E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
COPD (CHRONIC OBSTUCTIVE PULMONARY DISEASE) |
BPCO (BRONCHOPATHIE PULMONAIRE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
COPD (CHRONIC OBSTUCTIVE PULMONARY DISEASE) |
BPCO (BRONCHOPATHIE PULMONAIRE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective is to compare exacerbation rates over 12 months of follow-up between 1 group of patients with COPD treated according to standardized management (azithromycin prescribed for severe sputum) and 1 similar group in which the Azithromycin is prescribed depending on the rheology of the patient's mucus. |
L’objectif principal est de comparer les taux d'exacerbations sur 12 mois de suivi entre 1 groupe de patients atteints de BPCO traités selon une prise en charge standardisée (azithromycine prescrite en cas d’expectorations sévères selon le score CASA-Q, bras comparateur standardisé) et 1 groupe similaire dans lequel l'azithromycine est prescrite en fonction de la rhéologie du mucus des patients (groupe expérimental). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are to compare between the 2 arms:
• exacerbation rates according to their severity;
• changes in symptoms, mucus rheology, and lung function;
• medication use and adverse events;
• trajectories of patients during follow-up;
• overall clinical improvement and quality of life;
• evolution of biomarkers of interest. |
Les objectifs secondaires sont de comparer entre les 2 bras :
• les taux d’exacerbation selon leur sévérité ;
• l’évolution des symptômes, de la rhéologie du mucus, et de la fonction pulmonaire ;
• la consommation de médicaments et les évènements indésirables ;
• les trajectoires des patients pendant le suivi ;
• l’amélioration clinique globale et la qualité de vie ;
• l’évolution de biomarqueurs d’intérêt.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Between 40 and 85 years old
• Signed informed consent form
• Subjects must be able to attend all scheduled visits and comply with all testing procedures
• Beneficiary of the French social security system
• Man or woman with COPD for at least 1 year defined according to the GOLD criteria and validated by the clinical investigator
• Optimal treatment according to GOLD recommendations Grade of severity C or D
• 1 exacerbation in the last 12 months
• Spontaneous or induced sputum production
• ECG: QTc <450 ms in man, QTc<470 ms in woman
• Normal Audiogram
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• Entre 40 et 85 ans inclus
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Bénéficiaire du système de sécurité sociale français
• Homme ou femme avec BPCO depuis au moins 1 an défini selon les critères GOLD et validé par l'investigateur clinique
• Traitement optimal selon les recommandations GOLD classe de sévérité C ou D
• 1 exacerbation au cours des 12 derniers mois
• Production spontanée ou induite d’expectoration
• ECG: QTc <450 ms chez l'homme, QTc<470 ms chez la femme
• Audiogramme normal
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Pregnancy or breastfeeding
• Patients who are prisoners or other forms of judicial protection
• Patients under any form of tutorship / curatorship
• The patient participates in another interventional protocol, or did so in the month prior to inclusion
• Received azithromycin in the previous 3 months
• History of allergy or intolerance to macrolides / azithromycin
• Concomitant medication incompatible with azithromycin
• Other respiratory diseases or associated lung infections
• History of severe hepatic impairment (a liver function test will be performed if clinical suspicion) |
• Grossesse ou allaitement
• Les patients qui sont prisonniers ou sous d'autres formes de protection judiciaire
• Patients sous toute forme de tutelle/curatelle
• Le patient participe à un autre protocole interventionnel, ou l'a fait au cours du mois précédent l'inclusion
• A reçu de l’azithromycine au cours des 3 mois précédents
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux macrolides / azithromycine
• Médicament concomitant incompatible avec l'azithromycine
• Autres maladies respiratoires ou infections pulmonaires associées
• Antécédent connu d’insuffisance hépatique sévère (un bilan biologique hépatique sera réalisé si suspicion clinique) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The number of exacerbations observed during the 12 month follow-up period. |
Le critère de jugement principal est le nombre d’exacerbations pendant 12 mois de suivi. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints are:
• The number of exacerbations according to their severity, as well as the evolution of symptoms
• The rheology of mucus
• Pulmonary function
• Medication consumption
• Exacerbation episodes and hospitalizations, as well as associated symptoms / treatments
• The clinical improvement is scored via a point system from 0 to 3.
• Questionnaires SF-36, EQ-5D-5L, SGRQ (quality of life).
The biomarkers of interest will be evaluated at baseline and at the end of the study:
• complete blood counts, including neutrophils, eosinophils,
• Serum club cell secretory protein
• Bacteriology in the sputum
Patient safety will be ensured through a collection of adverse events throughout the duration of the study. |
Les critères de jugement secondaires sont :
• Le nombre d’exacerbations selon leurs sévérité, ainsi que l’évolution des symptômes
• La rhéologie du mucus
• La fonction pulmonaire
• La consommation de médicaments
• Les épisodes d’exacerbation et les hospitalisations, ainsi que les symptômes/traitements associés
• L’amélioration clinique est cotée via un système de points de 0 à 3.
• Les questionnaires SF-36, EQ-5D-5L, SGRQ (qualité de vie).
Les biomarqueurs d’intérêt seront évalués à l’état de base et en fin d’étude :
• Numération sanguine complète, y compris neutrophilie, éosinophilie,
• Serum club cell secretory protein
• Bactériologie dans l'expectoration
La sécurité des patients sera assurée via un recueil des évènements indésirables pendant toute la durée de l’étude.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |