E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon removal on an outpatient basis
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Patients bénéficiant d’une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectué en ambulatoire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon removal on an outpatient basis
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Patients bénéficiant d’une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectué en ambulatoire |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of IV tranexamic acid on the loss of hemoglobin on D2 in patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon sampling performed on an outpatient basis.
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Evaluer l’effet de l’acide tranexamique en IV sur la perte d’hémoglobine à J2 chez des patients bénéficiant d’une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectué en ambulatoire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluate the effect of IV tranexamic acid on the loss of hemoglobin on D5 and M1 in patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon removal on an outpatient basis. - Evaluate the effect of IV tranexamic acid on the formation of a hematoma on D0, D5 and D12 in patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon sampling performed on an outpatient basis. -Evaluate the effect of IV tranexamic acid on pain on Day 0 (H1 and H6 post induction), from Day 1 to Day 12 and to Month 1 -Evaluate the effect of IV tranexamic acid on the consumption of analgesics in the first 12 days following a primary ACL ligamentoplasty with removal of hamstring tendons performed on an outpatient basis. -Evaluate the effect of IV tranexamic acid on post-operative mobility at 1 month and 5 months in patients undergoing primary ACL ligamentoplasty with hamstring tendon sampling performed on an outpatient basis.
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-Evaluer l’effet de l’acide tranexamique en IV sur la perte d’hémoglobine à J5 et M1 chez des patients bénéficiant d’une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectuée en ambulatoire. - Evaluer l’effet de l’acide tranexamique en IV sur la formation d’un hématome à J0, J5 et J12 chez des patients bénéficiant d’une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectuée en ambulatoire. -Evaluer l’effet de l’acide tranexamique en IV sur la douleur à J0 (H1 et H6 post induction), de J1 à J12 et à M1 -Evaluer l’effet de l’acide tranexamique en IV sur la consommation d’antalgiques dans les 12 premiers jours suivant une ligamentoplastie primaire du LCA avec prélèvement des tendons des ischio-jambiers effectuée en ambulatoire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patient, male or female, over 18 - Patient with an indication for primary ACL ligamentoplasty isolated +/- requiring an anterolateral plasty or meniscectomy / meniscal suture -Planned surgical procedure on an outpatient basis |
-Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans -Patient avec une indication chirurgicale de ligamentoplastie primaire du LCA isolé +/- nécessitant un geste de plastie antérolatérale ou de méniscectomie/suture méniscale -Procédure chirurgicale planifiée en ambulatoire |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient with a history of ACL surgery -Patient with a history of knee surgery other than meniscectomy -Patient with pluriligamentary lesions of the knee -Patient with a contraindication to the use of tranexamic acid: history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis, stroke or TIA, myocardial infarction or coronary stent, subarachnoid hematoma -Patient with pathology of hemostasis or treatment with AVK or anticoagulants or taking hormone replacement therapy -Patient with hepatic impairment -Patient with renal insufficiency - |
-Patient ayant un antécédent de chirurgie du LCA -Patient ayant des antécédents de chirurgie du genou autre que la méniscectomie -Patient présentant des lésions pluriligamentaires du genou -Patient présentant une contre-indication à l’utilisation d’acide tranexamique : antécédents d’embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde, d’AVC ou d’AIT, d’infarctus du myocarde ou de stent coronarien, d’hématome subarachnoidien -Patient ayant une pathologie de l’hémostase ou un traitement par AVK ou anticoagulants ou prise d’un traitement hormonal de substitution -Patient ayant une insuffisance hépatique -Patient ayant une insuffisance rénale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The loss of hemoglobin between D0 (pre-operative, before any intervention) and Day 2 (post-operative), in absolute difference. |
La perte de l’hémoglobine entre J0 (en pré-opératoire, avant toute intervention) et J2 (post-opératoire), en différence absolue. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The main analysis of the primary endpoint is performed on the Intent to Treat Population. Very little missing data is expected. If however this should happen, the higher value imputation will be carried out, using a "missing = failure" approach. |
L’analyse principale du critère de jugement principal est réalisée sur la Population en intention de traiter . Très peu de données manquantes sont attendues. Si cependant cela devait arriver, l’imputation par plus grande valeur sera réalisée, dans une approche « missing = failure |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-the loss of hemoglobin on D5 and M1 will be evaluated by the difference in the dosage of hemoglobin at this time compared to Day 0 -The formation of a hematoma on Day 0, Day 5 and Day 12 evaluated by a photograph of the lower limb operated on the anterior and posterior side at each time. The photographs will be reviewed by an independent speaker. -The consumption of analgesics will be assessed by the collection of analgesics using a patient diary -Post-operative mobility at 1 month and 5 months assessed using a goniometer by a single, independent practitioner. -The muscle recovery of the hamstrings and quadriceps at 5 months will be evaluated by an isokinetic test comparing the force of the operated leg against the force of the controlateral leg -Patient satisfaction at 5 months will be assessed using a satisfaction questionnaire
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-La perte d’hémoglobine à J5 et M1 sera évaluée par la différence du dosage de l’hémoglobine à ce temps par rapport à J0 -La formation d’un hématome à J0, J5 et J12 évaluée par une photographie du membre inférieur opéré face antérieure et postérieure à chacun des temps. Les photographies seront revues par un intervenant indépendant. -La consommation d’antalgiques sera évaluée par le recueil des antalgiques à l’aide d’un carnet patient -Les mobilités post opératoires à 1 mois et 5 mois évaluées à l’aide d’un goniomètre par un intervenant unique et indépendant. -La récupération musculaire des ischio-jambiers et du quadriceps à 5 mois sera évaluée par un test isocinétique comparant la force de la jambe opérée contre la force de la jambe contro-latérale -La satisfaction des patients à 5 mois sera évaluée à l’aide d’un questionnaire de satisfaction - La tolérance sera évaluée par le recueil des événements indésirables |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Few missing data is expected on the main criterion. We assume a normal distribution of the main judgment criteria |
Très peu de données manquantes sont attendues sur le critère principal. On suppose une distribution normale du critère de jugement principal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite de suivi du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 17 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |