| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsing Multiple Sclerosis |
| υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Relapsing Multiple Sclerosis |
| υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10080700 |
| E.1.2 | Term | Relapsing multiple sclerosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess efficacy of daily SAR442168 compared to a daily dose of 14 mg teriflunomide (Aubagio) measured by annualized adjudicated relapse rate (ARR) in participants with relapsing forms of MS |
| Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ημερήσιας χορήγησης SAR442168 σε σύγκριση με μια ημερήσια δόση 14 mg τεριφλουνομίδης (Aubagio), όπως μετράται με βάση το ετησιοποιημένο επικυρωμένο ποσοστό υποτροπής (ARR) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζουσες μορφές ΣΚΠ |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess efficacy of SAR442168 compared to teriflunomide (Aubagio) on disability progression, MRI lesions, cognitive performance and quality of life
- To evaluate the safety and tolerability of daily SAR442168
- To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168
|
• Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του SAR442168 σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη (Aubagio) στην εξέλιξη της αναπηρίας, τις αλλοιώσεις που εμφανίζονται στη μαγνητική τομογραφία (MRI), τις γνωστικές επιδόσεις και την ποιότητα ζωής
• Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ημερήσιας χορήγησης SAR442168
• Για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής (ΦΔ) του SAR442168
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- The participant must be 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent
- The participant must have been diagnosed with RMS according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criter
- The participant has an expanded disability status scale (EDSS) score ≤5.5 at the first Screening Visit
- The participant must have at least 1 of the following prior to screening:
-- ≥1 documented relapse within the previous year OR
-- ≥2 documented relapses within the previous 2 years, OR
-- ≥1 documented Gd enhancing lesion on an MRI scan within the previous year
- Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
- Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and until accelerated elimination procedure:
Refrain from donating sperm
Plus either:
Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent
OR
Must agree to use contraception/barrier as detailed below
Agree to use a male condom and should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as a condom may break or leak when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant
- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions apply:
Is not a Woman of child-bearing ptential (WOCBP)
OR
Is a WOCBP and agrees to use a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user
dependency, during the intervention period and until accelerated elimination procedure is completed (or for at least 10 days after the last
dose of SAR442168, if the case was unblinded)
A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test at screening and within 24 hours before the first dose of study
intervention.
- If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the
participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- The Investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a
woman with an early undetected pregnancy.
- The participant must have given written informed consent prior to undertaking any study related procedure. This includes consent to
comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. In countries where the legal age
of maturity is greater than 18 years, a specific ICF for such legally minor participants must also be signed by the participant's legally authorized
representative |
Ο συμμετέχων πρέπει να είναι ηλικίας από 18 έως και 55 ετών, κατά τη στιγμή της υπογραφής της συναίνεσης μετά από ενημέρωση.
Ο συμμετέχων πρέπει να έχει διαγνωστεί με RMS, σύμφωνα με την αναθεωρημένη έκδοση του 2017 των διαγνωστικών κριτηρίων McDonald (16).
Ο συμμετέχων έχει βαθμολογία EDSS ≤5,5 κατά την πρώτη επίσκεψη διαλογής
Ο συμμετέχων πρέπει να πληροί τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα πριν από τη διαλογή:
- ≥1 τεκμηριωμένη υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους Ή
- ≥2 τεκμηριωμένες υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών Ή
- ≥1 τεκμηριωμένη αλλοίωση με ενίσχυση Gd σε MRI εντός του προηγούμενου έτους.
Σημείωση: Το αρχικό κλινικό απομυελινωτικό επεισόδιο ΣΚΠ θα πρέπει να μετρηθεί ως υποτροπή για τα πρώτα 2 κριτήρια.
Φύλο: Άνδρας ή γυναίκα
Η χρήση αντισύλληψης από άνδρες ή γυναίκες θα πρέπει να συνάδει με τους τοπικούς κανονισμούς αναφορικά με τις μεθόδους αντισύλληψης για τους συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Οι άνδρες συμμετέχοντες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν και οι γυναίκες συμμετέχουσες που καθίστανται έγκυες ή επιθυμούν να καταστούν έγκυες πρέπει να διακόψουν οριστικά την παρέμβαση της μελέτης (Ενότητα 7.1.1) και να ακολουθήσουν τη σύσταση της τοπικής επισήμανσης της τεριφλουνομίδης.
A) Άνδρες συμμετέχοντες
Οι άνδρες συμμετέχοντες είναι επιλέξιμοι να συμμετάσχουν, εάν συμφωνούν με τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της περιόδου παρέμβασης και μέχρι να πραγματοποιηθεί η διαδικασία ταχείας αποβολής φαρμάκου (κατά περίπτωση, βλ. Ενότητα 6.1.1).
• Να αποφύγουν τη δωρεά σπέρματος
Επιπλέον, είτε:
• Να απέχουν από ετεροσεξουαλικές επαφές, εφόσον αυτό ανταποκρίνεται στον συνήθη και προτιμώμενο τρόπο ζωής τους (αποχή σε μακροχρόνια και μόνιμη βάση) και να συμφωνήσουν να συνεχίσουν την αποχή
Ή
• Πρέπει να συμφωνήσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αντισύλληψης/φραγμού όπως περιγράφεται παρακάτω
- Συμφωνούν να χρησιμοποιούν ανδρικό προφυλακτικό και θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν για το όφελος που έχουν οι γυναίκες σύντροφοί τους από τη χρήση μίας υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδου αντισύλληψης, καθώς το προφυλακτικό μπορεί να σπάσει ή να υπάρξει διαρροή κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) που δεν είναι επί του παρόντος έγκυος
Β) Γυναίκες συμμετέχουσες
• Μια γυναίκα συμμετέχουσα είναι επιλέξιμη να συμμετάσχει, εάν δεν είναι έγκυος, δεν θηλάζει και ισχύει τουλάχιστον μία από τις παρακάτω καταστάσεις:
- Δεν είναι γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP)
Ή
- Είναι WOCBP και συμφωνεί να χρησιμοποιεί μια υψηλής αποτελεσματικότητας αντισυλληπτική μέθοδο (με ποσοστό αποτυχίας <1% ετησίως), με χαμηλή εξάρτηση από τη χρήστρια, όπως περιγράφεται στο Παράρτημα 4 (Ενότητα 10.4) κατά τη διάρκεια της περιόδου παρέμβασης και έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία ταχείας αποβολής φαρμάκου μετά από την τελευταία δόση της παρέμβασης της μελέτης (ως
καταλλήλως, βλ. Ενότητα 6.1.1).
- Μία WOCBP πρέπει να έχει αρνητικό αποτέλεσμα σε ένα υψηλής ευαισθησίας τεστ κυήσεως στην προκαταρκτική αξιολόγηση και εντός 24 ωρών πριν από την πρώτη δόση της παρέμβασης της μελέτης.
- Εάν ένα τεστ κυήσεως ούρων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ως αρνητικό (π.χ., διφορούμενο αποτέλεσμα), απαιτείται τεστ κυήσεως ορού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η συμμετέχουσα πρέπει να αποκλειστεί από τη συμμετοχή εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως ορού είναι θετικό.
• Πρόσθετες απαιτήσεις για τα τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια και μετά την παρέμβαση της μελέτης παρατίθενται στο χρονοδιάγραμμα δραστηριοτήτων (SoA) (Ενότητα 1.3).
• Ο Ερευνητής είναι υπεύθυνος για την ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού, του ιστορικού εμμήνου ρύσεως και της πρόσφατης σεξουαλικής δραστηριότητας, για τη μείωση του κινδύνου ένταξης μιας γυναίκας με πρώιμη κύηση που δεν έχει εντοπιστεί, εφόσον επιτρέπεται από τους τοπικούς κανονισμούς
• Ανατρέξτε στην Ενότητα 10.11 για τις ειδικές για κάθε χώρα απαιτήσεις αντισύλληψης.
Συναίνεση μετά από ενημέρωση
Ο συμμετέχων πρέπει να έχει δώσει εγγράφως τη συναίνεσή του προτού υποβληθεί σε οποιαδήποτε διαδικασία σχετιζόμενη με τη μελέτη. Αυτή περιλαμβάνει τη συναίνεση για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και τους περιορισμούς που παρατίθενται στο έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF) και σε αυτό το πρωτόκολλο. Σε χώρες όπου η νόμιμη ηλικία ενηλικίωσης είναι άνω των 18 ετών, πρέπει επίσης να υπογραφεί από τον νόμιμα εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο του συμμετέχοντος ένα ICF ειδικό για ανήλικους συμμετέχοντες (Παράρτημα 1, Ενότητα 10.1.3).
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
- The participant has been diagnosed with primary progressive multiplesclerosis (PPMS) according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criteria or with nonrelapsing secondary progressive multiplesclerosis (SPMS)
- The participant has conditions or situations that would adversely affect participation in this study, including but not limited to:
- A short life expectancy due to pre-existing health condition(s) as determined by their treating neurologist
- Medical condition(s) or concomitant disease(s) making them nonevaluable for the primary efficacy endpoint or that would adversely affect participation in this study, as judged by the Investigator
-- A requirement for concomitant treatment that could bias the primary evaluation
- - The participant has been diagnosed with primary progressive
multiplesclerosis (PPMS) according to the 2017 revision of the McDonald
diagnostic criteria or with nonrelapsing secondary progressive
multiplesclerosis (SPMS)
- The participant has a history of infection or may be at risk for infection
including but not limited to: HIV, transplantation, live attenuated
vaccines, progressive multifocal leukoencephalopathy, tuberculosis,
hepatitis B or C, any persistent chronic or active recurring infection
- Confirmed screening ALT >2 × ULN
- The participant has conditions or situations that would adversely affect
participation in this study, including but not limited to:
-- A short life expectancy due to pre-existing health condition(s) as
determined by their treating neurologist
-- Medical condition(s) or concomitant disease(s) making them
nonevaluable for the primary efficacy endpoint or that would adversely
affect participation in this study, as judged by the Investigator
-- A requirement for concomitant treatment that could bias the primary
evaluation
- The participant has a history of or currently has concomitant medical or
clinical conditions that would adversely affect participation in this study
- The participant has any of the following:
-- A bleeding disorder or known platelet dysfunction at any time prior
to the screening visit
-- A platelet count <150 000/μL at the screening visit
- The participant has a lymphocyte count below the lower limit of normal
(LLN) at the screening visit
- The presence of psychiatric disturbance or substance abuse
- Prior/concomitant therapy
- The participant is receiving potent and moderate inducers of
cytochrome P450 (CYP) 3A or potent inhibitors of CYP2C8 hepatic
enzymes
- The participant is receiving anticoagulant/antiplatelet therapies
The above information is not intended to contain all considerations
relevant to a patient's potential participation in a clinical trial |
-Ο συμμετέχων έχει διαγνωστεί με πρωτογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS) σύμφωνα με την αναθεώρηση του 2017 των διαγνωστικών κριτηρίων McDonald ή με μη υπολειπόμενη δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (SPMS)
Συνθήκες ή καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς τη συμμετοχή σε αυτήν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά:
- Μικρό προσδόκιμο ζωής λόγω προϋπάρχουσας κατάστασης υγείας, όπως καθορίζεται από τον θεράποντα νευρολόγο
- Ιατρικές καταστάσεις ή ταυτόχρονες ασθένειες που τις καθιστούν ανεκτίμητες για το αρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ή που θα επηρέαζε αρνητικά τη συμμετοχή σε αυτή τη μελέτη, όπως κρίθηκε από τον ερευνητή
- Απαίτηση για ταυτόχρονη θεραπεία που θα μπορούσε να προκαλέσει προκαταρκτική αξιολόγηση
- Ο συμμετέχων έχει ιστορικό ή επί του παρόντος έχει ταυτόχρονες ιατρικές ή κλινικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς τη συμμετοχή σε αυτή τη μελέτη
- Κατά τον έλεγχο, ο συμμετέχων είναι θετικός για το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β και / ή το βασικό αντίσωμα της ηπατίτιδας Β και / ή είναι θετικός για το αντίσωμα της ηπατίτιδας C
- Επιβεβαιωμένη ALT προκαταρκτικής αξιολόγησης >2 × ULN.
- Ο συμμετέχων έχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- Διαταραχή αιμορραγίας ή γνωστή δυσλειτουργία αιμοπεταλίων οποιαδήποτε στιγμή πριν από την επίσκεψη διαλογής
- Ένας αριθμός αιμοπεταλίων <150 000 / μL κατά την επίσκεψη διαλογής
- Ο συμμετέχων έχει αριθμό λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (LLN) κατά την επίσκεψη διαλογής
- Η παρουσία ψυχιατρικής διαταραχής ή κατάχρησης ουσιών
- Προηγούμενη / ταυτόχρονη θεραπεία
- Ο συμμετέχων λαμβάνει ισχυρούς επαγωγείς ή αναστολείς των ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A ή CYP2C8.
- Ο συμμετέχων λαμβάνει αντιπηκτικές / αντιαιμοπεταλιακές θεραπείες |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Annualized Adjudicated Relapse Rate : Number of confirmed protocol defined relapses ; Annualized Adjudicated Relapse Rate : Number of confirmed protocol defined adjudicated relapses |
| ARR κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης που αξιολογήθηκε με βάση τις επιβεβαιωμένες επικυρωμένες υποτροπές που καθορίζονται από το πρωτόκολλο |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Up to approximately 36 months |
| έως περίπου 36 μήνες |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 - Time to onset of confirmed disability worsening confirmed over at
least 6 months ; Time to onset of confirmed disability worsening (CDW),
confirmed over at least 6 months, defined as follows:
-- increase of ≥1.5 points from the baseline expanded disability status
scale (EDSS) score when the baseline score is 0
OR
-- increase of ≥1.0 point from the baseline EDSS score when the baseline
score is 0.5 to ≤5.5
OR
-- increase of ≥0.5 point from the baseline EDSS score when the baseline
score is >5.5
2 - Time to onset of CDW, assessed by the EDSS score and confirmed
over at least 3 month
3 - Total number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions as
detected by MRI from Month 6 through the end of study
4 - Total of Gd-enhancing T1 hyperintense lesions as detected by MRI
from 6 months through the EOS
5 - Change in cognitive function ; Change in cognitive function from
baseline to the EOS as assessed by SDMTand by CVLT-II where available
6 - Time to confirmed disability improvement ; Time to confirmed
disability improvement (CDI), defined as a ≥1.0 point decrease on the
EDSS from the baseline EDSS score confirmed over at least 6 months
7 - Percent Change in Brain volume loss (BVL) ; Brain volume loss (BVL)
rate as detected by brain MRI from Month 6 to the EOS
8 - Change in Multiple Sclerosis Quality of Life ; Change in Multiple
Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) from the baseline through the
EOS
9 - Number of participants with adverse events (AEs) leading to
permanent study intervention discontinuation, and adverse events of
special interest (AESI)
10 - Change in plasma neurofilament light chain (NfL) ; Change in plasma neurofilament light chain (NfL) levels at the EOS compared to baselineC
11 - Changes in plasma Immunoglobulin level ; Changes in serum immunoglobulin level at the EOS compared to baseline
12 - Change in serum chitinase-3 like protein 1 (Chi3L1) ; Change in serum Chi3L1 levels at the EOS compared to baseline |
1- Χρόνος έως την εμφάνιση επιβεβαιωμένης επιδείνωσης της αναπηρίας, επιβεβαιωμένη για τουλάχιστον 6 μήνες, που ορίζεται ως εξής:
• αύξηση ≥1,5 βαθμού από την αρχική βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS), όταν η αρχική βαθμολογία είναι 0 Ή
• αύξηση ≥1,0 βαθμού από την αρχική βαθμολογία EDSS, όταν η αρχική βαθμολογία είναι 0,5 ως ≤5,5 Ή
• αύξηση ≥0,5 βαθμού από την αρχική βαθμολογία EDSS, όταν η αρχική βαθμολογία είναι
• >5,5
2 - Χρόνος έως την εμφάνιση CDW, αξιολογούμενος με βάση τη βαθμολογία EDSS και επιβεβαιωμένος για τουλάχιστον 3 μήνες
3 - Συνολικός αριθμός νέων ή/και μεγεθυνόμενων υπέρπυκνων αλλοιώσεων Τ2, όπως ανιχνεύονται με MRI, που ορίζεται ως το άθροισμα του μεμονωμένου αριθμού νέων ή/και μεγεθυνόμενων αλλοιώσεων Τ2 σε όλες τις προγραμματισμένες επισκέψεις που ξεκινούν μετά την έναρξη και έως και την επίσκεψη τέλους της μελέτης (EOS) και του αριθμού των νέων/μεγεθυνόμενων αλλοιώσεων αυξημένης έντασης Τ2 ανά επίσκεψη συναρτήσει του χρόνου
4 - Συνολικός αριθμός νέων υπέρπυκνων αλλοιώσεων Τ1 με ενίσχυση γαδολινίου (Gd) που ανιχνεύονται με MRI, οριζόμενος ως το άθροισμα του μεμονωμένου αριθμού νέων αλλοιώσεων Τ1 αυξημένης έντασης με ενίσχυση Gd σε όλες τις προγραμματισμένες επισκέψεις που ξεκινούν μετά την έναρξη και συνεχίζονται μέχρι και την επίσκεψη EOS
5 - Μεταβολή της γνωστικής λειτουργίας στο EOS σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση, όπως εκτιμάται με βάση τη δοκιμασία CVLT-II, όπου διατίθεται
6 - Ο χρόνος έως την επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας (CDI), οριζόμενη ως μείωση ≥1,0 βαθμού στη βαθμολογία EDSS από την αρχική τιμή, επιβεβαιωμένη για τουλάχιστον 6 μήνες
7 - Ποσοστιαία μεταβολή της απώλειας όγκου εγκεφάλου, όπως ανιχνεύεται μέσω MRI εγκεφάλου στο EOS σε σύγκριση με τον Μήνα 6
8 - Αλλαγή της βαθμολογίας ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής με σκλήρυνση κατά πλάκας-54 (MSQoL-54) στο EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
9- Ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ), σοβαρά ΑΣ, ΑΣ που οδηγούν σε οριστική διακοπή της παρέμβασης της μελέτη, ΑΣ ειδικού ενδιαφέροντος και πιθανώς κλινικά σημαντικές ανωμαλίες σε εργαστηριακές εξετάσεις, κλίμακες ασφάλειας, ΗΚΓ και ζωτικά σημεία κατά την περίοδο της μελέτης
10 - Μεταβολή των επιπέδων ελαφράς αλυσίδας νευροϊνιδίων (NfL) στο πλάσμα κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή, όπου είναι διαθέσιμη
11- Μεταβολή του επιπέδου ανοσοσφαιρίνης στον ορό κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
12- Μεταβολή του επιπέδου Chi3L1 στον ορό κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2 - Up to approximately 36 months
3, 4, 7 : From 6 months up to approximately 36 months
5, 6, 8 : From Baseline up to approximately 36 months
9 - From screening until end of study approximately 36 months
10, 11, 12 : From Baseline until end of study up to approximately 36 months |
1, 2 - Έως περίπου 36 μήνες
3, 4, 7: Από 6 μήνες έως περίπου 36 μήνες
5, 6, 8: Από τo Baseline έως περίπου 36 μήνες
9 - Από το screening μέχρι το τέλος της μελέτης έως περίπου 36 μήνες
10, 11, 12: Από τo Baseline έως το τέλος της μελέτης έως περίπου 36
μήνες
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Croatia |
| Czechia |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| India |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Latvia |
| Netherlands |
| Norway |
| Portugal |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Slovakia |
| Spain |
| Switzerland |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
Print
