Clinical Trial Results:
Paricalcitol Trial: Phase II, Open label clinical trial of Paricalcitol in combination with Gemcitabine/ Nab-Paclitaxel therapy in advanced pancreatic cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2020-000073-24 |
Trial protocol |
IE |
Global end of trial date |
30 Sep 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Nov 2023
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First version publication date |
03 Nov 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CTRIAL-IE-19-33
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cancer Trials Ireland
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Sponsor organisation address |
RCSI House, Dublin, Ireland, D02 H903
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Public contact |
Clinical Project Manager, Cancer Trials Ireland, +353 16677211 , info@cancertrials.ie
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Scientific contact |
Clinical Project Manager, Cancer Trials Ireland, +353 16677211 , info@cancertrials.ie
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Sep 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Sep 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the anti-tumour efficacy of paricalcitol in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer who have received no prior systemic chemotherapy in the metastatic or recurrent setting.
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Protection of trial subjects |
This clinical study was designed, implemented, and reported in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and all applicable local regulations. The study was approved by the HPRA and Cork Teaching Hospitals Clinical Research Ethics Committee.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of the combination of paricalcitol in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer who have received no prior systemic chemotherapy in the metastatic or recurrent setting. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 15
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
15 patients were consented over 5 sites from 28 Oct 2020 to 20 Oct 2021. All patients who provided informed consent, were registered to the study and provided demographic and/or baseline screening assessments. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The target population is patients with incurable recurrent, locally advanced metastatic pancreatic adenocarcinoma based upon biopsy-proven disease and radiological imaging, based on RECIST v1.1 criteria. All patients must fulfil all inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Overall Trial | ||||||||||||||||||||
Arm description |
GEM (1,000 mg/m2) and Nab-paclitaxel (125 mg/m2 of BSA), on days 1, 8, 15 of each 28-day cycle PLUS Paricalcitol, 12mcg once daily, orally every day of the 28-day cycle | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paricalcitol
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Investigational medicinal product code |
PR1
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Other name |
Zemplar
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
12mcg once daily, orally every day of the 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
PR2
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1,000 mg/m2 on days 1, 8, 15 of each 28-day cycle. Dosing calculated as per Body Surface Area.
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Investigational medicinal product name |
nab-Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
PR3
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Other name |
Abraxane
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
125 mg/m2 on days 1, 8, 15 of each 28-day cycle. Dosing calculated as per Body Surface Area.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
Fifteen patients were registered and received study treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
GEM (1,000 mg/m2) and Nab-paclitaxel (125 mg/m2 of BSA), on days 1, 8, 15 of each 28-day cycle PLUS Paricalcitol, 12mcg once daily, orally every day of the 28-day cycle | ||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) [1] | ||||||||||||
End point description |
Anti-tumour efficacy of treatment with paricalcitol will be primarily measured as progression free survival (PFS): that is, the percentage of patients free of progression at 24 weeks from registration into the study as determined by radiographic disease assessments per RECIST v1.1.
One patient who died due to an AE is included in the PFS analysis.
Two patients who did not have any post-baseline RECIST assessments but died on-study for reasons of clinical disease progression are included in the PFS analysis as having progressed.
Two patients who were withdrawn before post-baseline RECIST assessments were performed and had no evidence of clinical progression are excluded from the PFS analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from registration to disease progression or death from any cause, censored at date last known to be progression-free for those who have not progressed or died. The primary outcome is PFS at 24 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study with no comparison groups therefore statistical analyses(comparison analysis) were not conducted. |
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| Notes [2] - 2 Patients had no post-baseline assessments of disease and were not evaluable for the PFS analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Twelve of the fifteen patients (80%) died on-study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Overall Survival at 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Confirmed Tumour Response Rate | ||||||||||||
End point description |
The analysis of tumour response rate was not performed as only 1 patient (8.3%) met the criteria for confirmed response with a partial response.
Three patients who did not have any post-baseline RECIST assessment or any evidence of progression are excluded from the analysis.
Two patients who did not have any post-baseline RECIST assessment but whose cause of death was disease progression are included in the analysis
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumour response rate at 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Treatment Failure (TTF) | ||||||||||||
End point description |
Fourteen patients were included in the analysis of treatment failure. 1 patient who had no post-baseline RECIST assessments and no evidence of clinical progression and had not discontinued study treatment (on treatment for 4 weeks) at the time of study closure is excluded from the TTF analysis. One patient who had no post-baseline RECIST assessments and no evidence of clinical progression is included in the analysis due to discontinuation of study treatment for an AE.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from registration to discontinuation of therapy or ad-on of new anti-cancer therapy for any reason (including death, progression and toxicity).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Only treatment-emergent AEs (TEAEs), AEs beginning on or after the start date of study drug administration and up to 30 days after last administration.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events (AEs) were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) central coding dictionary, version 25.1.
If a patient experienced more than one TEAE within a PT, only the TEAE with the highest grade/relationship was included in the summaries.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
GEM (1,000 mg/m2) and Nab-paclitaxel (125 mg/m2 of BSA), on days 1, 8, 15 of each 28-day cycle PLUS Paricalcitol, 12mcg once daily, orally every day of the 28-day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Apr 2021 |
Study protocol updated to Version 3 included updates to the study design section, patient eligibility, study treatment and assessments. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
