| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) |
| Mieloma multiplo recidivante o refrattario (MMRR) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multiple Myeloma which becomes non-responsive or progressive on therapy |
| Mieloma multiplo che diventa non responsivo o progressivo durante Mieloma che diventa non responsivo o progressivo durante la terapia |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| •To compare the efficacy of iberdomide, daratumumab and dexamethasone (IberDd) to that of daratumumab, bortezomib and dexamethasone (DVd) in terms of progression-free survival (PFS) in subjects with RRMM |
| Confrontare l’efficacia di iberdomide, daratumumab e desametasone (IberDd) rispetto a quella di daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) in termini di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, [PFS]) in soggetti affetti da MMRR |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To evaluate clinical efficacy in terms of overall survival (OS) in subjects with RRMM treated with IberDd compared to DVd
•To evaluate additional efficacy parameters in subjects with RRMM treated with IberDd compared to DVd
•To evaluate safety of IberDd compared to DVd in subjects with RRMM
•To evaluate cancer-related symptoms and health-related quality of life (HRQoL) using the European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30 questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the European Quality of Life Multiple
Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) in subjects with RRMM treated with IberDd compared to DVd |
• Valutare l’efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale (Overall Survival, [OS]) in soggetti affetti da MMRR trattati con IberDd rispetto a DVd
• Valutare ulteriori parametri di efficacia in soggetti affetti da MMRR trattati con IberDd rispetto a DVd
• Valutare la sicurezza di IberDd rispetto a DVd in soggetti affetti da MMRR
• Valutare i sintomi correlati al tumore e la qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life [HRQoL]) usando il Questionario sulla qualità della vita – Modulo principale a 30 voci dell’Organizzazione europea per la ricerca e il
trattamento del cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire C30, [EORTC QLQ-C30]) e il Modulo europeo sulla qualità della vita nel mieloma multiplo (EORTC QLQ-My20) in soggetti affetti da
MMRR trattati con IberDd rispetto a DVd |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Subject is = 18 years of age at the time of signing the ICF.
2.Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
3.Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
4.Subject has documented diagnosis of MM and measurable disease, defined as any of the following:
a.M-protein quantities = 1 g/dL by serum protein electrophoresis (sPEP) or = 200 mg/24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP); or
b.Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum free light chain (FLC) levels > 100 mg/L (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal kappa/lambda FLC ratio
5.Subject has received 1 to 2 prior lines of anti-myeloma therapy.
6.Subject achieved a response (partial response [PR] or better) to atleast 1 prior anti-myeloma regimen.
7.Subject must have documented disease progression during or after their last anti-myeloma regimen.
8.Prior treatment with CD38-directed therapy is permitted only if all the following are fulfilled:
a.Best response achieved during CD38-directed therapy was > PR.
b.Subject did not progress while receiving CD38-directed therapy or within 60 days of last dose of therapy.
c.Subject did not discontinue CD38-directed therapy due to a related AE.
d.Last dose of daratumumab was = 3 months prior to randomization.
9.Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2.
10.Females of childbearing potential (FCBP) must:
a.Have two negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study treatment. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study treatment.
This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact.
b.Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply with, 2 forms of contraception: one highly effective, and one additional
effective (barrier) measure of contraception without interruption 28 days prior to starting study treatment, during the study treatment (including dose interruptions), and for at least 28 days after the last dose of iberdomide, 3 months after the last
dose of daratumumab or 7 months after the last dose of bortezomib, whichever is longest.
11.Male subjects must:
a.Practice true abstinence (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use a condom (Appendix E) during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the
study, during dose interruptions and for at least 90 days after the last dose of iberdomide, 3 months after the last dose of daratumumab, or 4 months after the last dose of bortezomib, whichever is longer even if he has undergone a successful
vasectomy.
FOR A COMPLETE LIST OF INCLUSION CRITERIA PLEASE REFER TO THE PROTOCOL |
1. Il soggetto ha 18 anni al momento della sottoscrizione del Modulo di consenso informato (Informed Consent Form, [ICF]).
2. Il soggetto deve comprendere e sottoscrivere volontariamente un ICF prima che sia condotta qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
3. Il soggetto è disponibile a e capace di rispettare il calendario delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
4. Il soggetto presenta una diagnosi documentata di MM e malattia misurabile, definita come uno qualsiasi dei seguenti:
a. quantità di proteina M = 1 g/dl mediante elettroforesi delle proteine sieriche (serum Protein Electrophoresis, [sPEP]) o = 200 mg/raccolta delle urine nelle 24 ore mediante elettroforesi delle proteine urinarie (Urine Protein Electrophoresis, [uPEP]); oppure
b. MM da catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: livelli sierici di catene leggere libere (Free Light Chain, [FLC]) >100 mg/l (10 mg/dl) di catene leggere coinvolte e un rapporto di FLC kappa/lambda anomalo.
5. Il soggetto ha ricevuto da 1 a 2 linee precedenti di terapia anti-mieloma.
6. Il soggetto ha ottenuto una risposta (risposta parziale [Partial Response, PR] o migliore) ad almeno 1 precedente regime anti-mieloma.
7. Il soggetto deve presentare una progressione della malattia documentata durante o dopo il suo ultimo regime anti-mieloma.
8. Il precedente trattamento con una terapia mirata a CD38 è consentito solo se risultano soddisfatti tutti i seguenti requisiti:
a. la migliore risposta ottenuta durante la terapia mirata contro CD38 era >PR;
b. il soggetto non ha manifestato progressione durante la terapia mirata contro CD38 o entro 60 giorni dall’ultima dose di terapia;
c. il soggetto non ha interrotto la terapia mirata contro CD38 a causa di un evento avverso (EA) correlato;
d. l’ultima dose di daratumumab era stata somministrata 3 mesi prima della randomizzazione.
9. Il soggetto presenta un punteggio dello stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, [ECOG]) pari a 0, 1 o 2.
10. Le donne in età fertile (Females of Childbearing Potential, [FCBP]) devono:
a. presentare due test di gravidanza negativi verificati dallo sperimentatore prima del test nel corso dello studio e dopo la fine del trattamento dello studio.
Questo vale anche nel caso in cui il soggetto pratichi l’astinenza completa dai rapporti eterosessuali;
b. impegnarsi a praticare l’astinenza completa dai rapporti eterosessuali (tale pratica deve essere verificata mensilmente e riportata nei documenti originali) o accettare di utilizzare, ed essere in grado di rispettare, 2 metodi contraccettivi: uno altamente efficace e un’ulteriore misura contraccettiva efficace (a barriera) senza interruzione 28 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, durante il trattamento dello studio (comprese eventuali interruzioni della dose) e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di iberdomide, 3 mesi dopo l’ultima dose di daratumumab o 7 mesi dopo l’ultima dose di bortezomib; a seconda di quale dei periodi
sia il più lungo.
11. I soggetti di sesso maschile devono:
a. Praticare l’astinenza completa (che deve essere esaminata mensilmente e riportata nei documenti originali) o accettare di utilizzare un preservativo (Appendice E) durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di iberdomide, 3 mesi dopo l’ultima dose di daratumumab, o 4 mesi dopo l’ultima dose di bortezomib, a seconda di quale sia il periodo più lungo, anche se si sono sottoposti a vasectomia con esito positivo.
PER UNA LISTA COMPLETA DEI CRITERI DI INCLUSIONE FARE RIFERIMENTO AL PROTOCOLLO |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Subject has any significant medical condition
2.Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 14 days for mild or asymptomatic infections or within 28 days for severe/critical illness prior to randomization
3.Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
4.Subject has any of the following laboratory abnormalities:
a.Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/µL. It is not permissible to administer granulocyte colony-stimulating factor (GCSF) to achieve minimum ANC levels.
b.Platelet count: < 75,000/µL for subjects in whom < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; or a platelet count < 50,000/µL for subjects in whom = 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells. It is not permissible to transfuse subjects to achieve minimum platelet counts.
c.Hemoglobin < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L).
d.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 or requiring dialysis. The eGFR can be calculated using the modified diet in renal disease (MDRD) formula.
e.Corrected serum calcium > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
f.Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × upper limit of normal (ULN).
g.Serum total bilirubin > 1.5 × ULN or > 3.0 mg/dL for subjects with documented Gilbert's syndrome.
5.Subject has plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or clinically significant amyloidosis.
6.Subject has peripheral neuropathy Grade 3, Grade 4 or Grade 2 with pain.
7.Subject has gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of iberdomide and/or other oral study treatment.
8.Subject has prior history of malignancies, other than MM, unless the subject has been free of the disease for = 5 years with the exception of the following noninvasive malignancies:
•Basal cell carcinoma of the skin
•Squamous cell carcinoma of the skin in situ (stage 0)
•Carcinoma in situ of the cervix
•Carcinoma in situ of the breast
•Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the TNM [tumor, nodes, metastasis] clinical staging system) or prostate cancer that is curative
9.Subject with known central nervous system involvement with MM.
10.Subject has received immunosuppressive medication within the last 14 days of initiating study treatment.
11.Subject has impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
12.Subject received prior therapy with iberdomide.
13.Subject received any of the following:
a.Plasmapheresis within the last 28 days of initiating study treatment
b.Major surgery (as defined by the Investigator) within 14 days of initiating study treatment
c.Radiation therapy, other than local palliative therapy, for myeloma associated bone lesions within 14 days of initiating study treatment
d.Use of any systemic anti-myeloma drug therapy within 14 days of initiating study treatment
FOR A COMPLETE LIST OF EXCLUSIONCRITERIA PLEASE REFER TO THE PROTOCOL |
1. Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica significativa.
2. Infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, [SARS-CoV-2]) entro 14 giorni per infezioni lievi o asintomatiche o entro 28 giorni per malattia grave/critica prima della randomizzazione.
3. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che comprometta la possibilità di interpretare i dati dello studio.
4. Il soggetto presenta una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
a. conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count, [ANC]) <1.000/µl. Non è consentito somministrare il fattore stimolante le colonie di granulociti (Granulocyte Colony-Stimulating Factor, [GCSF]) per ottenere livelli minimi di ANC;
b. conta piastrinica: <75.000/µl per i soggetti in cui <50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; oppure una conta piastrinica <50.000/µl per i soggetti in cui =50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule. Non è consentito sottoporre i soggetti a trasfusioni per ottenere una conta piastrinica minima;
c. emoglobina <8 g/dl (<4,9 mmol/l);
d. velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated Glomerular Filtration Rate, [eGFR]) <30 ml/min/1,73m² o necessità di ricorrere alla dialisi. L’eGFR può essere calcolata utilizzando la formula della dieta modificata nella malattia renale (Modified Diet in Renal Disease, [MDRD]);
e. calcio sierico corretto >13,5 mg/dl (>3,4 mmol/l);
f. livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x il limite superiore della norma (Upper Limit of Normal, [ULN]);
g. bilirubina sierica totale >1,5 × ULN o >3,0 mg/dl per i soggetti con sindrome di Gilbert documentata.
5. Il soggetto presenta leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa.
6. Il soggetto presenta neuropatia periferica di Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolore.
7. Il soggetto presenta una malattia gastrointestinale che potrebbe alterare significativamente l’assorbimento di iberdomide e/o di un altro trattamento dello studio per via orale.
8. Il soggetto presenta un’anamnesi pregressa di neoplasie maligne diverse da MM, a meno che il soggetto non sia libero da malattia da =5 anni, ad eccezione delle seguenti neoplasie maligne non invasive:
•carcinoma basocellulare della cute;
•carcinoma squamocellulare della cute in situ (stadio 0);
•carcinoma in situ del collo dell’utero;
•carcinoma mammario in situ;
•riscontro istologico accidentale di carcinoma prostatico (T1a o T1b usando il sistema di classificazione clinica TNM [tumore, nodi, metastasi]) o carcinoma prostatico curabile.
9. Soggetto con coinvolgimento noto del MM a carico del sistema nervoso centrale.
10. Il soggetto ha ricevuto farmaci immunosoppressori negli ultimi 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
11. Il soggetto presenta una funzionalità cardiaca compromessa o cardiopatia clinicamente significativa.
12. Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con iberdomide.
13. Il soggetto ha ricevuto uno qualsiasi dei seguenti:
a. plasmaferesi entro gli ultimi 28 giorni dall’inizio del trattamento dello studio;
b. intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio;
c. radioterapia, diversa dalla terapia palliativa locale, per lesioni ossee associate al mieloma entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio;
d. uso di qualsiasi terapia farmacologica sistemica anti-mieloma entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
PER UNA LISTA COMPLETA DEI CRITERI DI ESCLUSIONEFARE RIFERIMENTO AL PROTOCOLLO |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Progression-free survival (PFS): Time from randomization to the first documentation of progressive disease according to the IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma or death due to any cause, whichever occurs first |
| Sopravvivenza libera da progressione (PFS): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia in base ai Criteri di risposta uniformi IMWG (International Myeloma Working Group [Gruppo di lavoro internazionale per il mieloma] per il mieloma multiplo o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Time from randomization to the first documentation of progressive disease (IMWG) or death |
| Intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia (secondo i criteri IMWG) o al decesso |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Overall survival (OS): Time from randomization to time of death due to any cause
Overall response rate (ORR):Percentage of subjects who achieve best response of partial response (PR) or better according to the IMWG
Uniform response Criteria for Multiple Myeloma
Time to response (TTR): Time from randomization to the first documentation of response (PR or better)
Duration of response (DoR): Time from the first documentation of response (PR or better) to the first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first
Time to progression (TTP): Time from randomization to the first documentation of PD
Time to next treatment (TTNT): Time from randomization to the start of the next anti-myeloma treatment
Progression-free survival 2 (PFS2): Time from randomization to progression on the next anti-myeloma treatment or death due to any cause, whichever occurs first
Safety: Type, frequency, seriousness and severity of adverse events (AEs), and relationship of AEs to study treatment
EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-MY20: Mean changes from baseline in subscale scores in subject-reported health related quality of life outcomes and multiple myeloma-related symptoms as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30 questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) |
Sopravvivenza globale (OS): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione al momento del decesso per qualsiasi causa
Tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, [ORR]): percentuale di soggetti che raggiungono la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore in base ai Criteri di risposta uniformi IMWG per il mieloma multiplo Tempo alla risposta (Time To Response, [TTR]): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta (PR o migliore)
Durata della risposta (Duration of Response, [DoR]): intervallo di tempo che va dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di progressione della malattia (Progressive Disease, [PD]) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Tempo alla progressione (Time To Progression, [TTP]): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD
Tempo al trattamento successivo (Time To Next Treatment, [TTNT]): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione all’inizio del successivo trattamento anti-mieloma
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2): intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla progressione durante il successivo trattamento anti-mieloma o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Sicurezza: tipo, frequenza, serietà e gravità degli eventi avversi (EA) e relazione degli EA con il trattamento dello studio EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-MY20: Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale negli esiti relativi alla qualità della vita correlata alla salute riferiti dal soggetto e nei sintomi correlati al mieloma multiplo misurati mediante il Questionario sulla qualità della vita – Modulo principale a 30 voci dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e il Modulo europeo sulla qualità della vita nel mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
OS:Time from randomization to time of death due to any cause
ORR:Time from randomization to time of death due to any cause
TTR:Time from randomization to the first documentation of response (PRor better)
DoR:Time from the first documentation of response (PR or better) to the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause,whichever occurs first
TTP:Time from randomization to the first documentation of PD
TTNT:Time from randomization to the start of the next anti-myeloma treatment
PFS2:Time from randomization to progression on the next anti-myeloma treatment or death due to any cause,whichever occurs first
Safety:Time from randomization to time of death due to any cause
EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-MY20:Time from randomization to time of death due to any cause |
intervallo di tempo che va dalla randomizzazione al momento del decesso per qualsiasi causa ORR: intervallo di tempo che va dalla randomizzazione al momento del decesso per qualsiasi causa TTR: intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione di risposta (PR o migliore)
DoR: intervallo di tempo che va dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
TTP: intervallo di tempo che va dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD
PER UNA LISTA COMPLETA FARE RIFERIMENTO AL APROTOCOLLO |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 117 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Portugal |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Czechia |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The End of Trial is defined as either the date when 459 subjects have died or 5 years after the last subject is randomized, whichever is the later date. |
| La fine della sperimentazione è definita come la data in cui 459 soggetti risultano deceduti o 5 anni dopo la randomizzazione dell’ultimo soggetto, a seconda di quale sia la data successiva |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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