| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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| Carcinome urothélial avancé ou métastatique |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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| Carcinome urothélial avancé ou métastatique |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10064467 |
| E.1.2 | Term | Urothelial carcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10077056 |
| E.1.2 | Term | Urothelial carcinoma recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the objective response rate (ORR) of futibatinib in combination with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic UC who are not candidates to receive a platinum-based
treatment regimen.
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| • Évaluer le taux de réponse objective (TRO) du futibatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un CU avancé ou métastatique qui ne sont pas candidats pour recevoir un schéma thérapeutique à base de platine. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To assess the safety of futibatinib in combination with pembrolizumab.
•To evaluate the disease control rate (DCR), duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).
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• Évaluer l'innocuité du futibatinib en association avec le pembrolizumab.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie (TCM), la durée de la réponse (DdR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Histologically confirmed advanced or metastatic UC in patients who have not received systemic treatment for advanced metastatic disease. For patients who received prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or chemo-radiation for urothelial carcinoma, a treatment-free interval >12 months between the last treatment administration and the date of recurrence is required in order to be considered treatment-naïve in the metastatic setting.
a. In safety lead-in: enrollment regardless of FGFR status
b. Cohort A: must have an FGFR3 mutation or FGFR1-4 fusion/rearrangement
c. Cohort B: all other patients with UC (including patients with other FGFR or nonFGFR genetic aberrations and patients with WT [nonmutated] tumors)
2. Unfit for or intolerant to standard platinum-based chemotherapy as defined by any one of the following criteria:
a. Chronic kidney disease characterized by the estimated creatinine clearance rate (eCCr) per Cockcroft-Gault formula of <60 mL/min or estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73 m2 , corresponding to NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≥2
b. Impaired hearing (measured by audiometry) of >25 dB at two contiguous test frequencies in at least one ear, corresponding to NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≥2
c. Peripheral sensory neuropathy Grade ≥2 by NCI-CTCAE v.5.0
d. Patient refusal
e. In the opinion of the Investigator, the patient is considered ineligible to receive any platinum-based chemotherapy
3. Be willing and able to provide written informed consent for the trial.
4. Be ≥18 years of age.
5. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
6. Adequate organ function as defined by the following criteria:
a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 109 /L
b. Platelet count ≥100,000/mm3
c. Hemoglobin ≥9.0 g/dL
d. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST and ALT ≤5.0 × ULN.
e. Total bilirubin ≤1.5 × ULN, or ≤3.0 × ULN for patients with Gilbert’s syndrome.
f. Creatinine clearance (Ccr) (calculated or measured value): ≥30 mL/min. For calculated Ccr, use the Cockcroft-Gault formula.
g. International normalized ratio (INR) OR prothrombin time ≤1.5 × ULN unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as prothrombin time or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
h. Phosphorus <1.5 ULN
7. Adequate recovery from the side effects of any prior therapy for nonmetastatic disease (generally defined as recovery of all AEs due to ≤ Grade 1 or baseline; however, patients with ≤ Grade 2 neuropathy, anemia, alopecia, and skin pigmentation may be eligible).
8. Have provided archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. Formalin-fixed, paraffin embedded tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archived tissue.
9. Have a measurable disease per RECIST 1.1, as assessed by the local site Investigator/radiology. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
10. A male patient must agree to use contraception during the treatment period and for at least 6 months following the last dose of study treatment.
11. A female patient is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP).
b. A WOCBP who agrees to follow contraceptive guidance during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study treatment.
c. A WOCBP who has a negative serum pregnancy test within 7 days prior to treatment.
12. Ability to take medications orally (feeding tube is not permitted).
13. Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures. |
1. CU avancé ou métastatique confirmé par l’histologie chez des patients n'ayant pas reçu de traitement systémique pour une maladie métastatique avancée. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou une chimiothérapie pour traiter un carcinome urothélial, un intervalle sans traitement > 12 mois entre la dernière administration du traitement et la date de la récidive est nécessaire pour que les patients puissent être considérés comme naïfs de tout traitement dans un contexte métastatique.
a. Au cours de l’évaluation initiale de l’innocuité : inclusion indépendamment du statut des gènes FGFR
b. Cohorte A : le CU doit porter une mutation du gène FGFR3 ou une fusion/un réarrangement des gènes FGFR1-4
c. Cohorte B : tous les autres patients atteints d’un CU (y compris les patients présentant d'autres altérations des gènes FGFR ou d’autres gènes et les patients présentant des tumeurs WT [non mutées])
2. Patients ne pouvant pas recevoir ou intolérants à une chimiothérapie standard à base de platine définis par l'un des critères suivants :
a. Maladie rénale chronique caractérisée par un taux de clairance de la créatinine estimé (ClCre) selon la formule de Cockcroft-Gault < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, correspondant à un grade ≥ 2 selon les NCI-CTCAE v.5.0
b. Altération de l'audition (mesurée par audiométrie) > 25 dB à deux fréquences de test contiguës dans au moins une oreille, correspondant à un grade ≥ 2 selon les NCI-CTCAE v.5.0
c. Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 selon les NCI-CTCAE v.5.0
d. Refus du patient
e. Selon le médecin-investigateur, le patient est considéré comme inéligible pour recevoir une chimiothérapie à base de platine
3. Être disposé(e) à et être capable de fournir un consentement éclairé par écrit pour la participation à l’essai.
4. Être âgé(e) de ≥ 18 ans.
5. Présenter un indice de performance (IP) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
6. Avoir une fonction organique adéquate définie par les critères suivants :
a. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 109/l
b. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
c. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
d. Taux d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques sous-jacentes, taux d’ASAT et d’ALAT ≤ 5,0 × LSN.
e. Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou < 3,0 × LSN pour les patients présentant un syndrome de Gilbert.
f. Clairance de la créatinine (ClCr) (valeur calculée ou mesurée) : ≥ 30 ml/min. Pour la ClCr calculée, utiliser la formule de Cockcroft-Gault.
g. Rapport international normalisé (RIN) OU temps de céphaline ≤ 1,5 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le temps de céphaline ou le temps de céphaline activée (TCA) se situe dans la plage des valeurs thérapeutiques de l'utilisation prévue des anticoagulants
h. Taux de phosphore < 1,5 × LSN
7. Récupération adéquate des effets secondaires de tout traitement antérieur administré pour une maladie non métastatique (généralement définie comme la récupération de tous les EI jusqu’à un grade ≤ 1 ou la valeur à l'inclusion ; cependant, les patients présentant une neuropathie, une anémie, une alopécie et une pigmentation de la peau de grade ≤ 2 pourront être éligibles).
8. Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral archivé ou une nouvelle biopsie par carottage ou par excision d'une lésion tumorale n’ayant jamais été irradiée. Les blocs de tissu fixés au formol et inclus en paraffine sont préférés aux lames. Les nouvelles biopsies sont préférées au tissu tumoral archivé.
9. Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, évaluée par le médecin-investigateur/le radiologue du centre d’investigation. Les lésions situées dans une zone ayant déjà été irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
10. Un patient (homme) doit accepter d’utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Une patiente est éligible à participer si elle n’est pas enceinte, n’allaite pas et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique :
a. Ne pas être une femme en âge de procréer (FEADP).
b. Être une FEADP et accepter de suivre les directives en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
c. Être une FEADP dont le résultat au test sérique de grossesse est négatif dans les 7 jours précédant l’initiation du traitement.
12. Capacité à prendre des médicaments par voie orale (une sonde d'alimentation n'est pas autorisée)
13. Être disposé(e) à et capable de respecter les visites prévues et les procédures de l'étude. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Have received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 agent.
2. Have received prior FGFR inhibitor treatment including futibatinib
3. History and/or current evidence of any of the following disorders:
a. Non-tumor related alteration of the calcium-phosphorus homeostasis that is considered clinically significant in the opinion of the Investigator
b. Ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, or myocardia and lung, considered clinically significant in the opinion of the Investigator
c. Retinal or corneal disorder confirmed by retinal/corneal examination and considered clinically significant in the opinion of the Investigator.
4. Corrected QT interval using Fridericia’s formula (QTcF) >470 msec. Patients with an atrioventricular pacemaker or other condition (for example, right bundle branch block) that renders the QT measurement invalid are an exception and the criterion does not apply.
5. Has received major surgery within the previous 4 weeks.
6. Has received any non-investigational anticancer therapy within the previous 3 weeks (mitomycin within the previous 5 weeks).
7. Is currently participating in a study of an investigational agent/device, or has participated in a study of an investigational agent or used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
8. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette–Guérin (BCG), and typhoid vaccine.
Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed.
9. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:
a. Has an active infection requiring systemic therapy.
b. Myocardial infarction, severe/unstable angina, or symptomatic congestive heart failure within the previous 6 months
c. History or current evidence of uncontrolled ventricular arrhythmia
d. Chronic diarrhea diseases considered to be clinically significant in the opinion of the Investigator
e. Congenital long QT syndrome, or any known history of torsade de pointes, or family history of unexplained sudden death
f. Have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (that is, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (for example, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
g. Have a history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
h. Have had an allogenic tissue/ organ transplant.
10. Has known human immunodeficiency virus (HIV) and/or history of Hepatitis B or C infections, or known to be positive for Hepatitis B antigen (HBsAg)/ Hepatitis B virus (HBV) DNA or Hepatitis C Antibody or RNA. Active Hepatitis C is defined by a known positive Hep C Ab result and known quantitative HCV RNA results greater than the lower limits of detection of the assay.
11. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating Investigator.
12. Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable,
that is, without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable, and without steroid treatment requirement for at least 1 month prior to the first dose of study treatment.
13. The patient is pregnant or breastfeeding.
14. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive
therapy within 7 days prior the first dose of study drug.
15. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the
skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
16. Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
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1. Avoir reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PDL1/L2.
2. Avoir reçu un traitement antérieur par un inhibiteur du FGFR, y compris le futibatinib
3. Avoir des antécédents et/ou présenter des signes actuels de l'un des troubles suivants :
a. Altération, non liée à la tumeur, de l'homéostasie du calcium et du phosphore considérée comme significative sur le plan clinique selon le médecin-investigateur
b. Minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, au niveau des tissus mous, des reins, de l'intestin ou du myocarde et des poumons, considérée comme significative sur le plan clinique selon le médecin-investigateur de l'étude
c. Trouble rétinien ou cornéen confirmé par un examen de la rétine/cornée et considéré comme significatif sur le plan clinique selon le médecin-investigateur de l'étude.
4. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms. Les patients portant un stimulateur auriculo-ventriculaire ou présentant une autre maladie (par exemple, bloc de branche droit) rendant la mesure de l'intervalle QT invalide constituent une exception et le critère ne s'applique pas.
5. Avoir subi une intervention chirurgicale lourde au cours des 4 semaines précédentes.
6. Avoir reçu un traitement anticancéreux non expérimental au cours des 3 semaines précédentes (au cours des 5 semaines précédentes pour la mitomycine).
7. Participer actuellement à une étude évaluant un agent/dispositif expérimental ou avoir participé à une étude ayant évalué un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
8. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, ce qui suit : vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle/le zona, la fièvre jaune, la rage, le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et la typhoïde. Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus inactivés et
sont autorisés ; cependant, les vaccins contre la grippe administrés par voie nasale (p. ex., FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
9. Une maladie ou des conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit :
a. Présenter une infection active nécessitant un traitement systémique.
b. Infarctus du myocarde, angor sévère/instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 mois précédents
c. Antécédents ou signes actuels d'arythmie ventriculaire non contrôlée
d. Maladies diarrhéiques chroniques considérées comme significatives sur le plan clinique selon le médecin-investigateur
e. Syndrome du QT long congénital, ou antécédents connus de torsade de pointes ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
f. Avoir une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement de substitution (par exemple, traitement de substitution par thyroxine, insuline ou corticothérapie physiologique pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé..
g. Avoir des antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou avoir actuellement une pneumonie.
h. Avoir reçu une greffe allogénique de tissu/d'organe.
10. Présenter une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou avoir des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou C, ou avoir obtenu un résultat positif pour l'antigène du
virus de l'hépatite B (AgHBs)/l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ou les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C ou l'ARN du virus de l'hépatite C. Une infection active par le virus de l'hépatite C est définie
par un résultat positif connu pour les Ac dirigés contre le VHC et des résultats quantitatifs connus pour l'ARN du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test.
11. Avoir des antécédents ou présenter des signes actuels de toute maladie, thérapie ou anomalie biologique qui pourraient compromettre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou feraient qu'il n'est pas dans l'intérêt du participant de participer, selon le médecin-investigateur traitant.
(critères 12à 16: voir le résumé du protocole en Français)
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients experiencing a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR). |
| Taux de réponse objective (TRO), défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de type réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The assessment of tumor response will be done by means of radiological examination using CT/MRI. The assessments are planned to be done every 3 cycles = 63 days (+/- 7 days) or as clinically indicated, until radiologic progressive disease (PD) or initiation of new anticancer therapy, whichever comes first, using RECIST 1.1. For patients with initially diagnosed PD in clinically stable condition the radiologic and
clinical evaluations may continue until final diagnosis per iRECIST is established.
|
| Des évaluations de la tumeur seront réalisées au moyen d’examens radiologiques (TDM / IRM). Les évaluations seront faites tous les 3 cycles (± 7 jours), ou selon les indications cliniques, jusqu'à la survenue d’une PM radiologique ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, selon les critères RECIST 1.1. Les patients diagnostiqués avec une PM radiologique initiale mais stabilisés, les évaluations radiologiques et cliniques pourront continuer jusqu’à ce que le diagnostic final par iRECIST soit établi. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients experiencing a best overall response of stable disease (SD), PR, or CR.
•Duration of response (DOR), defined as the time from the first documentation of response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
•Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first dose of study therapy to the date of death (any cause) or disease progression, whichever occurs first.
•Overall survival (OS), defined as the time from the date of the first dose to the death date.
•Safety and tolerability, based on reported adverse events (AEs) and on-study laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0.
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• Taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de type maladie stable, RP ou RC.
• Durée de la réponse (DdR), définie comme le temps écoulé entre la première documentation d’une réponse (RP ou RC) et la première documentation d’une progression objective de la tumeur ou le décès toutes causes confondues, selon l’évènement survenant le premier.
• Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès (toutes causes confondues) ou de la progression de la maladie, selon l’évènement survenant le premier.
• Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès.
• Innocuité et tolérance, basées sur les événements indésirables (EI) déclarés et les paramètres biologiques mesurés pendant l'étude, classés selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0.
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The secondary endpoints of DCR, DOR, and PFS will be evaluated at the same frequency as the primary endpoint. The PFS will also be evaluated at each visit while on study therapy with respect to the patient being alive or disease progression, whichever occurs first. The Overall Survival endpoint will be evaluated at each study visit as per schedule corresponding to the study stage (treatment and post-treatment period), until patient dies, withdraws consent or is lost to follow-up, or the study is terminated by the sponsor. Safety assessments are performed at each visit and also while on study therapy from the date of last dose of study therapy safety follow-up visits will be performed at 30, 60 and 90 days (±3 days).
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| Les critères d’évaluation secondaires TCM, DdR, SSP seront évalués à la même fréquence que le critère d’évaluation principal. La SSP sera aussi évaluée à chaque visite pendant la durée du traitement selon la survie du patient ou la progression de la maladie, selon la première éventualité. La survie globale sera évaluée à chaque visite selon le calendrier correspondant à la période de l’étude (traitement ou post-traitement), jusqu’au décès du patient, le retrait de son consentement, ou s’il est perdu de vue ou si l’étude est interrompue par le promoteur. Le suivi de l’innocuité est réalisé à chaque visite pendant le traitement mais aussi au cours des visites de suivi 30, 60 et 90 (± 3 jours) après la dernière dose du traitement à l’étude. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| France |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit of the last subject |
| Dernière visite du dernier patient |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
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