Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42570   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7009   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-000851-11
    Sponsor's Protocol Code Number:W00118CR401
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-07-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2020-000851-11
    A.3Full title of the trial
    Frequency and Intensity of local reactions in patients treated with 4% 5-FU vs 4% 5-FU associated with an emollient cream: a randomised, controlled clinical trial
    Häufigkeit und Intensität von lokalen Reaktionen bei Patienten, die mit 4 % 5-FU gegenüber 4 % 5-FU in Verbindung mit einem Emolliens behandelt werden: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Frequency and Intensity of local reactions in patients treated with 4% 5-FU vs 4% 5-FU associated with an emollient cream: a randomised, controlled clinical trial
    Häufigkeit und Intensität von lokalen Reaktionen bei Patienten, die mit 4 % 5-FU gegenüber 4 % 5-FU in Verbindung mit einem Emolliens behandelt werden: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TOLAK
    A.4.1Sponsor's protocol code numberW00118CR401
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPierre Fabre Dermatologie
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPierre Fabre Dermatologie
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationKatholisches Klinikum Bochum gGmbH
    B.5.2Functional name of contact pointNational Coordination center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGudrunstraße 56
    B.5.3.2Town/ cityBochum
    B.5.3.3Post code44791
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+49234509 6052
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tolak 40 mg/g Creme
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFluorouracil
    D.3.9.3Other descriptive nameFLUOROURACIL
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07721MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Dexeryl
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPierre Fabre
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDexeryl
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Actinic keratosis with 5 or more clinically recognizable (palpable and/or visible to unaided eye) AK lesions of the face, and/or ears and/or scalp. The lesions must be clinically typical non hypertrophic and/or nonhyperkeratotic.
    Aktinische Keratose mit 5 oder mehr klinisch erkennbaren (fühlbaren und / oder für das bloße Auge sichtbaren) AK-Läsionen des Gesichts und / oder der Ohren und / oder der Kopfhaut. Die Läsionen müssen klinisch typisch, nicht hypertrop und / oder nicht hyperkeratotisch sein.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Actinic keratosis
    Aktinische Keratose
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The main study objective is to assess the frequency and the intensity of the local skin reactions at the end of the treatment course (or before in case of patient withdrawal).
    Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit und Intensität der lokalen Hautreaktionen am Ende des Behandlungsverlaufs (oder bei vorzeitigem Studienabbruch des Patienten).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The other objectives are to evaluate the drop-outs due to AEs related to local skin reactions, the general safety and the clinical efficacy by the investigator.
    Patients will evaluate the treatment satisfaction (acceptability), the treatment adherence and the health-related quality of life during the treatment.
    Die weiteren Ziele sind die Bewertung der durch unerwünschte Ereignisse (AE, adverse events) bedingten Studienabbrüche aufgrund von lokalen Hautreaktionen, allgemeiner Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfer.
    Die Patienten werden die Behandlungszufriedenheit (Akzeptabilität), die Therapietreue und die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung bewerten.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Participants are eligible only if all of the following criteria apply:
    Age
    1. Participant must be more than 18 years old inclusive, at the time of signing the informed consent.
    Type of Participant and Disease Characteristics
    2. Individuals with a clinical diagnosis of actinic keratosis (AK).
    3. Individuals harboring 5 or more clinically recognizable (palpable and/or visible to unaided eye) AK lesions of the face, and/or ears and/or scalp. The AK lesions must be clinically typical non hypertrophic and/or nonhyperkeratotic.
    4. Subject in good general condition and free of any disease state or condition which, in the investigator's opinion, could impair evaluation of actinic keratosis or could expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
    Sex
    5. Male or female.
    A Female participant is eligible to participate if she is not a woman of childbearing potential (WOCBP), defined as postmenopausal (cessation of menses >12 months) or surgically sterile (history of bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, total hysterectomy).

    Informed Consent
    6. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1: Regulatory, Ethical, and Study Oversight Considerations, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
    Ethical/Legal considerations
    7. Affiliated to a social security system, or is a beneficiary (if applicable in the national regulation).
    Teilnehmer sind nur berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
    Alter
    1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
    2. Personen mit einer klinischen Diagnose einer aktinischen Keratose (AK).
    3. Personen mit 5 oder mehr klinisch erkennbaren (fühlbaren und / oder für das bloße Auge sichtbaren) AK-Läsionen des Gesichts und / oder der Ohren und / oder der Kopfhaut. Die AK-Läsionen müssen klinisch typisch, nicht hypertrop und / oder nicht hyperkeratotisch sein.
    4. Das Subjekt befindet sich in einem guten Allgemeinzustand und ist frei von Krankheitszuständen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der aktinischen Keratose beeinträchtigen oder das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
    Sex
    5. Männlich oder weiblich.
    Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie keine gebärfähige Frau (WOCBP) ist, die als postmenopausal (Beendigung der Menstruation> 12 Monate) oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte, bilaterale Oophorektomie, totale Hysterektomie) definiert ist.

    Informierte Zustimmung
    6. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung gemäß Anhang 1: Überlegungen zu behördlichen, ethischen und Studienaufsicht erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
    Ethische / rechtliche Überlegungen
    7. Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter (falls in der nationalen Verordnung anwendbar).
    E.4Principal exclusion criteria
    Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
    Medical Conditions
    1. With AK lesions within treatment areas which are hyperkeratotic or which are clinically suspected to be squamous cell carcinoma (SCC).
    2. With pre-existing local skin reactions with a total score ≥ 3.
    3. History of hypersensitivity to the ingredients of Tolak® or Dexeryl®.
    4. With a known allergy to peanut or soya.
    5. Non postmenopausal or non surgically sterile woman considered as WOCBP, pregnant or breastfeading women.
    Prior/Concomitant Therapy
    6. Under systemic 5-fluorouracil or any systemic cancer treatment within eight weeks prior to the study.
    7. Under any other topical AK treatments or therapies (e.g., Cryotherapy or Photodynamic therapy) in the treatment area(s) within eight weeks prior to starting the study.
    8. Treated with systemic steroids, immunosuppressants or immunomodulators within four weeks prior to the study.
    9. Under prescription retinoids or topical steroids in the treatment area(s) within four weeks prior to the study.
    10. With known dihydropyrimidinedehydrogénase (DPD) deficiency or under treatment with brivudine, sorivudine or analogues within 4 weeks prior to starting the study.
    11. Treated with glycolic acid products and alpha-hydroxy products in the treatment area(s) within four weeks prior to starting the study.
    12. Treated with chemical peeling products in the treatment area(s) within eight weeks prior to starting the study.
    Prior/Concurrent Clinical Study Experience
    13. Is participating in another clinical trial
    14. Has participated in another clinical trial within the last 30 days, has received treatment with known remnant effects or undergone investigation liable to interfere with the present clinical trial
    Other Exclusions
    15. Is a family member of the Investigator or any associate, colleague, and employee assisting in the conduct of the study (secretary, nurse, technician,…)
    16. Is in a position likely to represent a conflict of interest
    17. Has forfeited his / her freedom by administrative or legal award or is under guardianship
    Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
    Krankheiten
    1. Mit AK-Läsionen in Behandlungsbereichen, die hyperkeratotisch sind oder bei denen klinisch der Verdacht auf ein Plattenepithelkarzinom (SCC) besteht.
    2. Bei vorbestehenden lokalen Hautreaktionen mit einer Gesamtpunktzahl ≥ 3.
    3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Tolak® oder Dexeryl®.
    4. Mit einer bekannten Allergie gegen Erdnuss oder Soja.
    5. Nicht postmenopausale oder nicht chirurgisch sterile Frauen, die als WOCBP gelten, schwangere oder stillende Frauen.
    Vorherige / Begleittherapie
    6. Unter systemischer 5-Fluorouracil- oder systemischer Krebsbehandlung innerhalb von acht Wochen vor der Studie.
    7. Unter anderen topischen AK-Behandlungen oder -Therapien (z. B. Kryotherapie oder photodynamische Therapie) in den Behandlungsbereichen innerhalb von acht Wochen vor Beginn der Studie.
    8. Innerhalb von vier Wochen vor der Studie mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren behandelt.
    9. Unter verschreibungspflichtigen Retinoiden oder topischen Steroiden in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor der Studie.
    10. Bei bekanntem Dihydropyrimidindehydrogénase (DPD) -Mangel oder unter Behandlung mit Brivudin, Sorivudin oder Analoga innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
    11. Behandlung mit Glykolsäureprodukten und Alpha-Hydroxy-Produkten in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie.
    12. Innerhalb von acht Wochen vor Beginn der Studie in den Behandlungsbereichen mit chemischen Peelingprodukten behandelt.
    Vorherige / gleichzeitige klinische Studienerfahrung
    13. Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
    14. Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, wurde mit bekannten Resteffekten behandelt oder einer Untersuchung unterzogen, die die vorliegende klinische Studie beeinträchtigen könnte
    Andere Ausschlüsse
    15. Ist ein Familienmitglied des Ermittlers oder ein Mitarbeiter, Kollege und Mitarbeiter, der bei der Durchführung der Studie behilflich ist (Sekretär, Krankenschwester, Techniker,…)?
    16. Ist in der Lage, einen Interessenkonflikt darzustellen
    17. Hat seine Freiheit durch einen administrativen oder rechtlichen Schiedsspruch verwirkt oder steht unter Vormundschaft
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint in this trial is the Local Skin Reaction (LSR) total score
    Das primäre Ergebnis ist der Gesamtscore der lokalen Hautreaktion (LSR)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at W4, or at an optional visit (LOCF) in case of major local reactions.
    in Woche 4 (W4) oder bei einem optionalen Besuch (Last Observation Carried Forward, LOCF) im Fall einer schwereren lokalen Hautreaktion.
    E.5.2Secondary end point(s)
    The secondary outcomes will be the following:
    Tolerability:
    • Local skin reactions: LSR total score at week 2 and Weekweek 8;
    • LSR items alone at each visit (see below): presence/absence and intensity;
    • Local reactions CTCAE grade 3 or 4.
    Other safety evaluations:
    • Other AEs reported by patients or noticed by investigator (see section 8.4 AE and SAE of the protocol);
    • Drop outs due to AE related to local skin reactions (discontinuation rate);
    • Use of rescue treatment (TCS).
    AE will be collected during the whole study period from signature of informed consent up to week 8 (W8) or premature withdrawal. Any clinical findings obtained during the study, will be followed until the condition returns to normal or stabilized.
    Patient reported outcomes:
    • Subjective signs at each visit: prurit (0-3), stinging/burning (0-3), pain (0-4);
    • Treatment satisfaction (acceptability): measured by TSQM-9 (treatment satisfaction questionnaire for medication) at W4 (end of treatment) or Patient Withdrawal (PW);
    • Treatment adherence: assessed by direct questioning of the participant by the investigatorusing a self questionnaire at W4; and Optional Visit (OV; when applicable);
    • Health-related quality of life: measured by AKQoL (actinic keratosis quality of life questionnaire, for Spain and Germany only) at baseline and W8 (4 weeks off-treatment and change from baseline).

    Clinical response (efficacy): measured by
    • Rates of patients with complete and partial clearance rates (cCR, pCR) at W8 (4 weeks off-treatment);
    • Change and Percentage change in number of AK lesions from baseline to week 2 (W2), W4 and W8.
    At each visit, the investigator will count of all visible and/or palpable actinic keratosis lesions in the treatment area(s).
    Die sekundären Ergebnisse sind folgende:
    Verträglichkeit:
    • Lokale Hautreaktionen (LSR): LSR Gesamtscore in Woche 2 und W oche 8;
    • Nur LSR-Beschwerden bei jedem Besuchstermin (siehe unten): Auftreten/Ausbleiben und Intensität;
    • Lokale CTCAE Reaktionen Grad 3 oder 4.
    Andere Sicherheitsbewertungen:
    • Andere, von den Patienten gemeldete oder vom Prüfarzt bemerkte AEs (siehe Abschnitt 8.4 AE und SAE des Protokolls);
    • AE-bedingte Studienabbrüche im Zusammenhang mit lokalen Hautreaktionen (Abbruchrate);
    • Anwendung von Rescue-Behandlungen (TCS).
    AEs werden während des gesamten Studienzeitraums von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu Woche 8 (W8) oder bis zum vorzeitigem Studienabbruch erhoben. Alle während der Studie erhaltenen klinischen Befunde werden nachverfolgt, bis sich der Zustand wieder normalisiert oder stabilisiert hat.
    Vom Patienten berichtete Ergebnisse:
    • Subjektive Zeichen bei jedem Besuchstermin: Juckreiz (0-3), Stechen/Verbrennen (0-3), Schmerzen (0-4);
    • Zufriedenheit mit der Behandlung (Akzeptabilität): gemessen mittels TSQM-9-Fragebogen ( Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication – Fragebogen zur Zufriedenheit mit der medikamentösen Behandlung) in W4 (Ende der Behandlung) oder bei Studienabbruch des Patienten (Patient Withdrawal, PW);
    • Therapietreue: durch den Teilnehmer bewertet mittels Selbstfragebogen in W4 und bei optionalem Bestuchstermin (OV; wenn zutreffend) bewertet direkter Befragung des Studienteilnehmers durch den Prüfer in W4;
    • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: gemessen mit AKQoL-Fragebogen (Fragebogen zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose, nur für Deutschland und Spanien) zu Studienbeginn und in W8 (4 Wochen nach der Behandlung und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn).

    Klinische Reaktion (Wirksamkeit): gemessen mittels
    • des Patientenanteils mit vollständiger und teilweiser Clearance-Rate (cCR, pCR) in W8 (4 Wochen nach der Behandlung);
    • der Veränderung und der prozentualen Veränderung der Anzahl der AK-Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 2 (W2), W4 und W8.
    Bei jedem Besuchstermin zählt der Prüfarzt alle sichtbaren und/oder tastbaren aktinischen Keratose-Läsionen in dem/den Behandlungsbereich(en).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Detailed in E.5.2
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Group 1: patients treated with Tolak alone, Group 2: Patients treated with Tolak + Dexeryl
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    letzter Besuch des letzten Patienten
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days30
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days30
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 56
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 84
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 140
    F.4.2.2In the whole clinical trial 140
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Since Tolak® and Dexeryl® are already approved and marketed as drug and medical device respectively, the investigator will have the possibility to prescribe Tolak® and Dexeryl® to his/her patient for a new course, after the end of the clinical study and the recommended time period between courses, if he/she believes it is the best course of action for the patient.
    Da Tolak® und Dexeryl® bereits als Arzneimittel bzw. Medizinprodukt zugelassen und vermarktet sind, hat der Prüfer die Möglichkeit, Tolak® und Dexeryl® seinem Patienten nach Abschluss der klinischen Studie und nach Abschluss des Studiums für einen neuen Kurs zu verschreiben Empfohlener Zeitraum zwischen den Kursen, wenn er / sie der Meinung ist, dass dies die beste Vorgehensweise für den Patienten ist.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-10-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-01-31
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA