Clinical Trial Results:
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Phase 2 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib in Combination with Ezetimibe in Participants with Mild Dyslipidemia
Summary
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EudraCT number |
2019-004935-22 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Sep 2024
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First version publication date |
22 Sep 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TA-8995-303
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04770389 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Nickname:: OCEAN | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
NewAmsterdam Pharma BV
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Sponsor organisation address |
Gooimeer 2-35 , DC Naarden , Netherlands, 1411
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Public contact |
Study Director, NewAmsterdam Pharma BV, +31 352062971, study.director@newamsterdampharma.com
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Scientific contact |
Study Director, NewAmsterdam Pharma BV, +31 352062971, study.director@newamsterdampharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Nov 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 May 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the effect of obicetrapib in combination with ezetimibe compared to placebo on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) at Day 57.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and with all applicable laws and regulations of the locale and country where the study was conducted, and in compliance
with Good Clinical Practice Guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Oct 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 95
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
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Worldwide total number of subjects |
112
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EEA total number of subjects |
95
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
90
|
||
From 65 to 84 years |
22
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
112 participants were randomized. One participant in the ezetimibe monotherapy 10 mg group was randomized in error and did not participate in the study or receive study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
234 participants were screened | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo tablet (ezetimibe)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
once daily matching placebo tablet (ezetimibe)
|
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Investigational medicinal product name |
Matching placebo tablet (obicetrapib)
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily matching placebo tablet (obicetrapib)
|
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Arm title
|
Combination Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Obicetrapib 5 mg tablet
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
once daily 5 mg obicetrapib tablet
|
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Investigational medicinal product name |
Ezetimibe 10 mg tablet
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
once daily 10 mg ezetimibe tablet
|
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Arm title
|
Obicetrapib Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Obicetrapib 5 mg tablet
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
once daily 5 mg obicetrapib tablet
|
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Investigational medicinal product name |
Matching placebo tablet (ezetimibe)
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
once daily matching placebo tablet (ezetimibe)
|
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Arm title
|
Ezetimibe Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ezetimibe 10 mg tablet
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
once daily 10 mg ezetimibe tablet
|
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Investigational medicinal product name |
Matching placebo tablet (obicetrapib)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily matching placebo tablet (obicetrapib)
|
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline Population is defined as all participants who received at least one dose of study drug and had a baseline value for LDL-C assessment. One participant in the ezetimibe monotherapy (10 mg) group was randomized in error and did not participate in the study or receive study drug |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination Therapy
|
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Reporting group description |
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Obicetrapib Monotherapy
|
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Reporting group description |
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ezetimibe Monotherapy
|
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Reporting group description |
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Baseline Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The study was revised from a 12-week treatment period to an 8-week treatment period in response to the global COVID-19 pandemic. The Baseline Population is defined as all participants who received at least one dose of study drug and had a baseline value for LDL-C assessment.
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Combination Therapy
|
||
Reporting group description |
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||
Reporting group title |
Obicetrapib Monotherapy
|
||
Reporting group description |
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; once daily | ||
Reporting group title |
Ezetimibe Monotherapy
|
||
Reporting group description |
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||
Subject analysis set title |
Baseline Population
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The study was revised from a 12-week treatment period to an 8-week treatment period in response to the global COVID-19 pandemic. The Baseline Population is defined as all participants who received at least one dose of study drug and had a baseline value for LDL-C assessment.
|
|
|||||||||||||
End point title |
1. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [Friedewald] [Time Frame: 8 weeks] [1] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-44.92
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-55.2 | ||||||||||||
upper limit |
-34.63 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.183
|
||||||||||||
Notes [2] - mixed model for repeated measures (MMRM) with missing at random assumption |
|
|||||||||||||
End point title |
2. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [Friedewald] [Time Frame: 8 weeks] [3] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-44.92
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-55.2 | ||||||||||||
upper limit |
-34.63 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.183
|
||||||||||||
Notes [4] - mixed model for repeated measures (MMRM) with missing at random assumption |
|
|||||||||||||
End point title |
3. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [Friedewald] [Time Frame: 8 weeks] [5] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-44.92
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-55.2 | ||||||||||||
upper limit |
-34.63 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.183
|
||||||||||||
Notes [6] - mixed model for repeated measures (MMRM) with missing at random assumption |
|
|||||||||||||
End point title |
4. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [PUC] [7] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-43.33
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-54.29 | ||||||||||||
upper limit |
-32.36 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.517
|
|
|||||||||||||
End point title |
5. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [PUC] [8] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-43.33
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-54.29 | ||||||||||||
upper limit |
-32.36 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.517
|
|
|||||||||||||
End point title |
6. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [PUC] [9] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-43.33
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-54.29 | ||||||||||||
upper limit |
-32.36 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.517
|
|
|||||||||||||
End point title |
7. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [10] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Obicetrapib Monotherapy v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-33.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-43.63 | ||||||||||||
upper limit |
-23.09 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.176
|
|
|||||||||||||
End point title |
8. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [11] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-33.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-43.63 | ||||||||||||
upper limit |
-23.09 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.176
|
|
|||||||||||||
End point title |
9. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [12] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-33.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-43.63 | ||||||||||||
upper limit |
-23.09 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.176
|
|
|||||||||||||
End point title |
10. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [13] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-28.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-39.32 | ||||||||||||
upper limit |
-17.08 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.596
|
|
|||||||||||||
End point title |
11. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [14] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-28.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-39.32 | ||||||||||||
upper limit |
-17.08 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.596
|
|
|||||||||||||
End point title |
12. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [15] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-28.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-39.32 | ||||||||||||
upper limit |
-17.08 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.596
|
|
|||||||||||||
End point title |
13. Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [16] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-29.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-37.12 | ||||||||||||
upper limit |
-22.12 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.78
|
|
|||||||||||||
End point title |
14. Median Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [17] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-29.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-37.12 | ||||||||||||
upper limit |
-22.12 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.78
|
|
|||||||||||||
End point title |
15. LS Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Placebo [18] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Combination Therapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-29.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-37.12 | ||||||||||||
upper limit |
-22.12 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.78
|
|
|||||||||||||
End point title |
16. Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [19] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in Apo-B from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-22.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-29.83 | ||||||||||||
upper limit |
-14.88 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.768
|
|
|||||||||||||
End point title |
17. Median Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [20] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in Apo-B from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-22.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-29.83 | ||||||||||||
upper limit |
-14.88 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.768
|
|
|||||||||||||
End point title |
18. LS Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Placebo [21] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in Apo-B from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Obicetrapib Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-22.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-29.83 | ||||||||||||
upper limit |
-14.88 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.768
|
|
|||||||||||||
End point title |
19. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [22] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-30.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-40.55 | ||||||||||||
upper limit |
-19.71 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.254
|
|
|||||||||||||
End point title |
20. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [23] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-30.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-40.55 | ||||||||||||
upper limit |
-19.71 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.254
|
|
|||||||||||||
End point title |
21. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [24] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-30.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-40.55 | ||||||||||||
upper limit |
-19.71 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.254
|
|
|||||||||||||
End point title |
22. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [25] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Obicetrapib Monotherapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
50
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-18.58
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.88 | ||||||||||||
upper limit |
-8.27 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.196
|
|
|||||||||||||
End point title |
23. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [26] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Obicetrapib Monotherapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
50
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-18.58
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.88 | ||||||||||||
upper limit |
-8.27 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.196
|
|
|||||||||||||
End point title |
24. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Obicetrapib Monotherapy Compared to Ezetimibe Monotherapy [Friedewald] [27] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C calculated using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Obicetrapib Monotherapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0005 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-18.58
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.88 | ||||||||||||
upper limit |
-8.27 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.196
|
|
|||||||||||||
End point title |
25. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [28] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C determined using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0051 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-14.79
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.03 | ||||||||||||
upper limit |
-4.54 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.165
|
|
|||||||||||||
End point title |
26. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [29] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C calculated using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0051 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-14.79
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.03 | ||||||||||||
upper limit |
-4.54 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.165
|
|
|||||||||||||
End point title |
27. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [Friedewald] [30] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C calculated using the Friedewald formula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0051 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-14.79
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.03 | ||||||||||||
upper limit |
-4.54 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.165
|
|
|||||||||||||
End point title |
28. Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [31] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0245 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-12.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-23.86 | ||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.58
|
|
|||||||||||||
End point title |
29. Median Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [32] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0245 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-12.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-23.86 | ||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.58
|
|
|||||||||||||
End point title |
30. LS Mean Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Day 57: Ezetimibe Monotherapy Compared to Placebo [PUC] [33] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean percent change in LDL-C from baseline to Day 57; LDL-C measured using preparative ultracentrifugation (PUC)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0245 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-12.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-23.86 | ||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
5.58
|
|
|||||||||||||
End point title |
31. Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [34] | ||||||||||||
End point description |
Mean percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-20.81
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.39 | ||||||||||||
upper limit |
-13.22 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.822
|
|
|||||||||||||
End point title |
32. Median Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [35] | ||||||||||||
End point description |
Median percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-20.81
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.39 | ||||||||||||
upper limit |
-13.22 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.822
|
|
|||||||||||||
End point title |
33. LS Mean Percent Change in Apolipoprotein-B (ApoB) From Baseline to Day 57: Obicetrapib in Combination With Ezetimibe Compared to Ezetimibe Monotherapy [36] | ||||||||||||
End point description |
LS Mean Percent change in ApoB from baseline to Day 57
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The end point only includes a comparison of 2 arms |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Combination Therapy v Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-20.81
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.39 | ||||||||||||
upper limit |
-13.22 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.822
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug through Week 16
|
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population included all participants who received at least 1 dose of any study drug.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination Therapy
|
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Reporting group description |
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Obicetrapib Monotherapy
|
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Reporting group description |
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ezetimibe Monotherapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Jan 2021 |
This amendment was written to address feedback from Competent Authorities and to mitigate the effects of the ongoing Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic on the study’s execution.
Key changes to the protocol with rationale were as follows:
• The sample size was reduced from approximately 152 participants to approximately 100 participants (25 per group).
o Rationale: To facilitate the completion of enrollment within an acceptable timeframe, whilst maintaining sufficient statistical power to address the scientific objectives of the study.
• The geographical scope of the study was expanded to include the option for participation of sites in the USA.
o Rationale: To mitigate the effects of the ongoing COVID-19 pandemic on site operations, recruitment, and participant retention.
• The Treatment Period was reduced from 12 weeks to 8 weeks.
o Rationale: To optimize participant retention and data completeness in the context of the COVID-19 pandemic, whilst maintaining the scientific integrity of the primary and secondary endpoints, which were still be evaluated at steady state for all study drugs.
• The priority of some endpoints in the secondary endpoint hierarchy were revised.
o Rationale: To focus on key scientific questions raised by recent interactions with Competent Authorities.
• The analysis of LDL-C has been amended so that this parameter will be calculated by the Friedewald formula, with preparative ultracentrifugation also used for evaluation for changes between baseline and end of treatment (the primary endpoint).
o Rationale: To optimize the analytical efficiency of the study, consistent with other studies in this indication. In addition, the lipid inclusion and exclusion criteria of the study and current scientific understanding about precision of the assessment of LDL-C levels by the Friedewald formula are such that an accurate assessment of the primary and key secondary endpoints can be guaranteed. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |