Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment
Summary
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EudraCT number |
2020-000842-32 |
Trial protocol |
DE ES FR IT NL GB SE |
Global end of trial date |
26 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
06 Feb 2021
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First version publication date |
31 Dec 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-540-5774
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN85762140 | ||
US NCT number |
NCT04292730 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Apr 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of 2 remdesivir (RDV) regimens compared to standard of care (SOC), with respect to clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 11.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Mar 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 144
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 593
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 134
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 32
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Worldwide total number of subjects |
1113
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EEA total number of subjects |
394
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
5
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Adults (18-64 years) |
788
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From 65 to 84 years |
295
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85 years and over |
25
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in the United States, Europe, and Asia. The first participant was screened on 15 March 2020. The last study visit occurred on 26 June 2020. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1138 participants were screened. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received continued standard of care (SOC) therapy together with intravenous (IV) RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-5. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-5734™, Veklury®
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered on Day 1 followed by 100 mg on Days 2-5.
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Investigational medicinal product name |
Standard of care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
Standard of Care treatment for COVID-19 infection was determined by the investigator and included various routes of administration and pharmaceutical forms.
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Arm title
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Part A: Remdesivir for 10 Days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-5734™, Veklury®
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered on Day 1 followed by 100 mg on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Standard of care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
Standard of Care treatment for COVID-19 infection was determined by the investigator and included various routes of administration and pharmaceutical forms.
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Arm title
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Part A: SOC Therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received continued SOC therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Standard of care | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard of Care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
Standard of Care treatment for COVID-19 infection was determined by the investigator and included various routes of administration and pharmaceutical forms.
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Arm title
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Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-5734™, Veklury®
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered on Day 1 followed by 100 mg on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Standard of care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
Standard of Care treatment for COVID-19 infection was determined by the investigator and included various routes of administration and pharmaceutical forms.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 26 participants (8 from 'Remdesivir for 5 days' group, 4 from 'Remdesivir for 10 days' group, 14 from 'Extension treatment-Remdesivir for 10 days' group) who were randomized but did not receive the study drug are not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days
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Reporting group description |
Participants received continued standard of care (SOC) therapy together with intravenous (IV) RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-5. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: SOC Therapy
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days
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Reporting group description |
Participants received continued standard of care (SOC) therapy together with intravenous (IV) RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-5. | ||
Reporting group title |
Part A: Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | ||
Reporting group title |
Part A: SOC Therapy
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy. | ||
Reporting group title |
Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. |
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End point title |
Part A: Percentage of Participants in Each Clinical Status Category as Assessed by a 7-Point Ordinal Scale on Day 11 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical status was derived from death, hospital discharge, and ordinal scale as follows: 1 for all days on/after death date; 7 for all days on/after discharged alive date; last assessment for missing value. The scale is as follows: 1. Death; 2. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO); 3. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4. Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen; 5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (coronavirus (COVID-19) related or otherwise); 6. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer required ongoing medical care (other than per protocol remdesivir administration; 7. Not hospitalized. Full Analysis Set (FAS) included all participants who were randomized into Part A of the study and received at least 1 dose of study treatment (RDV groups) or had protocol Day 1 visit (SOC arm).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 11
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was not analyzed for 'Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days'. |
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Statistical analysis title |
Part A: RDV for 5 Days vs Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary analysis; The odds ratio represents the odds of improvement in the ordinal scale for a RDV group relative to the SOC group.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0174 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Proportional odds model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.092 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.483 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value was calculated using proportional odds model with treatment as the independent variable. |
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Statistical analysis title |
Part A: RDV for 10 Days vs Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary analysis; The odds ratio represents the odds of improvement in the ordinal scale for a RDV group relative to the SOC group.
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Comparison groups |
Part A: Remdesivir for 10 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1826 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Proportional odds model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.952 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value was calculated using proportional odds model with treatment as the independent variable. |
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Statistical analysis title |
Part A: RDV for 5 Days vs Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Secondary analysis; The odds ratio represents the odds of improvement in the ordinal scale for a RDV group relative to the SOC group.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0168 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Proportional odds model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.095 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.497 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value was calculated using proportional odds model with treatment as the independent variable and baseline clinical status as a nominal covariate. |
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Statistical analysis title |
Part A: RDV for 10 Days vs Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Secondary analysis; The odds ratio represents the odds of improvement in the ordinal scale for a RDV group relative to the SOC group.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A: Remdesivir for 10 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2186 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Proportional odds model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.862 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.917 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - P-value was calculated using proportional odds model with treatment as the independent variable and baseline clinical status as a nominal covariate. |
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|||||||||||||||||
End point title |
Part A: Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [6] | ||||||||||||||||
End point description |
TEAEs were defined as the following: any AE with an onset date on or after the study treatment start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study treatment and/or any AE leading to premature discontinuation of study treatment. For participants randomized to the SOC group, all AEs reported on or after the protocol-specified Day 1 visit were considered as treatment emergent. Safety Analysis Set (SAS) included participants who were randomized into part A of the study and received at least 1 dose of study treatment or completed the Day 1 visit (SOC only group).
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
First dose date up to last dose date (maximum: 10 days) plus 30 days
|
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was not analyzed for 'Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days'. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Part A: RDV for 5 Days, Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A: Remdesivir (RDV) for 5 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3633 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the Percentages | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
14.7 | ||||||||||||||||
Notes [7] - P-value was calculated from the Fisher exact test to compare each RDV group and the SOC group. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Part A: RDV for 10 Days vs Part A: SOC Therapy | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A: Remdesivir for 10 Days v Part A: SOC Therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0201 [8] | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in the Percentages | ||||||||||||||||
Point estimate |
12
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.8 | ||||||||||||||||
Notes [8] - P-value was calculated from the Fisher exact test to compare each RDV group and the SOC group. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose date up to the last dose date (maximum: 10 days for Part A, 11 days for Part B) plus 30 days.
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Adverse event reporting additional description |
Part A=Safety Analysis Set included participants who were randomized into part A of the study and received at least 1 dose of study treatment or completed the Day 1 visit (SOC only group); Part B=Expanded RDV-Treated Analysis Set included participants who were enrolled into part B of the study and received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Remdesivir for 5 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-5. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: SOC Therapy
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: Extension Treatment, Remdesivir for 10 Days
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Reporting group description |
Participants received continued SOC therapy together with IV RDV 200 mg on Day 1 followed by IV RDV 100 mg on Days 2-10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Mar 2020 |
Amendment 1:
• Revised primary endpoint to allow for more robust analysis
• Expanded number of sites and participants globally to meet urgent needs
• Divided enrollment into 2 parts: A and B
• Included an Extension Treatment Group during enrollment to extend RDV therapy (Part B)
• Provided further clarification to the inclusion and exclusion criteria
• Included parameters for adolescent participants and adolescent dosing
• Revised statistical methodology and analysis due to changes in endpoints and study design
• Clarified requirements for oxygen supplementation. |
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29 Apr 2020 |
Amendment 2:
• Increased number of centers globally
• Revised section on pediatric dosing with minor edits
• Added language around discontinuation of study medication
• Clarified exclusion criteria requirements
• Clarified section on concomitant medications disallowed during study and revised concomitant medication assessment window
• Added further guidance on pharmacokinetic (PK) assessments and sample collection timepoints
• Added further guidance on virologic testing
• Clarified assessment guidance for laboratory abnormalities
• Revised sections on other endpoints of interest and planned analyses
• Incorporated changes per the latest administrative amendment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32821939 |