Clinical Trial Results:
A Multi-center, Open-label, Uncontrolled, Long-term, Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Japanese and Chinese Adults With Partial-onset Seizures With or Without Secondary Generalization
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Summary
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EudraCT number |
2019-004756-11 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
29 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
13 Sep 2020
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First version publication date |
12 Feb 2020
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EP0009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01832038 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Pharma SA
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, B-1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Sponsor organisation name |
UCB Japan Co. Ltd.
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Sponsor organisation address |
8-17-1 Nishi-Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of long-term administration of lacosamide at doses up to 400 mg/day in Japanese and Chinese adults with epilepsy who have completed the Treatment and Transition Period of EP0008 [NCT01710657]
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Background therapy as permitted in the protocol. | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
26 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 350
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 123
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Worldwide total number of subjects |
473
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
27
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Adults (18-64 years) |
444
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll participants in March 2013 and concluded in July 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participant Flow refers to the Safety Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lacosamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day lacosamide (LCM). The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lacosamide
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Investigational medicinal product code |
LCM
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Lacosamide (LCM) was supplied as immediate-release, film-coated, tablets in strengths of 50 mg (pinkish) and 100 mg (dark yellow). LCM was orally administered bid (once in the morning and once in the evening) in 2 equally divided doses. The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day. Increasing the dose of LCM should have been done at a visit (scheduled or unscheduled). The LCM dose must have remained stable during changes to concomitant antiepileptic drugs [AED(s)].
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide
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Reporting group description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day lacosamide (LCM). The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide
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Reporting group description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day lacosamide (LCM). The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. | ||
Subject analysis set title |
Lacosamide (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day LCM. The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. Participants formed the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
Lacosamide (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day LCM. The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. Participants formed the Full Analysis Set (FAS).
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End point title |
Number of participants with at least one adverse event reported spontaneously by the subject or observed by the investigator from Baseline until the End of Study Visit [1] | ||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Week 0) up to approximately Week 323
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number of participants that withdrew due to adverse events from Baseline until the End of Study Visit [2] | ||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment and led to the withdrawal of the participants from the study. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Week 0) up to approximately Week 323
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Percent change in partial-onset seizure frequency per 28 days from Baseline of study EP0008 [NCT01710657] until the End of Study Visit in study EP0009 | ||||||||
End point description |
The percent change from Baseline to the Treatment Period was calculated as {[(Seizure frequency per 28 days during the Treatment Period) minus (Seizure frequency per 28 days during Baseline Period)] divided by (Seizure frequency per 28 days during Baseline Period)} multiplied by 100. Baseline was defined as the Baseline Period of study EP0008 [NCT01710657].
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Visit 1 in study EP0008 [NCT01710657] up to approximately Week 323 in study EP0009
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants with 50 % response rate in partial-onset seizure frequency per 28 days from Baseline of study EP0008 [NCT01710657] until the End of Study Visit in study EP0009 | ||||||||
End point description |
A responder is a subject experiencing a greater than or equal to (≥) 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline. Baseline was defined as the Baseline Period of study EP0008 [NCT01710657].
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Visit 1 in study EP0008 [NCT01710657] up to approximately Week 323 in study EP0009
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected from Visit 1 (Week 0) up to approximately Week 323
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide (SS)
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Reporting group description |
At the completion of EP0008 [NCT01710657], all participants who enrolled in EP0009 were administered a dose of 200 mg/day LCM. The LCM dose may have been decreased to 100 mg/day or increased, no faster than 100 mg/day per week, up to 400 mg/day, at the investigator's discretion. Participants formed the Safety Set (SS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
