Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, and Open-label Comparator Study of Cotadutide in Participants Who Have Chronic Kidney Disease with Type 2 Diabetes.
Summary
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EudraCT number |
2020-000255-12 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
08 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
21 Mar 2025
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First version publication date |
20 Mar 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5676C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04515849 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Granta Park, Cambridge, United Kingdom, CB21 6GH
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 18772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 18772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Mar 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This Phase 2b study is designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of cotadutide at different dose levels in participants who have CKD with T2DM.
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Protection of trial subjects |
In the study, fasting was minimised and continuous glucose monitoring (CGM) was used instead of more invasive glucose measures to reduce participant discomfort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Aug 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 18
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Worldwide total number of subjects |
248
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EEA total number of subjects |
111
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
77
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From 65 to 84 years |
171
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 79 participating sites in Canada, Australia, New Zealand, Japan, Germany, Poland, Spain and United Kingdom. First subject enrolled 31st August 2020. Last subject last visit: 28th June 2021. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This is a parallel treatment, double-blind study with 5 arms.The study had a 14-day run-in period during which participants will be given advice on diet and exercise and asked to wear a CGM sensor, followed by a 26-week treatment period and 28-day follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cotadutide 100 ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomised to Cotadutide 100 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cotadutide 100 ug
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Investigational medicinal product code |
MEDI0382
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 ug, subcutaneous
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Arm title
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Cotadutide 300 ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomised to Cotadutide 300 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cotadutide 300 ug
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 ug, Subcutaneous
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Arm title
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Cotadutide 600 ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomised to Cotadutide 600 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cotadutide 600 ug
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
600 ug, subcutaneous
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomised to placebo daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
subcutaneous
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Arm title
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Semaglutide 1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants radomised to active comparator daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cotadutide 100 ug
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Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 100 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cotadutide 300 ug
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Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 300 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cotadutide 600 ug
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Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 600 ug daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants randomised to placebo daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 1 mg
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Reporting group description |
Participants radomised to active comparator daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Intent to treat
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cotadutide 100 ug
|
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Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 100 ug daily | ||
Reporting group title |
Cotadutide 300 ug
|
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Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 300 ug daily | ||
Reporting group title |
Cotadutide 600 ug
|
||
Reporting group description |
Participants randomised to Cotadutide 600 ug daily | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants randomised to placebo daily | ||
Reporting group title |
Semaglutide 1 mg
|
||
Reporting group description |
Participants radomised to active comparator daily | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Intent to treat
|
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End point title |
Percentage change in UACR of cotadutide at different dose levels compared to placebo after 14 weeks [1] [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage change in UACR of cotadutide at different dose levels compared to placebo after 14 weeks. Efficacy endpoints for cotadutide vs. semaglutide are exploratory and are therefore excluded.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to the end of 14 weeks of dosing
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage change in UACR of cotadutide at different dose levels compared to placebo after 26 weeks [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 26 weeks of dosing
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in body weight of cotatudide at different dose levels versus placebo from baseline to end of 14 weeks of dosing [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 14 weeks of dosing
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in HbA1c of cotadutide at different dose levels versus placebo from baseline to the end of 14 of dosing [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 14 weeks of dosing
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage change in body weight of cotatudide at different dose levels versus placebo from baseline to end of 26 weeks of dosing [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 26 weeks of dosing
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in HbA1c of cotadutide at different dose levels versus placebo from baseline to the end of 26 of dosing [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 26 weeks of dosing
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting glucose of cotadutide at different dose levels from baseline versus placebo after 14 weeks of dosing [8] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 14 weeks of dosing
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting glucose of cotadutide at different dose levels from baseline versus placebo after 26 weeks of dosing [9] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 26 weeks of dosing
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in 10-day average glucose levels of cotadutide at different dose levels versus placebo from baseline to end of 14 weeks of dosing [10] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 14 weeks of dosing
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in 10-day average glucose levels of cotadutide at different dose levels versus placebo from baseline to end of 26 weeks of dosing [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to end of 26 weeks of dosing
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in percentage time spent in hyperglycaemia over 10 days of cotadutide at different dose levels compared to placebo after 14 weeks of dosing [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 14 weeks of dosing
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in percentage time spent in hyperglycaemia over 10 days of cotadutide at different dose levels compared to placebo after 26 weeks of dosing [13] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 26 weeks of dosing
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: In this study, the efficacy efficacy endpoints vs. semaglutide are exploratory and were therefore excluded |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug until last study visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cotadutide 300 ug
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 1 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cotadutide 600 ug
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Reporting group title |
Cotadutide 100 ug
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jun 2020 |
This global amendment contains revisions to the original global protocol dated (01Apr2020) to remove Cohort 2, which is no longer needed due to completion of Study D5671C00003 earlier than originally planned. Other minor revisions such as clarifications and correction of typos were made. This amendment is considered to be non-substantial based on the criteria set forth in Article 10(a) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of the European Union because it neither significantly impacts the safety or physical/mental integrity of participants nor the scientific value of the study. |
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04 Jan 2021 |
This global amendment contains revisions to Amendment 1 of the global protocol dated (29Jun2020) to add time windows for specific visits to make the study more accessible to participants during the current coronavirus disease (COVID-19) pandemic. Other minor revisions such as clarifications and correction of typos were made. This amendment is considered to be non-substantial based on the criteria set forth in Article 10(a) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of the European Union because it neither significantly impacts the safety or physical/mental integrity of participants nor the scientific value of the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/39218393 |