E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10014778 |
E.1.2 | Term | Endometriosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer le TEP-scanner dans le diagnostic des lésions d’endométriose comparé à la chirurgie en termes de nombre de lésions diagnostiquées et de localisations. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Evaluer la concordance entre TEP-scanner et chirurgie en termes de taille des lésions 2- Comparer les résultats du TEP-scanner et de l’IRM pour la sensibilité de détection des lésions d’endométriose et pour leur définition (nombre, taille, localisation) 3- Définir un seuil de lecture de SUV (Standardized Uptake Value) au TEP-scanner pour le diagnostic d’endométriose, en fonction du degré d’inflammation des cellules.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patiente âgé de plus de 18 ans et moins de 50 ans - Présentant une endométriose symptomatique avec indication chirurgicale - Présentant au moins une lésion d’endométriose typique en IRM, supérieure à 5mm - Acceptant une prise en charge chirurgicale - Ayant signé un consentement éclairé après information - Affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Ayant reçu une injection par analogues de la GnRH depuis moins de 3 mois (car induit la quiescence de la maladie qui n’est plus stimulée par la sécrétion oestrogénique) - Patiente ayant des antécédents de chirurgie abdomino-pelvienne lourde -Patiente diabétique - Patiente dans l’incapacité de comprendre l’intérêt de l’étude - Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. - Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à l’ensemble des personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère qui allaite, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineur, et personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale : tutelle ou curatelle) - Contre-indications au TEP Scanner (claustrophobie majeure, hypersensibilité au 18-FDG ou à l’un de ses excipients, contre-indication ou hypersensibilité à l’Ultravist® ou à l’un de ses excipients …) - Contre-indication à la chirurgie ou à l’anesthésie - Prise de corticoïdes dans les 48h précédant le TEP-scanner |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre total de lésions d’endométriose diagnostiquées par le TEP-scanner chez nos 10 patientes rapporté au nombre de lésions décrites lors de la chirurgie. Nombre de localisations repérées par le TEP-scanner rapporté au nombre de localisations repérées lors de la chirurgie.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Taille des lésions dépistées au TEP Scanner rapportée à la taille des lésions réséquées lors de la chirurgie ; 2- Nombre de lésions visibles au PET Scanner et non visibles à l’IRM, taille, localisation au TEP Scanner rapportés à l’IRM ; 3- Seuil de SUV permettant d’identifier des lésions d’endométriose.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |