Clinical Trial Results:
Proof of efficacy, maintenance of efficacy, long-term safety and investigation of the potential for dependence and abuse and the effect of abrupt drug withdrawal of VER-01 in a multicenter study in the treatment of patients with chronic non-specific low back pain
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Summary
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EudraCT number |
2020-000107-36 |
Trial protocol |
DE AT |
Global end of trial date |
26 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 May 2026
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First version publication date |
10 May 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VER-CLBP-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04940741 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertanical GmbH
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Sponsor organisation address |
Am Haag 14, Gräfelfing, Germany, 82166
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Public contact |
Dr Janin Grajcarek, Vertanical GmbH, +49 89 7879790-78, regulatory@vertanical.com
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Scientific contact |
Dr Janin Grajcarek, Vertanical GmbH, +49 89 7879790-78, regulatory@vertanical.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Mar 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of Phase A was to demonstrate the efficacy of VER 01 in terms of pain reduction compared to placebo in the treatment of patients with chronic non-specific low back pain (CLBP) when drug treatment is indicated and a previous optimised treatment with non-opioids has not led to sufficient pain relief or was unsuitable due to contraindications or intolerance.
The primary objective of Phase B was to investigate the long-term safety and the potential for dependence and abuse of VER-01 over 26 weeks.
The primary objective of Phase C was to investigate the long-term safety, the potential for dependence and abuse and the effects of sudden drug withdrawal for long-term open-label treatment with VER-01 over an additional 26 weeks.
The primary objective of Phase D was to demonstrate the maintenance of efficacy of VER-01 in terms of pain reduction on a placebo-controlled basis.
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Protection of trial subjects |
The study has been conducted in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
Ibuprofen (tablets, dose strength 800 mg) was available as rescue medication. It could be taken at a daily dose of up to 2,400 mg and, independent of dose, on a maximum of 3 days per week. No intake was allowed during 24 hours prior to visits, except for the follow-up visit and unscheduled visits. If ibuprofen was contraindicated paracetamol could be used as a rescue medication in the form of tablets (500 mg) at a maximum daily dose of 4,000 mg and, independent of dose, on a maximum of 3 days a week. No intake was allowed during 24 hours prior to visits, except for the follow-up visit and unscheduled visits. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 735
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Worldwide total number of subjects |
820
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EEA total number of subjects |
820
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
658
|
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From 65 to 84 years |
162
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Phase A: 820 randomized/included; 815 treated Phase B: 525 randomized/included; 524 treated Phase C: 155 randomized/included; 154 treated Phase D: 116 randomized/included; 116 treated Phases C and D ran in parallel. Patients who completed Phase B could be assigned to one of these 2 phases (could not be replicated exactly in EudraCT form). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Phase A
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase A VER-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Screening and a 1-week run-in phase to determine the baseline pain score, patients were to be randomised to a 3-week double-blind self-titration with VER-01 for individual dose finding. Subsequently, patients were to be treated with the patient-specific optimal daily dose identified during the titration phase for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VER-01
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract (containing 21 mg THC per gram drug product)
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
During the 3-week self-titration phase for individual dose finding, patients were to be treated up to twice daily with increasing doses according to the titration schedule until the patient-specific optimal daily dose up to the maximum allowed daily dose of 32.5 mg THC was reached based on efficacy (symptom relief) and safety (side effects). Patients were then to be treated with the patient-specific optimal daily dose for 12 weeks. The daily dose determined in the titration phase could be adjusted upwards or downwards if their condition or concomitant medication changed or to manage side effects.
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Arm title
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Phase A Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Screening and a 1-week run-in phase to determine the baseline pain score, patients were to be randomised to a 3-week double-blind self-titration with Placebo for individual dose finding. Subsequently, patients were to be treated with the patient-specific optimal daily dose identified during the titration phase for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract with max. 0.1 mg/g THC
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
During the 3-week self-titration phase for individual dose finding, patients were to be treated up to twice daily with increasing doses according to the titration schedule until the patient-specific optimal daily dose up to the maximum allowed daily dose of 32.5 mg THC was reached based on efficacy (symptom relief) and safety (side effects). Patients were then to be treated with the patient-specific optimal daily dose for 12 weeks. The daily dose determined in the titration phase could be adjusted upwards or downwards if their condition or concomitant medication changed or to manage side effects.
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Period 2
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Period 2 title |
Phase B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arm title
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Phase B VER-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After 3 weeks of open-label self-titration with VER 01, patients took VER-01 at their individual optimal dose over a period of 6 months (26 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VER-01
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract (containing 21 mg THC per gram drug product)
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
After 3 weeks of open-label self-titration with VER-01, the patients took VER-01 at their individual optimal dose over a period of 6 months (26 weeks). The daily dose could be adjusted downwards or upwards as required, up to the maximum allowed daily dose of 32.5 mg THC. In Phase B, 4 regular visits (B7, B8, B9, B10) and 4 visits for the return and dispensing of the IMP (AID1, AID2, AID3, AID4) took place.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Patients who completed Phase A could be enrolled in Phase B, which had a target number of 500 patients. After 3 weeks of open-label self-titration with VER-01, patients took VER-01 at their individual optimal dose over a period of 6 months (26 weeks). (The exact design could not be fully mirrored in the EudraCT form.) |
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Period 3
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Period 3 title |
Phase C
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
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Arm title
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Phase C VER-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients took VER-01 for an additional 26 weeks, after which intake was abruptly stopped and a 2-week wash-out phase was entered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VER-01
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract (containing 21 mg THC per gram drug product)
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients who completed Phase B and did not violate any of the inclusion or exclusion criteria for Phase C could be assigned to Phase C. Patients continued taking VER-01 for a further 26 weeks, followed by a 2-week wash-out phase. A total of 4 regular visits (C11, C12, C13, C14) and 4 visits for withdrawal and dispensing of the IMP (AID5, AID6, AID7, AID8) took place.
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Phases C and D ran in parallel. Phase B patients were statistically assigned to ensure Phase D included ≥80 (target: 120) responders (≥30% pain reduction in Phase B). Once recruitment targets for C and D were met, subsequent patients completed the study after Phase B. (The exact design could not be fully mirrored in the EudraCT form.) |
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Period 4
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Period 4 title |
Phase D
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase D VER-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After randomisation at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment with VER-01. All patients were then to be followed-up in a 2-week wash-out phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VER-01
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract (containing 21 mg THC per gram drug product)
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients who completed Phase B and did not violate any of the inclusion or exclusion criteria for Phase D could be assigned to Phase D. After randomisation (Randomisation 2) at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment.
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Arm title
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Phase D Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After randomisation at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment with Placebo (sudden, blinded drug withdrawal). All patients were then to be followed-up in a 2-week wash-out phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Standardised cannabis extract with max. 0.1 mg/g THC
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients who completed Phase B and did not violate any of the inclusion or exclusion criteria for Phase D could be assigned to Phase D. After randomisation (Randomisation 2) at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment. Patients who received placebo in this phase were to undergo sudden, blinded drug withdrawal. This was to be followed by a 2-week wash-out phase for follow-up for all patients.
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| Notes [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Phases C and D ran in parallel. Phase B patients were statistically assigned to ensure Phase D included ≥80 (target: 120) responders (≥30% pain reduction in Phase B). Once recruitment targets for C and D were met, subsequent patients completed the study after Phase B. (The exact design could not be fully mirrored in the EudraCT form.) |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase A
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase A VER-01
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Reporting group description |
After Screening and a 1-week run-in phase to determine the baseline pain score, patients were to be randomised to a 3-week double-blind self-titration with VER-01 for individual dose finding. Subsequently, patients were to be treated with the patient-specific optimal daily dose identified during the titration phase for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase A Placebo
|
||
Reporting group description |
After Screening and a 1-week run-in phase to determine the baseline pain score, patients were to be randomised to a 3-week double-blind self-titration with Placebo for individual dose finding. Subsequently, patients were to be treated with the patient-specific optimal daily dose identified during the titration phase for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase B VER-01
|
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Reporting group description |
After 3 weeks of open-label self-titration with VER 01, patients took VER-01 at their individual optimal dose over a period of 6 months (26 weeks). | ||
Reporting group title |
Phase C VER-01
|
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Reporting group description |
Patients took VER-01 for an additional 26 weeks, after which intake was abruptly stopped and a 2-week wash-out phase was entered. | ||
Reporting group title |
Phase D VER-01
|
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Reporting group description |
After randomisation at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment with VER-01. All patients were then to be followed-up in a 2-week wash-out phase. | ||
Reporting group title |
Phase D Placebo
|
||
Reporting group description |
After randomisation at the beginning of the phase, patients were to receive 4 weeks of treatment with Placebo (sudden, blinded drug withdrawal). All patients were then to be followed-up in a 2-week wash-out phase. | ||
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End point title |
Change from baseline in mean pain intensity measured in the morning on an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
Mean value of Week 15 compared to the mean value of the 7 days prior to Visit A2 [Week -1] with daily documentation of pain intensity in the eDiary by the patient.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
All patients | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||
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||||||||||
End point title |
Time to treatment failure defined as the time in days from randomisation to Phase D until the first day of treatment failure | |||||||||
End point description |
Treatment failure was assessed by the daily calculated seven-day mean value of the NRS pain score in the morning during the treatment phase of Phase D, which must have deteriorated by at least 20% and at least 1 point compared to baseline (mean value of Week 43).
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
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Statistical analysis title |
Maintenance of efficacy | |||||||||
Comparison groups |
Phase D VER-01 v Phase D Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
114
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
= 0.288 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.44 | |||||||||
upper limit |
1.27 | |||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in mean pain intensity measured in the morning on an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (Phase A - Severe pain) | ||||||||||||
End point description |
Mean value of Week 15 compared to the mean value of the 7 days prior to Visit A2 [Week -1] with daily documentation of pain intensity in the eDiary by the patient; baseline pain intensity >= 7 points.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Patients with severe pain | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.011 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline on an 11-point NRS measured in the morning for patients with a neuropathic pain component (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
For those patients where a neuropathic pain component is very likely (> 90%); as detected by the painDETECT is a validated screening questionnaire (final score of > 18 points).
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
All patients with a neuropathic pain component | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A Placebo v Phase A VER-01
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) total score in patients with a painDETECT final score >18 (Phases A and B) | ||||||||||||||||
End point description |
The NPSI is scored as the sum of 10 pain descriptor items, each rated on a scale from 0 to 10, with 10 representing the strongest attestation to that descriptor. Thus, the NPS total score ranges from 0 to 100 with 100 representing the highest degree of neuropathic-like symptoms.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
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| Notes [1] - For Phase B: arithmetic mean (standard deviation) |
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Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-7.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-13.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||
|
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End point title |
NPSI subscores absolute change from baseline for patients with neuropathic pain (Phase A) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NPSI is scored as the sum of 10 pain descriptor items, each rated on a scale from 0 to 10, with 10 representing the strongest attestation to that descriptor. Thus, the NPS total score ranges from 0 to 100 with 100 representing the highest degree of neuropathic-like symptoms.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Superficial spontaneous pain | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.015 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Deep spontaneous pain | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Evoked pain | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.14
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Abnormal sensations | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.29
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in mean pain intensity measured in the morning on an 11-point NRS (Phase B and D) | ||||||||||||||||
End point description |
Mean value of the end of treatment compared to the mean value prior treatment with daily documentation of pain intensity in the eDiary by the patient.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase B: Baseline to Week 44
Phase D: Week 44 to 50
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase D VER-01 v Phase D Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
114
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.034 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Pain Responders (Phases A and B) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Patient was defined as a 30% / 50% pain responder if the relative improvement over baseline (Week -1) in mean pain intensity in the morning on the 11-point NRS at Week 15 / Week 44 was at least 30% / 50%.
For ≥2-point pain reduction: 46.9% for VER-01 vs 35.6% for placebo (p = 0.001)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30% pain responders | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.22 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.26 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
50% pain responders | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.22 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number needed to treat to benefit (NNTB) | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
NNTB | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.42 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.05 | ||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Cumulative dose of rescue medication - Ibuprofen tablets (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
The use of rescue medication was only permitted in the case of acute pain worsening.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Cumulative dose of rescue medication - Ibuprofen in g (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
The use of rescue medication was only permitted in the case of acute pain worsening.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in mean NRS sleep quality (Phases A and B) | ||||||||||||||||
End point description |
NRS Sleep Quality is a single-item measure that instructs the patient to select the number that best describes the quality of your sleep during the past 24 hours, where 0 is best possible sleep and 10 is worst possible sleep.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change in Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) subscore from baseline (Phase A) | ||||||||||||||||||
End point description |
MOS-SS (revised version of 2010) includes 12 questions to assess sleep quality. Sleep quality over the past 4 weeks was assessed. The evaluation of the MOS-SS was based on 2 sleep problems indices and 6 scale scores (sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, snoring, shortness of breath and headache, sleep quantity), and on the dichotomous optimal sleep scale (‘optimal’ vs. ‘not optimal’).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Sleep problems index I | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Sleep problems Index II | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total score (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
The RMD Questionnaire consists of 24 questions on bodily function and disability due to low back pain. The patient-individual total score was calculated as the sum of the scores and ranged from 0 (no disability) to 24 (severe disability).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||
upper limit |
-1.1 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of 30% RMDQ responders (Phase A) | ||||||||||||
End point description |
The RMD Questionnaire consists of 24 questions on bodily function and disability due to low back pain. The patient-individual total score was calculated as the sum of the scores and ranged from 0 (no disability) to 24 (severe disability).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 15
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.06 | ||||||||||||
upper limit |
2.01 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of patients with improvement of symptoms (Patient Global Impression of Change [PGIC]) (Phases A and B) | ||||||||||||||||
End point description |
The global impression of change (PGIC) by the patient was assessed at the end of the treatment phase at using the PGIC with the following question: ‘How is your low back pain in comparison to before participation in the study?’. The responses were recorded numerically on a 7-point Likert scale. The scale ranged from 0 (very much better) to 6 (very much worse). The assessment was dichotomised to ‘improvement of symptoms’ (assessment of 0 or 1) or ‘no improvement of symptoms’ (assessment of 2, 3 or 4).
Improvement of symptoms = very much better and much better.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Parameter type |
Number needed to treat to benefit (NNTB) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
3.43 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.99 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline of SF-36v2 health questionnaire for physical components (Phases A and B) | ||||||||||||||||
End point description |
The Short Form 36v2 (SF-36v2) health questionnaire contains 36 questions about physical and mental wellbeing. The SF-36v2 was evaluated based on 8 domain scores (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). The physical components were summarised to form the Physical Health Component Summary [PCS].
The scores range from 0 (maximum disability) to 100 (no disability).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of patients with improvement in quality of life (SF-36v2) (Phases A and B) | ||||||||||||||||
End point description |
Improvement in quality of life = somewhat better now than 1 year ago, much better now than 1 year ago.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Phase A: Baseline to Week 15
Phase B: Baseline to Week 44
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VER-01 vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase A VER-01 v Phase A Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
815
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events have been recorded continuously from the first test product intake until the end of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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|
Reporting groups
|
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Reporting group title |
Phase A VER-01
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase A Placebo
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase B VER-01
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase C VER-01
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase D VER-01
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase D Placebo
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Dec 2022 |
Adjustment of the drop-out rate to 25% in Phase A and 40% in Phase B and C and resulting increase in sample size for Phase C to 170 patients
Reduction of the sample size for Phase B to 500 patients at Visit B7
Addition of Paesel & Lorei GmbH & Co. KG (re-labelling) as manufacturer
Adjustment of the definition of adverse event to ‘An adverse event (AE) is any negative medical incident that affects a person participating in a clinical trial’ instead of ‘[...]to whom an investigational medicinal product was administered’, as Visit A1 represents the start of the study and any event is classed as an AE from this date
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10 Nov 2023 |
Adjustment of the study population of the key-secondary endpoint to patients with a painDETECT score >18
Adjustment of the case number estimation for the key-secondary endpoint
Addition of an explanation of the difference between the stratification according to painDETECT score cut-off value 12 and the assessment of the key-secondary endpoint according to cut-off value 18
Adjustment of the required number of cases for Phase C to a minimum of 150
Addition of the condition that patients only proceed to Phase B after Phase A if the number of cases was not fulfilled according to protocol version 06-CA
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
