Clinical Trial Results:
A 52-week multicenter, randomized, double-masked, 2-arm parallel study to compare efficacy, safety and immunogenicity of SOK583A1 to Eylea®, administered intravitreally, in patients with neovascular age-related macular degeneration.
Summary
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EudraCT number |
2019-004838-41 |
Trial protocol |
DE LT LV FR SK BG HU PT AT CZ |
Global end of trial date |
10 May 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 May 2024
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First version publication date |
08 May 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSOK583A12301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04864834 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hexal AG
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Sponsor organisation address |
Industriestr. 25, Holzkirchen, Germany, 83607
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Hexal AG, +49 8024 / 908 0 ,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Hexal AG, +49 8024 / 908 0 ,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 May 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate similar efficacy of SOK583A1 and Eylea EU in terms of BCVA.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 May 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 20
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Worldwide total number of subjects |
485
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EEA total number of subjects |
320
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
44
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From 65 to 84 years |
376
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85 years and over |
65
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Recruitment
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Recruitment details |
In total 723 subjects were screened in 16 countries and 119 sites, 485 patients were randomized in 103 sites. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 723 subjects were screened. 485 subjects were randomized. 431 of the 485 randomized subjects completed treatment, and 438 subjects completed the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
723 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
485 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screening failures: 238 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The total numbers per country (485) are the number of randomized patients and not the number of screened patients (723). |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SOK583A1 (40 mg/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravitreal (IVT) administration of 2 mg of SOK583A1 in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOK583A1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
proposed biosimilar aflibercept
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Intravitreal (IVT) administration of 2 mg of SOK583A1 in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48.
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Arm title
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Eylea EU (40 mg/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
IVT administration of 2 mg of Eylea EU in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. EU: European | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eylea EU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
aflibercept
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
IVT administration of 2 mg of Eylea EU in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48.
EU: European
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SOK583A1 (40 mg/mL)
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Reporting group description |
Intravitreal (IVT) administration of 2 mg of SOK583A1 in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea EU (40 mg/mL)
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Reporting group description |
IVT administration of 2 mg of Eylea EU in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. EU: European | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SOK583A1 (40 mg/mL)
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Reporting group description |
Intravitreal (IVT) administration of 2 mg of SOK583A1 in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. | ||
Reporting group title |
Eylea EU (40 mg/mL)
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Reporting group description |
IVT administration of 2 mg of Eylea EU in the study eye, every 4 weeks (q4w) at Baseline, Week 4 and Week 8, and thereafter every 8 weeks (q8w) at week 16, 24, 32, 40 and 48. EU: European |
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End point title |
Mean change from baseline in BCVA score using ETDRS testing charts at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
The primary aim of the study is to demonstrate equivalence of change in BCVA score from Baseline at Week 8 between participants with nAMD treated with SOK583A1 and participants treated with Eylea EU. The primary analysis will be performed on the Per-Protocol Set (PPS), which is the most appropriate analysis set to use when testing for equivalence.
ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study EU: European
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change from baseline in mean BCVA score at Week 8
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Statistical analysis title |
SOK583A1 vs Eylea EU | ||||||||||||
Comparison groups |
SOK583A1 (40 mg/mL) v Eylea EU (40 mg/mL)
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Number of subjects included in analysis |
461
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.3
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.8 | ||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.77
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End point title |
Mean change in CSFT using SD-OCT from Baseline to Week 1, 4, 8, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 1, 4, 8, 24 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change of CNV lesion | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 8 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in BCVA score using EDTRS testing charts at Week 24 and 52 | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Similarity Between SOK583A1 and Eylea EU in Terms of Safety | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Similarity Between SOK583A1 and Eylea EU in Terms of Immunogenicity | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Systemic Exposure to SOK583A1 and Eylea EU in Participants of the Pharmacokinetic (PK) Assessment | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (pre-dose) and 24 hours after the first injection (day 2) and third injection (day 58)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Analysis Systemic VEGF Concentrations in Patients Treated With Aflibercept | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessment at Week 48 (pre-dose) and Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From study treatment start date to the end of the study participation.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eylea EU
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Reporting group description |
Eylea EU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOK583
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Reporting group description |
SOK583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Jun 2022 |
This amendment to version 3.0 of the protocol of Study CSOK583A12301 includes the evaluation of systemic VEGF concentrations at Week 48 (pre-dose) and Week 52. The aim of this assessment is to evaluate the concentrations of systemic VEGF in the 2 treatment groups at Week 52, i.e. 4 weeks after IVA treatment with aflibercept. VEGF concentration at Week 48 (pre-dose) will be used as baseline value to calculate the relative change in VEGF between Week 48 and Week 52. The VEGF evaluation was recommended by EMA in a scientific advice. This amendment applies to those participants who agree to additional blood collection for the evaluation of systemic VEGF concentrations. They will document their agreement by signing the corresponding ICF. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |