Clinical Trial Results:
A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Non-comparative Pharmacokinetics and Safety Study of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in Pediatric Patients
Summary
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EudraCT number |
2019-004930-41 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
05 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Mar 2020
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First version publication date |
27 Mar 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
Results Summary 9766-CL-0046 Part 1 and Part 2 combined in a row |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
9766-CL-0046
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03241550 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astellas Pharma Global Development, Inc.
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Sponsor organisation address |
1 Astellas Way, Northbrook, IL, United States, 60062
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Public contact |
Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc., 1 2242055223,
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Scientific contact |
Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc., 1 2242055223,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001301-PIP02-12 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of multiple doses of IV and oral isavuconazonium sulfate administered daily in pediatric patients.
The PK data will be utilized to establish a pediatric population PK model of isavuconazole, the active moiety of isavuconazonium sulfate.
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Protection of trial subjects |
The study is performed under carefully controlled conditions. All subjects taking part in the study will be examined thoroughly and regularly for any side effects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 49
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Worldwide total number of subjects |
49
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2
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Children (2-11 years) |
27
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Adolescents (12-17 years) |
20
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 54 subjects were screened, out of whom 5 subjects failed screening. Forty-nine subjects were enrolled and 46 subjects received at least one dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Age group 1 to < 6 years, intravenous isavuconazonium sulfate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age group 1 to < 6 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isavuconazonium sulfate for injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dose: 10 mg/kg (maximum 372.5 mg) isavuconazonium sulfate as 1-hour intravenous infusion. A dose was given every 8 hours on day 1 and day 2, followed by once-daily dosing for up to 26 additional days.
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Arm title
|
Age group 6 to < 12 years, intravenous isavuconazonium sulfate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isavuconazonium sulfate for injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dose: 10 mg/kg (maximum 372.5 mg) isavuconazonium sulfate as 1-hour intravenous infusion. A dose was given every 8 hours on day 1 and day 2, followed by once-daily dosing for up to 26 additional days.
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Arm title
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Age group 12 to < 18 years, intraven. isavuconazonium sulfate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isavuconazonium sulfate for injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dose: 10 mg/kg (maximum 372.5 mg) isavuconazonium sulfate as 1-hour intravenous infusion. A dose was given every 8 hours on day 1 and day 2, followed by once-daily dosing for up to 26 additional days.
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Arm title
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Age group 6 to < 12 years, oral isavuconazonium sulfate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 2-study: oral capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isavuconazonium sulfate capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dose (body weight): 149 mg (16-17 kg), 223.5 mg (18-24 kg), 298 mg (25-31 kg), 372.5 mg (≥ 32 kg) isavuconazonium sulfate as oral capsules. A dose was given every 8 hours on day 1 and day 2, followed by once-daily dosing for up to 26 additional days.
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Arm title
|
Age group 12 to < 18 years, oral isavuconazonium sulfate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 2-study: oral capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Isavuconazonium sulfate capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dose (body weight): 149 mg (16-17 kg), 223.5 mg (18-24 kg), 298 mg (25-31 kg), 372.5 mg (≥ 32 kg) isavuconazonium sulfate as oral capsules. A dose was given every 8 hours on day 1 and day 2, followed by once-daily dosing for up to 26 additional days.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Reported are subjects who received at least one dose (safety population). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Age group 1 to < 6 years, intravenous isavuconazonium sulfate
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Reporting group description |
Age group 1 to < 6 years in the Part 1-study: intravenous infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, intravenous isavuconazonium sulfate
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Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 1-study: intravenous infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, intraven. isavuconazonium sulfate
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Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 1-study: intravenous infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, oral isavuconazonium sulfate
|
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Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 2-study: oral capsule | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, oral isavuconazonium sulfate
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Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 2-study: oral capsule | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Age group 1 to < 6 years, intravenous isavuconazonium sulfate
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Reporting group description |
Age group 1 to < 6 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, intravenous isavuconazonium sulfate
|
||
Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, intraven. isavuconazonium sulfate
|
||
Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, oral isavuconazonium sulfate
|
||
Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 2-study: oral capsule | ||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, oral isavuconazonium sulfate
|
||
Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 2-study: oral capsule |
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End point title |
Cmax D3 iv (Part 1 only) [1] [2] | ||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed drug concentration (Cmax) in plasma of intravenous isavuconazole
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 3
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the Cmax on D3 of isavuconazole for the IV dose only. |
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ctrough D3 iv and oral (Part 1 and Part 2) [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lowest concentration in plasma (Ctrough) of intravenous and oral isavuconazole reached before administration of the next dose, measured on Day3
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D3
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUCtau D3 iv (Part 1 only) [4] [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Area under the plasma concentration time curve over dosing interval (AUCtau) of intravenous isavuconazole, measured on Day3
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
D3
|
||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the AUCtau on D3 of isavuconazole for the IV dose only. |
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
tmax D3 iv (Part 1 only) [6] [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to reach peak plasma concentration (tmax) of intravenous isavuconazole, measured on D3
|
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
D3
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the tmax on Day 3 of isavuconazole for the IV dose only |
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax D7 iv and oral (Part 1 and Part 2) [8] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed drug concentration (Cmax) in plasma of intravenous and oral isavuconazole
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D7
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUCtau D7 iv and oral (Part 1 and Part 2) [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the plasma concentration time curve over dosing interval (AUCtau) of intravenous and oral isavuconazole, measured on Day7
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D7
|
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
tmax D7 iv and oral (Part 1 and Part 2) [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to reach peak plasma concentration (tmax) of intravenous and oral isavuconazole, measured on D3
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D7
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ctrough D7 iv and oral (Part 1 and Part 2) [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lowest concentration in plasma (Ctrough) of intravenous and oral isavuconazole reached before administration of the next dose, measured on Day7
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D7
|
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ctrough D2 oral (Part 2 only) [12] [13] | ||||||||||||
End point description |
Lowest concentration in plasma (Ctrough) of oral isavuconazole reached before administration of the next dose, measured on Day2
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
D2
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the Ctrough on Day2 of isavuconazole for the oral dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ctrough D5 oral (Part 2 only) [14] [15] | ||||||||||||
End point description |
Lowest concentration in plasma (Ctrough) of oral isavuconazole reached before administration of the next dose, measured on Day5
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D5
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the Ctrough on Day 5 of isavuconazole for the oral dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first administration of study medication up to 30 days after the last administration.
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events and serious adverse events
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Age group 1 to < 6 years, intravenous isavuconazole
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Reporting group description |
Age group 1 to < 6 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, intravenous isavuconazole
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Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, intravenous isavuconazole
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Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 1-study: intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to < 12 years, oral isavuconazole
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Reporting group description |
Age group 6 to < 12 years in the Part 2-study: oral capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 12 to < 18 years, oral isavuconazole
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Reporting group description |
Age group 12 to < 18 years in the Part 2-study: oral capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Aug 2017 |
Changes to the protocol included changing the lower age
limit for cohort 1 from 2 years of age to 1 year of age, and adding a dose rationale for
subjects 1 to 2 years of age. |
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26 Apr 2018 |
Changes to the protocol included the addition of oral cohorts 4 and 5 to constitute part 2 of the study, including rationale, dosing regimen, and pharmacokinetics
sampling profile for subjects in the oral cohorts.
All subjects in cohorts 1 through 3 were administered only intravenous drug and thus were unaffected by the changes made in this Amendment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |