Clinical Trial Results:
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 2 Study to
Evaluate Clinical Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Participants with Alopecia
Areata
Summary
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|
EudraCT number |
2020-000113-33 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
16 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 May 2025
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First version publication date |
30 May 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM011-134
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
Global Submission Management, Clinical Trials, Bristol-Myers Squibb International Corporation, mg-gsm-ct@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, mg-gsm-ct@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jun 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Change from baseline in SALT score at Week 24
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Nov 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
|
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Worldwide total number of subjects |
94
|
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
93
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Study was terminated due to change in business objectives. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
94 participants randomized and treated in Placebo controlled period. the 31 participants in the placebo cohort, were re-randomized into the active treatment period (ATP) cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Placebo-Controlled (Day 1 to Week 24)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Deucravacitinib 6 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6 mg QD
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo
|
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Arm title
|
Deucravacitinib 6 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo
|
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Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6 mg BID
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with alopecia areata received placebo tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Active Treatment (Week 25 to Week 52)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Deucravacitinib 6 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6mg QD
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo
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Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6mg BID
|
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Arm title
|
Deucravacitinib 6 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo
|
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Arm title
|
Placebo followed by Deucravacitinib 6 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally QD till Week 52 in Active Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo
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Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6mg QD
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Arm title
|
Placebo followed by Deucravacitinib 6 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Deucravacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg QD
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg BID
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received placebo tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg QD
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||
Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg BID
|
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received placebo tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||
Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg QD
|
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||
Reporting group title |
Deucravacitinib 6 mg BID
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||
Reporting group title |
Placebo followed by Deucravacitinib 6 mg QD
|
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Reporting group description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally QD till Week 52 in Active Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Placebo followed by Deucravacitinib 6 mg BID
|
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Reporting group description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period. | ||
Subject analysis set title |
Placebo-Controlled: Deucravacitinib 6 mg QD
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period.
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Subject analysis set title |
Placebo-Controlled: Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo-Controlled: Deucravacitinib 6 mg QD
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period
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Subject analysis set title |
Active Treatment Period: Deucravacitinib 6 mg QD
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg QD in placebo-controlled period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52.
|
||
Subject analysis set title |
Active Treatment Period: Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg BID in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52.
|
||
Subject analysis set title |
PBO followed by Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period.
|
||
Subject analysis set title |
Active Treatment Period: Deucravacitinib 6 mg QD
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg QD in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52.
|
||
Subject analysis set title |
PBO followed by Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period.
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||
Subject analysis set title |
Placebo-Controlled: Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period.
|
||
Subject analysis set title |
Active Treatment Period: Deucravacitinib 6 mg QD
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg QD in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52.
|
||
Subject analysis set title |
Active Treatment Period: Deucravacitinib 6 mg BID
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg BID in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52.
|
||
Subject analysis set title |
PBO followed by Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo-Controlled: Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period.
|
||
Subject analysis set title |
PBO followed by Deucravacitinib 6 mg BID
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period.
|
||
Subject analysis set title |
ATP: PBO followed by Deucravacitinib 6 mg QD
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally QD till Week 52 in Active Treatment Period.
|
||
Subject analysis set title |
ATP: PBO followed by Deucravacitinib 6 mg QD
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally QD till Week 52 in Active Treatment Period.
|
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End point title |
Change from Baseline in Severity of Alopecia Tool Score at Week 24 in Placebo-Controlled Treatment Period [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The Severity of Alopecia Tool (SALT) score is a quantitative rating scale for measuring the severity of alopecia areata based on the amount of terminal hair loss in each of the 4 quadrants of the scalp: back region, top region, left and right regions of the scalp. To calculate a SALT score, the degree of scalp hair loss, as a percentage of each scalp region affected, is determined. Each region is multiplied by it's respective weighting factor (percentage surface area of the scalp in that area; back region [24%], top region [40%], left region [18%] and, right region [18%]), in order to achieve a subtotal for each region. The SALT score is the sum of the scalp hair loss in each area (sum of the subtotals). The score ranges from 0 to 100, the higher score reflects high severity of alopecia areata.
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events in Placebo-Controlled Period [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization. Adverse event of interest included herpes zoster, malignancy, opportunistic infection or tuberculosis infection.
Interest-Malignancy-Nodular lymphocyte predominant Hodgkin Lymphoma = IMN-HL
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) and up to 30 days after last dose for all participants (up to approximately 28 weeks)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events in Active Treatment Period [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization. Adverse event of interest included Herpes zoster, malignancy, opportunities infection or tuberculosis infection.
Interest-Malignancy-Nodular lymphocyte predominant Hodgkin Lymphoma = IMN-HL
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) of Week 25 and up to 30 days after last dose for all participants (up to approximately 28 weeks)
|
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Worst Toxicity Grade Change from Baseline to Grade 3/Grade 4 in Laboratory Test Results as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in Placebo-Controlled Period [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) through Week 24
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Worst Toxicity Grade Change from Baseline to Grade 3/Grade 4 in Laboratory Test Results as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in in Active Treatment Period [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities are graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Week 25 to Week 52
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Marked Electrocardiogram Abnormalities in Placebo-Controlled period [6] [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 12-lead ECG was performed after the participant remained supine for at least 5 minutes prior to the ECG. The ECG results read by the principal study investigator or a qualified and delegated designee as per local requirements
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose (Day 1) to Week 24
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: placebo group from period 1 is represented in the 2 placebo to treatment groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Marked Electrocardiogram Abnormalities in Active Treatment Period [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 12-lead ECG should be performed after the participant has remained supine for at least 5 minutes prior to the ECG. The ECG results will be read by the principal study investigator or a qualified and delegated designee as per local requirements
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 25 to Week 52
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormalities in Marked Vital Signs in Placebo-Controlled period [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs such as systolic blood pressures (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and heart rate were assessed. The evaluation of the marked abnormality criteria is based on participants highest change from baseline in the period. Blood pressure and heart rate were to be measured after the participant has been resting quietly for at least 5 minutes.
Change from Baseline = CFB
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose (Day 1) to Week 24
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: placebo group from period 1 is represented in the 2 placebo to treatment groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormalities in Marked Vital Signs in Active Treatment Period [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs such as systolic blood pressures (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and heart rate were assessed. The evaluation of the marked abnormality criteria is based on participants highest change from baseline in the period. Blood pressure and heart rate were to be measured after the participant had been resting quietly for at least 5 minutes.
Change from Baseline = CFB
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 25 to Week 52
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormalities in Targeted Physical Examination Parameters in Placebo-Controlled Period [12] [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were assessed for abnormalities in targeted physical parameters.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose (Day 1) to Week 24
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: placebo group from period 1 is represented in the 2 placebo to treatment groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormalities in Targeted Physical Examination Parameters in Active Treatment Parameters [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were assessed for abnormalities in targeted physical parameters.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 25 to Week 52
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a ≥ 50% Reduction in Severity of Alopecia Tool (SALT) score (SALT50 response) from Baseline at Week 24 [15] | ||||||||||||||||
End point description |
The Severity of Alopecia Tool (SALT) score is a quantitative rating scale for measuring the severity of alopecia areata based on the amount of terminal hair loss in each of the 4 quadrants of the scalp; back region, top region, left and right regions of the scalp. To calculate a SALT score, the degree of scalp hair loss, as a percentage of each scalp region affected, is determined. Each region is multiplied by its respective weighting factor (percentage surface area of the scalp in that area; Back region [24%], Left Region [18%], Right Region [18%], Top Region [40%]), in order to achieve a subtotal for each region. The SALT score is the sum of the scalp hair loss in each area (sum of the subtotals). The score ranges from 0 to 100, the higher score reflects high severity of alopecia areata. SALT50 response indicates at least a 50% improvement from baseline in the SALT score at a particular time point, indicating 50% hair regrowth.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: placebo group from period 1 is represented in the 2 placebo to treatment groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Severity of Alopecia Tool (SALT) score ≤20 at Week 24 [16] | ||||||||||||||||
End point description |
The Severity of Alopecia Tool (SALT) score is a quantitative rating scale for measuring the severity of alopecia areata based on the amount of terminal hair loss in each of the 4 quadrants of the scalp; back region, top region, left and right regions of the scalp. To calculate a SALT score, the degree of scalp hair loss, as a percentage of each scalp region affected, is determined. Each region is multiplied by its respective weighting factor (percentage surface area of the scalp in that area; Back region [24%], Left Region [18%], Right Region [18%], Top Region [40%]), in order to achieve a subtotal for each region. The SALT score is the sum of the scalp hair loss in each area (sum of the subtotals). The score ranges from 0 to 100, the higher score reflects high severity of alopecia areata. percentage of participants achieving an absolute SALT score ≤ 20, indicates ≤ 20% scalp hair loss.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: no further statistical analysis done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving an Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) Score of 0 or 1 at Week 24 with at least a 2-Point Change from Baseline [17] | ||||||||||||||||
End point description |
The AA-IGA utilizes a 5-points scale, in which the investigator assesses scalp hair loss based on the SALT assessment. The AA-IGA measures alopecia areata severity at a single point in time(without taking into account the baseline disease condition).The participant’s scalp hair loss, as it look at the time of evaluation is scored as none (0) (0% scalp hair loss), limited (1) (1%-20% scalp hair loss), moderate (2) (21%-49% scalp hair loss), severe (3) (50%-94% scalp hair loss), or very severe (4)(95%-100 % scalp hair loss).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and week 24
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: placebo group from period 1 is represented in the 2 placebo to treatment groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality: Week 0 to 52. Serious AEs were collected from ICF signing to 30 days post last dose (up to 32 weeks and 28 weeks) in both periods. Non-serious AEs were collected from Day 1 to 30 days post last dose (up to 28 weeks for both periods).
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Adverse event reporting additional description |
Safety population included all participants who were in the randomized population and received at least 1 dose of study intervention.
ATP = Active Treatment Period
PBO = Placebo
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
PBO-Controlled: Deucravacitinib 6mg QD
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO-Controlled: Deucravacitinib 6mgBID
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received deucravacitinib 6 mg tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants with alopecia areata received placebo tablet orally twice daily (BID) from Day 1 to Week 24 in Placebo-controlled Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATP: PBO followed by Deucravacitinib 6 mg BID
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Reporting group description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib tablet orally BID till Week 52 in Active Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATP: Deucravacitinib 6 mg BID
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Reporting group description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg BID in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATP: PBO followed by Deucravacitinib 6 mg QD
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Reporting group description |
Participants initially randomized to receive placebo in Placebo-controlled Period were re-randomized to this arm at the Week 24 visit. Participants in this arm received 6 mg deucravacitinib QD tablet orally till Week 52 in Active Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATP: Deucravacitinib 6 mg QD
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Reporting group description |
Participants initially randomized to deucravacitinib 6 mg QD in Placebo-controlled Period continued on their assigned dosage in Active Treatment Period till Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Aug 2023 |
The primary purpose of this amendment is to incorporate changes based on comments received
from United States Food and Drug Administration (US FDA) as well as to add clarifications based
on feedback from study investigators.
Language from the Japan-specific Amendment 01, related to the interpretation of hepatitis B virus
test results to assess eligibility and to clarify expectations for assessments and sample collections,
has been incorporated into this global amendment.
Other edits were incorporated throughout the protocol to correct minor errors, add clarity, and
improve consistency. Key changes are summarized below.
This protocol amendment applies to all participants. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |