Clinical Trial Results:
A Prospective Study Evaluating the Safety and Effectiveness of EVARREST® Fibrin Sealant Patch in Controlling Mild or Moderate Hepatic Parenchyma or Soft Tissue Bleeding During Open Abdominal, Retroperitoneal, Pelvic and Thoracic (non-cardiac) Surgery in Pediatric Patients
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2019-004657-89 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
13 Feb 2025
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2026
|
First version publication date |
14 Feb 2026
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
BIOS-16-001
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03255174 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
ETHICON Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
1000 US Highway 202 S, Raritan, United States, NJ 08869
|
||
Public contact |
Clinical Registry Group, ETHICON Inc., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Registry Group, ETHICON Inc., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
13 Feb 2025
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
13 Feb 2025
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to evaluate the safety and hemostatic effectiveness of EVARREST Fibrin Sealant Patch (EVARREST) in controlling mild or moderate soft tissue & parenchymal bleeding during open hepatic, abdominal, pelvic, retroperitoneal, and thoracic (non-cardiac) surgery in pediatric participants.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Code of Federal Regulations, the UK statutory instruments, the International Council for Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP), and the Declaration of Helsinki.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Mar 2018
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
|
||
Worldwide total number of subjects |
35
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
12
|
||
Children (2-11 years) |
18
|
||
Adolescents (12-17 years) |
5
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||
Screening details |
A total of 35 participants were treated in the study. All participants completed the study. This was a single-arm study. | ||||||||
|
Period 1
|
|||||||||
Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||
|
Arms
|
|||||||||
|
Arm title
|
EVARREST Fibrin Sealant Patch | ||||||||
Arm description |
Participants with mild or moderate soft tissue or parenchymal bleeding during open hepatic, abdominal, pelvic, retroperitoneal, and thoracic (non-cardiac) surgery were treated with EVARREST Fibrin Sealant Patch (EVARREST). EVARREST Fibrin Sealant Patch is a sterile, bio-absorbable combination product consisting of two constituent parts- a flexible matrix and a coating of biological components (human plasma-derived fibrinogen and thrombin) embedded in a flexible composite patch component used as an adjunct to hemostasis during surgery. | ||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||
Investigational medicinal product name |
EVARREST Fibrin Sealant Patch
|
||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||
Other name |
|||||||||
Pharmaceutical forms |
Sealant
|
||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||
Dosage and administration details |
Participants with mild or moderate soft tissue or parenchymal bleeding were treated with EVARREST during surgical procedure.
|
||||||||
|
|||||||||
| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Reported participants in the milestone are of full analysis set. |
|||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EVARREST Fibrin Sealant Patch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with mild or moderate soft tissue or parenchymal bleeding during open hepatic, abdominal, pelvic, retroperitoneal, and thoracic (non-cardiac) surgery were treated with EVARREST Fibrin Sealant Patch (EVARREST). EVARREST Fibrin Sealant Patch is a sterile, bio-absorbable combination product consisting of two constituent parts- a flexible matrix and a coating of biological components (human plasma-derived fibrinogen and thrombin) embedded in a flexible composite patch component used as an adjunct to hemostasis during surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
EVARREST Fibrin Sealant Patch
|
||
Reporting group description |
Participants with mild or moderate soft tissue or parenchymal bleeding during open hepatic, abdominal, pelvic, retroperitoneal, and thoracic (non-cardiac) surgery were treated with EVARREST Fibrin Sealant Patch (EVARREST). EVARREST Fibrin Sealant Patch is a sterile, bio-absorbable combination product consisting of two constituent parts- a flexible matrix and a coating of biological components (human plasma-derived fibrinogen and thrombin) embedded in a flexible composite patch component used as an adjunct to hemostasis during surgery. | ||
|
|||||||||
End point title |
Absolute Time to Hemostasis [1] | ||||||||
End point description |
Hemostasis was defined as no detectable bleeding at the Target Bleeding Site (TBS). Absolute time to hemostasis was defined as the absolute time elapsed from TBS identification to the last moment in time at which detectable bleeding at the TBS was observed. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
During surgical procedure on Day 0 (from TBS identification to the last moment in time at which detectable bleeding at TBS observed)
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants who Achieved Hemostatic Success at 4 Minutes | ||||||||
End point description |
Percentage of participants who achieved hemostatic success at 4 minutes was reported. A participant was considered hemostatic success at 4 minutes if the TBS was hemostatic at 4 minutes, and there was no re-bleeding that required treatment (other than observation only) at the TBS from 4 minutes following the first TBS identification through final fascial closure. Hemostasis was assessed at 4 minutes from TBS identification by carefully releasing manual compression and removing the surgical sponge (if used). TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
4 minutes after TBS identification (during surgical procedure on Day 0)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants who Achieved Hemostatic Success at 10 Minutes | ||||||||
End point description |
Percentage of participants who achieved hemostatic success at 10 minutes was reported. A participant was considered hemostatic success at 10 minutes if the TBS was hemostatic at 10 minutes, and there was no re-bleeding that required treatment (other than observation only) at the TBS from 10 minutes following the first TBS identification through final fascial closure. Hemostasis was assessed at 10 minutes from TBS identification and at initiation of final fascial closure. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
10 minutes after TBS identification (during surgical procedure on Day 0)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants with No Re-bleeding at the TBS | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with no re-bleeding at the TBS was reported. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
During surgical procedure on Day 0 (from TBS identification to final fascial closure)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events That Were Potentially Related to Bleeding at the TBS | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with adverse events that were potentially related to bleeding at the TBS was reported. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression. An adverse event means any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, without judgment about causality.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events That Were Potentially Related to Thrombotic Events | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with adverse events that were potentially related to thrombotic events at the TBS was reported. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression. An adverse event means any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, without judgment about causality.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Re-treatment at the TBS | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with re-treatment at the TBS was reported. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with adverse events (including serious and non-serious) were reported. TBS was defined as the first accessible mild or moderate bleeding site identified in the hepatic parenchyma or soft tissue, where conventional methods of controlling bleeding were ineffective or impractical and was amenable to manual compression. An adverse event means any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, without judgment about causality.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Change From Baseline in Laboratory Parameter: Hemoglobin | ||||||||
End point description |
Change from baseline in laboratory parameter (hemoglobin) was reported. Baseline was defined as the value that was the closest to the procedure time (the latest value). Safety analysis set included all participants who received treatment. Here, 'N' (overall number of participants analyzed) signifies the number of participants evaluable for this outcome measure.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From baseline up to hospital discharge (up to 44-day post-surgery on Day 0)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Change From Baseline in Laboratory Parameter: Hematocrit | ||||||||
End point description |
Change from baseline in laboratory parameter (hematocrit) was reported. Baseline was defined as the value that was the closest to the procedure time (the latest value). Safety analysis set included all participants who received treatment. Here, 'N' (overall number of participants analyzed) signifies the number of participants evaluable for this outcome measure.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From baseline up to hospital discharge (up to 44-day post-surgery on Day 0)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Change From Baseline in Laboratory Parameter: Platelets | ||||||||
End point description |
Change from baseline in laboratory parameter (platelets) was reported. Baseline was defined as the value that was the closest to the procedure time (the latest value). Safety analysis set included all participants who received treatment. Here, 'N' (overall number of participants analyzed) signifies the number of participants evaluable for this outcome measure.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
From baseline up to hospital discharge (up to 44-day post-surgery on Day 0)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Estimated Intraoperative Blood Loss | ||||||||
End point description |
Estimated intraoperative blood loss was reported. Safety analysis set included all participants who received treatment. Here, 'N' (overall number of participants analyzed) signifies the number of participants evaluable for this outcome measure.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
During surgical procedure on Day 0
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||
End point title |
Number of Participants With Blood Products Transfusion | ||||||
End point description |
Number of participants with blood products transfused was reported. Safety analysis set included all participants who received treatment.
|
||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From the day of surgical procedure (Day 0) up to 44-days post-surgery
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included all participants who received treatment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EVARREST Fibrin Sealant Patch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with mild or moderate soft tissue or parenchymal bleeding during open hepatic, abdominal, pelvic, retroperitoneal, and thoracic (non-cardiac) surgery were treated with EVARREST Fibrin Sealant Patch (EVARREST). EVARREST Fibrin Sealant Patch is a sterile, bio-absorbable combination product consisting of two constituent parts- a flexible matrix and a coating of biological components (human plasma-derived fibrinogen and thrombin) embedded in a flexible composite patch component used as an adjunct to hemostasis during surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
26 Oct 2017 |
The overall rationale for the amendment-1 was to remove post-surgery lab tests. |
||
05 Feb 2018 |
The overall rationale for the amendment-2 was to update the re-instate post-surgery lab tests per food and drug administration (FDA) request. |
||
12 Dec 2019 |
The overall rationale for the amendment-3 was to addition of OUS (United Kingdom sites) – Not implemented in UK. |
||
12 May 2020 |
The overall rationale for the amendment-4 was to update that 30-day follow-up (FU) visit could be by telephone (need for physical exam removed). The per protocol (PP) set should only exclude intent-to-treat (ITT) participants with major protocol deviations affecting the primary effectiveness endpoint, instead of all participants with major protocol deviations. |
||
23 Jul 2021 |
The overall rationale for the amendment-5 was to exclude participants who received a coronavirus disease (COVID) vaccine within 4 weeks of surgery, or scheduled to have in follow-up period. |
||
02 Nov 2023 |
The overall rationale for the amendment-6 was to remove age stratification (to allow participants less than [<] 1 year to be included at any stage of enrolment, not just final 4 participants). |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
