E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037118 |
E.1.2 | Term | Pseudoexfoliation glaucoma |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to show the equilance in efficacy of SLT laser treatment compared to medical therapy as a primary therapy in exfoliation glaucoma. |
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SLT:n yhtäläinen teho eksfoliaatioglaukooman ja okulaarisen hypertension ensihoitona verrattuna lääkehoitoon. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Ei toissijaisia tarkoituksia |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria: age of 50 –100 years, possibility to attend period of 12 months, exfoliation, newly diagnosed exfoliation glaucoma by EGS (European glaucoma society) guidelines or ocular hypertensio TA 24 mmHg or more, eye pressure less than 35 mmHg. |
Inkluusiokriteerit: 50 –100 vuoden ikä, mahdollisuus osallistua tutkimukseen 12 kk seuranta-ajan, eksfoliaatio, TA yli 21 ja todettu uusi glaukooma EGS (European glaucoma society) kriteerien mukaisesti tai okulaarinen hypertensio TA 24 tai enemmän, lähtöpainetaso alle 35. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion criteria: advanced glaucoma, target IOP less than 15, starting eye pressure 35 or more, eye vision 0.2 or worse, angle closure, unable to use eye drops, significant cataract, other active eye disease, previous intraocular operation excluding uncomplicated cataract surgery 1 year ago or earlier, clinical significant macular edema, intraocular injections to wet AMD, proliferative diabetic retinopathy, intraocular tumor, IOL luxation, active uveitis, serious other medical condition, participating in other clinical trial
|
Ekskluusiokriteerit: pitkälle edennyt avokulmaglaukooma (näkökentässä MD huonompi kuin -12dB paremmassa tai -15dB huonommassa silmässä), painetavoite alle 15 kliinisen arvion perusteella pitkälle edenneessä glaukoomassa, lähtöpainetaso 35 tai enemmän, näöntarkkuus huonompi kuin 0.2 tutkittavassa silmässä, sulkukulma, kykenemättömyys käyttää tippoja, näköä merkittävästi haittaava kaihi, arvion mukaan kaihileikkauksen tarve seuraavan vuoden aikana, aktiivinen uveiitti, kliinisesti merkittävä makulaturvotus, kosteaikärappeuma, proliferatiivinen retinopatia, silmän sisäinen kasvain, silmänsisäiset injektiohoidot, linssi luksaatio, aikaisemmin silmänsisäinen kirurginen leikkaus (poikkeuksena komplisoitumaton kaihileikkaus yli 1 vuosi aikaisemmin), heikon yleistilan vuoksi kykenemättömyys osallistua tutkimukseen, samanaikainen osallistuminen muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary end point is enhancement of treatment by adding eye drops.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon tehostaminen lääkitystä lisäämällä tai SLT-ryhmässä lääkityksen aloitus.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 months from the beginning of the treatment |
12kk hoidon alusta. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary end points are eye dryness and eye pressure and long term end points are cumulative success of SLT-treatment and need for glaucoma surgery. |
Toissijaiset päätetapahtumat ovat kuivasilmäisyys ja silmänpaine ja pitkän ajan päätetapahtumat ovat glaukooma kirurgian tarve sekä SLT:n kumulatiivinen onnistumisaste. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 months and long term evaluation up to 10 years. |
12 kk kohdalla sekä pitkän ajan seuranta 10 vuoteen asti. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
SLT-laser hoito |
SLT-laser treatment |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |