Clinical Trial Results:
The ReSScue trial. Aiming to Reduce disease-related gastro-intestinal symptoms in patients with Systemic Sclerosis by repeat intestinal infusions of Anaerobic Cultivated Human Intestinal Microbiome (ACHIM); a Phase II, randomized, double-blinded placebo-controlled 12 week followed by a 8 week open-label extension period
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Summary
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EudraCT number |
2019-004400-35 |
Trial protocol |
NO |
Global end of trial date |
27 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Apr 2025
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First version publication date |
10 Apr 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2016/1529
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Oslo University Hospital
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Sponsor organisation address |
Sognsvannveien 20, Oslo, Norway,
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Public contact |
Department of Rheumatology, Oslo University Hospital, resscue@ous-hf.no
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Scientific contact |
Department of Rheumatology, Oslo University Hospital, resscue@ous-hf.no
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Nov 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Jun 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary and secondary endpoints of the ReSScue trial will be estimated at week 12, which represents the end of study period 1, while safety and tolerability will be assessed throughout the 26 week study period. In addition, a number of explorative clinical endpoints will be assessed at weeks 12 and 26. The study is designed with repeat scheduled samplings of biological materials, allowing for explorative endpoints on biomarkers during study periods 1 and 2, and later development of research studies at molecular level (see Section 8).
• Estimate efficacy of ACHIM compared to placebo on lower GIT symptoms
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Protection of trial subjects |
Strict exclusion-criteria prior to study entry, close monitoring before-during-and after all interventions and during the whole study. Blood-samples and other vital measures were monitored closely. Data monitoring committee has reviewed
recruitment, data quality (protocol deviations) and monitored evidence for treatment harm (AEs, SAEs,
SUSARs, deaths) twice during the trial.
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Background therapy |
No modifications were implemented to the background-therapies. Specific medications were established as exclusion criteria, as delineated in the study protocol. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 May 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 67
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Worldwide total number of subjects |
67
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EEA total number of subjects |
67
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
44
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The recruitment period started in September 2020 and the last patient entered the study in February 2022. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants found to be eligible for the ReSScue study at the first screening visit will be instructed to fill out the UCLA-GIT score form and a fecal incontinence assessment form at home once every week, for a minimum period of four weeks before they can come to the baseline visit. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Inclusion period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomised, Placebo-controlled, double blind.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Intervention with Undiluted culture medium with no bacteria. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACHIM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anaerobically cultivated human intestinal microbiota
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Pharmaceutical forms |
Gastroenteral solution
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Routes of administration |
Solution for infusion
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Dosage and administration details |
30 ml (109 bacteria /ml culture solution) given as infusion by endoscopy
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Investigational medicinal product name |
Undiluted culture medium with no bacteria
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Placebo
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Pharmaceutical forms |
Gastroenteral solution
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Routes of administration |
Gastroenteral use
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Dosage and administration details |
Duodenal infusions of 30 ml undiluted culture medium with no bacteria.
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Arm title
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ACHIM | |||||||||||||||
Arm description |
Intervention with undiluted anaerobic bacteria culture | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACHIM
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anaerobically cultivated human intestinal microbiota
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Pharmaceutical forms |
Gastroenteral solution
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Routes of administration |
Solution for infusion
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Dosage and administration details |
30 ml (109 bacteria /ml culture solution) given as infusion by endoscopy
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intervention with Undiluted culture medium with no bacteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACHIM
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Reporting group description |
Intervention with undiluted anaerobic bacteria culture | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Per protocol analysis of ACHIM/placebo from week 0 to week 12.
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change from baseline to week 12 in UCLA GIT score item diarrhea or bloating, depending which was the
worst symptom at the baseline evaluated separately for each patient
12 weeks
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intervention with Undiluted culture medium with no bacteria. | ||
Reporting group title |
ACHIM
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Reporting group description |
Intervention with undiluted anaerobic bacteria culture | ||
Subject analysis set title |
Per protocol analysis of ACHIM/placebo from week 0 to week 12.
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change from baseline to week 12 in UCLA GIT score item diarrhea or bloating, depending which was the
worst symptom at the baseline evaluated separately for each patient
12 weeks
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End point title |
Primary endpoint | ||||||||||||
End point description |
The model has fixed effects for stratification factor worst symptom, time, treatment and an interaction term between time and treatment. Time is a categorical variable, with levels corresponding to different weeks. Model is adjusted for the baseline worst symptom GIT score. Random intercepts are included. The primary estimate is the treatment effect at change between baseline and 12 weeks and is presented with two-sided 95% confidence intervals.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The change between baseline and week 12 in the worst symptom GIT score after 12 weeks is analysed here using a linear mixed model, including the worst symptom GIT score value at baseline, 2, 4, 6, and 12 weeks as longitudinal outcome.
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Statistical analysis title |
Primary endpoint | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The change between baseline and week 12 in the worst symptom GIT score after 12 weeks is analysed here using a linear mixed model, including the worst symptom GIT score value at baseline, 2, 4, 6, and 12 weeks as longitudinal outcome. The model has fixed effects for stratification factor worst symptom, time, treatment and an interaction term between time and treatment. Time is a categorical variable, with levels corresponding to different weeks.
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Comparison groups |
ACHIM v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
63
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.25 [2] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
AME | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.12 | ||||||||||||
upper limit |
0.47 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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| Notes [1] - Continuous primary endpoint “worst symptom derived from UCLA GIT score items diarrhea and bloating” is assessed four times during the screening period and five times during the study Part A1 (at weeks 0, 2, 4, 6, and 12), and will be analyzed using a linear mixed model accounting for the correlations between repeated measurements within each participants by random intercept and slope. [2] - Estimates will be presented with two-sided 95% confidence intervals, and p-values smaller than 0.05 will be considered significant. The primary estimate will be the treatment effect (average marginal effect) at 12 weeks. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AE will be collected from the start of intervention until the follow-up visit at the time points
specified in the SoA.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ACHIM
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
