| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer |
| Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Prostate Cancer |
| Rak prostaty |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone assessment by the investigator of radiographic progression-free survival (rPFS) in patients with PTEN-deficient mHSPC |
Porównanie skuteczności kapiwasertybu w skojarzeniu z abirateronem do placebo w skojarzeniu z abirateronem poprzez ocenę radiograficzną badacza okresu przeżycia bez progresji choroby (rPFS) u pacjentów z przerzutowy hormonowrażliwy rakiem stercza (mHSPC) z niedoborem homologu fosfatazy i tensyny (PTEN)
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of overall survival
2.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to start of first subsequent therapy or death (TFST)
3.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to start symptomatic skeletal event-free survival (SSE-FS)
4.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to pain progression (TTPP)
5.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to PSA progression
6.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of progression-free survival after next-line treatment (PFS2)
7.To evaluate the PK of capivasertib in combination with abiraterone |
1.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron oceną ogólnego przeżycia (OS)
2.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron oceną czasu do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
3.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron oceną przeżycia bez objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS)
4.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron oceną czasu do progresji bólu (TTPP)
5.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron oceną czasu do progresji PSA
6.Porównanie leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z leczeniem kombinacją placebo + abirateron oceną okresu przeżycia bez progresji po zastosowaniu leczenia kolejnej linii (PFS2)
7.Ocena farmakokinetyki (PK) kapiwasertybu w skojarzeniu z abirateronem
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Asymptomatic or mildly symptomatic, histologically-confirmed de novo metastatic hormone-sensitive prostate adenocarcinoma without small-cell tumours
- Provide a FFPE tissue block (preferred) or slides. Tissue from bone metastases is not acceptable
- A valid PTEN IHC result indicating PTEN deficiency (centralized testing)
- Metastatic disease documented prior to randomisation by clear evidence of ≥ 1 bone
lesion and/or ≥ 1 soft tissue lesion accurately assessed at baseline and suitable for repeated assessment with CT and/or MRI. PSMA PET identification only will not be eligible
- Candidate for abiraterone and steroid therapy
- Ongoing ADT with GnRH analogue, or LHRH agonists or antagonist, or bilateral orchiectomy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO performance status 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks and minimum life expectancy of 12 weeks
- Able and willing to swallow and retain oral medication
- 7-day Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) and Brief Fatigue Inventory(BFI) questionnaires and the analgesic diary during screening completed
- Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm |
1.Bezobjawowa lub łagodnie objawowa postać przerzutowego hormonowrażliwego gruczolakoraka stercza de novo potwierdzona histologicznie
2.Wymagane dostarczenie bloczka tkanki FFPE (preferowane) lub preparatów guza. Tkanka guza pochodząca z przerzutów do kości nie jest akceptowana
3.Ważny wynik badania IHC PTEN wskazujący na niedobór PTEN (przeprowadzonego w laboratorium centralnym)
4.Choroba przerzutowa udokumentowana przed randomizacją wyraźnie widocznymi zmianami w układzie kostnym w liczbie ≥ 1 (zdefiniowanymi jako 1 zmiana z pozytywnym wychwytem w badaniu obrazowym kości) i/lub zmiany w tkance miękkiej w liczbie ≥ 1 (mierzalne i niemierzalne), które można dokładnie ocenić w punkcie początkowym i które można obserwować za pomocą wielokrotnego obrazowania tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym. Pacjenci z chorobą przerzutową rozpoznaną wyłącznie na podstawie PSMA PET nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
5.Kandydat do terapii za pomocą abirateronu i steroidami
6.Trwająca terapia antyandrogenowa analogiem GnRH lub antagonistą LHRH, lub obustronna orchidektomia
7.Ocena stopnia sprawności w skali ECOG/WHO od 0 do 1 bez pogorszenia w okresie poprzedzających 2 tygodni i minimalna spodziewana długość życia wynosząca 12 tygodni
8.Pacjenci zdolni i wyrażający chęć połykania leku stosowanego doustnie
9.W okresie przesiewowym, przed randomizacją, uczestnicy zobowiązani są do wypełniania 7-dniowych kwestionariuszy Krótki Inwentarz Bólu (BPI-SF) oraz Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI), jak również dzienniczka przyjmowania leków przeciwbólowych
10.Zgoda na powstrzymywanie się (od heteroseksualnych stosunków płciowych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgodna na powstrzymywanie się od dawstwa nasienia |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks(wks) before start of study treatment (capivasertib/placebo)
-Major surgery (excl.placement of vascular access,transurethral resection of prostate,bilateral orchiectomy,internal stents) within 4 wks of start of study treatment
-Brain metastases,or spinal cord compression (unless spinal cord compression is asymptomatic, treated and stable and not requiring steroids for at least 4 wks prior to start of study treatment)
-Past medical history of interstitial lung disease,drug-induced interstitial lung disease,radiation pneumonitis which required steroid treatment,or any evidence of clinically active interstitial lung disease
-Any of the following cardiac criteria:
i.Mean resting corrected QT interval (QTc) >470 msec from 3 consecutive ECGs
ii.Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG
iii.Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure,hypokalaemia,potential for torsades de pointes,congenital long QT syndrome,family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age,or any concomitant medication known to prolong the QT interval
iv.Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months,severe or unstable angina,or NYHA or Class II to IV heart failure or cardiac ejection fraction measurement of <50%
v.Experience of any of the following procedures or conditions in the preceding 6months: coronary artery bypass graft,angioplasty,vascular stent,myocardial infarction,angina pectoris,congestive heart failure NYHA Grade ≥2
vi.Uncontrolled hypotension - systolic blood pressure <90 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg
vii.Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or <50% (whichever is higher) as measured by echocardiogram (or multiple-gated acquisition scan if an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive)
viii.Uncontrolled hypertension (SBP ≥160 mmHg or DBP ≥95 mmHg).
-Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined by any of the following:
i.Patients with diabetes mellitus (MS) type 1 or MS type 2 requiring insulin treatment
ii.HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
-Inadequate bone marrow reserve or organ function
-As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses,or known active infection including hepatitis B and C,and HIV
-Unevaluable for both bone and soft tissue progression as defined by meeting both of the following criteria:
i.a "superscan" of bone scan,and
ii.no soft tissue lesion that can be assessed by RECIST criteria
-Refractory nausea and vomiting, malabsorption syndrome,chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection,or other condition that would preclude adequate absorption of capivasertib
-Any other disease,metabolic dysfunction,physical examination finding,or clinical laboratory finding that,in the investigator’s opinion,gives reasonable suspicion of a disease or condition that contra-indicates the use of an investigational drug,may affect the interpretation of the results,render the patient at high risk from treatment complications or interferes with obtaining informed consent
-Evidence of dementia,altered mental status,or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent
-Previous allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant
-Known additional malignancy that has had progression or has required active treatment in the last 3 years.Exceptions include basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy
-Treatment with any of the following:
i.Nitrosourea or mitomycin C within 6 wks of the start of study treatment
ii.Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the start of study treatment
iii.Any other chemotherapy,immunotherapy,immunosuppressant medication (other than corticosteroids) or anticancer agents within 3 wks of the first dose of study treatment.A longer washout may be required for drugs with a long half-life (eg,biologics)
iv.Potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks before the start of study treatment (3 weeks for St John’s wort), or sensitive substrates of CYP3A4,CYP2C9 and/or CYP2D6 with a narrow therapeutic window within 1 wk before the start of study treatment
-Drugs known to prolong the QT interval within 5 half-lives of the first dose of study treatment
-History of hypersensitivity to active or inactive excipients of capivasertib,abiraterone,or drugs with a similar chemical structure or class
-Any restriction or contraindication based on the local prescribing information that would prohibit the use of abiraterone |
1Radioterapia o szerokim polu napromieniania 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia badanego (kapiwasertyb/placebo)
2Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem dostępu naczyniowego, przezcewkowej resekcji stercza, obustronnej orchidektomii, wszczepienia stentów wewn.) w 4 tyg. przed dawką IP
3Przerzuty do mózgu/ucisk na rdzeń kręgowy (chyba, że ten ostatni jest bezobjawowy, leczony i stabilny oraz nie wymaga steroidów, co najmniej 4 tyg. przed dawką IP)
4Przebyta śródmiąższowa ch. płuc, polekowa śródmiąższowa ch. płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakikolwiek dowód potwierdzający klinicznie aktywną śródmiąższową ch. płuc
5Dowolne z poniższych kryteriów kardiologicznych:
(a)Średni skorygowany odstęp QT spoczynkowo (QTc) >470 ms uzyskany w 3 kolejnych EKG
(b)Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii w EKG spoczynkowym
(c)Dowolne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych: niewydolność serca, hipokaliemia, możliwość wystąpienia częstoskurczu torsade de pointes, wrodzony zespół długiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub niewyjaśniony nagły zgon w wieku <40 lat lub dowolne jednoczasowo stosowane leki wydłużające odstęp QT
(d)Klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w ciągu ostatnich 6 msc., ciężka/niestabilna dusznica/niewydolność serca klasy od II do IV wg NYHA lub pomiar frakcji wyrzutowej serca <50%
(e)Dowolna z wymienionych procedur lub chorób w poprzedzających 6 msc.: zabieg pomostowania wieńcowego, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy ≥2 wg NYHA
(f)Nieleczone niedociśnienie krwi - SBP <90 mmHg i/lub DBP <50 mmHg
(g)Frakcja wyrzutowa serca poza przyjętym w ośrodku zakresem prawidłowym lub < 50% (zależnie, która wartość wyższa), mierzona podczas badania echokardiograficznego (lub podczas skanowania MUGA, jeżeli echokardiografii nie można wykonać lub jej wynik jest nierozstrzygający)
(h)Nieleczone nadciśnienie krwi (SBP ≥160 mmHg lub DBP ≥95 mmHg)
6Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy definiowane przez jedno z:
(a)Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca podawania insuliny
(b)HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
7Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego/funkcji narządu
8Dowolny dowód świadczący, zdaniem badacza, o ciężkiej lub nieleczonej chorobie układowej, w tym aktywnej skazie krwotocznej lub rozpoznane aktywne zakażenie (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV)
9Uczestnicy, których ocena pod kątem progresji choroby w tkankach miękkich i kościach jest niemożliwa, poprzez spełnienie obu poniższych kryteriów:
(a)skan kości zwany superskanem oraz
(b)brak zmian w tkankach miękkich, które można oceniać wg RECIST
10Oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby ukł. pokarmowego, niemożność połknięcia IP lub przebyta istotna resekcja jelita lub inna choroba uniemożliwiająca wchłanianie IP
11Każda inna choroba, zaburzenie metaboliczne, wynik badania fizykalnego lub badania w laboratorium, który zdaniem badacza pozwala na podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazania do stosowania IP, mogącego wpływać na interpretację wyników, narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań po leczeniu lub utrudniać uzyskanie świadomej zgody
12Potwierdzona demencja, zmieniony stan świadomości lub choroba psychiczna, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub uzyskanie świadomej zgody
13Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu litego
14Rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy wykazujący progresję lub wymagający aktywnego leczenia - ostatnie 3 lata. Wyjątki: podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy rak skóry, ze stosowaną terapią potencjalnie prowadzącą do wyleczenia
15Leczenie dowolną z metod:
(a)Nitrozomocznik lub mitomycyna C w ciągu 6 tyg. przed 1. dawką IP
(b)Badane środki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni lub 5 czasów połowicznego rozpadu (zależnie które dłuższe) przed przed 1. dawką IP
(c)Inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub środki przeciwnowotworowe przyjmowane w ciągu 3 tyg. przed 1. dawką IP. Dłuższy okres usuwania leku z organizmu może być konieczny w przypadku leków o długim czasie połowicznego rozpadu (np. biologiczne)
(d)Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 stosowane w ciągu 2 tyg. przed dawką IP (3 tyg. dziurawiec) lub wrażliwe substraty CYP3A4, CYP2C9 i/lub CYP2D6 w wąskim oknie terapeutycznym w ciągu 1 tyg. przed dawką IP
(e)Leki wydłużające odstęp QT w okresie do 5 czasów połowicznego rozpadu od 1. dawki IP
16W wywiadzie nadwrażliwość na aktywne/nieaktywne substancje tabletki kapiwasertybu, abirateronu lub leki o podobnej budowie chemicznej/klasie
17Zastrzeżenie/przeciwwskazanie zgodnie z lokalnymi danymi o przepisywaniu leku, uniemożliwiające stosowanie abirateronu |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 1.Radiographic Progression-free Survival (rPFS) in patients with PTEN-deficient Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3) for bone as Assessed by the Investigator |
| 1.Okres przeżycia bez radiograficznej progresji choroby (rPFS) u pacjentów z niedoborem PTEN oceniany przez badacza wg kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych. RECIST, wersja 1.1 (tkanka miękka) i/lub kryteriów Grupy Roboczej Raka Stercza 3, PCWG3, (kości) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.The time from randomisation to: 1) radiographic progression, as assessed by
the investigator per RECIST version 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or 2) death due to any cause |
| 1.Czas od randomizacji do: 1) stwierdzonej radiograficznie progresji ocenianej przez badacza wg kryteriów RECIST wersja 1.1 (tkanka miękka) i/lub kryteriów PCWG3 (kości), lub 2) zgonu z dowolnej przyczyny |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of overall survival
2.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to start of first subsequent therapy or death (TFST)
3.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to start symptomatic skeletal event-free survival (SSE-FS)
4.To compare the effect of capivasertib+abiraterone relative to placebo+abiraterone by assessment of time to pain progression (TTPP)
5.To evaluate the PK of capivasertib in combination with abiraterone
6.To evaluate safety and tolerability assessment of capivasertib+abiraterone as compared to placebo+abiraterone in patients with PTEN-deficient mHSPC |
1.Porównanie wyników leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron poprzez ocenę ogólnego przeżycia
2.Porównanie wyników leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron poprzez ocenę czasu do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
3.Porównanie wyników leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron poprzez ocenę przeżycia bez objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS)
4.Porównanie wyników leczenia kombinacją kapiwasertyb + abirateron z kombinacją placebo + abirateron poprzez ocenę czasu do progresji bólu (TTPP)
5.Ocena PK kapiwasertybu w skojarzeniu z abirateronem
6.Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji kapiwasertyb + abirateron w porównaniu do kombinacji placebo + abirateron u pacjentów z mHSPC z niedoborem PTEN
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.Time from randomisation until the date of death due to any cause
2.Time from randomisation to the earlier of:the start date of the first subsequent anticancer therapy,or death due to any cause
3.The time from randomisation until:use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms; Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures; Occurrence of spinal cord compression; Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis; Death due to any cause
4.Time from randomisation to clinically meaningful pain progression (2-points) increase from baseline BPI-SF and/or initiation of/increase in the analgesic use
5.Pre-dose and post-dose(1h and 4h)
6.The overall duration of the study |
1.Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
2.Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej/zgonu z dowolnej przyczyny, zależnie, które nastąpi wcześniej
3.Czas od randomizacji do wystąpienia dowolnego ze zdarzeń: zastosowanie radioterapii aby zapobiec wystąpieniu/złagodzić objawy ze strony ukł. kostnego; wystąpienie nowych symptomatycznych patologicznych złamań kości; wystąpienie ucisku na rdzeń kręgowy; ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z przerzutem do kości; zgon z dowolnej przyczyny
4.Czas od randomizacji do klinicznie istotnej progresji bólu na podstawie 2-punkt. wzrostu od punktu początkowego wg BPI SF i/lub rozpoczęcie lub zwiększenie stosowania opioidów
5.Przed i po podaniu dawki (1h i 4h)
6.Przez cały okres badania |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| octan abirateronu |
| Abiraterone acetate |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 103 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| India |
| Israel |
| Japan |
| Mexico |
| Peru |
| Philippines |
| South Africa |
| Thailand |
| United States |
| Viet Nam |
| Russian Federation |
| Turkey |
| Austria |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Czechia |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Netherlands |
| Poland |
| Slovakia |
| Spain |
| Hong Kong |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the date of last expected visit/contact of the last participant
undergoing the study. |
| Zakończenie badania zdefiniowano jako data ostatniej spodziewanej wizyty/kontaktu ostatniego pacjenta uczestniczącego w badaniu |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
