Clinical Trial Results:
Effectiveness and safety of once weekly insulin icodec used with DoseGuide versus once daily basal insulin analogues in an insulin naive type 2 diabetes population in a clinical practice setting (ONWARDS 5)
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2020-000476-38 |
Trial protocol |
DE HU GR PL |
Global end of trial date |
29 Aug 2022
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Sep 2023
|
First version publication date |
13 Sep 2023
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
NN1436-4481
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04760626 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1247-5279 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
|
||
Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
|
||
Public contact |
Novo Nordisk A/S, Clinical Reporting Office (2834), clinicaltrials@novonordisk.com
|
||
Scientific contact |
Novo Nordisk A/S, Clinical Reporting Office (2834), clinicaltrials@novonordisk.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
19 Sep 2022
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
29 Aug 2022
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To demonstrate the effectiveness on glycaemic control of once weekly insulin icodec used with DoseGuide in combination with non-insulin antidiabetic drugs in insulin naive subjects with type 2 diabetes (T2D) in a clinical practice setting. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between insulin icodec used with DoseGuide and once daily basal insulin analogues after 52 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%.
|
||
Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (64th World Medical Association (WMA) general Assembly; Oct 2013), International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, including archiving of essential documents (Current Step 4 version, Nov 2016), European standard (EN) International Organisation for Standardisation (ISO) 14155, Food and Drug Administration (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812 and 21 CFR 312.120.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2021
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 181
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 101
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 136
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 142
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 95
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 83
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 347
|
||
Worldwide total number of subjects |
1085
|
||
EEA total number of subjects |
474
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
722
|
||
From 65 to 84 years |
362
|
||
85 years and over |
1
|
||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The trial was conducted at 182 sites in 7 countries as follows (number of sites that screened subjects/ number of sites that randomised subjects): Canada (36/34), Germany (14/14), Greece (12/12), Hungary (12/12), Poland (11/10), Turkey (15/14), United States (82/80). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The trial duration was approximately 59 weeks, consisting of a 2-week screening period, followed by a 52-week randomisation period and a 5-week follow-up period. A total of 1250 subjects were screened of which 1085 subjects were randomised. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Insulin icodec | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of Insulin icodec guided by the DoseGuide app, for 52 weeks using PDS290 prefilled pen-injector. Subjects were to perform once daily pre-breakfast self-monitoring plasma glucose (SMPG). The dose was adjusted based on 3 pre-breakfast SMPG values measured on the 2 previous days and the day of the contact. If at least one pre-breakfast SMPG value was: lesser than (<) 4.4 millimoles per liter (mmol/L): dose reduced by 20 units (U); 4.4-7.2 mmol/L: no adjustment; greater than (>) 7.2 mmol/L: dose increased by 20 U. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
insulin icodec 700U/mL PDS290
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Insulin icodec was administered once-weekly subcutaneously at a dose guided by the DoseGuide app.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Once daily basal insulin analogue | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were to receive once daily basal insulin analogue of (Insulin degludec using PDS290 prefilled pen-injector) or (Insulin glargine U100 or Insulin glargine U300 using SoloSTAR® pre-filled pen-injector) for 52 weeks, at a dose in accordance with local label. Titration of once daily basal insulin analogue comparators is at the discretion of the investigator according to local clinical practice. The recommended doses for all once daily basal insulin analogues will be based on the locally approved label. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
insulin glargine 100U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Lantus 100U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Insulin glargine was administered once-daily subcutaneously at a dose in accordance with local label.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
insulin degludec 100U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tresiba 100U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Insulin degludec was administered once-daily subcutaneously at a dose in accordance with local label.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
insulin glargine 300U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Lantus 300U/mL
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Insulin glargine was administered once-daily subcutaneously at a dose in accordance with local label.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin icodec
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of Insulin icodec guided by the DoseGuide app, for 52 weeks using PDS290 prefilled pen-injector. Subjects were to perform once daily pre-breakfast self-monitoring plasma glucose (SMPG). The dose was adjusted based on 3 pre-breakfast SMPG values measured on the 2 previous days and the day of the contact. If at least one pre-breakfast SMPG value was: lesser than (<) 4.4 millimoles per liter (mmol/L): dose reduced by 20 units (U); 4.4-7.2 mmol/L: no adjustment; greater than (>) 7.2 mmol/L: dose increased by 20 U. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Once daily basal insulin analogue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were to receive once daily basal insulin analogue of (Insulin degludec using PDS290 prefilled pen-injector) or (Insulin glargine U100 or Insulin glargine U300 using SoloSTAR® pre-filled pen-injector) for 52 weeks, at a dose in accordance with local label. Titration of once daily basal insulin analogue comparators is at the discretion of the investigator according to local clinical practice. The recommended doses for all once daily basal insulin analogues will be based on the locally approved label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Insulin icodec
|
||
Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of Insulin icodec guided by the DoseGuide app, for 52 weeks using PDS290 prefilled pen-injector. Subjects were to perform once daily pre-breakfast self-monitoring plasma glucose (SMPG). The dose was adjusted based on 3 pre-breakfast SMPG values measured on the 2 previous days and the day of the contact. If at least one pre-breakfast SMPG value was: lesser than (<) 4.4 millimoles per liter (mmol/L): dose reduced by 20 units (U); 4.4-7.2 mmol/L: no adjustment; greater than (>) 7.2 mmol/L: dose increased by 20 U. | ||
Reporting group title |
Once daily basal insulin analogue
|
||
Reporting group description |
Subjects were to receive once daily basal insulin analogue of (Insulin degludec using PDS290 prefilled pen-injector) or (Insulin glargine U100 or Insulin glargine U300 using SoloSTAR® pre-filled pen-injector) for 52 weeks, at a dose in accordance with local label. Titration of once daily basal insulin analogue comparators is at the discretion of the investigator according to local clinical practice. The recommended doses for all once daily basal insulin analogues will be based on the locally approved label. | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from baseline (week 0) to week 52 is presented. The endpoint data was evaluated based on the in-trial observation period. In-trial observation period started at randomisation and ended at the date of: The last direct subject-site contact, withdrawal for subjects who withdrew their informed consent, the last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who were lost to follow-up (i.e., possibly an unscheduled phone visit) and death for subjects who died before any of the above. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Set 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The response and change from baseline in response after 52 weeks were analysed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with region and randomised treatment as fixed factors, and baseline HbA1c as a covariate.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Insulin icodec v Once daily basal insulin analogue
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1084
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.38
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.66 | ||||||||||||
upper limit |
-0.09 | ||||||||||||
| Notes [1] - Non-inferiority of insulin icodec was considered confirmed if the upper limit of the two-sided 95% confidence interval (CI) for mean treatment difference (insulin icodec with doseguide minus once daily basal insulin analogue) was strictly below 0.3 percent point. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in total treatment satisfaction | ||||||||||||
End point description |
Change in DTSQs in total treatment satisfaction is presented. The DTSQs questionnaire was used to assess subjects treatment satisfaction which contained 8 components and evaluates the diabetes treatment in terms of convenience, flexibility and general feelings towards the treatment. The result presented is the treatment satisfaction summary score, which is the sum of 6 of the 8 items of the DTSQs questionnaire. Total scores for treatment satisfaction range from 0-36 with 0 being the lowest and 36 being the highest score in total treatment satisfaction. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analysed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) | ||||||||||||
End point description |
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The endpoint data was evaluated based on the on-treatment observation period. The on-treatment period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit (V8), the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period. Safety analysis set included all subjects who were randomly assigned to trial treatment and who took at least 1 dose of trial product. Number of subjects analysed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V8)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Trim-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes) compliance domain | ||||||||||||
End point description |
Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D) Compliance domain at week 52 is presented. The TRIM-D questionnaire was developed to capture the impact of diabetes treatment on patients’ functioning and well-being. The compliance domain from the questionnaire was used to measure the compliance between the treatment groups. The total TRIM-D compliance score is computed by summing across the items and then transforming to a 0-100 scale. The total TRIM-D compliance score can range from 0 to 100 with higher score indicating better compliance. FAS included all randomised subjects.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At end of treatment week 52 (V6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Time from baseline to treatment discontinuation or intensification | ||||||||||||
End point description |
Time from baseline to treatment discontinuation or intensification from baseline (week 0) to week 52 is presented. The endpoint data was evaluated based on in-trial observation period. The period started at randomisation and ended at the date of: Last direct subject-site contact, withdrawal for subjects who withdrew their informed consent, Last subject-investigator contact as defined by investigator for subjects who were lost to follow-up and death for subjects who died before any of the above. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by blood glucose (BG) meter) | ||||||||||||
End point description |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (below 3.0 millimoles per liter [mmol/L] (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The endpoint data was evaluated based on on-treatment observation period. On-treatment period started at the date of first dose of trial product and ended at the first date of any of the following: End of trial visit (V8), Last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of dosing interval for both treatment arms) and the end-date for in-trial observation period. Safety analysis set included all subjects who were randomly assigned to trial treatment and who took at least 1 dose of trial product. Number of subjects analysed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V8)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) | ||||||||||||
End point description |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. The endpoint data was evaluated based on on-treatment observation period. On-treatment period started at the date of first dose of trial product and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit (V8), the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin and the end-date for in-trial observation period. Safety analysis set included all subjects who were randomly assigned to trial treatment and who took at least 1 dose of trial product. Number of subjects analysed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V8)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V8)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All presented AEs are treatment emergent. Treatment emergent adverse events (TEAEs): events that had onset date during on-treatment period, time period in which subjects was considered exposed to trial product. Safety analysis set included all randomised subjects randomly assigned to trial treatment who took at least 1 dose of trial product.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Once daily basal insulin analogue
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were to receive once daily basal insulin analogue of (Insulin degludec using PDS290 prefilled pen-injector) or (Insulin glargine U100 or Insulin glargine U300 using SoloSTAR® pre-filled pen-injector) for 52 weeks, at a dose in accordance with local label. Titration of once daily basal insulin analogue comparators is at the discretion of the investigator according to local clinical practice. The recommended doses for all once daily basal insulin analogues will be based on the locally approved label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin icodec
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were to receive once weekly subcutaneous (s.c.) injection of Insulin icodec guided by the DoseGuide app, for 52 weeks using PDS290 prefilled pen-injector. Subjects were to perform once daily pre-breakfast self-monitoring plasma glucose (SMPG). The dose was adjusted based on 3 pre-breakfast SMPG values measured on the 2 previous days and the day of the contact. If at least one pre-breakfast SMPG value was: lesser than (<) 4.4 millimoles per liter (mmol/L): dose reduced by 20 units (U); 4.4-7.2 mmol/L: no adjustment; greater than (>) 7.2 mmol/L: dose increased by 20 U. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36106652 |
|||
