Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41018   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6709   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-000571-20
    Sponsor's Protocol Code Number:D9180C00002
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-10-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2020-000571-20
    A.3Full title of the trial
    A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of MEDI3506 in Participants with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Bronchitis
    Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania MEDI3506 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą, obturacyjną chorobą
    płuc i przewlekłym zapaleniem oskrzeli (FRONTRIER 4)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of MEDI3506 in Participants with COPD and Chronic Bronchitis
    Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania MEDI3506 u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FRONTIER4
    FRONTIER4
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD9180C00002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNA
    B.5.3.2Town/ cityNA
    B.5.3.3Post codeNA
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code MEDI3506
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot Applicable
    D.3.9.1CAS number 2376858-66-9
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI3506
    D.3.9.3Other descriptive namehuman immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Bronchitis
    Umiarkowana do ciężkiej Przewlekła Obturacyjna Choroba
    Płuc (POChP) i przewlekłe zapalenie oskrzeli
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Bronchitis
    Umiarkowana do ciężkiej Przewlekła Obturacyjna Choroba
    Płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10009033
    E.1.2Term Chronic obstructive pulmonary disease
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the effects of MEDI3506 compared with placebo on pulmonary function in participants with COPD and chronic bronchitis.
    Ocena wpływu MEDI3506 w porównaniu z placebo na czynność płuc u uczestników
    badania z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To assess the PK of MEDI3506 in participants with COPD and chronic bronchitis.

    2. To assess the immunogenicity of MEDI3506 compared with placebo in participants with COPD and chronic bronchitis.

    3. To assess the effect of MEDI3506 on COPDCompEx event in participants with COPD and chronic bronchitis

    4. To assess the effect of MEDI3506 compared with placebo on respiratory symptoms in participants with COPD and chronic bronchitis.

    5. To assess the effect of MEDI3506 compared with placebo on disease impact in participants with COPD and chronic bronchitis.

    6. To assess the effect of MEDI3506 compared with placebo on airway resistance and reactance in participants with COPD and chronic bronchitis.

    7. To evaluate the effect of MEDI3506 compared with placebo on objective cough measures in participants with COPD and chronic bronchitis.
    1. Ocena farmakokinetyki (PK) MEDI3506 u uczestników badania z POChP i
    przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    2. Ocena immunogenicznosci MEDI3506 w porównaniu z placebo u uczestników
    badania z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    3. Ocena wpływu MEDI3506 na zdarzenie COPDCompEx u uczestników badania z
    POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    4. Ocena wpływu MEDI3506 w porównaniu do placebo na objawy oddechowe u
    uczestników badania z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    5. Ocena wpływu MEDI3506 w porównaniu z placebo na chorobę u uczestników
    badania z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    6. Ocena wpływu leku MEDI3506 w porównaniu z placebo na opór dróg
    oddechowych i reaktancje u uczestników badania z POChP i przewlekłym
    zapaleniem oskrzeli.
    7. Ocena wpływu MEDI3506 w porównaniu z placebo na obiektywne pomiary
    kaszlu u uczestników badania z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Provision of informed consent

    • Participant must be 40 to 75 years of age inclusive.

    • Participants who are current or ex-smokers with a tobacco history of ≥ 10 pack-years.

    • Participants who have a documented history of COPD for at least 1 year.

    • Participants who have a post-BD FEV1/FVC < 0.70 and a post-BD FEV1 > 30% and < 80% predicted normal value.

    • Participants who have a physician confirmed participant history of chronic bronchitis as defined as presence of cough and sputum on most days for ≥ 3 mos/yr in at least the 2 year period immediately prior.

    • Participants who have an average BCSS score of ≥ 2 in cough and ≥ 2 in sputum domains assessed over 14 days.

    • Participants who have a documented stable regimen of dual therapy or triple therapy for ≥ 3 months prior to enrolment; there should have been no change in treatment after the previous exacerbation prior to entering into the study. Where dual therapy consists of ICS + LABA or LABA + LAMA, and triple therapy consists of ICS + LABA + LAMA.

    • Participants who have a documented history of ≥ 1 moderate or severe AECOPD requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics for at least 3 days duration (or 1 injection of depot formulation), or hospitalization for reason of AECOPD in the previous 12 months.

    • Body mass index within the range 19 to 35 kg/m2 (inclusive).

    • Female participants, regardless of childbearing potential, must have negative pregnancy tests.

    • Male and female participants must follow protocol contraceptive guidance.
    1. Udzielenie świadomej zgody (na udział w badaniu)
    2. Uczestnicy badania muszą mieć od 40 do 75 lat włącznie
    3. Uczestnicy, którzy obecnie palą lub palili w przeszłości ≥ 10 paczkolat
    4. Uczestnicy z udokumentowaną historią POChP obejmującą co najmniej 1 rok
    5. Uczestnicy, u których po podaniu leku rozszerzającego oskrzela notuje się
    wartości FEV1/FV < 0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
    wynosi > 30% oraz < 80% przewidywanej wartości prawidłowej.
    6. Uczestnicy z potwierdzonym przez lekarza przewlekłym zapaleniem oskrzeli w
    wywiadzie, definiowanym jako występowanie kaszlu i plwociny przez większość
    dni w okresie ≥ 3 miesięcy w ciągu roku, w okresie bezpośrednio poprzedzających
    co najmniej 2 lat.
    7. Uczestnicy, którzy uzyskali średni wynik BCSS wynoszący ≥ 2 dla kaszlu i ≥ 2
    dla plwociny oceniany przez 14 poprzedzających dni.
    8. Uczestnicy, którzy stosują udokumentowany stabilny schemat leczenia podwójnej
    lub potrójnej terapii przez ≥3 miesiące poprzedzające włączenie do badania; po
    zaostrzeniu poprzedzającym przystąpienie do badania leczenie nie powinno ulec
    zmianie. Terapia podwójna składa się z ICS + LABA lub LABA + LAMA, a
    terapia potrójna składa się z ICS + LABA + LAMA.
    9. Uczestnicy badania z udokumentowaną historią ≥ 1 umiarkowanego lub ciężkiego
    zdarzenia niepożądanego POChP, wymagającego systemowego leczenia
    kortykosteroidami i/lub antybiotykami przez co najmniej 3 dni (lub 1
    wstrzyknięcia leku o przedłużonym działaniu), lub hospitalizacji z powodu tych
    zdarzeń w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
    10. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 19 do 35 kg/m2 (włącznie).
    11. Uczestniczki badania, niezależnie od potencjału rozrodczego, muszą uzyskać
    ujemny wynik testów ciążowych.
    12. Uczestniczki i uczestnicy badania musza stosować się do wytycznych dotyczących
    antykoncepcji zawartych w protokole badania.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Participants with a positive diagnostic nucleic acid test for SARS-CoV-2 at screening.
    • Participants with a significant COVID-19 illness within 6 months of enrolment
    • As judged by the investigator, any evidence of any active medical or psychiatric condition or other reason which in the investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the study.
    • Predominant emphysema
    • Asthma as a current or past diagnosis.
    • Clinically important pulmonary disease other than COPD, radiological findings, and/or laboratory findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is contributing to the participant's respiratory symptoms.
    • Increased pre-BD FEV1 at randomization visit (SV3) compared to Screening SV1 of ≥ 400 mL or ≥ 25% of SV1 FEV1.
    • Any other clinically relevant abnormal findings on physical examination, laboratory testing; or chest CT scan, which in the opinion of the investigator or medical monitor may compromise the safety of the participant in the study or interfere with evaluation of the study intervention or reduce the participant’s ability to participate in the study.
    • N-terminal pro-brain natriuretic peptide level greater than the upper limit of the laboratory reference range.
    • A family history of heart failure.
    • A LVEF < 45% measured by echocardiogram.
    • History of a clinically significant infection (viral, bacterial, or fungal) within 4 weeks.
    • History of, or a reason to believe a participant has a history of, drug or alcohol abuse within the past 2 years prior to screening.
    • Participants with a recent history of, or who have a positive test for, infective hepatitis or unexplained jaundice, or participants who have been treated for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
    • Evidence of active or latent TB:
    • Change in smoking status in 12 weeks prior to enrolment or intention to change smoking status between enrolment and end of follow-up.
    • Participants currently receiving background therapy that is not approved by regulatory authorities in the country of study for COPD are not eligible for the study.
    • History of treatment with cardiotoxic medications (eg, as part of cancer therapy) including thiazolidinediones.
    • Treatment with broad spectrum antibiotic within 4 weeks prior to randomization (Day 1).
    • Receiving any of the prohibited concomitant medications as specified in the CSP.
    • Inability to perform technically acceptable spirometry.
    1. Uczestnicy badania z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego z kwasem
    nukleinowym w kierunku wirusa SARS-CoV-2 podczas wizyty SV1 lub SV2.
    2. Uczestnicy, którzy przebyli istotną chorobę COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed
    włączeniem do badania.
    3. Zgodnie z oceną badacza dowolny dowód potwierdzający aktywną chorobę, w
    tym psychiczną, lub inną przyczynę [w okresie przesiewowym (SV1 i SV2) i SV3
    (przed podaniem dawki)], z uwagi na którą, zdaniem badacza, uczestnik nie
    powinien brać udziału w badaniu.
    4. dominująca rozedma płuc
    5. Astma rozpoznana obecnie lub w przeszłości
    6. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP, wyniki badań radiologicznych
    i/lub laboratoryjnych sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP,
    przyczyniającą się do występowania u uczestnika objawów ze strony układu
    oddechowego.
    7. Podwyższone wartości FEV1 przed podaniem dawki leku rozszerzającego
    oskrzela podczas wizyty randomizacyjnej (SV3) w porównaniu z wynikami
    uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej SV1, tj. ≥ 400 ml lub ≥ 25% FEV1.
    8. Dowolne inne istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki podczas badania
    fizykalnego, badań laboratoryjnych, lub skan CT klatki piersiowej, które w opinii
    badacza lub monitora medycznego mogą obniżać poziom bezpieczeństwa
    uczestnika w trakcie badania, zakłócać ocenę badanego leku lub ograniczać
    zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
    9. Poziom N-końcowego fragmentu (pro) peptydu natriuretycznego wyższy niż
    górna granica laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
    10. Niewydolność serca w wywiadzie rodzinnym.
    11. Wartość LVEF < 45% mierzona echokardiograficznie.
    12. Klinicznie istotna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) w wywiadzie w
    ciągu 4 poprzedzających tygodni.
    13. Podane w wywiadzie lub podejrzewane uzależnienie od alkoholu i narkotyków w
    ciągu 2 lat przed okresem przesiewowym.
    14. Uczestnicy z niedawno przebytym zakaźnym zapaleniem wątroby lub
    niewyjaśnioną żółtaczką, lub u których uzyskano wynik dodatni badania w
    kierunku zakaźnego zapalenia wątroby, lub uczestnicy, którzy przebyli leczenie z
    powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.
    15. Stwierdzona aktywna lub latentna gruźlica.
    16. Zmiana statusu palacza w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub
    zamiar takiej zmiany w okresie pomiędzy włączeniem do badania a zakończeniem
    okresu obserwacji.
    17. Uczestnicy aktualnie otrzymujący leczenie podstawowe na POChP
    niezatwierdzone przez organy regulacyjne w kraju, w którym jest prowadzone
    badanie, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
    18. Przebyte leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. jako część terapii
    przeciwnowotworowej), w tym tiazolidendionami.
    19. Leczenie antybiotykiem o szerokim spektrum działania w ciągu 4 tygodni
    poprzedzających randomizację (dzień 1).
    20. Otrzymywanie któregokolwiek z leków, wymienionych w protokole jako leki
    niedozwolone do jednoczesnego stosowania.
    21. Brak zdolności do wykonywania technicznie akceptowanej spirometrii.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change from baseline to Week 12 in pre BD FEV1 measured in clinic.
    Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wartości FEV1 przed podaniem
    leku rozszerzającego oskrzela (BD), mierzonej w klinice
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 12
    tydzień 12
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Serum MEDI3506 concentration-time profiles during the intervention and follow-up periods.

    2. Anti-drug antibodies during the intervention and follow-up periods.

    3. Time to first COPDCompEx event based on the period from baseline to 4 weeks after last dose (Week 28)

    4. Change from baseline to Week 12 in:
    • E-RS:COPD
    • Mean BCSS score (over the previous 4 weeks)
    • Cough VAS item

    5.
    • Change from baseline to Week 12 in SGRQ total score
    • Proportion of participants with a decrease in SGRQ total score of ≥ 4 points from baseline to Week 12

    6. Change from baseline to Week 12 in Airway Oscillometry parameters:
    • R5-R20
    • R5
    • R20
    • AX

    7. At Week 12, ratio to baseline in:
    • Daily (ie, 24 hour) cough frequency
    • Night time cough frequency
    • Awake time cough frequency
    1. Profile zmiany stężenia MEDI3506 w czasie, w surowicy, w okresach leczenia
    i obserwacji.
    2. Przeciwciała przeciwko lekowi w okresach leczenia i obserwacji.
    3. Czas do pierwszego zdarzenia COPDCompEx na podstawie okresu od punktu
    początkowego do 4 tygodni po ostatniej dawce (tydzień 28).
    4. Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w zakresie niżej wymienionych
    parametrów:
    • E-RS:COPD
    • średni wynik skali oceny bezdechu, kaszlu i plwociny (BCSS) (w okresie
    poprzedzających 4 tygodni)
    • wynik dotyczący kaszlu w skali VAS
    5.
    • Zmiana łącznego wyniku od punktu początkowego do tygodnia 12
    w kwestionariuszu szpitala św. Jerzego (SGRQ)
    • Liczba uczestników badania, u których wystąpił spadek łącznego wyniku
    w kwestionariuszu SGRQ o ≥ 4 punkty w okresie od punktu początkowego do
    tygodnia 12.
    6. Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wartościach parametrów
    oscylometrii czynności dróg oddechowych (AO):
    • R5-R20
    • R5
    • R20
    • AX
    7. W tygodniu 12 wskaźnik względem punktu początkowego w:
    • codziennej (tzn. w okresie 24 godzin) częstości występowania kaszlu
    • częstości występowania kaszlu w nocy
    • częstości występowania kaszlu w godzinach porannych po przebudzeniu
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. Serum MEDI3506 concentration - During the intervention and follow-up periods

    2. Anti-drug antibodies - During the intervention and follow-up periods

    3. COPDCompEx - Week 28

    4. E-RS:COPD, Mean BCSS score (over the previous 4 weeks) and Cough VAS item - Week 12

    5. SGRQ - Week 12

    6. AO parameters - Week 12

    7. Cough frequency - Week 12
    1. Stężenie MEDI3506 w surowicy – w okresie leczenia i obserwacji
    2. Przeciwciała przeciwko lekowi - – w okresie leczenia i obserwacji
    3. COPDCompEx – tydzień 28
    4. E-RS:COPD
    5. Średni wynik BCSS (w okresie 4 poprzedzających tygodni) i kaszel w skali VAS –
    tydzień 12
    6. SGRQ – tydzień 12
    7. Parametru AO – tydzień 12
    8. Częstość występowania kaszlu – tydzień 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA56
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Canada
    Czechia
    Denmark
    Germany
    Hungary
    Israel
    Netherlands
    New Zealand
    Poland
    South Africa
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    „LVLS" (Last Visit Last Subject)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 161
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 161
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 171
    F.4.2.2In the whole clinical trial 322
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-11-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA