Clinical Trial Results:
Efficacy and safety comparison of brodalumab versus guselkumab in adult subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis and inadequate response to ustekinumab.
Summary
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EudraCT number |
2019-004099-20 |
Trial protocol |
DE GB BE AT FR NL GR DK CZ IT |
Global end of trial date |
07 Dec 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2023
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First version publication date |
23 Dec 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0160-1510
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04533737 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1283-7584 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark, 2750
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Public contact |
Clinical Disclosure, LEO Pharma A/S , +45 44945888, disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Global Regulatory Affairs, LEO Pharma A/S, +45 44945888, raleodk@leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Sep 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Dec 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of brodalumab with guselkumab in adult subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis and prior inadequate response to ustekinumab.
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Protection of trial subjects |
This clinical trial was conducted to conform to the principles of the Declaration of Helsinki, the International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines, in compliance with the approved protocol, and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Dec 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 4
|
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Worldwide total number of subjects |
113
|
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EEA total number of subjects |
104
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
101
|
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From 65 to 84 years |
12
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial was conducted at 62 sites that screened subjects in 12 European countries: Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, the Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
141 subjects were screened and 113 subjects were randomized 1:1 (stratified by body weight [≤100 kg or >100 kg]) into the 2 treatment groups brodalumab and guselkumab. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind [1] | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Brodalumab 210 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Brodalumab 210 mg (1.5 mL) subcutaneously at Weeks 0, 1, 2, and then Q2W until the end of trial (last administration of brodalumab at Week 26).
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo 1.0 mL subcutaneously at Weeks 0, 4, and then every 8 weeks (Q8W) until the end of trial (last administration of placebo at Week 20).
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Arm title
|
Guselkumab 100 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg (1.0 mL) subcutaneously at Weeks 0, 4, and then Q8W until the end of trial (last administration of guselkumab at Week 20).
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||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo 1.5 mL subcutaneously at Weeks 0, 1, 2, and then Q2W until the end of trial (last administration of placebo at Week 26).
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Notes [1] - The roles blinded appear to be inconsistent with a double blind trial. Justification: Only the assessor evaluating the efficacy was blinded. The assessor could be someone other than the investigator. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brodalumab 210 mg Q2W
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg Q8W
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Brodalumab 210 mg Q2W
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg Q8W
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Having PASI 100 response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 16
|
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|
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Statistical analysis title |
Primary endpoint analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary endpoint was analyzed based on a logistic regression model, adjusted for baseline body weight (≤100 kg, >100 kg) and baseline PASI score. Missing data were imputed using multiple imputation based on a missing at random assumption within treatment groups. The primary endpoint was tested based on the odds ratio between the two treatment groups.
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg Q8W v Brodalumab 210 mg Q2W
|
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Number of subjects included in analysis |
112
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.069 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.05
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.95 | ||||||||||||
upper limit |
4.44 |
|
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End point title |
Having PASI 100 response at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Having PASI 100 response at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having PASI 100 response at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having PASI 90 response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having PASI 90 response at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having PASI 90 response at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having PASI 90 response at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having IGA of 0 at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having IGA of 0 at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
Having IGA of 0 or 1 at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having IGA of 0 or 1 at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 20 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 20
|
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Having DLQI total score of 0 or 1 at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change in SF-36v2 Physical component summary measure at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 4
|
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change in SF-36v2 Physical component summary measure at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Physical component summary measure at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Physical component summary measure at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Mental component summary measure at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Mental component summary measure at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Mental component summary measure at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in SF-36v2 Mental component summary measure at Week 28 | ||||||||||||
End point description |
FAS
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Occurrence of TEAEs | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 28
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to PASI 100 response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The outcome measure is summarized using the cumulative percentage of subjects with PASI 100 response (stratified by weight) at each timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to PASI 90 response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The outcome measure is summarized using the cumulative percentage of subjects with PASI 100 response (stratified by weight) at each timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
28 Weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events
|
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brodalumab 210 mg Q2W
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg Q8W
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Aug 2020 |
The main reasons for this amendment, based on input provided during the Voluntary Harmonisation Procedure in EU, are:
• to add the discontinuation criterion for subjects who show no response after 16 weeks of treatment.
• to add an evaluation by a specialist in case of a positive QuantiFERON® test.
• to add an additional sensitivity analysis to assess the robustness of the results of the primary analysis with respect to the use of prohibited medication and procedures among subjects not discontinuing IMP.
Furthermore, capturing of ‘lack of efficacy’ in case of aggravation/exacerbation/worsening of the trial disease has been clarified, and albumin-to-creatinine test at screening was changed to only be performed in case of abnormal urine dipstick test. |
||
22 Jan 2021 |
The main reason for this amendment is to provide a possibility to perform minimum safety and efficacy assessments via the use of electronic communications followed by delivery of IMP to subjects for self-injections in case of emergency COVID-19 pandemic restrictions. |
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10 Mar 2022 |
The main reason for this amendment is to reduce the sample size and amend the eligibility criteria to ease recruitment. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |