Clinical Trial Results:
A Phase 2B, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle Controlled, Intra-Subjects Study, to Evaluate Efficacy and Safety of two Regimens of Crisaborole Ointment 2% in Japanese Pediatric and Adult Subjects (2 Years and Older) With Mild to Moderate Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2020-000875-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
16 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Jun 2020
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First version publication date |
12 Jun 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C3291028
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03954158 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
JapicCTI: JapicCTI-194776 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Apr 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of crisaborole ointment 2%, administered QD or BID relative to the corresponding vehicle (QD or BID), on Total Sign Score (TSS) assessment in target lesions, in the treatment of mild to moderate AD in adults (cohort 1) and pediatrics (cohort 2).
To evaluate the efficacy of crisaborole ointment 2% BID relative to crisaborole ointment 2% QD, on TSS assessment in target lesions, in the treatment of mild to moderate AD in adults (cohort 1) and pediatrics (cohort 2).
To evaluate the efficacy of crisaborole ointment 2%, administered QD or BID, on TSS, ISGA and Pruritus assessments in target lesions, in the treatment of mild to moderate AD in adults (cohort 1) and pediatrics (cohort 2).
To assess the safety and local tolerability of crisaborole ointment 2%, administered QD or BID, in the treatment of mild to moderate AD in adults (cohort 1) and pediatrics (cohort 2)
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jun 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 81
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Worldwide total number of subjects |
81
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
40
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted for a total of 81 subjects between 15 June 2019 and 16 December 2019. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Cohort 1: Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group >=12 years | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this reporting arm were of age greater than or equal to (>=) 12 years. Investigator determined 2 target lesions of same atopic dermatitis (AD) severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2 percent (%) was applied once daily (QD) to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Crisaborole 2%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Crisaborole ointment 2 % was applied QD to 1 of the target lesions.
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Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Vehicle was applied QD to 1 of target lesions.
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Arm title
|
Cohort 1:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group >=12 years | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied twice daily (BID) to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Crisaborole 2 %
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Crisaborole ointment 2 % was applied BID to 1 of the target lesions.
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Investigational medicinal product name |
Vehicle
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Vehicle was applied BID to 1 of target lesions.
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Arm title
|
Cohort 2:Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group 2-11 years | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Vehicle was applied QD to 1 of target lesions.
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Investigational medicinal product name |
Crisaborole 2%
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions.
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Arm title
|
Cohort 2:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group 2-11 years | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Crisaborole 2%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions.
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Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Vehicle was applied BID to 1 of target lesions.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group >=12 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age greater than or equal to (>=) 12 years. Investigator determined 2 target lesions of same atopic dermatitis (AD) severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2 percent (%) was applied once daily (QD) to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group >=12 years
|
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied twice daily (BID) to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group >=12 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age greater than or equal to (>=) 12 years. Investigator determined 2 target lesions of same atopic dermatitis (AD) severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2 percent (%) was applied once daily (QD) to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||
Reporting group title |
Cohort 1:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group >=12 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied twice daily (BID) to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | ||
Subject analysis set title |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Vehicle QD: Age group >=12 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Vehicle BID: Age group >=12 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11. Investigator determined 2 target lesions of same BID severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% QD: All age group
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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||
Subject analysis set title |
Vehicle QD: All age group
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Vehicle was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% BID: All age group
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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||
Subject analysis set title |
Vehicle BID: All age group
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Vehicle was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this sub-group were of age 6 to 11 Years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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Subject analysis set title |
Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this sub-group were of age 6 to 11 Years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied QD to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
|
||
Subject analysis set title |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this sub-group were of age 6 to 11 Years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
|
||
Subject analysis set title |
Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects in this sub-group were of age 6 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Vehicle was applied BID to 1 of the target lesions for 15 days and subjects were followed up to 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50).
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End point title |
Change From Baseline in Total Sign Score (TSS) in Target Lesions at Day 15: Crisaborole Ointment 2% Versus Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lesion TSS was an assessment of the target lesion severity, which was based on severity of 4 clinical signs erythema, induration/papulation, excoriation and lichenification. All of these 4 signs were rated on a scale of 0 to 3 (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). These ratings were added to create a total TSS score; ranging from 0 (none) to 12 (most severe), with higher score representing greater severity. FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs vs Vehicle QD: >=12 yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures (MMRM) included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0071 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.53
|
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Notes [1] - This was an intra-participant comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0029 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - This was an intra-participant comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.025 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - This was an intra-participant comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - This was an intra-participant comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Total Sign Score in Target Lesions at Day 15: Crisaborole Ointment 2% BID Versus Crisaborole Ointment 2% QD | ||||||||||||||||||||
End point description |
Lesion TSS was an assessment of the target lesion severity, which was based on severity of 4 clinical signs erythema, induration/papulation, excoriation and lichenification. All of these 4 signs were rated on a scale of 0 to 3 (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). These ratings were added to create a total TSS score; ranging from 0 (none) to 12 (most severe), with higher score representing greater severity. FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 15
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4295
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.61
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Total Sign Score in Target Lesions at Day 8: Crisaborole Ointment 2% Versus Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lesion TSS was an assessment of the target lesion severity, which was based on severity of 4 clinical signs erythema, induration/papulation, excoriation and lichenification. All of these 4 signs were rated on a scale of 0 to 3 (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). These ratings were added to create a total TSS score; ranging from 0 (none) to 12 (most severe), with higher score representing greater severity. FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product. Here, “n” signifies number of subjects evaluable at specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.54
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score in Target Lesions at Day 8 and Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ISGA assessed the severity of AD on a 5-point scale ranged from 0 (clear) to 4 (severe), where higher scores indicated higher degree of AD. Grades for classification of severity: 0= clear (minor residual hypo/hyper pigmentation, no erythema or induration or papulation, no oozing or crusting), 1= almost clear (trace faint pink erythema, with barely perceptible induration or papulation and no oozing or crusting), 2= mild (faint pink erythema with mild induration or papulation and no oozing or crusting), 3= moderate (pink-red erythema with moderate induration or papulation with or without oozing or crusting) and 4= severe (deep or bright red erythema with severe induration or papulation and with oozing or crusting). FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product. Here, “n” signifies number of subjects evaluable at specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 8, Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.17
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-suject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.21
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.26
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.22
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of visit, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.21
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, visit, dosing regimen-by-visit interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.28
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in Target Lesions up to Day 15 in Subjects Aged 12 Years or More | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The severity of itch (pruritus) due to AD at the target lesion was assessed using the peak pruritus NRS. Subjects aged 12 years or more, were asked to rate their itch severity at the worst moment during the past 24 hours on a scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable); higher scores represented more severe itch. FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrss | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.38
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.29
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [30] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Inter-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Squares Mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.49
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: MMRM included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.38
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Inter-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Squares Mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Inter-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Squares Mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Inter-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Squares Mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Inter-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Squares Mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: >=12 yrs Vs Vehicle QD: >=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Vehicle QD: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: >=12yrs Vs Vehicle BID: >=12yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effect of day, and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years v Vehicle BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 21. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CrisaboroleQD:>=12 yrs Vs CrisaboroleBID:>=12 yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen, day, dosing regimen-by-day interaction, and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group >=12 years v Crisaborole 2% BID: Age group >=12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least square mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.53
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Itch Severity Scale in Target Lesions up to Day 15 in Subjects Aged Between 6 to 11 Years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The itch severity scale was used for subjects >=6 to 11 years of age to assess severity of itch (pruritus) due to AD at the target lesion. In this assessment, subjects were asked to choose a unit that showed how itchy their skin had been on day of assessment on a 5-point scale ranging from 1= not itchy to 5= very itchy, where higher scores represented more severe itch. Analysis population included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product and aged between 6 to 11 years. Here, “Number of subjects Analyzed” signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subjects: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [46] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [49] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
96% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [50] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.43
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [52] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.43
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
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Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [64] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.43
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.39
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 6-11yrs Vs Vehicle QD: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Vehicle QD Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 6-11yrs Vs Vehicle BID: 6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect model for repeated measures includes the fixed effect of day and the covariance structure AR1 is used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years v Vehicle BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [72] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:6-11yrs Vs Crisaborole BID:6-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD Sub-group: Age group 6 to 11 Years v Crisaborole 2% BID Sub-group: Age group 6 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.39
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Observer Reported Itch Severity Numerical Rating Scale in Target Lesions up to Day 15 in Subjects Aged Between 2 to 11 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Observer reported itch severity NRS was used for subjects >=2 and < 12 years of age to assess severity of itch (pruritus) due to AD at the target lesion. Parents/caregivers (of subjects) were asked to rate subjects’ itch (i.e. scratching, rubbing) at the worst moment during past 24 hours on a scale of 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable); higher scores represented more severe itch. FAS included all subjects who were randomized and received greater than or equal to 1 dose of investigational product.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [73] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.39
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [74] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 2, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [75] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 3, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [78] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 4, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [79] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.39
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [80] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.66
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 5, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [82] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 6, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [83] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [84] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 7, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [85] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.49
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [86] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 8, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.64
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [87] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [88] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.49
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 9, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [89] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [90] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 10, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [91] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [92] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 11, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [93] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [94] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [94] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 12, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [95] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [96] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 13, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [97] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [97] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 14, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [98] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD: 2-11yrs Vs Vehicle QD: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Vehicle QD: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [99] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.57
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [99] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole BID: 2-11yrs Vs Vehicle BID: 2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Intra-subject: Mixed effect Model for Repeated Measures included the fixed effect of day and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years v Vehicle BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [100] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean of difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - This was an intra-subject comparison. Hence the actual number of subjects involved in the analysis was 20. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Crisaborole QD:2-11yrs Vs Crisaborole BID:2-11yrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 15, Inter-subject: Mixed effect model for repeated measures included the fixed effects of dosing regimen day dosing regimen-by-day interaction and baseline value and the covariance structure UN was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Crisaborole 2% QD: Age group 2 to 11 years v Crisaborole 2% BID: Age group 2 to 11 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of least squares mean | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.66
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) in the Target Lesions per Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence attributed to a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to end of study that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. For this endpoint, treatment-emergent AEs occurred at each treated target lesion were summarized. MedDRA version 22.1 coding dictionary was used. Safety analysis set included all subjects receiving greater than or equal to 1 dose of investigational product. Treatment emergent AEs and SAEs occurred in target lesions were planned to be summarized by treatment in each regimen for each cohort and pooled cohort.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to 35 days after end of treatment (maximum up to Day 50)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Treatment Regimen | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence attributed to a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; Initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to end of study that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Safety analysis set included all subjects receiving greater than or equal to 1 dose of investigational product.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to 35 days after end of treatment (maximum up to Day 50)
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to 35 days after end of treatment (maximum up to Day 50)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group >=12 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group >=12 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age >=12 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subject were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% QD + Vehicle QD, Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each subject at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied QD to 1 of the target lesions and vehicle was applied QD to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2:Crisaborole 2% BID + Vehicle BID,Age group 2-11 years
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Reporting group description |
Subjects in this reporting arm were of age 2 to 11 years. Investigator determined 2 target lesions of same AD severity in each Subjects at baseline (Day 1). Crisaborole ointment 2% was applied BID to 1 of the target lesions and vehicle was applied BID to another target lesion (intra-subject) for 15 days and subjects were followed up to maximum of 35 days after the end of treatment (maximum up to Day 50). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |