E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Immune thrombocytopenia with cardiovascular disease |
Purpura thrombopénique immunologique en prévention de maladie cardiovasculaire |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Immune thrombocytopenia |
Purpura thrombopénique immunologique |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10083842 |
E.1.2 | Term | Immune thrombocytopenia |
E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the residual platelet function after 75 mg aspirin intake (H24) |
Mesurer l’effet résiduel juste avant la prise quotidienne de l’AAS (soit 24 heures après la dernière prise) sur l’activité de COX par des plaquettes de patients atteints de PTI ayant un turn-over accéléré des plaquettes sanguines et ayant une indication à un traitement par AAS en prévention cardiovasculaire. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the kinetics of platelet function after daily 75 mg aspirin intake and the relation with arterial thrombosis. |
Évaluer la cinétique de la fonction plaquettaire après une prise quotidienne d'aspirine de 75 mg et sa relation avec la thrombose artérielle |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
adult patients (sup 18-year-old); non-treated ITP or ITP with stable treatment (at least 1 month); treated with aspirin daily for a cardiovascular disease; stable platelet count < 100 x 109/L; at least one month following an arterial thrombosis; no other antiplatelet drug and anticoagulant; affiliated or benefiting from public health insurance. |
Patients : - Adultes ( 18 ans) - Ayant un PTI selon les critères diagnostiques internationaux - Avec une numération plaquettaire < 100 G/L (définissant un PTI actif) stable depuis au moins un mois (au moins deux numérations < 100 G/L espacées d’au moins un mois nécessaires) - Sans traitement du PTI ou avec un traitement du PTI stable depuis au moins un mois - Traités par AAS 75 mg/jour en prévention cardiovasculaire selon les recommandations en vigueur - A distance (au moins un mois) d’un évènement thrombotique artériel - Sans traitement antiagrégant autre que l’AAS et sans anticoagulant - Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessité par la recherche). - Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
opposition to participate; modification of ITP treatment, NSAID, serotonin reuptake inhibitor, antiplatelet or anticoagulant drug initiation during the study period; platelet count 100 x 109/L at visit 1 or 2; CRP>10 mg/L at visit 1 or 2, adults under guardianship or other legal protection, deprived of their liberty by judicial or administrative decision. Pregnancy or breastfeeding. |
- Refus de participation - Patient sous tutelle ou curatelle, personnes placées sous sauvegarde de justice - Patiente enceinte ou allaitante
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Platelet production of thromboxane B2 (TXB2) 24 hours after a 75 mg aspirin intake |
Mesure de la synthèse de thromboxane B2 (TXB2) plaquettaire après stimulation par l’acide arachidonique sur un prélèvement obtenu juste avant la prise quotidienne de 75 mg d’AAS. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2 weeks, 4 weeks and 6 weeks |
2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
|
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Platelet function by light transmission agregometry (LTA) 24 four hours after a 75 mg aspirin intake; platelet production of TXB2 by lipidomic and platelet function by LTA at H2 and H12 after a75 mg aspirin intake; arterial thromboses identified in the CARMEN registry. |
1. Mesure de l’agrégation plaquettaire en mode optique sur un prélèvement plaquettaire résiduel (juste avant une prise quotidienne de 75 mg d’AAS). 2. Mesure de la synthèse de TXB2 plaquettaire après stimulation plaquettaire par l’acide arachidonique à H2 et H12 d’une prise de 75 mg d’AAS. Le 12-HETE produit par la lypooxygenase et quantifié dans le même profil de spectrométrie de masse que le TXB2 sera également pris en compte. 3. Mesure de l’agrégation des plaquettes en mode optique sur un prélèvement plaquettaire à H2 et H12 d’une prise de 75 mg d’AAS. 4. Détection des évènements thrombotiques artériels colligés dans le registre CARMEN. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2 weeks, 4 weeks and 6 weeks |
2 semaines, 4 semaines et 6 semaines |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LPLV |
Dernière visite du dernier patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 25 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 25 |