Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-000883-42
    Sponsor's Protocol Code Number:APHP180614
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-08-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-000883-42
    A.3Full title of the trial
    Impact of omalizumab withdrawal after a 3 year duration treatment in well controlled severe allergic asthma : a multicentric randomized controlled trial
    Impact de l’arrêt de l’omalizumab après 3 ans de traitement dans l’asthme sévère allergique bien contrôlé : essai randomisé contrôlé multicentrique.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    NA
    NA
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SHORTEN
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAPHP180614
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère de la Santé et des Solidarités
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS
    B.5.2Functional name of contact pointYannick VACHER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDirection de la Recherche Clinique et de l'Innovation, Hôpital Saint Louis, 1 av Claude Vellefaux
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75010
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33144.84.17.30
    B.5.5Fax number33144.84.17.01
    B.5.6E-mailyannick.vacher@aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name XOLAIR
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationIreland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameXOLAIR
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOMALIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 242138-07-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12543MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number75 to 150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    well controlled severe allergic asthma
    asthme sévère allergique bien contrôlé
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    severe allergic asthma
    asthme sévère allergique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001705
    E.1.2Term Allergic asthma
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    NA
    Démontrer la non infériorité (pas davantage d’exacerbations à 12 mois) de l’arrêt du traitement par omalizumab, comparé à la poursuite du traitement chez des patients asthmatiques bien contrôlés recevant de l’omalizumab depuis 36 à 60 mois.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    NA
    Comparer l’arrêt de l’OMA à la poursuite de l’OMA chez des patients bien contrôlés et traités depuis 36 à 60 mois, à 6 et 12 mois, sur : la variation de l’ACT, de la qualité de vie, de la fonction respiratoire, de la dose quotidienne de corticoïdes oraux chez les patients corticodépendants, du nombre de médicaments de l’asthme utilisés en traitement de fond, de la dose quotidienne des stéroïdes inhalés, le délai avant la perte de contrôle, le délai avant la survenue de la 1ère exacerbation, la survenue d’une détérioration de l’ACT
    Evaluer l’impact de la durée du traitement par OMA et de la dose d’OMA avant la randomisation sur l’effet de l’arrêt du traitement comparé à sa poursuite et l’impact de l’éosinophilie à la randomisation sur l’effet de l’arrêt du traitement, comparé à sa poursuite , sur le nombre d’exacerbations, le délai avant la perte de contrôle, le score ACT, à 12 mois.
    Comparer l’arrêt de l’OMA à la poursuite de l’OMA sur les manifestions d’allergie à 6 et 12 mois
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    NA
    - Patient adulte >18 ans
    - Traité par OMA, prescrit par un pneumologue, depuis 36 à 60 mois pour un asthme allergique sévère
    - Bien contrôlé par le traitement (score ACT >18) et ayant présenté au maximum une exacerbation dans l’année précédant l’inclusion. L’exacerbation est définie par une modification des symptômes d’asthme nécessitant une prise de corticoïdes (oraux ou injectables) pendant au moins 2 jours et/ou un doublement au minimum de la dose habituelle de corticoïdes pendant au moins 2 jours chez les patients traités au long cours
    E.4Principal exclusion criteria
    NA
    - Patient refusant l’arrêt du traitement par OMA, quelle qu’en soit la raison
    - Patient devant arrêter l’OMA pour une autre raison qu’un bon contrôle de l’asthme, comme un effet secondaire, un projet de grossesse ou une grossesse en cours, ou un switch prévu vers une autre biothérapie.
    - Patient non pris en charge par l’Assurance Maladie
    - Patient sous curatelle ou tutelle
    - Patient dont l’adhérence aux traitements de l’asthme est considérée comme mauvaise ou douteuse par l’investigateur.
    - Patient participant à une autre recherche interventionnelle
    - Grossesse ou allaitement
    - Refus de signer le consentement
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    NA
    Nombre d’exacerbations d’asthme dans l’année suivant la randomisation. L’exacerbation est définie par une modification des symptômes d’asthme nécessitant une prise de corticoïdes (oraux ou injectables) pendant au moins 2 jours et/ou un doublement au minimum de la dose habituelle de corticoïdes pendant au moins 2 jours chez les patients traités au long cours.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    NA
    A 6 et 12 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    NA
    - Variations de l’ACT à 6 et 12 mois. L’ACT est auto questionnaires de 5 questions, relatives à la fréquence des symptômes d’asthme et de l’utilisation des traitements de secours au cours des 4 dernières semaines. Le score va de 5 (pire contrôle) à 25 (contrôle parfait). Une variation minimale de 5 points du score total est considérée comme cliniquement significative ;
    - Variations du score de qualité de vie AQLQ et questionnaire de St Georges (SGRQ) à 6 et 12 mois. Le score AQLQ est un questionnaire spécifique de l’asthme, contenant 32 items. Les patients doivent se remémorer leurs expériences durant les 2 semaines précédentes et évaluer chaque item sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ correspond à la moyenne des réponses aux 32 questions. La validité de ce score est été démontrée (13). Le questionnaire de St Georges est un auto questionnaire validé pour l’étude de la qualité de vie dans l’asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, allant de 0% (aucun retentissement sur la qualité de vie) à 100% (altération maximale de la qualité de vie). Dans les études de cohortes, une variation de 4 points du score total est considérée comme cliniquement significative (14).
    - Variations du VEMS (en ml) à 6 et 12 mois pour évaluer la fonction respiratoire
    - Variations de la dose quotidienne de stéroïdes oraux à 6 et 12 mois (pourcentage de variations, proportion de patients augmentant leur dose de ≥20%, ≥50%, ≥80%)
    - Variations du nombre de traitements de fond de l’asthme à 6 et 12 mois
    - Variations de la dose (µg/j) quotidienne de corticoïdes inhalés à 6 et 12 mois (dose quotidienne moyenne mesurée sur les 3 mois précédents)
    - Délai avant la perte de contrôle, défini par le nombre de jours entre la randomisation et une nouvelle prescription d’OMA (dans le groupe qui a arrêté) ou une prescription d’un autre traitement de palier 5 (mepolizumab, benralizumab, thermoplastie..), selon la décision du médecin investigateur.
    - Le délai avant la survenue de la 1ère exacerbation, défini par le nombre de jours entre la randomisation et la date de survenue de la 1ère exacerbation. L’exacerbation est définie par une modification des symptômes d’asthme nécessitant une prise de corticoïdes (oraux ou injectables) pendant au moins 2 jours et/ou un doublement au minimum de la dose habituelle de corticoïdes pendant au moins 2 jours chez les patients traités au long cours.
    - La survenue d’une détérioration de l’ACT à 6 mois et à 12 mois, définie respectivement par un score ACT à 6 mois et à 12 mois inférieur de 5 points ou plus par rapport au score ACT à l’inclusion.
    - La durée de traitement avant la randomisation sera catégorisée en [3-4 ans [, [4-5 ans]
    - La dose d’OMA avant randomisation sera catégorisée [150 à 300mg/mois],] 300 à 600mg/mois],] 600 à 900mg/mois] et] 900 à 1200mg/mois]
    - Le taux d’éosinophiles sanguins sera catégorisé en <300/mm3; > ou = 300/mm3.
    - Survenue de manifestations d’allergie (conjonctivite, rhinite, dermatite atopique, allergies alimentaires dont syndrome oral et anaphylaxie) à 6 et 12 mois
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    NA
    A 6 et 12 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    poursuite vs arrêt du traitement
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned32
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 234
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 234
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state234
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NA
    Après 12 mois, la participation du patient à l’étude est terminée. Si le patient a été inclus dans le groupe « poursuite du traitement ,», il pourra être discuté éventuellement avec le médecin l’interruption du traitement par omalizumab si le contrôle de l’asthme reste bon.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-09-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-01-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon May 05 14:06:23 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA