| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Progressive Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer |
| Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in fase progressiva |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Prostate Cancer |
| Carcinoma alla prostata |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10029104 |
| E.1.2 | Term | Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine the efficacy (as assessed by radiographic progression free survival [rPFS]) of AZD4635 plus durvalumab and separately of AZD4635
plus durvalumab plus cabazitaxel in participants with mCRPC. |
| Determinare l’efficacia (valutata in base alla sopravvivenza libera da progressione radiografica [rPFS]) di AZD4635 più durvalumab e separatamente di AZD4635 più durvalumab e cabazitaxel in partecipanti affetti da mCRPC. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To determine the efficacy of AZD4635 plus durvalumab and separately of AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel by assessment of overall
survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR), prostate-specific antigen (PSA) response in participants with
mCRPC.
- Investigate the PK of AZD4635 when given in combination with durvalumab, and when given in combination with durvalumab plus
cabazitaxel.
- To determine the efficacy of AZD4635 plus durvalumab and AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel in participants with mCRPC, by
adenosine (ADO) gene expression in high and low subgroups in each arm separately.
- To determine the efficacy of AZD4635 plus durvalumab and AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel in participants with mCRPC, by
adenosine deaminase (ADA) gene expression in high and low subgroups in each arm separately.
- To explore the effects of AZD4635 on pain and other prostate cancerrelated symptoms. |
- Determinare l’efficacia di AZD4635 più durvalumab e separatamente di AZD4635 più durvalumab e cabazitaxel in base alla valutazione della sopravvivenza complessiva (OS) in partecipanti affetti da mCRPC.
- Studiare la farmacocinetica (PK) di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
- Determinare l’efficacia di AZD4635 più durvalumab e AZD4635 più durvalumab e cabazitaxel in partecipanti affetti da mCRPC in base alla firma di espressione genica dell’adenosina (ADO) in sottogruppi
- Determinare l’efficacia di AZD4635 più durvalumab e AZD4635 più durvalumab e cabazitaxel in partecipanti affetti da mCRPC in base all’espressione genica dell’adenosina deaminasi (ADA) in sottogruppi con espressione elevata e bassa in ciascun braccio separatamente.
- Esplorare gli effetti di AZD4635 sul dolore e altri sintomi correlati al carcinoma prostatico. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1 Participant must be 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
2 Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Disease must be metastatic and inoperable and for which there is no curative intervention available. Participants may have bone-only disease.
- Participants presenting with treatment-emergent neuroendocrine differentiation, but not primary small-cell features, are eligible.
3 Known castrate-resistant disease, defined as:
- Testosterone level in the castration range (levels <50 ng/dl) because of a previous, and ongoing, androgen-deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists or antagonists or bilateral orchiectomy. Participants must have developed progression of metastases following surgical castration or during medical androgen ablation therapy. Participants receiving medical castration therapy with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues should continue this treatment during this study.
4 Evidence of disease progression =6 months defined by one or more of the following:
- Progression as defined by RECIST v1.1 criteria for assessment of malignant soft tissue disease and lymph nodes
- Progression of bone lesions on bone scan from a previous or baseline assessment per PCWG3
- Rising PSA
5 Must have measurable disease:
- At least 1 documented lesion on either a bone scan or a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan that can be followed for response is suitable for repeated measurement
Or
- Non-measurable disease must have measurable PSA > =1.0 ng/mL as the minimum starting level for trial entry if the confirmed rise is the only indication of progression (excluding small cell carcinoma)
6 Body weight >30 kg at screening.
7 Willingness to adhere to the study treatment-specific contraception requirements: Participants must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception (defined as barrier methods in conjunction with spermicides) for the duration of the study (from the time they sign ICF) and for 3 months after the last dose of AZD4635 and/or durvalumab and/or cabazitaxel to prevent pregnancy in a female partner. Participants must not donate or bank sperm for 24 weeks after treatment.
8 Adequate bone marrow reserve and organ function as demonstrated by all of the following laboratory values:
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L
- Platelet count >= 100 × 10^9/L
- Haemoglobin >= 9.0 g/dL
- Creatinine < =1.5 × ULN concurrent with creatinine clearance >50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault equation); confirmation of creatinine clearance is only required when creatinine is >1.5 × ULN.
Additional Inclusion Criteria Specific for Arm A
9 Adequate organ function for Arm A as demonstrated by all of the following laboratory values:
- Alanine aminotransferase (ALT) < = 2.5 × the upper limit of normal (ULN) if no demonstrable liver metastases or =5 × ULN in the presence of liver metastases.
- Aspartate aminotransferase (AST) >= 2.5 × ULN if no demonstrable liver metastases or =5 × ULN in the presence of liver metastases
- Total bilirubin (TBL) < = 1.5 × ULN
- TBL < = 2.0 × ULN in the case of known Gilbert syndrome with normal direct bilirubin |
1 I partecipanti devono avere compiuto 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
2 Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata
- La malattia deve essere metastatica e non operabile e non esistono trattamenti curativi disponibili per la malattia. I partecipanti possono avere metastasi solo ossee.
-I partecipanti che presentano differenziazione neuroendocrina emergente dal trattamento, ma senza caratteristiche primarie a piccole cellule, sono idonei.
3 Nota malattia resistente alla castrazione, definita come:
- Livello di testosterone nel range della castrazione (livelli <50 ng/dl) a causa di una precedente deprivazione di androgeni con agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH), tuttora in corso o orchiectomia bilaterale. I partecipanti devono avere sviluppato progressione delle metastasi dopo castrazione chirurgica o durante la terapia medica di ablazione androgenica. I partecipanti sottoposti a castrazione farmacologica con analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), devono continuare questo trattamento nel corso di questo studio.
4 Evidenza di progressione della malattia =6 mesi, definita da una o più delle seguenti circostanze:
- Progressione secondo la definizione dei criteri RECIST v1.1 per la valutazione dei tumori maligni dei tessuti molli e dei linfonodi
- Progressione delle lesioni ossee alla scintigrafia ossea rispetto a una valutazione precedente o al basale secondo il Gruppo di lavoro sul carcinoma della prostata 3 (PCWG3)
- Un aumento dei livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA)
5 I soggetti devono avere una malattia misurabile:
- Almeno una lesione documentata mediante scintigrafia ossea o tomografia computerizzata (TAC)/risonanza magnetica per immagini (RMI) che possa essere seguita per la risposta è idonea per misure ripetute
Oppure
- Malattia non misurabile che deve presentare un livello di PSA > =1.0 ng/ml come livello minimo iniziale per l’ingresso nella sperimentazione se la conferma dell’aumento è l’unica indicazione di progressione (escluso il carcinoma a piccole cellule)
6 Peso corporeo >30 kg allo screening.
7 Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione specifici del trattamento dello studio: I partecipanti devono avere subito sterilizzazione chirurgica o usare un metodo contraccettivo accettabile (definito come metodo barriera in associazione con spermicidi) per tutta la durata dello studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso informato) e per 3 mesi dopo l’ultima dose di AZD4635 e/o durvalumab e/o cabazitaxel per evitare una gravidanza della compagna. I partecipanti non devono donare o conservare sperma per 24 settimane dopo il trattamento.
8 Adeguata funzione del midollo osseo e funzionalità degli organi comprovate da tutti i seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 × 10^9/L
- Conta piastrinica >= 100 × 10^9/L
- Emoglobina >= 9,0 g/dl
-Creatinina < = 1,5 × ULN concomitante con clearance della creatinina >50 ml/min (misurata o calcolata mediante equazione di Cockcroft-Gault); la conferma della clearance della creatinina è necessaria solo quando la creatinina è >1,5 × ULN.
Criteri di inclusione aggiuntivi specifici per il Braccio A
9 Adeguata funzionalità degli organi per il Braccio A comprovata da tutti i seguenti valori di laboratorio:
-Alanina aminotransferasi (ALT) < = 2,5 x limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o =5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
- Aspartato aminotransferasi (AST) >= 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o < = 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche
- Bilirubina totale (TBL) < = 1,5 × ULN
- TBL< = 2,0 × ULN in caso di sindrome di Gilbert nota con bilirubina normale diretta
Per ulteriori dettagli fare riferimento al protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1 Active brain metastases or leptomeningeal metastases. Participants with brain metastases are eligible if treated and there is no evidence of progression for at least 8 weeks after treatment is completed and within 28 days prior to the first dose of study intervention.
2 There must be no requirement for immunosuppressive doses of systemic corticosteroids (>10 mg/day prednisone/equivalent) for at least 2 weeks prior to study enrollment.
3 Participant with a history of pneumonitis requiring corticosteroids.
4 History of a second malignancy that is progressing and/or received active treatment < = 3 years before the first dose of study intervention.
5 As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diatheses, or active infection including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus. Screening for chronic conditions is not required.
6 Creatinine clearance <50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault equation).
7 Prior exposure to immune-mediated therapy including, but not limited to anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-PD-L2 antibodies, excluding therapeutic anti-cancer vaccines.
Additional Exclusion Criteria Specific for Arm B: Medical Conditions
8 Participant with active grade > = 2 peripheral neuropathy
9 Participant with active grade > = 2 stomatitis
10 Any small-molecule, biologic, or hormonal agent from a previous treatment regimen or clinical study within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of study intervention. At least 7 days must have elapsed between the last dose of such agent and the first dose of study intervention. Exception: androgen-deprivation therapy is permitted.
11 History of hypersensitivity to polysorbate-80 if allocated to cabazitaxel.
12 Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study intervention.
13 Prescription or non-prescription drugs or other products known to be sensitive BCRP or OAT1 substrates or to be strong inhibitors/inducers of CYP1A2, which cannot be discontinued 2 weeks prior to Day 1 of dosing and withheld throughout the study, until 2 weeks after the last dose of
study intervention.
14 Exclusion Criteria for Arm B: Concurrent or planned treatment with strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) are excluded (a 2-week washout period is required for participants already on these treatments).
15 Herbal preparations/medications are not allowed throughout the study. These herbal medications include but are not limited to St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng.
Participants should stop using these herbal medications 7 days prior to the first dose of study intervention. Exceptions may be agreed, but the circumstances must be reviewed by the Medical Monitor/AZ Study Physician in advance.
16 Ongoing treatment with warfarin (Coumadin).
17 Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
18 Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks of the first dose of study intervention.
19 Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks of the first dose of study intervention.
Please refer to the protocol for further details. |
1 Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee attive. I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei se trattati e non presentano evidenza di progressione per almeno 8 settimane dopo la fine del trattamento e nei 28 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
2 Non deve esserci alcun requisito per dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (>10 mg/die di prednisone/equivalente) per almeno 2 settimane prima dell’arruolamento nello studio.
3 Partecipante con anamnesi di polmonite che richieda corticosteroidi.
4 Anamnesi di un secondo tumore maligno in fase di progressione e/o partecipante che abbia ricevuto un trattamento attivo < = 3 anni prima della prima dose di trattamento dello studio.
5 A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diatesi emorragica attiva, o di infezione attiva tra cui l’epatite B, l’epatite C e il virus dell’immunodeficienza umana. Lo screening per le malattie croniche non è richiesto.
6 Clearance della creatinina <50 ml/min (calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault).
7 Precedente esposizione a terapia immunomediata, tra cui, a titolo non esaustivo, anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, esclusi i vaccini antitumorali terapeutici.
Criteri di esclusione aggiuntivi specifici per il Braccio B: Condizioni mediche
8 Partecipante con neuropatia periferica attiva di grado > = 2
9 Partecipante con stomatite attiva di grado> = 2
10 Qualsiasi agente a molecole piccole, biologico, o ormonale di un precedente regime di trattamento o di studio clinico entro 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) precedente la prima dose di trattamento dello studio. Devono essere trascorsi almeno 7 giorni tra la somministrazione dell’ultima dose di tale agente e la prima dose di trattamento dello studio. Eccezione: la terapia di deprivazione androgenica è consentita.
11 Anamnesi di ipersensibilità al polisorbato 80, se assegnato a cabazitaxel.
12 Nitrosuree o mitomicina C entro 6 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio.
13 Farmaci su prescrizione o da banco o altri prodotti noti per essere substrati sensibili della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) o del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1), o per essere forti inibitori/induttori del CYP1A2 che non possono essere interrotti nelle 2 settimane precedenti al Giorno 1 di somministrazione e sospesi per tutta la durata dello studio, fino a 2 settimane dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
14 Criteri di esclusione per il Braccio B: Il trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) è escluso (un periodo di washout di 2 settimane è necessario per i partecipanti che già ricevono questi trattamenti).
15 I preparati/medicinali fitoterapici non sono consentiti per l’intera durata dello studio. Tali medicinali fitoterapici includono, ma non sono limitati a, iperico, kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, deidroepiandrosterone, yohimbe, palmetta della Florida e ginseng.
I partecipanti devono interrompere l’uso di questi medicinali fitoterapici 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio. Le eccezioni possono essere concordate, ma le circostanze devono essere esaminate in anticipo dal Monitor/Medico dello studio di AZ.
16 Trattamento in corso con warfarin (Coumadin).
17 Somministrazione di vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
18 Intervento di chirurgia maggiore (escluso il posizionamento di accesso vascolare) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
19 Radioterapia ad ampio campo di radiazioni entro 4 settimane o radioterapia con radiazioni a campo ristretto a fini palliativi entro 2 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio.
Per ulteriori dettagli fare riferimento al protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
rPFS, defined as the time from first dose to radiographic progression as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid
Tumours (RECIST v1.1) (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group 3 criteria (PCWG3) (bone) or death from any cause, whichever occurs
first. |
| rPFS, definita come l’intervallo di tempo che va dalla prima dose alla progressione radiografica valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) (tessuto molle) e i criteri del Gruppo di lavoro 3 sul carcinoma prostatico (PCWG3) (ossa), o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Arm A: RECIST and PCWG3 measurements will be made every 8 weeks (±1 week) for the first 24 weeks relative to the start of study treatment
(Cycle 1, Day 1) and every 12 weeks (±1 week) thereafter until RECIST 1.1 defined disease progression or cessation of study treatment (if
treating beyond disease progression)."
- Arm B: RECIST and PCWG3 measurements will be made every 9 weeks (±1 week) for the first 27 weeks relative to the start of study treatment
(Cycle 1, Day 1) and every 12 weeks (±1 week) thereafter until RECIST 1.1 defined disease progression or cessation of study treatment (if treating beyond disease progression)." |
- Braccio A: le misurazioni RECIST e PCWG3 verranno eseguite ogni 8 settimane (+/- 1 set) per le prime 24 set rispetto all'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1, Giorno 1) e successivamente ogni 12 set (+/- 1 set) fino a quando RECIST 1.1 non ha definito la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento in studio (se trattamento va oltre la progressione della malattia).
- Braccio B: le misurazioni RECIST e PCWG3 verranno eseguite ogni 9 settimane (+/- 1 set) per le prime 27 settimane rispetto all'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1, Giorno 1) e successivamente ogni 12 settimane (+/- 1 set) fino a quando RECIST 1.1 non ha definito la progressione della malattia o la cessazione del trattamento in studio (se il trattamento va oltre la progressione della malattia). |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Overall survival (also within the gene expression subgroups)
- Objective response rate (also within the gene expression subgroups)
- Duration of response (also within the gene expression subgroups)
- Prostate-specific antigen response (also within the gene expression subgroups)
- AZD4635, durvalumab and cabazitaxel plasma concentration and derived PK parameters.
- Radiographic progression free survival within the gene expression subgroups
- Change from baseline in worst pain, general pain and pain interference in the daily activities scales of the BPI-SF and in the worst bone pain item.
- Time to pain progression based on BPI-SF Item 3 "worse pain in 24-hours".
- Change from baseline in the FAPSI-8, as derived from 8 items within the FACT-P and the PCS, as derived from the 12 items in the prostrate specific module of the FACT-P. |
- OS (anche all'interno dei sottogruppi di espressione genica)
- Tasso di risposta obiettiva (anche all'interno dei sottogruppi di espressione genica)
- Durata della risposta (anche all'interno dei sottogruppi di espressione genica)
- Risposta specifica all'antigene prostatico (anche all'interno dei sottogruppi di espressione genica)
- Concentrazione plasmatica di AZD4635, durvalumab e cabazitaxel e parametri PK derivati.
- Sopravvivenza libera da progressione radiografica all'interno dei sottogruppi di espressione genica
- Variazione rispetto al basale nelle scale relative a dolore peggiore, dolore generalizzato e interferenza del dolore nelle attività quotidiane dell’Inventario breve sul dolore-Modulo abbreviato (BPI-SF) e nella voce relativa al peggiore dolore osseo.
- Tempo alla progressione del dolore in base alla voce 3 del BPI-SF “dolore peggiore in 24 ore”.
- Variazione rispetto al basale nel FAPSI-8, come derivata da 8 voci della FACT-P e dell PCS, derivate dalle 12 voci del modulo specifico per il carcinoma prostatico della FACT-P. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- RECIST and PCWG3 measurements will be made every 8 ± 1 weeks (Arm A) or 9 ±1 weeks (Arm B) for the first 24 weeks (Arm A) or 27 weeks (Arm B) relative to the start of study treatment and every 12 ±1 weeks thereafter until RECIST 1.1 defined disease progression or cessation of study treatment
- OS: will be determined every 3 months from disease progression until data cut-off or death
- PK: will be measured at limited time points during treatment and up to follow up
- PSA assessment at baseline and at the start of each new treatment cycle (every 4 weeks for arm A and every 3 weeks for first 10 cycles and then every 4 weeks arm B), at end of treatment, and at progression
- BPI-SF and FACT-P assessments will be measured at limited time points during treatment and up to follow up |
- Le misurazioni RECIST e PCWG3 verranno effettuate ogni 8 +/- 1 set (braccio A) o 9 +/- 1 set (braccio B) per le prime 24 set (braccio A) o 27 settimane (braccio B) rispetto all'inizio del trattamento in studio e ogni 12 +/- 1 set in seguito fino a quando RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento in studio
- OS: sarà determinato ogni 3 mesi dalla progressione della malattia fino al cut-off o alla morte
- PK: sarà misurato in time-point limitati durante il trattamento e fino al follow-up
Fare riferimento al protocollo per ulteriori dettagli. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Biomarker assessment |
| Valutazione biomarker |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Korea, Republic of |
| United States |
| Belgium |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit of the last patient |
| Ultima visita dell'ultimo paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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