Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44132   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7324   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-000645-14
    Sponsor's Protocol Code Number:EFC16035
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-10-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-000645-14
    A.3Full title of the trial
    A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)
    Μια φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη σύγκριση του SAR442168 με το εικονικό φάρμακο σε συμμετέχοντες με πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PERSEUS).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Primary progressive multiple sclerosis (PPMS) Study of Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor tolebrutinib SAR442168 (PERSEUS)
    Μελέτη PPMS του αναστολέα ΒΤΚ tolebrutinib SAR442168 (PERSEUS)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PERSEUS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEFC16035
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1238-1318
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGenzyme Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGenzyme Corporation
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi Aventis ΑΕΒΕ
    B.5.2Functional name of contact pointΑγγελίνα Μαυράκη
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΛεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α, Καλλιθέα
    B.5.3.2Town/ cityΑθήνα
    B.5.3.3Post code17674
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302109001659
    B.5.5Fax number00302109243712
    B.5.6E-mailAggelina.Mavraki@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SAR442168
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot available
    D.3.9.1CAS number 1971920-73-6
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR442168
    D.3.9.3Other descriptive namePRN2246
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB195428
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Primary Progressive Multiple Sclerosis
    πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Primary Progressive Multiple Sclerosis
    πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063401
    E.1.2Term Primary progressive multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine the efficacy of SAR442168 compared to placebo in delaying disability progression in Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS)
    Για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του SAR442168 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην καθυστέρηση της εξέλιξης της αναπηρίας στην PPMS
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate efficacy of SAR442168 compared to placebo on clinical endpoints, magnetic resonance imaging (MRI) lesions, cognitive performance, physical function, and quality of life
    To evaluate safety and tolerability of SAR442168
    To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 in PPMS and its relationship to efficacy and safety
    To evaluate pharmacodynamics of SAR442168
    • Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του SAR442168 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα κλινικά καταληκτικά σημεία, τις αλλοιώσεις που εμφανίζονται στην MRI, τις γνωστικές επιδόσεις, τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.
    • Αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του SAR442168
    • Αξιολόγηση της ΦΚ πληθυσμού του SAR442168 στην PPMS και της σχέση της με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
    • Για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής (ΦΔ) του SAR442168
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -18 to 55 years of age inclusive
    - Diagnosis of PPMS according to the 2017 McDonald criteria
    - Expanded disability status scale (EDSS) score between 2.0 to 6.5 points, at screening inclusive
    - Positive cerebrospinal fluid oligoclonal bands and/or elevated Immunoglobulin G (IgG) index either during screening or documented previous history.
    - Contraceptive use consistent with local regulations for individuals participating in clinical studies
    Participant is eligible to participate if she is not pregnant or
    breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
    - Is not a woman of child bearing potential (WOCBP)
    OR
    - Is a WOCBP and agrees to use an acceptable contraceptive method
    -Ο συμμετέχων πρέπει να είναι ηλικίας από 18 έως και 55 ετών, κατά τη στιγμή της υπογραφής της
    συναίνεσης μετά από ενημέρωση.
    - Ο συμμετέχων πρέπει να έχει τρέχουσα διάγνωση PPMS σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια McDonald 2017
    - Ο συμμετέχων πρέπει να έχει βαθμολογία EDSS κατά τη διαλογή από 2,0 έως και 6,5 βαθμούς.
    - Ο συμμετέχων πρέπει να έχει θετικό CSF (στοιχεία ισοηλεκτρικής εστίασης των ολιγοκλωνικών ζωνών ή/και αυξημένο δείκτη IgG) είτε κατά τη διαλογή είτε από προηγούμενη ιστορική αξιολόγηση. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική τεκμηρίωση πηγής.
    - Η χρήση αντισύλληψης θα πρέπει να συνάδει με τους τοπικούς κανονισμούς αναφορικά με τις μεθόδους αντισύλληψης για τους συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
    -Μια γυναίκα συμμετέχουσα είναι επιλέξιμη να συμμετάσχει, εάν δεν είναι έγκυος, δεν θηλάζει και
    ισχύει τουλάχιστον μία από τις παρακάτω συνθήκες:
    Δεν είναι γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP).
    Ή
    - Είναι WOCBP και συμφωνεί να χρησιμοποιήσει μια αποδεκτή αντισυλληπτική μέθοδο
    E.4Principal exclusion criteria
    - Participant has conditions that would adversely affect study participation such as short life expectancy.
    - History of organ transplant.
    - Evidence of infection with human immunodeficiency virus (HIV), transplantation, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), active hepatitis B or C, active or latent tuberculosis or other active infection that would adversely affect study participation.
    -Persistent chronic or active or recurring system infection that may adversely affect participation or IMP administration in this study as judged by the investigator.
    - History of malignancy within 5 years prior to screening.
    - History of alchohol or drug abuse within 1 year prior to Screening.
    - Hospitalized for psychiatric disease within 2 years prior to Screening.
    - Clinically significant laboratory abnormalities (including evidence of liver injury) or electrocardiogram abnormalities at Screening.
    - A bleeding disorder or known platelet dysfunction at any time prior to the screening visit.
    - A platelet count <150 000/µL at the screening visit.
    - A history of significant bleeding event within 6 months prior to screening, according to the Investigator's judgment such as, but not limited to cerebral or gastrointestinal.
    - Lymphocyte count below the lower limit of normal at Screening.
    - Recent live (attenuated) vaccine within 2 months before the first treatment visit.
    - Recent major surgery (within 4 weeks of Screening) or planned major surgery during the study.
    - The participant has received medications/treatments for MS within a specified time frame.
    - Receiving potent and moderate strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) or potent inhibitors or CYP2C8 hepatic enzymes.
    - Receiving anticoagulant or antiplatelet therapy (such as aspirin >81mg/day, clopidogrel, warfarin).
    - Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).
    NOTE: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply
    - Συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τη μελέτη συμμετοχή, όπως βραχύ προσδόκιμο ζωής.
    - Ιστορικό μεταμόσχευσης οργάνων.
    - Στοιχεία μόλυνσης με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), μεταμόσχευση, προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), ενεργή ηπατίτιδα Β ή C, ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση ή άλλη ενεργή λοίμωξη που θα επηρεάζει αρνητικά τη συμμετοχή στη μελέτη.
    - Εμμένουσα χρόνια ή ενεργή υποτροπιάζουσα λοίμωξη του συστήματος που θα μπορούσε να επηρεάσει δυσμενώς τη συμμετοχή ή τη χορήγηση ΥΕΦΠ στη μελέτη αυτή, όπως κρίνεται από τον ερευνητή.
    - Ιστορικό κακοήθειας εντός 5 ετών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή κατάχρησης ναρκωτικών εντός 1 έτους πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Νοσηλεία για ψυχιατρική νόσο εντός 2 ετών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων για ηπατική βλάβη) ή ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων κατά την επίσκεψη διαλογής.
    - Αιμορραγική διαταραχή ή γνωστή δυσλειτουργία των αιμοπεταλίων σε οποιαδήποτε στιγμή πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Αριθμός αιμοπεταλίων <150.000/μl κατά την επίσκεψη διαλογής.
    - Ιστορικά σημαντικού αιμορραγικού συμβάντος εντός 6 μηνών πριν από τη διαλογή, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, όπως, μεταξύ άλλων, εγκεφαλικής ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
    - Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού κατά την επίσκεψη διαλογής.
    - Ο συμμετέχων έχει λάβει οποιοδήποτε ζωντανό (εξασθενημένο) εμβόλιο (συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, ανεμοβλογιάς ζωστήρα, στοματικής πολιομυελίτιδας και ρινικής γρίπης) εντός 2 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη θεραπείας.
    - Πρόσφατη σοβαρή χειρουργική επέμβαση (εντός 4 εβδομάδων από τον έλεγχο) ή προγραμματισμένη σοβαρή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της μελέτης.
    - Ο συμμετέχων έχει λάβει φάρμακα / θεραπείες για σκλήρυνση κατά πλάκας εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου.
    - Λήψη ισχυρών και μέτριων επαγωγέων ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή ηπατικά ένζυμα CYP2C8.
    - Λήψη αντιπηκτικής ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας (όπως ασπιρίνη >81mg/ημέρα, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη).
    - Αντενδείξεις για μαγνητική τομογραφία (MRI).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    6 month Confirmed Disability Progression (CDP) ; Time to onset of 6 month CDP defined as follows:
    Increase of ≥1.0 point from the baseline expanded disability status scale (EDSS) score when the baseline score is ≤5.5, or Increase of ≥0.5 points when the baseline EDSS score is >5.5
    Ο χρόνος έως την εμφάνιση της CDP 6 μηνών ορίζεται ως εξής:
    - Αύξηση ≥1,0 βαθμό από την αρχική βαθμολογία EDSS, όταν η αρχική βαθμολογία είναι ≤5,5 Ή
    - Αύξηση ≥0,5 βαθμό όταν η αρχική βαθμολογία EDSS είναι >5,5
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to approximately 48 months
    έως περίπου 48 μήνες
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - 3-month confirmed disability progression (CDP) ; Time to onset of 3-month CDP as assessed by EDSS score
    2 - 3-month change in 9-hole peg test (9-HPT) ; Time to onset of sustained 20% increase in the 9-HPT test confirmed over at least 3 months
    3 - 3-month change in timed 25 foot walk (T25-FW) ; Time to onset of sustained 20% increase in the T25-FW confirmed over at least 3 months
    4 - Change in T2 hyperintense lesions by MRI ; Total number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions as detected by MRI after baseline up to and including the end of study (EOS)
    5 - Time to onset of confirmed disability improvement (CDI) ; Time to onset of CDI defined as ≥1.0 point decrease on the EDSS score from baseline confirmed over at least 6 months
    6 - Percent change in Brain volume loss (BVL) ; Percent change in brain volume loss (BVL) as detected by brain MRI at the EOS compared to month 6
    7 - Change in cognitive function ; Change in cognitive function at the EOS compared to baseline as assessed by the Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
    8 - Change in cognitive function ; Change in cognitive function at the EOS compared to baseline as assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II) where available
    9 - Change in Multiple Sclerosis Quality of Life ; Change in Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) at the EOS compared to baseline
    10 - Safety and Tolerability ; Number of participants with adverse events (AEs), Serious AEs, AEs leading to permanent study intervention discontinuation, and adverse events of special interest (AESI)
    11 - Population pharmacokinetics ; Plasma concentration of SAR442168 (population PK assessment) at Months 6, 9, and 12
    12 - Change in plasma neurofilament light chain (NfL) ; Change in NfL levels from at the EOS compared to baseline
    13 - Change in lymphocyte phenotype subsets ; Change in lymphocyte phenotype subsets in whole blood at the EOS compared to baseline in a
    subset of participants
    14 - Changes in serum Immunoglobulin level ; Changes in serum Immunoglobulin level at the EOS compared to baseline
    15 - Change in serum chitinase-3 like protein 1 (Chi3L1) ; Change in serum chitinase-3 like protein 1 (Chi3L1) at EOS compared to baseline
    1. Χρόνος έως την εμφάνιση CDP 3 μηνών, όπως αξιολογείται από τη βαθμολογία EDSS
    2. Χρόνος έως την εμφάνιση διατηρούμενης αύξησης κατά 20% στη δοκιμασία 9 οπών (9-HPT), επιβεβαιωμένης για τουλάχιστον 3 μήνες
    3. ρόνος έως την εμφάνιση διατηρούμενης αύξησης κατά 20% στη χρονομετρούμενη δοκιμασία βάδισης 25 ποδιών (T25-FW), επιβεβαιωμένης για τουλάχιστον 3 μήνες
    4. Συνολικός αριθμός νέων ή/και μεγεθυνόμενων υπέρπυκνων αλλοιώσεων Τ2, όπως ανιχνεύονται με MRI, που ορίζεται ως το άθροισμα του μεμονωμένου αριθμού νέων ή/και μεγεθυνόμενων αλλοιώσεων Τ2 σε όλες τις προγραμματισμένες επισκέψεις που ξεκινούν μετά την έναρξη και έως και την επίσκεψη τέλους της μελέτης (EOS)
    5. Χρόνος έως την εμφάνιση CDI, οριζόμενης ως μείωσης ≥1,0 βαθμού στη βαθμολογία EDSS από την αρχική τιμή, επιβεβαιωμένης για τουλάχιστον 6 μήνες
    6. Ποσοστιαία μεταβολή της απώλειας όγκου εγκεφάλου (BVL), όπως ανιχνεύεται βάσει MRI εγκεφάλου στο EOS σε σύγκριση με τον Μήνα 6
    7. Μεταβολή της γνωστικής λειτουργίας στο EOS σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση, όπως αξιολογείται από τη δοκιμασία SDMT
    8. Μεταβολή της γνωστικής λειτουργίας στο EOS σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση, όπως αξιολογείται από τη δοκιμασία CVLT-II, όπου διατίθεται
    9. Μεταβολή στη βαθμολογία ερωτηματολογίου MSQoL-54 από την αρχική τιμή έως το EOS
    10. Ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ), σοβαρά ΑΣ, ΑΣ που οδηγούν σε οριστική διακοπή της παρέμβασης της μελέτη, ΑΣ ειδικού ενδιαφέροντος και πιθανώς κλινικά σημαντικές ανωμαλίες σε εργαστηριακές εξετάσεις, κλίμακες ασφάλειας, ΗΚΓ και ζωτικά σημεία κατά την περίοδο της μελέτης
    11. Συγκέντρωση του SAR442168 στο πλάσμα (αξιολόγηση ΦΚ πληθυσμού) στους μήνες 6, 9 και 12
    12. Μεταβολή των επιπέδων NfL στο πλάσμα κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
    13. Μεταβολή των υποομάδων φαινότυπου λεμφοκυττάρων στο πλήρες αίμα στο EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων
    14. Μεταβολή του επιπέδου ανοσοσφαιρίνης στον ορό κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
    15. Μεταβολή του επιπέδου Chi3L1 στον ορό κατά το EOS σε σύγκριση με την αρχική τιμή
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1, 2, 3 : Up to approximately 48 months
    4 : From baseline to approximately 48 months
    5 : From Baseline up to 48 approximately months
    6 : From 6 months up to approximately 48 months
    7, 8, 9, 12, 13, 14, 15 : From Baseline up to approximately 48 months
    10 : From screening up to approximately 48 months
    11 : Months 6, 9 and 12
    1, 2 - Έως περίπου 48 μήνες
    4: Από το baseline έως περίπου 48 μήνες
    5: Από το baseline έως και 48 περίπου μήνες
    6: Από 6 μήνες έως περίπου 48 μήνες
    7, 8, 9, 12, 13, 14, 15: Από το baseline έως και περίπου 48 μήνες
    10: Από το screening έως και περίπου 48 μήνες
    11: Μήνες 6, 9 και 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA140
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Chile
    Colombia
    Mexico
    Peru
    Serbia
    Turkey
    Estonia
    Argentina
    Austria
    Belarus
    Belgium
    Bulgaria
    Canada
    China
    Croatia
    Czechia
    Denmark
    Germany
    Greece
    Hungary
    India
    Ireland
    Israel
    Italy
    Japan
    Latvia
    Netherlands
    Norway
    Poland
    Portugal
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Sweden
    Switzerland
    Ukraine
    United Kingdom
    United States
    France
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    This study will end when approximately 290 primary endpoint events of
    6-month CDP have been observed.
    Αυτή η μελέτη θα τελειώσει όταν έχουν παρατηρηθεί περίπου 290 πρωτογενή συμβάντα τελικού σημείου CDP 6 μηνών.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days12
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 1320
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 599
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1320
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Participants completing the treatment period will be proposed to enroll in a separate long term safety study
    Οι συμμετέχοντες που ολοκληρώνουν την περίοδο θεραπείας θα προταθούν να εγγραφούν σε μια ξεχωριστή μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-10-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA