Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   44242   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7339   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-000146-33
    Sponsor's Protocol Code Number:MITO33
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-08-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-000146-33
    A.3Full title of the trial
    Randomized phase III trial on NIraparib-Dostarlimab) vs physician’s choice CHEmotherapy in recurrent, ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients not candidate for platinum retreatment: NItCHE trial (MITO 33)
    Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III για το NIraparib- Ντοσταραλιμάμπη έναντι της Χημειοθεραπείας επιλογής του ιατρού σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των φαλοπιανών σαλπίγγων ή πρωτοπαθή περιτοναϊκό καρκίνο που δεν είναι υποψήφιες για επαναληπτική θεραπεία με βάση την πλατίνα. Κλινική δοκιμή NItCHE (MITO 33)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Trial on NIraparib- dostarlimab vs physician’s choice CHEmotherapy in recurrent, ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients not candidate for platinum retreatment: NItCHE trial (MITO 33)
    Τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού νιραπαρίμπης με ντορσαλιμάμπη έναντι στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνους ωοθηκών, σαλπίγγων ή περιτόναιου, οι οποίες δεν θα λάβουν επαναληπτική θεραπεία με βάση την πλατίνα.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NItCHE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMITO33
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI IRCCS UNIVERSITA' CATTOLICA DEL SACRO CUORE
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGSK
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    B.5.2Functional name of contact pointDirezione Scientifica
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressLargo Agostino Gemelli 8
    B.5.3.2Town/ cityRome
    B.5.3.3Post code00168
    B.5.3.4CountryItaly
    B.5.4Telephone number00390630155701
    B.5.6E-mailmargherita.zona@policlinicogemelli.it
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name JEMPERLI 500 mg concentrate for solution for infusion
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline (Ireland) Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDOSTARLIMAB
    D.3.9.1CAS number 2022215-59-2
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK4057190/TSR-042
    D.3.9.3Other descriptive nameSUB181448
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePaclitaxel
    D.3.2Product code [Paclitaxel]
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPACLITAXEL
    D.3.9.1CAS number 33069-62-4
    D.3.9.2Current sponsor codePaclitaxel
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGemcitabine 200 mg
    D.3.2Product code [NA]
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGEMCITABINE
    D.3.9.1CAS number 95058-81-4
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGemcitabine 1000 mg
    D.3.2Product code [NA]
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGEMCITABINE
    D.3.9.1CAS number 95058-81-4
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTopotecan
    D.3.2Product code [NA]
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTopotecan
    D.3.9.1CAS number 123948-87-8
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB11191MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 6
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBevacizumab
    D.3.2Product code [Bevacizumab]
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBevacizumab
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.2Current sponsor codeBevacizumab
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 7
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePegyliated liposomal doxorubicin
    D.3.2Product code [NA]
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDoxorubicin hydrochloride, liposomal
    D.3.9.1CAS number 23214-92-8
    D.3.9.3Other descriptive nameDoxorubicin hydrochloride, liposomal
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB126795
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 8
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Zejula 100 mg hard capsules
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline (Ireland) Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/10/760
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNiraparib
    D.3.9.1CAS number 1038915-60-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-4827
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB177208
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Recurrent ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
    Υποτροπιάζον καρκίνος ωοθηκών, των φαλοπιανών σαλπίγγων ή πρωτοπαθής περιτοναϊκός καρκίνος
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
    Υποτροπιάζον καρκίνος ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθής περιτοναϊκός καρκίνος
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061344
    E.1.2Term Peritoneal neoplasm
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10066697
    E.1.2Term Ovarian cancer recurrent
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10016180
    E.1.2Term Fallopian tube cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the overall survival (OS)
    Η αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης (OS)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To assess progression free survival
    • To assess the time to first subsequent therapy
    • To assess the response rate
    • To assess the safety and tolerability of patients receiving chemotherapy or TSR 042 + Niraparib
    • To assess patient-reported outcome (PRO) of patients receiving chemotherapy vs the combination of TSR 042 and Niraparib
    • Αξιολόγηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς την εξέλιξη της νόσου
    • Αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την πρώτη μετέπειτα θεραπεία
    • Αξιολόγηση του ποσοστού ανταπόκρισης
    • Αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής στις ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή dostarlimab συν niraparib όπως αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια CTCAE v5.0
    • Αξιολόγηση της αναφερόμενης από τον ασθενή έκβασης των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία έναντι του συνδυασμού του dostarlimab συν niraparib.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    a. Participant must have recurrent ovarian, Fallopian tube or primary peritoneal cancer not candidate for platinum retreatment; and in particular
    - platinum resistant patients (platinum-free interval 1-6 months from the first platinum treatment)
    - patients for which platinum is contraindicated because of previous allergic reactions or residual toxicity (e.g. gastrointestinal disorders, creatinine renal clearance decreased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, liver function test abnormal, blood sodium decreased, blood potassium decreased, blood calcium decreased, blood magnesium decreased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased, blood uric acid increased)
    b. Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
    c. Participants must have measurable disease or evaluable based on RECIST 1.1 (patients with only CA 125 increase without evidence of disease are not included).
    d. Participant must be ≥ 18 years of age
    e. Participant must have adequate organ function, defined as follows:
     Absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL
     Platelets ≥ 100,000/μL
     Hemoglobin ≥ 9 g/dL
     Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min using the Cockcroft-Gault equation
     Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (≤2.0 in patients with known Gilberts syndrome) OR direct bilirubin ≤ 1 x ULN
     Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 x ULN unless liver metastases are present, in which case they must be ≤ 5 x ULN
     International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5× ULN unless patient is receiving anticoagulant therapy as long as PT or partial thromboplastin (PTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulants. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5× ULN unless patient is receiving anticoagulant therapy as long as PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    f. Pre-existing hypertension should be adeguately controlled before starting niraparib treatment
    g. Participant must agree to not donate blood during the study or for 90 days after the last dose of study treatment.
    h. Participants must agree to provide tissue from a newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion. Newly-obtained is defined as a specimen obtained up to 6 weeks (42 days) prior to initiation of treatment on Day 1. Subjects for whom newly-obtained samples cannot be provided (e.g. inaccessible or subject safety concern) may submit an archived specimen.
    i. Female participant has a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to taking study treatment if of childbearing potential and agrees to abstain from activities that could result in pregnancy from screening through 180 days after the last dose of study treatment, or is of nonchildbearing potential. Nonchildbearing potential is defined as follows (by other than medical reasons):
     ≥45 years of age and has not had menses for >1 year and has a high follicle-stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal ranges confirmed by two FSH measurements
     Patients who have been amenorrhoeic for <2 years without history of a hysterectomy and oophorectomy must have a follicle stimulating hormone value in the postmenopausal range upon screening evaluation
     Post-hysterectomy, post-bilateral oophorectomy, or post-tubal ligation. Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound. Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure, otherwise the patient must be willing to use 2 adequate barrier methods throughout the study, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study treatment. See Section 4.4 for a list of acceptable birth control methods. Information must be captured appropriately within the site’s source documents. Note: Abstinence is acceptable if this is the established and preferred contraception for the patient.
    j. Participant must agree to not breastfeed during the study or for 180 days after the last dose of study treatment.
    k. Participant must be able to understand the study procedures and agree to participate in the study by providing written informed consent.
    α. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των φαλοπιανών σαλπίγγων ή πρωτοπαθή περιτοναϊκό καρκίνο και να μην είναι υποψήφιοι για επαναληπτική θεραπεία με πλατίνα και συγκεκριμένα
    - ασθενείς ανθεκτικοί στην πλατίνα (διάστημα χωρίς πλατίνα 1-6 μηνών από την πρώτη θεραπεία με πλατίνα)
    - ασθενείς για τους οποίους η πλατίνα αντενδείκνυται λόγω προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων ή υπολειπόμενης τοξικότητας (για παράδειγμα γαστρεντερικές διαταραχές, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη ουρία αίματος, αλκαλική φωσφατάση ορού αυξημένη, οξαλοξική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, μη φυσιολογική εξέταση της ηπατικής λειτουργίας, μειωμένο νάτριο ορού, μειωμένο κάλιο ορού, μειωμένο ασβέστιο ορού, μειωμένο μαγνήσιο ορού, αυξημένη χολερυθρίνη ορού, αυξημένη κρεατινίνη ορού, αυξημένο ουρικό οξύ ορού )
    β. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG ≤ 1
    γ. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν μετρήσιμη ή αξιολογήσιμη νόσο με βάση τα κριτήρια RECIST 1.1 (δεν περιλαμβάνονται οι ασθενείς που εμφανίζουν μόνο αύξηση του CA125 χωρίς στοιχεία νόσου).
    δ. Οι συμμετέχουσες πρέπει να είναι ηλικίας ≥ 18 ετών
    ε. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν ικανοποιητική λειτουργία οργάνων, οριζόμενη ως ακολούθως:
    • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,500/μL
    • Αιμοπετάλια ≥ 100,000/μL
    • Αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dL
    • Κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 x ULN υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60mL/λεπτό με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault
    • Ολική χολερυθρίνη ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 σε ασθενείς με γνωστό σύνδρομο Gilberts) Η άμεση χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN
    • Η Αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ≤ 2,5 x ULN εκτός εάν υπάρχουν μεταστάσεις στο ήπαρ, περίπτωση κατά την οποία πρέπει να είναι ≤ 5 x ULN
    • Διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) ή χρόνος προθρομβίνης (PT) ≤1,5× ULN εκτός εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιπηκτική θεραπεία εφόσον ο PT ή η μερική θρομβοπλαστίνη βρίσκονται εντός του θεραπευτικού φάσματος της σκοπούμενης χρήσης των αντιπηκτικών. Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης ≤1,5× ULN εκτός εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιπηκτική θεραπεία εφόσον ο PT ή η PTT βρίσκονται εντός του θεραπευτικού φάσματος της σκοπούμενης χρήσης των αντιπηκτικών.
    στ. Συμμετέχουσες με προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη της θεραπείας με niraparib.
    ζ. Οι συμμετέχουσες πρέπει να συμφωνούν να μην γίνονται δωρητές αίματος κατά τη διάρκεια της μελέτης ή για 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας.
    η. Οι συμμετέχουσες πρέπει να συμφωνούν να παρέχουν ιστό που ελήφθη πρόσφατα με βιοψία δια βελόνη ή βιοψία με εκτομή από καρκινική βλάβη. Η πρόσφατα ληφθείσα ορίζεται ως ένα δείγμα που ελήφθη έως 6 εβδομάδες (42 ημέρες) πριν από την έναρξη της θεραπείας την Ημέρα 1.Οι συμμετέχουσες από τις οποίες δεν είναι δυνατή η λήψη δειγμάτων (π.χ. δεν υπάρχει πρόσβαση ή υπάρχουν ζητήματα ασφάλειας του ασθενούς) μπορούν να υποβάλλουν αρχειακά δείγματα.
    θ. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης από τα ούρα ή τον ορό εντός 7 ημερών πριν από τη λήψη του φαρμάκου της μελέτης εάν βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής και να συμφωνήσουν να απέχουν από δραστηριότητες που μπορούν να οδηγήσουν σε εγκυμοσύνη από τη διαλογή έως και 180 ημέρες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας της μελέτης ή να μην βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης. Η ηλικία μη τεκνοποίησης ορίζεται ως ακολούθως (για λόγους εκτός των ιατρικών)
    • ≥45 ετών και απουσία εμμήνου ρύσης για >1 έτος και αυξημένα επίπεδα θηλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) στην μετεμμηνοπαυσιακή φάση η οποία να τεκμηριώνεται από δυο μετρήσεις της FSH.
    • Οι ασθενείς με αμηνόρροια για <2 έτη χωρίς ιστορικό υστερεκτομής ή ωοθηκεκτομής πρέπει να έχουν τιμή FSH εντός του εμμηνοπαυσιακού φάσματος κατά την αξιολόγηση της διαλογής.
    • Να έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή, σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή απολίνωση των σαλπίγγων. Η τεκμηριωμένη υστερεκτομή ή ωοθηκεκτομή πρέπει να επιβεβαιώνονται με ιατρικά αρχεία της πραγματικής διαδικασίας ή μέσω υπερήχου. Η απολίνωση των σαλπίγγων πρέπει να επιβεβαιώνεται από τα ιατρικά αρχεία της πραγματικής διαδικασίας, διαφορετικά η ασθενής πρέπει να είναι πρόθυμη να χρησιμοποιήσει 2 επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, ξεκινώντας από την επίσκεψη διαλογής έως και 180 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας της μελέτης. Βλέπε την ενότητα 4.4 για έναν κατάλογο με τις αποδεκτές αντισυλληπτικές μεθόδους. Οι πληροφορίες πρέπει να καταγράφονται κατάλληλα στα έγγραφα πηγής του ιστότοπου. Σημείωση: Η αποχή είναι αποδεκτή εάν αυτή είναι η καθιερωμένη και προτιμώμενη μέθοδος αντισύλληψης για την ασθενή.
    Οι συμμετέχουσες πρέπει να συμφωνούν να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της μελέτης ή για 180 ημέρες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας.
    κ. Οι συμμετέχουσες πρέπει να είναι σε θέση να κατανοούν τις διαδικασίες της μελέτης και να συμφωνήσουν να συμμετάσχουν στη μελέτη παρέχοντας γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
    E.4Principal exclusion criteria
    a. Participant must not be simultaneously enrolled in any interventional clinical trial
    b. Participants have received >2 previous CHT lines (previous treatment with parp inhibitors and/or anti check point inhibitors is allowed providing that at least 6 months from last treatment are intercurred)
    c. Participant must not have had major surgery ≤ 3 weeks prior to initiating protocol therapy and participant must have recovered from any surgical effects.
    d. Participant must not have received investigational therapy ≤ 4 weeks, or within a time interval less than at least 5 half-lives of the investigational agent, whichever is shorter, prior initiating protocol therapy.
    e. Participant has had radiation therapy encompassing >20% of the bone marrow within 2 weeks; or any radiation therapy within 1 week prior to Day 1 of protocol therapy.
    f. Participant has not recovered to Grade 1 or baseline from all toxicities associated with previous therapy.
    g. Participant must not have a known hypersensitivity to niraparib and dostarlimab components or excipients and must not have any hypersensitivity to the treatment used as standard of care in the control arm
    h. Participant must not show contraindications to other agents (including chemotherapy) used in this study
    i. Participant must not have received a transfusion (platelets or red blood cells) ≤ 4 weeks prior to initiating protocol therapy.
    j. Participant must not have received colony-stimulating factors (eg, GCSF, GMCSF,or recombinant erythropoietin) within 4 weeks prior initiating protocol therapy.
    k. Participant has had any known Gr 3 or 4 anemia, neutropenia or thrombocytopenia due to prior chemotherapy that persisted > 4 weeks and was related to the most recent treatment.
    l. Participant must not have a diagnosis of Sars-CoV-2 infection at the time of
    screening
    m. Participant must not have any known history of MDS or AML
    n. Participant must not have a serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 90 days) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
    o. Participant must not have had diagnosis, detection, or treatment of another type of cancer ≤ 3 years prior to initiating protocol therapy (except basal or SCC of the skin and cervical cancer that has been definitively treated)
    p. Participant must not have known, symptomatic brain or leptomeningeal metastases
    q. Patient experienced ≥ Gr 2 immune-related AE with prior immunotherapy, with the exception of non-clinically significant lab abnormalities.
    r. Participant has a diagnosis of immunodeficiency or has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs) or has received systemic steroid therapy at a dose > 10 mg/day or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to initiating protocol therapy. Local or systemic corticosteroid treatment at a dosage less than or equal to 10 mg/day is allowed.
    s. Replacement therapy (eg.thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary isufficiency etc.) is not considered a form of systemic treatment.
    t. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (type 1 or 2 antibodies).
    u. Participant has known active hepatitis B (e.g., hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or hepatitis C (e.g., hepatitis C virus ribonucleic acid [qualitative] is detected).
    v. Participant has an active infection requiring systemic therapy
    w. Participant must not have a history of interstitial lung disease.
    x. Participant has had an allogenic tissue/solid organ transplant.
    y. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject’s participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
    z. Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy while participating in the trial and within 90 days of the last dose of study medication.
    aa. Women with childbearing potential if they do not agree with the use of highly effective contraceptive methods with low user dependency, or to be abstinent from heterosexual intercourse during the treatment period and at least 180 days following the last dose of dostarlimab or niraparib and at least 210 days following the last dose of chemotherapy
    α. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να εγγράφονται ταυτόχρονα σε οποιαδήποτε παρεμβατική κλινική δοκιμή
    β. Οι συμμετέχουσες που έχουν λάβει >2 προηγούμενες γραμμές CHT (προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP ή/και αναστολείς κατά των σημείων ελέγχου μπορούν να συμμετάσχουν στη μελέτη εφόσον έχουν περάσει τουλάχιστον 6 μήνες από την τελευταία θεραπεία)
    γ. Οι συμμετέχουσες που έχουν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ≤ 3 εβδ πριν από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου και πρέπει να έχουν αναρρώσει από τυχόν επιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης
    δ. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να έχει λάβει ερευνητική θεραπεία ≤ 4 εβδ ή εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ερευνητικού παράγοντα, όποιο από τα δύο είναι μικρότερο, πριν από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου
    ε. Οι συμμετέχουσες που έχουν υποβληθεί σε ΑΚΘ σε ποσοστό μεγαλύτερο του >20% του μυελού των οστών εντός 2 εβδ ή σε οποιαδήποτε ΑΚΘ εντός 1 εβδ πριν από την Ημ1 της θεραπείας του πρωτοκόλλου
    στ. Οι συμμετέχουσες δεν έχουν αναρρώσει στον β1 ή στην φυσιολογική τιμή από όλες τις τοξικότητες που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία
    ζ. Οι συμμετέχουσες που έχουν γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό ή έκδοχο του niraparib και του dostarlimab ή στη θεραπεία που χρησιμοποιείται στο σκέλος της συνήθους κλινικής πρακτικής
    η. Οι συμμετέχουσες να έχουν γνωστές αντενδείξεις για τους άλλους παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη μελέτη
    θ. Οι συμμετέχουσες που έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση (αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων) ≤ 4 εβδ πριν από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου
    ι. Οι συμμετέχουσες που έχουν λάβει παράγοντες διέγερσης αποικιών εντός 4 εβδ πριν από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου
    ια. Οι συμμετέχουσες που είχαν οποιαδήποτε γνωστή αναιμία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 3 ή 4 λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας που επέμενε > 4 εβδ& σχετιζόταν με την πιο πρόσφατη θεραπεία
    ιβ. Οι συμμετέχουσες έχουν διαγνωστεί με λοίμωξη από Sars-CoV-2
    ιγ. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να έχουν γνωστό ιστορικό MDS ή AML
    ιδ. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να έχουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη ιατρική διαταραχή, μη κακοήθη συστηματική νόσο ή ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη
    ιε. Για τους συμμετέχουσες δεν πρέπει να υπάρχει διάγνωση, ανίχνευση ή θεραπεία άλλου τύπου καρκίνου ≤ 3 χρ πριν από την έναρξη της θεραπείας με πρωτόκολλο (εκτός από βασικοκυτταρικό ή ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας που έχει αντιμετωπιστεί οριστικά)
    ιστ. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να έχουν γνωστές, συμπτωματικές εγκεφαλικές ή λεπτομηνιγγικές μεταστάσεις
    ιζ. Ασθενής που εμφάνισε ΑΕ ≥ Β2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, με προηγούμενη ανοσοθεραπεία, με εξαίρεση τις μη κλινικά σημαντικές εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές.
    ιη. Συμμετέχουσες που έχουν διάγνωση ανοσοανεπάρκειας ή έχουν μια ενεργή αυτοάνοση νόσο η οποία απαιτεί συστηματική θεραπεία τα τελευταία 2 έτη (π.χ χρήση παραγόντων τροποποιητικών της νόσου, κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα) ή έλαβαν συστηματική θεραπεία με στεροειδή ή οποιαδήποτε άλλη μορφή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας εντός 7 ημ πριν από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου. Τοπική ή συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση μικρότερη ή ίση των 10mg είναι επιτρεπτή.
    ιθ. Θεραπεία αντικατάστασης δεν θεωρείται συστηματική θεραπεία.
    κ. Ασθενείς με γνωστό ιστορικό ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (αντισώματα τύπου 1 ή 2).
    κα. Συμμετέχουσες με γνωστή ενεργή ηπατίτιδα Β (π.χ. επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β [HBsAg] αντιδραστικό) ή ηπατίτιδα C (π.χ. εάν έχει ανιχνευτεί ριβονουκλεϊκό οξύ ιού ηπατίτιδας C).
    κβ. Οι συμμετέχουσες να έχουν μια ενεργή λοίμωξη η οποία απαιτεί συστηματική θεραπεία.
    συμμετέχουσες
    κγ. Οι συμμετέχουσες δεν πρέπει να έχουν ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
    κδ. Οι συμμετέχουσες να έχουν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση ιστού/στερεού οργάνου.
    κε. Συμμετέχουσες με ιστορικό ή τρέχοντα στοιχεία οποιασδήποτε κατάστασης, θεραπείας ή μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής που μπορεί να μπερδέψει τα αποτελέσματα της δοκιμής, να επηρεάσει τη συμμετοχή του ατόμου για όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή δεν είναι προς το συμφέρον του συμμετέχοντα να συμμετάσχει, κατά τη γνώμη του θεράποντος ερευνητή.
    κστ. Συμμετέχουσες που έχουν εμβολιαστεί με ζώντα εμβόλια εντός 30 ημ από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας της μελέτης, ενώ συμμετέχουν στη δοκιμή και εντός 90 ημερών από την τελευταία λήψη της θεραπείας της μελέτης.
    κζ. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εάν δεν συμφωνούν με τη χρήση εξαιρετικά αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων με χαμηλή εξάρτηση από τοv χρήστη ή να αποφεύγουν την ετεροφυλοφιλική επαφή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και τουλάχιστον 180 ημέρες μετά την τελευταία δόση dostarlimab ή niraparib και τουλάχιστον 210 ημέρες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall survival (OS) defined as the time from the date of treatment initiaion to the date of death
    Συνολική επιβίωση ορίζεται ο χρόνος από την ημερομηνία έναρξης της θεραπείας έως την ημερομηνία θανάτου
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    4 years
    4 χρόνια
    E.5.2Secondary end point(s)
    Progression-free survival (PFS); Time to first subsequent therapy (TFST); ORR per RECIST 1.1; AE (Adverse Events)/ treatment-emergent (TEAEs) and laboratory abnormalities evaluated according to CTCAE version 5.0; Quality of life and Patient-reported outcome (PRO) with EORTC QLQC30, EORTC QLQOV28, and EQ-5DL
    - Χρόνος επιβίωσης χωρίς την εξέλιξη της νόσου
    - Χρόνος μέχρι την πρώτη επόμενη θεραπεία
    - Ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1
    - Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία θα αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια CTCAE version 5.0
    - Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις με τα ερωτηματολόγια ποιότητας ζωής ORTC QLQC30, EORTC QLQOV28, and EQ-5DL
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    4 years; 4 years; 4 years; 4 years; 4 years
    - 4 χρόνια
    - 4 χρόνια
    - 4 χρόνια
    - 4 χρόνια
    - 4 χρόνια
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 300
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 127
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 427
    F.4.2.2In the whole clinical trial 427
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Participants will be followed for 5 years after removal from protocol therapy or until death, whichever occurs first.
    A Survival Follow-up visit should occur at least 30 days from the last administered dose of protocol therapy, then participants will continue to be followed for overall survival every 6 months for 2 years and annually thereafter until 5 years until:
    - Withdrawal of consent
    - Loss to follow-up
    - Death from any cause
    - Termination of the study
    Οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για 5 χρόνια μετά τo τέλος της θεραπείας του πρωτοκόλλου ή μέχρι το θάνατο, όποιο επέλθει πρώτο.
    1 επίσκεψη παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τουλάχιστον 30 ημέρες από την τελευταία δόση της θεραπείας, στη συνέχεια θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για τη συνολική επιβίωση κάθε 6 μήνες για 2 χρόνια και στη συνέχεια ετησίως έως 5 χρόνια μέχρι:- Απόσυρση συγκατάθεση, Απώλεια κατά την παρακολούθηση,Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία Περάτωση της μελέτης
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation MaNGO
    G.4.3.4Network Country Italy
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
    G.4.1Name of Organisation MITO
    G.4.3.4Network Country Italy
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 3
    G.4.1Name of Organisation GINECO
    G.4.3.4Network Country France
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 4
    G.4.1Name of Organisation CEEGOG
    G.4.3.4Network Country Czechia
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 5
    G.4.1Name of Organisation NOGGO
    G.4.3.4Network Country Germany
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-10-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-10-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA