Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Observer-Blinded Trial To Assess The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of MenABCWY In Healthy Participants >=10 To <26 Years Of Age
Summary
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EudraCT number |
2019-004313-13 |
Trial protocol |
DK CZ HU PL |
Global end of trial date |
24 Jul 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Feb 2023
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First version publication date |
09 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C3511001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04440163 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Sep 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jul 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Immunogenicity: 1. To demonstrate that the immune response for Neisseria meningitidis group A (MenA), Neisseria meningitidis group C (MenC), Neisseria meningitidis group W (MenW), and Neisseria meningitidis group Y (MenY) induced by 2 doses of Neisseria meningitidis group A, B, C, W, and Y vaccine (MenABCWY ) is noninferior to the immune response induced by 1 dose of meningococcal groups A, C, Y, and W-135 oligosaccharide diphtheria conjugate vaccine (MenACWY-CRM) in both ACWY-naïve and ACWY-experienced participants, separately. 2. To demonstrate that the immune response for MenB induced by 2 doses of MenABCWY is noninferior to the immune response induced by 2 doses of Trumenba. Safety: To describe the safety profile of MenABCWY, as measured by local reactions, systemic events, adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs), medically attended adverse event (MAEs), and immediate AEs.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 244
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 96
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 106
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 218
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1748
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Worldwide total number of subjects |
2412
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EEA total number of subjects |
664
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
606
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Adolescents (12-17 years) |
991
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Adults (18-64 years) |
815
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 2431 subjects were enrolled and randomised in the study of which 18 subjects did not receive any vaccination. 2413 subjects received at least 1 dose of vaccination. 1 subject initially randomised to group 3 was excluded from safety population set as the subject received the wrong vaccination (Trumenba + saline). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Vaccination Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, Neisseria meningitidis group A, C, W, and Y (ACWY) naive subjects received a single dose of 0.5 millilitre (mL) Neisseria meningitidis serogroup A, B, C, W, Y (MenABCWY) intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria conjugate vaccine (MenACWY-CRM) intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Arm title
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ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-up Phase
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
|
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
|
ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
|
ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Arm title
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ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
|
ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only . | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
MenABCWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Arm title
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ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY - CRM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle at Visit 1.
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Investigational medicinal product name |
Trumenba
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle at Visits 1 and 3.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, Neisseria meningitidis group A, C, W, and Y (ACWY) naive subjects received a single dose of 0.5 millilitre (mL) Neisseria meningitidis serogroup A, B, C, W, Y (MenABCWY) intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria conjugate vaccine (MenACWY-CRM) intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, Neisseria meningitidis group A, C, W, and Y (ACWY) naive subjects received a single dose of 0.5 millilitre (mL) Neisseria meningitidis serogroup A, B, C, W, Y (MenABCWY) intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria conjugate vaccine (MenACWY-CRM) intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||
Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline
|
||
Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline
|
||
Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only . | ||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||
Subject analysis set title |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
On Day 1, ACWY naive and ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses.
|
||
Subject analysis set title |
Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
On Day 1, ACWY naive and ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses.
|
||
Subject analysis set title |
Groups 1+3+5+7 Combined MenABCWY + Saline
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
On Day 1, ACWY naive and ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination.
|
||
Subject analysis set title |
Groups 2+4+6+8 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
On Day 1, ACWY naive and ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid muscle (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid muscle (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination.
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving At least 4-Fold Rise in Serum Bactericidal Assay Using Human Complement (hSBA) Titer From Baseline for Each of the MenACWY Strains: 1 Month After Vaccination 2 in Group 1 Compared to 1 Month After Vaccination 1 in Group 2 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
4-fold increase was defined as: for subjects with baseline hSBA titer below limit of detection (LOD) (or hSBA titer <1:4),response=hSBA titer >=1:16;baseline hSBA titer >=LOD and < lower limit of quantitation (LLOQ) (i.e. hSBA titer of 1:8), response=hSBA titer >=4times LLOQ; baseline hSBA titer >=LLOQ, response=hSBA titer >=4 times baseline titer. Exact 2-sided confidence interval (CI) using Clopper and Pearson method was presented. Post-vaccination(PV) 1 and PV2 evaluable immunogenicity population for Group 2 and Group 1 included subjects randomised to study group of interest; eligible at visit(V) 2 and 4, respectively; received vaccine at V1 or V1 and V3, respectively; blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; at least 1 valid, determinate MenACWY or MenACWY/MenB assay result, received no prohibited vaccines/treatment and had no protocol deviations through V2 and V4 respectively. N= subjects evaluable for end point; n=subjects evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after Vaccination 2 in Group 1 and 1 month after Vaccination 1 in Group 2
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only for specified reporting arms. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenA (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
705
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was greater than (>) -10 percent (%), the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenC (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
705
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
41
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
34.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
47.5 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenW (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
705
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18.8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.4 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenY (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
705
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.1 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving At least 4-Fold Rise in hSBA Titer From Baseline for Each of the MenACWY Strains: 1 Month After Vaccination 2 in Group 3 Compared to 1 Month After Vaccination 1 in Group 4 [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
4-fold increase was defined as: for subjects with baseline hSBA titer below LOD (or hSBA titer <1:4),response=hSBA titer >=1:16;baseline hSBA titer >=LOD (ie, hSBA titer of >=1:4) and < LLOQ (i.e. hSBA titer of 1:8), response=hSBA titer >=4times LLOQ; baseline hSBA titer >=LLOQ, response=hSBA titer >=4 times baseline titer. Exact 2-sided confidence interval (CI) using Clopper and Pearson method was presented. Post-vaccination(PV) 1 and PV2 evaluable immunogenicity population for Group 4 and Group 3 included subjects randomised to study group of interest; eligible at visit(V) 2 and 4, respectively; received vaccine at V1 or V1 and V3, respectively; blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; at least 1 valid, determinate MenACWY or MenACWY/MenB assay result, received no prohibited vaccines/treatment and had no protocol deviations through V2 and V4 respectively. N= subjects evaluable for end point; n=subjects evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after Vaccination 2 in Group 3 and 1 month after Vaccination 1 in Group 4
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only for specified reporting arms. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenA (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenW (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenY (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenC (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving hSBA Titer Greater Than or Equal to (>=) LLOQ for all Primary Neisseria Meningitidis Group B (MenB) Test Strains Combined (Composite Response): Groups 1 and 3 Combined Versus Groups 2 and 4 Combined | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving hSBA titer >= LLOQ (1:16 for strain A22 and 1:8 for strains A56, B24, and B44) for all MenB test strains (A22, A56, B24 and B44) combined were reported in this endpoint. Exact 2-sided CI based using the Clopper and Pearson method was presented. PV2 evaluable immunogenicity population: subjects randomized to study group of interest; eligible at V4;received vaccine at V1 and V3;blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; had at least 1 valid, determinate MenACWY or MenB assay result at V4; received no prohibited vaccines/treatment and had no protocol deviations through V4. Here, ‘Number of Subjects Analyzed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after Vaccination 2
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Groups 1+3 Vs Groups 2+4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline v Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1138
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
9.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
4.2 | ||||||||||||
upper limit |
15.2 | ||||||||||||
Notes [11] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving At least a 4-Fold Rise in hSBA Titer From Baseline For Each Primary MenB Test Strains at 1 Month After Vaccination 2: Groups 1 and 3 Combined Versus Groups 2 and 4 Combined | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving at least a 4-fold rise in hSBA titer for each primary MenB test strains (A22, A56, B24 and B44) were reported in this endpoint. Exact 2-sided CI based using the Clopper and Pearson method was presented. PV2 evaluable immunogenicity population: subjects randomized to study group of interest; eligible at V4;received vaccine at V1 and V3;blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; had at least 1 valid, determinate MenACWY or MenB assay result at V4; received no prohibited vaccines/treatment and had no protocol deviations through V4. Here, N=subjects evaluable for this endpoint. n=subjects evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after Vaccination 2
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
A22 (Groups 1+3 Vs Groups 2+4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline v Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1264
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
A56 (Groups 1+3 Vs Groups 2+4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline v Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1264
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
B24 (Groups 1+3 Vs Groups 2+4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline v Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1264
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.9
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.6 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
B44 (Groups 1+3 Vs Groups 2+4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Groups 1+3 Combined MenABCWY + Saline v Groups 2+4 Combined Trumenba + MenACWY-CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1264
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [15] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by subjects in an electronic diary (e-diary). Redness and swelling were measured and recorded in caliper units. 1 caliper unit =0.5 centimeter (cm) and graded as mild: >2.0 to 5.0 cm, moderate: >5.0 to 10.0 cm and severe: >10.0 cm. Pain at injection site was graded as mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfered with daily activity and severe: prevented daily activity. Percentage of subjects with local reactions at injection site on left arm were reported in this endpoint. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [17] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by subjects in an e-diary. Redness and swelling were measured and recorded in caliper units. 1 caliper unit =0.5 cm and graded as mild: >2.0 to 5.0 cm, moderate: >5.0 to 10.0 cm and severe: >10.0 cm. Pain at injection site was graded as mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfered with daily activity and severe: prevented daily activity. Percentage of subjects with local reactions at injection site on left arm were reported in this endpoint. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events were recorded by subjects in e-diary. Fever was defined as temperature >=38.0 degrees(deg) Celsius(C) and was categorised as 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, muscle pain and joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine activity. Vomiting was graded as mild: 1 to 2 times in 24 hours(h), moderate: >2 times in 24h and severe: required intravenous hydration. Diarrhea was graded as mild: 2 to 3 loose stools in 24h, moderate: 4 to 5 loose stools in 24h and severe: 6 or more loose stools in 24h. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events were recorded by subjects in e-diary. Fever was defined as temperature >=38.0 deg C and was categorised as 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, muscle pain and joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine activity. Vomiting was graded as mild: 1 to 2 times in 24h, moderate: >2 times in 24h and severe: required intravenous hydration. Diarrhea was graded as mild: 2 to 3 loose stools in 24h, moderate: 4 to 5 loose stools in 24h and severe: 6 or more loose stools in 24h. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 2
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Use of Antipyretic Medication Within 7 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [20] | ||||||||||||
End point description |
The use of antipyretic medication was recorded by subjects in an e-diary for 7 days after vaccination. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 1
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Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Use of Antipyretic Medication Within 7 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [21] | ||||||||||||
End point description |
The use of antipyretic medication recorded by subjects in an e-diary for 7 days after vaccination. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Vaccination 2
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||||||||||||
Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) Within 30 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [22] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 1
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With AEs Within 30 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [23] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 2
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With AEs Within 30 Days After Any Vaccination: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [24] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days after any Vaccination
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Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With AEs During Vaccination Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [25] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 1 month after Vaccination 2
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) Within 30 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [26] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 1
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With SAEs Within 30 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [27] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 2
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||||||||||||
Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With SAEs Within 30 Days After Any Vaccination: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [28] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/ incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days after any Vaccination
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Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With SAEs During Vaccination Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [29] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/ incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 1 month after Vaccination 2
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With SAEs During Follow-up Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [30] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/ incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 2 up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Medically Attended Adverse Events (MAEs) Within 30 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [31] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 1
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With SAEs Throughout the Study: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [32] | ||||||||||||
End point description |
An SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent disability/ incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With MAEs Within 30 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [33] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 2
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With MAEs Within 30 Days After Any Vaccination: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [34] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after any Vaccination
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With MAEs During Follow-up Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [35] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 2 up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects With MAEs During Vaccination Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [36] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
|
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 1 month after Vaccination 2
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was analyzed only for specified reporting arms. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With MAEs Throughout the Study: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [37] | ||||||||||||
End point description |
MAE was defined as a nonserious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMC) Within 30 Days After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [38] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 1
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Notes [38] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With NDCMC Within 30 Days After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [39] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 days after Vaccination 2
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Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With NDCMC Within 30 Days After Any Vaccination: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [40] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after any Vaccination
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Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With NDCMC During Vaccination Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [41] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 1 month after Vaccination 2
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||||||||||||
Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With NDCMC Throughout the Study: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [42] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With NDCMC During Follow-up Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [43] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 2 up to 6 months after Vaccination 2
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Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Immediate AE Within 30 Minutes After Vaccination 1: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [44] | ||||||||||||
End point description |
Immediate AEs were defined as AEs occurring within the first 30 minutes after investigational product administration. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. -99999, 99999 indicated lower and upper limit of 95% CI could not be estimated, due to insufficient subjects with event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 minutes after Vaccination 1
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Notes [44] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Missed Days of School or Work due to AEs During Vaccination Phase: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [45] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. Percentage of subjects who missed days of school or work due to AEs during vaccination phase were reported in this endpoint. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From day of Vaccination 1 (Day 1) up to 1 month after Vaccination 2
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Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Immediate AE Within 30 Minutes After Vaccination 2: By MenABCWY Group (Groups 1, 3, 5, and 7 Combined) and Trumenba Group (Groups 2, 4, 6, and 8 Combined) [46] | ||||||||||||
End point description |
Immediate AEs were defined as AEs occurring within the first 30 minutes after investigational product administration. Exact 2-sided CI was based on the Clopper and Pearson method. Safety population included all randomised subjects who received at least 1 dose of investigational product and had safety data reported after vaccination. -99999, 99999 indicated lower and upper limit of 95% CI could not be estimated, due to insufficient subjects with event. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ (N)=subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 minutes after Vaccination 2
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Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving At least 4-Fold Rise in hSBA Titer From Baseline for Each MenACWY Test Strains: 1 Month After Vaccination 1 in Group 1 Compared to Group 2 [47] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
4-fold increase was defined as: for subjects with baseline hSBA titer below LOD (or hSBA titer <1:4),response=hSBA titer >=1:16;baseline hSBA titer >=LOD (ie, hSBA titer of >=1:4) and < LLOQ (i.e. hSBA titer of 1:8), response=hSBA titer >=4times LLOQ; baseline hSBA titer >=LLOQ, response=hSBA titer >=4 times baseline titer. Exact 2-sided confidence interval (CI) using Clopper and Pearson method was presented. PV1 evaluable immunogenicity population: subjects randomised to study group of interest; eligible at V 2; received vaccine at V1;blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; at least 1 valid, determinate MenACWY assay result at V2; received no prohibited vaccines/treatment and had; no protocol deviations through V2. N=subjects evaluable for this endpoint. n=subjects evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after Vaccination 1
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Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only for specified reporting arms. |
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Statistical analysis title |
MenA (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Number of subjects included in analysis |
755
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [48] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.3 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
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Statistical analysis title |
MenC (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
755
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [49] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.5
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
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Statistical analysis title |
MenW (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
755
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [50] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
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Statistical analysis title |
MenY (Group 1 Vs Group 2) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline v ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
755
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [51] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.2 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving At least 4-Fold Rise in hSBA Titer From Baseline for Each MenACWY Test Strains: 1 Month after Vaccination 1 in Group 3 Compared to Group 4 [52] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
4-fold increase was defined as: for subjects with baseline hSBA titer below LOD (or hSBA titer <1:4),response=hSBA titer >=1:16;baseline hSBA titer >=LOD (ie, hSBA titer of >=1:4) and < LLOQ (i.e. hSBA titer of 1:8), response=hSBA titer >=4times LLOQ; baseline hSBA titer >=LLOQ, response=hSBA titer >=4 times baseline titer. Exact 2-sided confidence interval (CI) using Clopper and Pearson method was presented. PV1 evaluable immunogenicity population: subjects randomised to study group of interest; eligible at V 2; received vaccine at V1;blood drawn for assay testing at protocol-specified time points; at least 1 valid, determinate MenACWY assay result at V2; received no prohibited vaccines/treatment and had; no protocol deviations through V2. N=subjects evaluable for this endpoint. n=subjects evaluable for specified rows.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after Vaccination 1
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Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only for specified reporting arms. |
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Statistical analysis title |
MenA (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Number of subjects included in analysis |
669
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [53] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenC (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
669
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [54] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenW (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
669
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [55] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MenY (Group 3 Vs Group 4) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline v ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
669
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [56] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - 95% CI for the difference in percentage of subjects was calculated based on Miettinen and Nurminen. If the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects was > -10%, the non-inferiority was concluded. |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Systematic assessment(SA): local reactions/systemic events recorded within 7 days after vaccination 1, 2; Non-SA: SAEs recorded from Day 1 up to 6 months after vaccination 2 and other AEs recorded from Day 1 up to 1 month after vaccination 2
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both an AE and SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorised as serious in one subject and as non-serious in another, or a subject may have experienced both a serious and non-serious event. Safety population was evaluated.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 1 MenABCWY + Saline
|
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Reporting group description |
On Day 1, Neisseria meningitidis group A, C, W, and Y (ACWY) naive subjects received a single dose of 0.5 milliliter (mL) Neisseria meningitidis serogroup A,B,C,W,Y (MenABCWY) intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 3 MenABCWY + Saline
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 2 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria conjugate vaccine (MenACWY-CRM) intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 4 Trumenba+ MenACWY - CRM
|
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to both safety and immunogenicity analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 5 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Naive: Group 6 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY naive subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 7 MenABCWY + Saline
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL MenABCWY intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of saline intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of MenABCWY intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACWY-Experienced: Group 8 Trumenba+ MenACWY - CRM
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Reporting group description |
On Day 1, ACWY experienced subjects received a single dose of 0.5 mL Trumenba intramuscularly into the left deltoid along with 0.5 mL of MenACWY-CRM intramuscularly into the right deltoid (Vaccination 1). After 6 months, subjects received 0.5 mL of Trumenba intramuscularly into the left deltoid (Vaccination 2). Subjects were followed up for 6 months after last vaccination and contributed to safety analyses only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Apr 2021 |
1) Protocol Sections 1.2, 1.3, 4.1, 8, 8.1.1, and 8.10.1.4: Added an optional increase in the volume of the blood draws at Visit 4 for the immunogenicity subset from 25 to 50 mL, to support assay development. The volume of blood drawn will depend on the consent obtained.
2) Throughout the protocol: The term “clinical trial (CT) SAE Report Form” has been replaced with
“Vaccine SAE Reporting Form,” as per the protocol administrative change letter (PACL) dated 08 May 2020.
3) Protocol Section 10.4.3, Woman of Childbearing Potential (WOCBP): The definition of postmenopausal state has been amended, as per the PACL dated 08 October 2020. |
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13 Jun 2022 |
1) Protocol Sections 5.2.1.1, 6.5.1, and 6.5.2: Made allowance for coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinations within
8 days of study vaccination instead of 14 days (per the protocol administrative change letter [PACL] dated 01 July 2021). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |