E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Volontaire sain |
Volontaire sain |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Volontaire sain |
Volontaire sain |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10021881 |
E.1.2 | Term | Infections and infestations |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• Comparaison des aires sous la courbe des concentrations (ASC) de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie sous-cutanée (SC) par rapport à la même dose administrée par voie intraveineuse (IV) |
• Comparaison des aires sous la courbe des concentrations (ASC) de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie sous-cutanée (SC) par rapport à la même dose administrée par voie intraveineuse (IV) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Comparaison des autres paramètres pharmacocinétiques de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie SC par rapport à la même dose administrée par voie IV • Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par voie SC versus un placebo administré SC. • Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par la voie SC versus la voie IV.
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• Comparaison des autres paramètres pharmacocinétiques de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie SC par rapport à la même dose administrée par voie IV • Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par voie SC versus un placebo administré SC. • Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par la voie SC versus la voie IV.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Volontaire sain de 18 à 65 ans - Sujet déterminé en bonne santé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire cliniques - Signature d’un consentement libre et éclairé - Affilié à la sécurité sociale française - Parle français
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- Volontaire sain de 18 à 65 ans - Sujet déterminé en bonne santé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire cliniques - Signature d’un consentement libre et éclairé - Affilié à la sécurité sociale française - Parle français
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Présence de signe clinique d’infection bactérienne ou virale - Immunodépression connue - Indice de masse corporelle (IMC) < 20 ou > 30kg/m2 - Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90ml/min/1.73m2 calculé selon la méthode de CKD-EPI - Hépatopathie connue ou suspectée - Femme enceinte ou allaitante - Tutelle ou curatelle - Toute situation pouvant gêner l’auto/hétéroévaluation de la douleur (démence, troubles psychiatriques, par exemple) - Prise concomitante de médicaments myotoxiques (statines, fibrates, ciclosporine, par exemple) - Allergie ou intolérance connue à la daptomycine, ou présentant une contre-indication à la daptomycine (en accord avec le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de MEDAC(1)) - Pathologies dermatologiques pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée (eczéma, psoriasis…) - Tatouage ou piercing localisés sur l’abdomen pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée ou l’évaluation d’éventuels effets locaux de l’injection - Exposition à la daptomycine par voie parentérale dans les 30 jours précédents - L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche interventionnelle (pendant la présente étude et dans les 3 mois avant l'inclusion).
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- Présence de signe clinique d’infection bactérienne ou virale - Immunodépression connue - Indice de masse corporelle (IMC) < 20 ou > 30kg/m2 - Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90ml/min/1.73m2 calculé selon la méthode de CKD-EPI - Hépatopathie connue ou suspectée - Femme enceinte ou allaitante - Tutelle ou curatelle - Toute situation pouvant gêner l’auto/hétéroévaluation de la douleur (démence, troubles psychiatriques, par exemple) - Prise concomitante de médicaments myotoxiques (statines, fibrates, ciclosporine, par exemple) - Allergie ou intolérance connue à la daptomycine, ou présentant une contre-indication à la daptomycine (en accord avec le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de MEDAC(1)) - Pathologies dermatologiques pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée (eczéma, psoriasis…) - Tatouage ou piercing localisés sur l’abdomen pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée ou l’évaluation d’éventuels effets locaux de l’injection - Exposition à la daptomycine par voie parentérale dans les 30 jours précédents - L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche interventionnelle (pendant la présente étude et dans les 3 mois avant l'inclusion).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Mesure de l’ASC de la daptomycine dans chaque groupe (voie SC, voie IV) |
• Mesure de l’ASC de la daptomycine dans chaque groupe (voie SC, voie IV) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Mesure, dans chacun des 2 groupes (voie SC, voie IV), des paramètres pharmacocinétiques tels que la Concentration maximale (Cmax), le Temps où la concentration est maximale (Tmax), la Concentration minimale (Cmin), et la demi-vie (T1/2) d’élimination. • Effets indésirables locaux, à chaque prise de sang et à J3 et J7 de chaque injection avec mesure en cm de l’œdème, de l’érythème ou de la nécrose et évaluation de la douleur avec une échelle numérique allant de 0 à 10. • Profil de sécurité systémique de la daptomycine à J3 et J7 de chaque injection
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• Mesure, dans chacun des 2 groupes (voie SC, voie IV), des paramètres pharmacocinétiques tels que la Concentration maximale (Cmax), le Temps où la concentration est maximale (Tmax), la Concentration minimale (Cmin), et la demi-vie (T1/2) d’élimination. • Effets indésirables locaux, à chaque prise de sang et à J3 et J7 de chaque injection avec mesure en cm de l’œdème, de l’érythème ou de la nécrose et évaluation de la douleur avec une échelle numérique allant de 0 à 10. • Profil de sécurité systémique de la daptomycine à J3 et J7 de chaque injection
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |