée.
    e. Traitements immunosuppresseurs administrés au cours des 4 semaines précédant la leucaphérèse et la perfusion de JCAR017.
    f. Perfusion de lymphocytes de donneur (PLD) au cours des 6 semaines précédant la perfusion de JCAR017.
    g. Radiothérapie au cours des 6 semaines précédant la leucaphérèse.
    h. Agents immunostimulateurs systémiques au cours des 6 semaines ou 5 demi-vies du médicament précédant la perfusion de JCAR017, la période la plus courte étant retenue.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Complete response rate (CRR) as assessed by PET-CT (FL) or CT (MZL) using “The Lugano Classification”.
    Taux de réponse complète (TRC) évalué par TEP-TDM (LF) ou TDM (LZM) selon la classification de Lugano.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to 24 months
    24 mois maximum
    E.5.2Secondary end point(s)
    -Overall response rate (ORR) as assessed by PET-CT (FL) or CT (MZL) using “The Lugano Classification”.
    -Duration of response (DOR) if Best Overall Response (BOR) is CR, as assessed by PET-CT and/or CT using “The Lugano Classification”.
    -Duration of response (DOR) as assessed by PET-CT and/or CT using “The Lugano Classification”.
    -Progression-free survival (PFS) as assessed by PET-CT and/or CT using “The Lugano Classification”.
    -Overall Survival (OS)
    -Pharmacokinetics (PK)
    -Health-related quality of life (HRQoL)

    – Taux de réponse globale (TRG) évalué par TEP-TDM (LF) ou TDM (LZM) selon la classification de Lugano.
    – Durée de la réponse (DR) si la meilleure réponse globale (MRG) est la RC, évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la classification de Lugano.
    – Durée de la réponse (DR) évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la classification de Lugano.
    – Survie sans progression (SSP) évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la classification de Lugano.
    – Survie globale (SG)
    – Sécurité
    – Pharmacocinétique (PK)
    – Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to 24 months for all secondary endpoints.
    24 mois maximum pour tous les critères d’évaluation secondaires.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Potential predictive biomarkers
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The End of Trial is defined as either the date of the last visit of the last subject to complete the post-treatment follow-up, the date when the last subject enters the LTFU study, or the date of receipt of the last data point from the last subject that is required for primary, secondary, and/or exploratory analysis, as prespecified in the protocol, whichever is the later date.
    La fin de l’étude correspond soit à la date de la dernière visite du dernier patient achevant le suivi post-traitement, soit à la date à laquelle le dernier patient entre dans l’étude de suivi à long terme, soit à la date de réception du dernier point de données du dernier patient requis pour les analyses principale, secondaire et/ou exploratoire prédéfinies dans le protocole, l’échéance la plus longue étant retenue.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 75
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 75
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state13
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 150
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Because this protocol involves gene transfer, long-term follow-up for lentiviral vector safety, disease status, and survival will continue on this protocol until 24 months after last infusion of JCAR017, regardless of disease status, and rolled over to a separate LTFU protocol thereafter for up to 15 years after JCAR017 infusion.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-10-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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