Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Observer Blind, Multi-Country Study To Demonstrate the Efficacy Of A Single Dose And Annual Revaccination Of GSK’s RSVPreF3 OA Investigational Vaccine In Adults Aged 60 Years And Above.
Summary
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EudraCT number |
2020-000753-28 |
Trial protocol |
BE FI DE IT SE HU |
Global end of trial date |
31 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jun 2025
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First version publication date |
15 Jun 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
212494
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
Rue De L'institut 89, Rixensart, Belgium, 1330
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 44 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 44 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed lower respiratory tract disease (LRTD) in adults ≥ 60 YOA.
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Protection of trial subjects |
Study participants were observed closely for at least 30 minutes after the administration of the study interventions. Appropriate medical treatment was readily available during the observation period in case of anaphylaxis or syncope.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 May 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 282
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 996
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1923
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 430
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 983
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2808
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 245
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 1043
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 720
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 587
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 247
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 2355
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 615
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1490
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1093
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2929
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7929
|
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Worldwide total number of subjects |
26675
|
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EEA total number of subjects |
8910
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
6843
|
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From 65 to 84 years |
19251
|
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85 years and over |
581
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Out of 26675 participants enrolled in the study, 24972 received study intervention and were included in the Exposed set and started the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
RSVPreF3 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine at Day 1. Before the second vaccination participants in this group were re-randomized into 2 as: a group that received placebo every subsequent year, and a group that received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year of the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSVPreF3 OA vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
RSVPreF3 OA vaccine administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm at Day 1 in the RSVPreF3 group, and before Season 2 to the participants of the RSVPreF3 group that are re-randomized to the RSV_annual and RSV_1_dose groups.
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Arm title
|
Placebo Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 1 dose of placebo at Day 1 and an additional dose of placebo every subsequent year of the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline solution (Placebo)
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Saline solution administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm at Day 1, followed by additional annual administration of saline solution.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The wordwide number of participants is presented on the Enrolled set, which included participants eligible to enter the study. The Baseline periodis presented on the Exposed set, which included all participants that received at least one study intervention. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants in RSVPreF3 group were redirected to receive placebo or RSVPreF3 dose every subsequent year, before start of Season 2. Hence participants were split based on subsequent intervention. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants in Placebo group continued the study in the same group, and did not receive any other type of intervention beside placebo solution. Hence no participant in this group was redirected to RSV_annual or RSV_1_dose groups. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants in RSVPreF3 group were redirected to receive placebo or RSVPreF3 dose every subsequent year, before start of Season 2. Hence participants were split based on subsequent intervention. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants in Placebo group continued the study in the same group, and did not receive any other type of intervention beside placebo solution. Hence no participant in this group was redirected to RSV_annual or RSV_1_dose groups. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RSVPreF3 Group
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Reporting group description |
Participants received a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine at Day 1. Before the second vaccination participants in this group were re-randomized into 2 as: a group that received placebo every subsequent year, and a group that received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Participants received 1 dose of placebo at Day 1 and an additional dose of placebo every subsequent year of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RSVPreF3 Group
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Reporting group description |
Participants received a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine at Day 1. Before the second vaccination participants in this group were re-randomized into 2 as: a group that received placebo every subsequent year, and a group that received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year of the study. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
|
||
Reporting group description |
Participants received 1 dose of placebo at Day 1 and an additional dose of placebo every subsequent year of the study. | ||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
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||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_1_dose Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
||
Subject analysis set title |
RSV_annual Group
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year after the vaccination at Day 1 of the study.
|
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||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated lower respiratory tract disease (LRTD) during the first season following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine | |||||||||
End point description |
First episode of Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated LRTD during the first season was assessed. The case definition for RSV-confirmed LRTD is as follows: Presence of at least one RSV-positive swab detected by RT-PCR. Analysis was performed on the modified Exposed Set (mES), which included all participants who received at least the first dose of the study intervention and who do not report an RSV-confirmed Acute Respiratory Illness (ARI) prior to 2 weeks (<Day 15) after each vaccination (mES-RSV set). Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Primary
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|||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post-vaccination up to end of season 1 in the Northern Hemisphere (NH) [assessed approximately 6.7 months per participant]
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|||||||||
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||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy (VE) efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD during the first season in adults ≥ 60 YOA
|
|||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
24960
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
[1] | |||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||
Point estimate |
82.58
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
96.95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
57.89 | |||||||||
upper limit |
94.08 | |||||||||
Notes [1] - VE is demonstrated if the lower limit (LL) of the 2-sided confidence interval (CI) for vaccine efficacy (VE) is above 20%. |
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End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD over several seasons following annual revaccination doses of the RSVPreF3 OA vaccine | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy of annual revaccination doses of the RSVPreF3 OA vaccine was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD over several seasons according to the case definition. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 2 and up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 2 and 3 years in NH)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine followed by 1 annual revaccination before Season 2 in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over two seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24967
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[2] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
67.12
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
48.09 | |||||||||||||||
upper limit |
80 | |||||||||||||||
Notes [2] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 20%. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine followed by 1 annual revaccination before Season 2 in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over three seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24967
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[3] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
67.76
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
51.82 | |||||||||||||||
upper limit |
79.11 | |||||||||||||||
Notes [3] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 20%. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD over several seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD over several seasons according to the case definition. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 2 and up to end of season 3 in the Northern Hemisphere [NH] (assessed approximately over 2 and 3 years in NH)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over two seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24967
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[4] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
67.18
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
48.19 | |||||||||||||||
upper limit |
80.04 | |||||||||||||||
Notes [4] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 20%. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over three seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24967
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[5] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
62.91
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
46.74 | |||||||||||||||
upper limit |
74.79 | |||||||||||||||
Notes [5] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 20%. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV subtype A and subtype B LRTD over 3 seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine was assessed against LRTD episode caused by RSV A and B subtype over 3 seasons according to the case definition. From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH, and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH, and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD for RSV subtype B in adults ≥ 60 YOA over 3 seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[6] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
58.57
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
35.9 | |||||||||||||||
upper limit |
74.11 | |||||||||||||||
Notes [6] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 0%. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD for RSV subtype A in adults ≥ 60 YOA over 3 seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[7] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
69.83
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
42.18 | |||||||||||||||
upper limit |
85.72 | |||||||||||||||
Notes [7] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 0%. |
|
||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed LRTD caused by human metapneumovirus (hMPV) up to the end of season 1 following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine | |||||||||
End point description |
Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post-vaccination up to end of season 1 in the SH [assessed approximately 6 months per participant]
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hMPV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine up to the end of Season 1.
|
|||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
[8] | |||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||
Point estimate |
18.41
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-19.1 | |||||||||
upper limit |
44.33 | |||||||||
Notes [8] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD, by age categories following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD episode according to the case definition, in the following age categories: greater than or equal to (≥) 65 years of age (YOA), ≥70 YOA and ≥80 YOA. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=65YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[9] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.78
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
40.73 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
71.96 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=70YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[10] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
65.98
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
44.32 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
80.16 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=80YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[11] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
32.81
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-108.42 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
81.73 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=65YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[12] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
66.56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
49.33 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
78.64 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=70YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[13] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
64.25
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
40.49 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
79.55 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by >=80YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18589
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[14] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
36.24
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-93.99 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
82.47 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD by RSV season following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD episode according to the case definition, by RSV season as follows: VE after each season includes the first occurrence of episodes reported from Day 15 post vaccination at first season, and for the next seasons, excluding analysis of participants who already reported a case in the previous season. The RSV season may be extended based on epidemiology data. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented based on the groups at each season (RSVPreF3 group for Season 1, RSV_1_dose and RSV_annual groups for Seasons 2 and 3, Placebo group for Season 1, 2 and 3).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first dose or start of the RSV season to the first occurrence of RSV-confirmed LRTD at each RSV season (assessed approximately over 7 months at each season [Seasons 1 and 2 in SH, Seasons 1, 2 and 3 in NH])
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over season 2 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_1_dose Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
36.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
77.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over season 1 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
55.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over season 2 in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_annual Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
54.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
27.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
72.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over season 3 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_1_dose Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
47.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
71.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over season 3 in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_annual Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
22.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
88.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD by year following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD episode according to the case definition, by years after vaccination as follows: VE at each year includes the first occurrence of episodes reported from Day 14 post vaccination at first year, and for the next years, excluding analysis of participants who already reported a case in the previous year. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented based on the groups at each season (RSVPreF3 group for Year 1, RSV_1_dose and RSV_annual groups for Years 2 and 3, Placebo group for Years 1, 2 and 3).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first dose and each revaccination dose up to next dose or end of study (assessed approximately over a year after each vaccination [at Year 1, Year 2 and Year 3])
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over Year 1 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
57.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
90.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over Year 2 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_1_dose Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
75.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over Year 3 in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_annual Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
68.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
24.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
89.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over Year 2 in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_annual Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
33.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
74.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD over Year 3 in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v RSV_1_dose Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
47.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
71.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and /or B associated LRTD, following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first dose to the first occurrence of RSV LRTD (assessed approximately over 3 years in the NH and 2.5-3 years in SH)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the evolution of efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over Season 1.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[25] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.75
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
57.95 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
89.26 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the evolution of efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over Season 2, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[26] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.63
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
52.47 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
77.95 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the evolution of efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over Season 3, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[27] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.66
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
51.71 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
78.34 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the evolution of efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over Season 2, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[28] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.49
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
52.27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
77.86 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the evolution of efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA over Season 3, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[29] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
62.87
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
46.76 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
74.11 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD by baseline comorbidities using Charlson Comorbidity Index following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities using Charlson Comorbidity Index. Low/medium Risk = Participants with co-morbidity score at baseline less than or equal to 3 (Charlson Index); High Risk = Participants with co-morbidity score at baseline greater than 3 (Charlson Index). Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA by baseline comorbidities with low/medium risk (Charlson Comorbidity Index), following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16394
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[30] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
66.49
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
47.54 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
79.4 | |||||||||||||||||||||
Notes [30] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA by baseline comorbidities with high risk (Charlson Comorbidity Index), following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16394
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[31] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.99
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
37.17 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
78.01 | |||||||||||||||||||||
Notes [31] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA by baseline comorbidities with low/medium risk (Charlson Comorbidity Index), following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16394
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[32] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
72.55
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
54.34 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
84.37 | |||||||||||||||||||||
Notes [32] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA by baseline comorbidities with high risk (Charlson Comorbidity Index), following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16394
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[33] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.88
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
34.81 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
74.98 | |||||||||||||||||||||
Notes [33] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD by baseline comorbidities according to comorbidities of interest following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities of interest divided into 2: cardiorespiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, any chronic respiratory or pulmonary disease, and endocrinometabolic conditions such as diabetes mellitus type 1 or 2, chronic heart failure and advanced liver or renal disease. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with no pre-existing comorbidity of interest, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
38.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
76.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing comorbidity of interest, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
64.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
45.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
78.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing cardiorespiratory condition, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
68.14
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
45.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
82.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing endocrinometabolic condition, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
63.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
31.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
82.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with no pre-existing comorbidity of interest, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
64.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
41.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
79.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing comorbidity of interest, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
71.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
51.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
83.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing cardiorespiratory condition,following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
75.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
54.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
88.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA with at least 1 pre-existing endocrinometabolic condition, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15001
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
69.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
37.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
87.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated LRTD by baseline frailty status following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and /or B associated LRTD episode according to the case definition, by baseline frailty status of frail, pre-frail and fit. Frail = Participants with a walking speed of less than (<) 0.4 meters per second (m/s) or who were not able to perform the test; Pre-Frail = Participants with a walking speed between 0.4-0.99 m/s; Fit = Participants with a walking speed of ≥1 m/s. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (frail) in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[42] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-153.57
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16322.9 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
88 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (fit) in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[43] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
64.79
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
46.1 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
77.75 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (frail) in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[44] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.62
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6751.38 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.91 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (pre-frail) in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[45] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
74.32
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
49.33 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
88.31 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (pre-frail) in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[46] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
70.07
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
43.89 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.33 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD by baseline frailty status (fit) in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14987
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[47] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.04
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.89 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
74.08 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated severe LRTD following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated severe LRTD episode. Case definition for RSV-confirmed severe LRTD: An RT-PCR confirmed case of RSV-associated severe LRTD is characterized by presence of lower respiratory signs or an LRTD episode assessed as severe by the investigator (Severe LRTD case definition 1) or presence of an LRTD with need for oxygen supplementation or need for positive airway pressure therapy or need for other types of mechanical ventilation (Severe LRTD case definition 2) and with at least one RSV positive swab detected by RT-PCR. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to any case definition, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[48] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.38
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.43 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
82.68 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to case definition 1, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[49] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.38
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.43 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
82.68 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to case definition 2, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[50] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
20.27 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to any case definition, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[51] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.8
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
57.05 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
90.75 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to case definition 1, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[52] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.8
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
57.05 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
90.75 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of severe RSV-confirmed LRTD in adults ≥ 60 YOA according to the case definition 2, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[53] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
59.16
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-119.6 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.93 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV A and/or B associated ARI following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV confirmed A and/or B associated ARI episode. A case of RT-PCR confirmed RSV-associated ARI is characterized by the presence of respiratory symptoms/signs for at least 24 hours OR respiratory symptom/sign + systemic symptom/sign for at least 24 hours with at least one RSV-positive swab detected by RT-PCR. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed ARI in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[54] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
58.44
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
48.1 | |||||||||||||||
upper limit |
66.96 | |||||||||||||||
Notes [54] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed ARI in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[55] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
51.13
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
40.31 | |||||||||||||||
upper limit |
60.21 | |||||||||||||||
Notes [55] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with first episode of any ARI or any LRTD following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | |||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against any ARI and any LRTD. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of any ARI in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.33
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.47 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.99 | |||||||||||||||||||||
Notes [56] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of any LRTD in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [57] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.99
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
1.81 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 | |||||||||||||||||||||
Notes [57] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of any LRTD in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.68
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.55 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
8.63 | |||||||||||||||||||||
Notes [58] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of any ARI in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [59] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.32
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.98 | |||||||||||||||||||||
Notes [59] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Maximum Influenza Patient-Reported Outcome (Flu-PRO) Chest score for the participants with RT-PCR-confirmed RSV A and/or B-associated ARI following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||
End point description |
For this outcome measure, the Health Related -Quality of life (HR-QOL) score is measured by Flu-PRO questionnaire version 2.0. The Flu-PRO is a 32 items daily diary, which assesses influenza signs across 6 body systems- nose, throat, eyes, chest/respiratory, gastrointestinal and body/systemic. The objective of this outcome measure was to present data only for chest/respiratory system after a single dose and after annual revaccination. The FLU-PRO score was computed as the mean score across questionaire items for chest/respiratory body system, with the scores ranging from 0 (symptom free) to 4 (very severe symptoms). Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the first 7 days from the onset of ARI symptoms (assessed from Day 15 post first vaccination dose until end of study [approximately 3 years in NH and 2.5-3 years in SH])
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Least Square Mean Flu-PRO total score for the participants with RT-PCR-confirmed RSV A and/or B-associated ARI following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||
End point description |
The Flu-PRO questionnaire version 2.0 is a 32 items daily diary, which assesses influenza signs across 6 body systems- nose, throat, eyes, chest/respiratory, gastrointestinal and body/systemic. The FLU-PRO total score was computed as the mean score across all 32 items of the questionaire for all 6 body systems, with the total scores ranging from 0 (symptom free) to 4 (very severe symptoms). Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the first 7 days from the onset of ARI symptoms (assessed from Day 15 post first vaccination dose until end of study [approximately 3 years in NH and 2.5-3 years in SH])
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
EuroQol 5-dimension health questionnaire (EQ-5D) utility score for participants with RT-PCR-confirmed RSV A and/or B-associated ARI following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a general health utility questionnaire with health states, defined through 5 dimensions- mobility, self-care, usual activities, pain/ discomfort and anxiety/ depression. A participant who responds 1 (no problem/no symptom) to all 5 items has a profile “11111” and similarly a participant who responds 3 (the highest level of difficulty or symptom) to all items has a profile “33333”. The health states indicated in these 5 dimensions are converted and presented as a single mean index value as recommended by EuroQol group, where values range from 0 (worst) to 1 (full health). Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At the ARI visit (assessed from Day 15 post first vaccination dose until end of study- approximately 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Least square mean of Short Form-12 (SF-12) health survey for participants with RT-PCR confirmed RSV A and/or B-associated ARI following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses | ||||||||||||||||||
End point description |
SF-12 is a health survey with 12 questions, covering 8 domains- physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. Summary scores are computed from these domains for the physical and mental component. The total score of the SF-12 questionnaire is evaluated on a scale from 0 to 100, with a higher score indicating a better perceived health-related quality of life. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At the ARI visit (assessed from one-month post first vaccination dose until end of study- approximately 3 years in NH and 2.5-3 years in SH)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Duration in days of RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI and LRTD episodes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The duration in days of RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI and LRTD episodes are described. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post first dose to end of Season 1, from 15 days post-second dose administration to end of Season 2, and from start to end of Season 3 [all seasons summing approximately 3 years in NH and 2.5-3 years in SH]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI episodes during Season 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0 degrees Celsius (°C) by any route. Analysis was performed on the mES. Only participants withdata available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes at specified timepoints were included in analysis.
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From post-dose 1 administration up to end of Season 1 in SH (assessed for approximately 6 months per participant)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI episodes during Season 2 [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0 degrees Celsius (°C) by any route. Analysis was performed on the modified Exposed set for Dose 2 (mES-Dose 2), which included all participants who received the first and second doses of the study intervention, and who did not report an RSV-confirmed ARI prior to Day 15 after each vaccination. Only participants with data available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From post-dose 2 administration up to end of Season 2 in SH (assessed for approximately 6 months per participant)
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Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI episodes during Season 3 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0 degrees Celsius (°C) by any route. Analysis was performed on the mES-Dose 2. Only participants with data available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B ARI episodes at specified timepoints were included in analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From start of Season 3 up to end of Season 3 in NH (assessed for approximately 6.7 months per participant)
|
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Notes [61] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B LRTD episodes during Season 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0°C by any route. Analysis was performed on the mES. Only participants with data available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes at specified timepoints were included in analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From post-dose 1 administration up to end of Season 1 in SH (assessed for approximately 6 months per participant)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B LRTD episodes during Season 2 [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0°C by any route. Analysis was performed on the mES-Dose 2. Only participants with data available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From post-dose 2 administration up to end of Season 2 in SH (assessed for approximately 6 months per participant)
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Notes [62] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with each reported symptom/sign and supportive therapy use associated with of RT-PCR confirmed RSV A and/or B LRTD episodes during Season 3 [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR, and the symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes were reported. Fever was defined as a temperature ≥38.0°C by any route. Analysis was performed on the mES-Dose 2. Only participants with data available for symptoms/signs and supportive therapy use associated with RT-PCR confirmed RSV A and/or RSV B LRTD episodes at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of Season 3 up to end of Season 3 in NH (assessed for approximately 6.7 months per participant)
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Notes [63] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with RT-PCR confirmed RSV A and/or B ARI and LRTD episodes according to severity | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV A and/or B ARI and LRTD episodes were assessed as "mild", "moderate" or "severe" by the investigator after the single dose and after annual revaccination. Mild = an ARI/LRTD episode which is easily tolerated by the participant, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities. Moderate = an ARI/LRTD episode which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities. Severe = an ARI/LRTD episode which prevents normal, everyday activities. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed during the study period (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSVPreF3 specific immunoglobulin G(IgG) antibody concentrations [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The RSVPreF3 IgG antibody concentrations are expressed as geometric mean concentrations (GMCs) in ELISA units per milliliter (EU/mL). Analysis was performed in a subset of participants from the Per Protocol Set for immunogenicity (PPSi), which included participants who received at least the first dose of the study intervention to which they were randomized, have post-vaccination immunogenicity data available, and did not meet protocol deviations that lead to exclusion. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-dose 1 (Day 1), Day 31 post-dose 1, pre-season 2 (approximately 10-17 months post Day 1 in NH; 12-21 months post Day 1 in SH) and pre-season 3 (approximately 24-27 months post Day 1, only in NH)
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Notes [64] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSV A neutralizing antibody titers [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The RSV A neutralizing antibody titers are expressed as geometric mean titers (GMTs). Analysis was performed in a subset of participants from the PPSi. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-dose 1 (Day 1), Day 31 post-dose 1, pre-season 2 (approximately 10-17 months post Day 1 in NH; 12-21 months post Day 1 in SH) and pre-season 3 (approximately 24-27 months post Day 1, only in NH)
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Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSV B neutralizing antibody titers [66] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV B neutralizing antibodies are expressed as GMTs. Analysis was performed on PPSi. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At pre-dose 1 (Day 1), Day 31 post-dose 1, pre-season 2 (approximately 10-17 months post Day 1 in NH; 12-21 months post Day 1 in SH) and pre-season 3 (approximately 24-27 months post Day 1, only in NH)
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Notes [66] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any and grade 3 solicited administration site adverse events [67] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any solicited event is defined as the occurrence of any solicited adverse event (AE) regardless of intensity grade or relation to study vaccination. Grade 3 = an event which prevented normal, everyday activities. The assessed administration site events include pain, erythema and swelling. Analysis was performed on a subset of participants from the solicited safety set (SSS), which included participants who received at least the first dose of the study intervention and with the solicited administration site events diary card data available after the corresponding vaccination for the specified duration. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day follow up period after first vaccination (Day 1), second vaccination (administered pre-season 2) and after the third vaccination (administered pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [67] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any and grade 3 solicited systemic adverse events [68] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any solicited event is defined as the occurrence of any solicited adverse event (AE) regardless of intensity grade or relation to study vaccination. Grade 3 = an event which prevented normal, everyday activities. The assessed solicited systemic events include arthralgia, fatigue, fever, headache and myalgia. Fever is defined as a temperature ≥ 38.0°C by any route. Grade 3 fever is defined as temperature >39°C by any route. Analysis was performed on a subset of participants from the solicited safety set (SSS), which included participants who received at least the first dose of the study intervention and with the solicited systemic events diary card data available after the corresponding vaccination for the specified duration. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day follow up period after first vaccination (Day 1), second vaccination (administered pre-season 2) and after the third vaccination (administered pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [68] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of days with solicited administration site adverse events [69] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on a subset of participants from the solicited safety set (SSS), which included participants who received at least the first dose of the study intervention and with the solicited administration site events diary card data available after the corresponding vaccination for the specified duration. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day follow up period after first vaccination (Day 1), second vaccination (administered pre-season 2) and after the third vaccination (administered pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [69] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of days with solicited systemic adverse events [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on a subset of participants from the solicited safety set (SSS), which included participants who received at least the first dose of the study intervention and with the solicited systemic events diary card data available after the corresponding vaccination for the specified duration. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day follow up period after first vaccination (Day 1), second vaccination (administered pre-season 2) and after the third vaccination (administered pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any unsolicited AEs [71] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE is defined as any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside of the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited AE. Any= occurrence of the event regardless of intensity grade or relation to the study vaccination. Analysis is performed on the Exposed Set, which included all participants that received at least the first vaccination. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 30-day follow up period after first vaccination (Day 1), second vaccination (administered pre-season 2) and after the third vaccination (administered pre-season 3 -only applicable for participants in NH)
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Notes [71] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [72] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, or in other situations that were considered serious per medical or scientific judgment. Any = occurrence of any SAE regardless of intensity grade or relation to study vaccination. Analysis is performed on the Exposed Set, which included all participants that received at least the first vaccination. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the day of the vaccination up to 6 months after each vaccination (first vaccination: at Day 1, second vaccination: at pre-season 2 and the third vaccination: at pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [72] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) [73] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
pIMDs aredefined as a subset of Adverse Events of Specific Interest (AESIs) that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology. Any= occurrence of any pIMD regardless of intensity grade or relation to the study vaccination. Analysis is performed on the Exposed Set, which included all participants that received at least the first vaccination. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From the day of the vaccination up to 6 months after each vaccination (first vaccination: at Day 1, second vaccination: at pre-season 2 and the third vaccination: at pre-season 3 -only applicable for participants in NH])
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Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with first episode of RT-PCR confirmed RSV subtype A and subtype B LRTD over 3 seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following 1 annual revaccination dose | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy of a single dose and 1 annual revaccination dose of the RSVPreF3 OA vaccine was assessed against LRTD episode caused by RSV A and B subtype over 3 seasons according to the case definition. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 15 post first vaccination up to end of season 3 in the NH (assessed approximately over 3 years in NH, and 2.5-3 years in SH)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose and 1 annual revaccination before Season 2 of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD for RSV subtype B in adults ≥ 60 YOA over 3 seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[74] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
73.58
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
55.1 | |||||||||||||||
upper limit |
85.4 | |||||||||||||||
Notes [74] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 0%. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the vaccine efficacy of a single dose and 1 annual revaccination before Season 2 of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of RSV-confirmed LRTD for RSV subtype A in adults ≥ 60 YOA over 3 seasons.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[75] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
55.12
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
16.52 | |||||||||||||||
upper limit |
77.52 | |||||||||||||||
Notes [75] - VE is demonstrated if the LL of the 2-sided CI for VE is above 0%. |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of hospitalizations due to RSV-confirmed respiratory diseases or due to complication related to RSV-confirmed respiratory diseases, following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses up to end of study | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Category 1 = Confirmed RSV respiratory disease, Category 2 = Confirmed RSV respiratory disease or complication related to confirmed RSV ARI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post-first vaccination up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease during the study period in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
50.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-184.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease or complication related to RT-PCR-confirmed RSV ARI during the study period in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
50.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-184.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease during study period in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[78] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease or complication related to RT-PCR-confirmed RSV ARI during the study period in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[79] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease during the RSV season in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [80] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-54.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statisitical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease during the RSV seson in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
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Number of subjects included in analysis |
24966
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.14
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-457.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease or complication related to RT-PCR-confirmed RSV ARI during the RSV season in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [82] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-54.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to RT-PCR-confirmed RSV respiratory disease or complication related to RT-PCR-confirmed RSV ARI during the RSV season in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [83] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.14
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-457.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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End point title |
Number of participants with related pIMDs [84] | ||||||||||||
End point description |
Related pIMD = pIMD assessed by the investigator as related to the study vaccination. Analysis was performed on the Exposed Set. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Day 1 up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
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Notes [84] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of hospitalizations due to any respiratory diseases or due to a complication related to any respiratory diseases, during the RSV seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses up to end of study | |||||||||||||||||||||
End point description |
A diagnosis of respiratory disease included: acute respiratory infections, other diseases of upper respiratory tract, pneumonia and influenza, chronic obstructive pulmonary disease and allied conditions, pneumoconioses and other lung diseases due to external agents, other diseases of respiratory system. Analysis was performed on the Exposed set, which included all participants who received at least the first dose of the study intervention. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Day 15 post-first vaccination up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to any respiratory diseases during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
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Number of subjects included in analysis |
24972
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
[85] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.81
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.43 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
17.49 | |||||||||||||||||||||
Notes [85] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to any respiratory diseases during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[86] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.61
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.43 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
17.49 | |||||||||||||||||||||
Notes [86] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to any respiratory diseases or complication related to any respiratory diseases during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[87] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.59
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.55 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
15.98 | |||||||||||||||||||||
Notes [87] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of hospitalization due to any respiratory diseases or complication related to any respiratory disease during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
[88] | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.72
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.26 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
14.61 | |||||||||||||||||||||
Notes [88] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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End point title |
Number of complications related to any ARI during the RSV seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses up to end of study | |||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR. Analysis was performed on the Exposed set. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post-first vaccination up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
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||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of complications related to any ARI during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[89] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
6.7
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4.05 | |||||||||||||||
upper limit |
16.39 | |||||||||||||||
Notes [89] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of complications related to any ARI during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24972
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[90] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
2.59
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-8.29 | |||||||||||||||
upper limit |
12.42 | |||||||||||||||
Notes [90] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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End point title |
Number of complications related to RSV-confirmed ARI during the RSV seasons following a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and following annual revaccination doses up to end of study | |||||||||||||||
End point description |
RSV infection was confirmed by RT-PCR. Analysis was performed on the mES-RSV. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 15 post-first vaccination up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
|
|||||||||||||||
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||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of complications related to RSV-ARI during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following annual revaccination of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[91] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
63.8
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
28.5 | |||||||||||||||
upper limit |
83.2 | |||||||||||||||
Notes [91] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
To evaluate the vaccine efficacy of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in the prevention of complications related to RSV- ARI during the RSV seasons in adults ≥ 60 YOA, following a single dose of the RSVPreF3 OA investigational vaccine.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
RSVPreF3 Group v Placebo Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24966
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[92] | |||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||
Parameter type |
VE | |||||||||||||||
Point estimate |
62.94
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
28.91 | |||||||||||||||
upper limit |
82.15 | |||||||||||||||
Notes [92] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses. |
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End point title |
Number of participants with related SAEs [93] | ||||||||||||
End point description |
Related SAEs that occur throughout the study are assessed. Related SAEs= Any SAE related to investigational vaccine or related to study participation or to a GSK concomitant medication/vaccine as assessed by the investigator. Analysis was performed on the Exposed Set. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
|
||||||||||||
Notes [93] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with fatal SAEs [94] | ||||||||||||
End point description |
Fatal SAEs that occur throughout the study are assessed. Fatal SAEs= Any SAEs leading to deaths. Analysis was performed on the Exposed Set. Only participants with data available at specified timepoints were included in analysis. Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Day 1 up to study end (approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH)
|
||||||||||||
Notes [94] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis is presented dose-wise after first dose administration and annual revaccinations, hence data was reported for the Placebo group, and RSV_1_dose and RSV_annual groups. |
|||||||||||||
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited AEs: Day 1(D)-D4 post vaccination,unsolicited AEs: D1-D30 post vaccination. SAEs, pIMDs: Day 1 to 6 months post any vaccination. All cause mortality, Fatal & Related SAEs,Related pIMDs: D1 to approximately 3 years for NH and 2.5-3 years for SH
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Adverse event reporting additional description |
All adverse events are presented for the Exposed set, which included all participants that received at least one study intervention.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Participants received 1 dose of placebo at Day 1 and an additional dose of placebo every subsequent year. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV_1_dose Group
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Reporting group description |
Participants received a dose of placebo every subsequent year. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RSV_annual Group
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Reporting group description |
Participants received an additional dose of RSVPreF3 OA vaccine every subsequent year | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
02 Mar 2021 |
The purpose of the amendment was to increase the enrollment number, as a consequence of the restrictive non-pharmaceutical measures put in place in several countries to control the COVID-19 pandemic. |
||
06 Oct 2021 |
The purpose of the amendment was to adapt the trigger for the assessment of the primary objective to a case-driven basis only to allow for assessment of the primary objective once the required number of cases were accumulated. In addition, an optional interim analysis was included which was to be performed if the number of cases triggering the final analysis of the primary objective was not achieved at the end of Season 1 in NH. Additionally, the evaluation of efficacy against any acute respiratory infection (ARI) and any lower respiratory tract disease (LRTD) was moved to secondary descriptive objectives and the assessment of immunogenicity in terms of neutralizing antibodies against RSV B was added. |
||
24 Jan 2022 |
he purpose of the amendment was to i) include the assessment of the efficacy of annual revaccination with the RSVPreF3 OA investigational vaccine, in addition to the assessment of efficacy over 3 seasons after a vaccination with a single dose, and ii) add the evaluation of efficacy against each RSV subtype independently as secondary confirmatory objectives at the end of the study, conditional to the number of cases accrued. Also, the evaluation of efficacy against human metapneumovirus (hMPV) was upgraded to a secondary confirmatory objective. |
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23 Mar 2023 |
The purpose of the amendment was to record events of atrial fibrillation (AF) as Adverse Events of Special Interest (AESIs) and to modify the blinding procedures at the sponsor level to reduce the complexity in communicating on study data with regulatory authorities. |
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12 Jul 2023 |
he purpose of the amendment was to remove Dose 3 administration before the start of Season 3 for participants in the NH and to add a blood sample at Visit 5NH for all participants who were not in the reactogenicity and immunogenicity subset. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |