| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Locally advanced or metastatic breast cancer |
| Tumore mammario localmente avanzato o metastatico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Breast cancer is a cancer that develops in the tissues of the breast and continues to grow locally or spread to other parts of the body (metastatic) |
| Il tumore mammario è un tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e continua a crescere localmente oppure si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10027475 |
| E.1.2 | Term | Metastatic breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10065430 |
| E.1.2 | Term | HER2 positive breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Dose-Escalation Phase
- To evaluate the safety and tolerability of trastuzumab emtansine in combination with venetoclax-including estimation of the maximum tolerated dose (MTD), determination of the recommended Phase II dose (RP2D), and characterization of dose-limiting toxicities (DLTs)
Expansion phase
- To evaluate the efficacy of venetoclax at the RP2D in combination with trastuzumab emtansine on the basis of objective response rate (ORR)
- To evaluate the safety and tolerability of venetoclax at the RP2D in combination with trastuzumab emtansine
Randomized Phase II Stage
- To evaluate the efficacy of trastuzumab emtansine in combination with venetoclax compared with trastuzumab emtansine plus placebo on the basis of ORR and progression-free survival (PFS) |
Fase di aumento progressivo della dose
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab emtasine in associazione a venetoclax, comprese la stima della massima dose tollerata (MTD), la determinazione della dose raccomandata di fase II (RP2D) e la caratterizzazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Fase di espansione
- valutare l’efficacia di venetoclax alla RP2D in associazione a trastuzumab emtasine sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR)
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di venetoclax alla RP2D in associazione a trastuzumab emtasine
Stadio randomizzato di fase II
- valutare l’afficacia di trastuzumab emtasine in associazione a venetoclax rispetto a trastuzumab emtasine in associazione a placebo sulla base del ORR e della sopravvivenza libera da progressione |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Dose-Escalation Phase
- To make a preliminary assessment of the anti-tumor activity of trastuzumab emtansine and venetoclax
- To characterize the pharmacokinetics of venetoclax and trastuzumab emtansine
Expansion phase
- To evaluate the efficacy of venetoclax at the RP2D in combination with trastuzumab emtansine on the basis of duration of response (DOR)
- To characterize the pharmacokinetics of venetoclax and trastuzumab emtansine
Randomized Phase II Stage
- To evaluate safety of trastuzumab emtansine in combination with venetoclax compared with trastuzumab emtansine plus placebo
- To evaluate the efficacy of trastuzumab emtansine in combination with venetoclax compared with trastuzumab emtansine plus placebo on the basis DOR and overall survival (OS)
- To characterize the pharmacokinetics and evaluate the immune response to trastuzumab emtansine and venetoclax
- To identify biomarkers that characterize the activity of and response to trastuzumab emtansine and venetoclax |
Fase aumento progressivo dose
- effettuare valutazione preliminare dell’attività antitumorale di trastuzumab emtasine e venetoclax
- caratterizzare PK venetoclax somministrato in ass. a trastuzumab emtasine
Fase espansione
- valutare efficacia di venetoclax alla RP2D in ass. a trastuzumab emtasine sulla base della DOR
- caratterizzare PK venetoclax somministrato in ass. a trastuzumab emtasine
Stadio randomizzato fase II
- valutare sicurezza di trastuzumab emtasine in ass. a venetoclax rispetto a trastuzumab emtasine in associazione a placebo
- valutare efficacia di trastuzumab emtasine in ass. a venetoclax rispetto a trastuzumab emtasine in ass. a placebo sulla base della DOR e OS
- caratterizzare PK e valutare la risposta immunitaria a trastuzumab emtasine somministrato in ass. a venetoclax
- identificare biomarcatori che siano predittivi dell’attività e della risposta a venetoclax in ass. a trastuzumab emtasine |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age >= 18 years
- Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
- Histologically or cytologically confirmed invasive MBC or LABC that is incurable, unresectable, and previously treated with multimodality therapy
• Prior treatment for BC in the adjuvant, unresectable locally advanced, or metastatic settings, which must include a taxane, trastuzumab (alone or in combination with another agent), and pertuzumab
- Measurable disease that is evaluable per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Willing to provide tumor biopsy sample at the time of screening
- Local histological or cytological confirmation of ER and/or progesterone receptor status as defined by using IHC per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists criteria
- Percentage of ER and/or progesterone receptor positivity, if available
- Willing to provide blood samples at the time of screening, on-study, and at progression for exploratory research on biomarkers
- HER2-positive BC as defined by an IHC score of 3+ or gene amplified by ISH as defined by a ratio of >= 2.0 for the number of HER2 gene copies to the number of chromosome 17 copies
- Adequate hematologic and end-organ function
- Screening left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% on echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition (MUGA) scan
- Negative HIV test, hepatitis B surface antigen (HBsAg), total hepatitis B core antibody (HBcAb) test at screening, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) DNA test at screening
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of venetoclax or 7 months after the last dose of trastuzumab emtansine
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of venetoclax or 7 months after the last dose of trastuzumab emtansine
Inclusion Criteria for Dose-Escalation Phase Only
- Prior exposure to trastuzumab emtansine in any setting (advanced/metastatic or early breast cancer) is required
Inclusion Criteria for Expansion Phase Only
• Trastuzumab emtansine experienced cohort:
- Disease progression during or after trastuzumab emtansine treatment in the advanced/metastatic setting or disease recurrence in the neoadjuvant/adjuvant setting
- At least 50% patients in the expansion cohort (e.g., 10 out of 20) must have tumor that is Bcl-2 high
• Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) experienced cohort:
- Disease progression during or after trastuzumab deruxtecan in the advanced/ metastatic setting
- Prior trastuzumab emtansine in any setting is allowed
- At least 50% patients in the expansion cohort (e.g., 10 out of 20) must have tumor that is Bcl-2 high
Inclusion Criteria for Randomized Phase II Stage
- Bcl-2 expression status by IHC either from fresh tissue or the most recent archival tissue by a central laboratory using the Ventana Bcl-2 IHC assay prior to randomization. |
- Età >/= 18 anni
- Capacità di rispettare il protocollo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- MBC o LABC invasino confermato dall’esame istologico o citologico incurabile, non resecabile e precedentemente trattato con terapia multimodale
• Precedente trattamento per il tumore mammario (BC) nel setting adiuvante, localmente avanzato non resecabile o metastatico, che deve includere un taxano, trastuzumab (da solo o in associazione con un altro agente) e pertuzumab.
- Malattia misurabile valutabile in base ai criteri RECIST v1.1
- Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Disponibilità a fornire un campione tumorale bioptico al momento dello screening
- Conferma istologica o citologica locale dello status di espressione del recettore degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR), definita in base all’immunoistochimica (IHC) secondo i criteri dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
- Se disponibile, percentuali di positività per ER e/o PR
- Disponibilità a fornire campioni di sangue al momento dello screening, durante lo studio e alla progressione per ricerche esplorative sui biomarcatori
- BC HER2-positivo definito da un punteggio IHC di 3+ o amplificazione genica all’ibridazione in situ (ISH) in base a un rapporto tra il numero di copie del gene HER2 e il numero di copie del cromosoma 17 >/= 2,0
- Adeguata funzionalità ematologica e di organo
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) allo screening >/= 50% all’ecocardiogramma (ECO) o all’angiocardioscintigrafia (MUGA)
- Test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), per l’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg) e per gli anticorpi diretti contro l’antigene core dell’epatite B (BhcAb) totali allo screening, o test positivo per gli HbcAb totali seguito da un test negativo per il DNA del virus dell’epatite B (HBV) allo screening
- Test negativo per gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (HCV) allo screening o test positivo per gli anticorpi anti-HCV seguito da un test negativo per l’HCV-RNA allo screening
- Nelle donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o ad adottare metodi contraccettivi che garantiscano un tasso di insuccesso < 1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax o 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab emtansine
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o ad adottare metodi contraccettivi, nonché consenso ad astenersi dalla donazione del seme durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax o 7 mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab emtansine
Criteri di inclusione della sola fase di dose escalation:
- È richiesta precedente esposizione a trastuzumab emtansine in qualsiasi setting (avanzato/metastatico o neoadiuvante/adiuvante)
Criteri di inclusione della sola fase di espansione
• Coorte pretrattata con trastuzumab emtansine:
- Progressione di malattia durante o dopo il trattamento con trastuzumab emtansine nel setting avanzato/metastatico o ricorrenza di malattia nel setting neoadiuvante/adiuvante
- Almeno 50% dei pazienti nella coorte di espansione (ovvero per esempio 10 su 20) devono avere Bcl-2 alto
• Coorte pretrattata con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a):
- Progressione di malattia durante o dopo trastuzumab deruxtecan nel setting avanzato/metastatico
- È ammesso il precedente trattamento con trastuzumab emtansine nel qualsiasi setting
- Almeno il 50% dei pazienti nella coorte di espansione ovvero per esempio 10 su 20) deve avere un tumore con Bcl-2 alto
Criteri di inclusione della sola fase II
- Stato di espressione di BCL-2 alla IHC effettuata su un campione di tessuto fresco o sul campione di tessuto conservato più recente da un laboratorio centrale mediante test Ventana BCL-2 IHC prima dell’arruolamento |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Receipt of any anticancer drug/biologic or investigational treatment 21 days prior to C1D1 except hormone therapy, which can be given up to 7 days prior to C1D1
- Radiation therapy within 2 weeks prior to C1D1
- History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines as specified below:
• Doxorubicin >500 mg/m2
• Liposomal doxorubicin >500 mg/m2
• Epirubucin >720 mg/m2
• Mitoxantrone >120 mg/m2
• Idarubicin >90 mg/m2
If another anthracycline or more than one anthracycline has been used, then the cumulative dose must not exceed the equivalent of 500 mg/m doxorubicin.
- History of other malignancy within the previous 5 years
- Cardiopulmonary dysfunction
- Current severe, uncontrolled systemic disease
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) within 4 weeks prior to C1D1
- Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis, current alcohol abuse, autoimmune hepatic disorders, sclerosis cholangitis, or active infection with HBV or HCV
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia
- Known HIV infection or human T-cell leukemia virus 1 infection
- Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for > 2 weeks prior to randomization
- Known CNS disease
- Leptomeningeal disease
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
- Uncontrolled hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
- Current Grade >= 3 peripheral neuropathy
- History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies, excipients of any drugs formulated in polysorbate 80 or 20 or fusion proteins
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 30 days after the last dose of venetoclax or 7 months after the last dose of trastuzumab emtansine after the final dose of study treatment, whichever is later
- Consumption of grapefruit, grapefruit products, Seville oranges, or starfruit within 3 days before anticipated first dose of study drug until the last dose of study drug
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for such a vaccine during the study
- Illicit drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- History of active inflammatory bowel disease requiring specific medication in the 12 months prior to randomization, or active and uncontrolled bowel inflammation at time of randomization
- Inability or unwillingness to swallow a large number of tablets
- Known hypersensitivity to venetoclax or trastuzumab emtansine or to any of their excipients
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes the patient's safe participation in and completion of the study
- Other medical or psychiatric conditions that may interfere with the patient’s participation in the study
- Blood transfusions if performed within 2 weeks prior to screening
Exclusion Criteria for Randomized Phase II Stage
- Prior treatment with:
• trastuzumab emtansine in any setting
• venetoclax in any setting
• anti-HER2 antibody drug conjugates, margetuximab, pyrotinib, or tucatinib |
- Somministraz. di qualsiasi farmaco antitumorale/biologico o tratt. sperimentale 21 gg prima del G1C1, eccezione per terapia ormonale che può essere somminist. fino a 7 gg prima G1C1
- Radioterapia nelle 2 sett. precedenti G1C1
- Esposizione pregressa alle seguenti dosi cumulative di antracicline:
• Doxorubicina >500 mg/m2
• Doxorubicina liposomiale > 500 mg/m2
• Epirubucina >720 mg/m2
• Mitoxantrone >120 mg/m2
• Idarubicina >90 mg/m2
Qualora sia stata usata altra antraciclina o più di una antraciclina, la dose cumulativa non dovrà superare equivalente di 500 mg/m2 doxorubicina
- Anamnesi positiva per altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti
- Disfunzione cardiopolmonare
- Malattia sistemica severa non controllata in atto
- Procedura chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 gg precedenti la randomizzaz. o necessità prevista di intervento di chirurgia maggiore durante tratt. in studio
- Infezione attiva nota batterica, virale, micotica, micobatterica, parassitaria o di altra natura al momento arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione che necessiti tratt. con antibiotici e.v. o ricovero ospedaliero nelle 4 sett. precedenti il G1C1
- Anamnesi positiva clinicamente significativa per epatopatia, tra cui cirrosi, abuso corrente di alcol, malattie autoimmuni del fegato, colangite sclerosante o infezione attiva da HBV o HCV
- Anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immune non controllata
- Infezione nota da HIV o da HTLV-1
- Compressione del MS non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, oppure diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile per > 2 sett prima randomizzaz.
- Malattia nota a carico SNC
- Malattia leptomeningea
- Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllato/a che necessita di ricorrenti procedure drenaggio
- Ipercalcemia non controllata o ipercalcemia sintomatica che necessita di terapia continuativa a base di bifosfonati
- Neuropatia periferica in atto di grado >/= 3
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche o anafilattiche severe, oppure altre reazioni ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati, agli eccipienti di farmaci formulati in polisorbato 80 o 20 o alle proteine fusione
- Precedente trapianto allogenico di cells staminali o di organi solidi
- Gravidanza o allattamento o intenzione iniziare gravidanza durante studio o nei 30 gg successivi ultima dose venetoclax o nei 7 mesi successivi ultima dose trastuzumab emtansine, a seconda farmaco somminist. per ultimo
- Consumo pompelmo, prodotti a base pompelmo, arance amare o carambola nei 3 gg precedenti prima dose prevista farmaco in studio e fino ultima dose farmaco in studio
- Somministraz. vaccino vivo attenuato nelle 4 sett. precedenti inizio tratt. in studio o necessità prevista di tale vaccino durante sperimentazione
- Abuso di sostanze illecite o alcol nei 12 mesi precedenti screening
- Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con assorbimento enterale
- Anamnesi positiva per malattia infiammatoria intestinale attiva necessitante medicinali specifici nei 12 mesi precedenti randomizzaz. o infiammazione intestinale attiva e non controllata al momento randomizzaz.
- Incapacità di o riluttanza a ingerire un alto numero compresse
- Ipersensibilità nota a venetoclax, a trastuzumab emtansine o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
-Qualsiasi grave condizione medica o anomalia negli esami clinici di laboratorio che precluda al paziente di partecipare allo studio e portarlo a termine in sicurezza
- Altre condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con partecipazione paziente allo studio
- Trasfusioni di sangue effettuate nelle 2 sett. precedenti screening
Criteri esclusione del solo studio randomizzato di fase II:
- Precedente tratt. con:
• trastuzumab emtansine in qualsiasi contesto
• venetoclax in qualsiasi setting
• Ab coniugato anti-HER2, margetuximab, pyrotinib o tucaninib |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Dose-Escalation Phase
1. Incidence and severity of adverse events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Expansion Phase
2. ORR
3. Incidence and severity of adverse events with severity determined according to NCI CTCAE v5.0
Randomized Phase II Stage
4. ORR
5. Progression-free survival |
Fase di incremento progressive della dose
1. Incidenza e severità degli eventi avversi, DLT comprese, con severità stabilita in funzione dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Fase di espansione
2. ORR
3. Incidenza e severità degli eventi avversi con severità stabilita in funzione dei criteri NCI CTCAE v5.0
Studio randomizzato di fase II
4. ORR
5. Sopravvivenza libera da progressione |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 18 months
2-5. Up to 30 months |
1. Fino a 18 mesi
2-5. Fino a 30 mesi |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Dose-Escalation Phase
1. ORR
Expansion Phase
2. Incidence and severity of adverse events with severity determined according to NCI CTCAE v5.0
Randomized Phase II Stage
3. DOR
4. OS
5. Changes in expression levels of biomarkers or biomarker panels and the relationship between biomarkers in blood, plasma, and tumor tissue and efficacy, safety, PK, or immunogenicity
6. Serum concentrations of trastuzumab emtansine at specified timepoints
7. Plasma concentrations of venetoclax at specified timepoints
8. Prevalence of anti-drug antibodies (ADAs) at baseline and incidence of ADAs during the study |
Fase di incremento progressivo della dose
1. ORR
Fase di espansione
2. Incidenza e severità degli eventi avversi con severità stabilita in funzione dei criteri NCI CTCAE v5.0
Studio randomizzato di fase II
3. DOR
4. OS
5. Variazioni dei livelli di espressione dei biomarcatori o dei pannelli di biomarcatori e correlazione tra i biomarcatori nel sangue, nel plasma e nel tessuto tumorale e gli endpoint di efficacia, sicurezza, PK, immunogenicità
6. Concentrazioni sieriche di trastuzumab emtansine a specifici timepoint
7. Concentrazioni plasmatiche di venetoclax a specifici timepoint
8. Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e incidenza degli ADA durante lo studio |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 18 months
2-4. Up to 30 months
5. Screening and End of Study Treatment/Early Discontinuation
6. Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1
7. Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1
8. Baseline, Cycle 1 Day 1, Cycle 4 Day 1, 120 days (>28 days) after treatment completion or discontinuation
|
1. Fino a 18 mesi
2-4. Fino a 30 mesi
5. Allo Screening e al Completamento/Interruzione anticipata del trattamento in studio
6. Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Cliclo 4 Giorno 1
7. Al Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
8. Al basale, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, 120 giorni (>28 giorni) dopo il completamento/interruzione anticipata del trattamento in studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| First administartion to humans of IMP's combination Venetoclax/Trastuzumab emtansine |
| Prima somministrazione nell'uomo dell'associazione di IMP Venetoclax/Trastuzumab emtasine |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 51 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Italy |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of this study is defined as the date when LPLV occurs or the date at which the last data point required for statistical analysis or safety follow-up is received from the last patient,whichever occurs later.The end of study is planned to occur approx.24 months after last patient in (LPI).In addition,the Sponsor may decide to terminate the study at any time.The total length of the study, from screening of the first patient to the end of the study, is expected to be approximately 48 months. |
| Fine studio coinciderà con data in cui si terrà ultima visita ultimo paz. o con data di ricezione ultima oss. relativa ultimo paz. necessaria per analisi statistica o follow-up di sicurezza, a seconda della circostanza che si verifichi per prima. Lo studio dovrebbe terminare circa 24 m. dopo arruolamento ultimo paz. Lo sponsor potrà decidere di interrompere studio in qls momento. Si prevede che durata complessiva sperimentazione, dallo screening primo paz. alla fine studio, sarà di circa 48 m. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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