Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38596   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6341   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-001039-29
    Sponsor's Protocol Code Number:ESCAPE
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-03-31
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-001039-29
    A.3Full title of the trial
    EFFICIENCY IN MANAGEMENT OF ORGAN DYSFUNCTION ASSOCIATED WITH INFECTION BY THE NOVEL SARS-CoV-2 VIRUS (COVID-19) THROUGH A PERSONALIZED IMMUNOTHERAPY APPROACH: THE ESCAPE CLINICAL TRIAL
    ΠΡΟΣΩΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΑΝΟΣΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΟΡΓΑΝΙΚΗΣ ΔΥΣΠΡΑΓΙΑΣ ΠΟΥ ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΝΕΟ ΙΟ SARS-CoV-2 (COVID-19): Η ΜΕΛΕΤΗ ESCAPE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    MANAGEMENT OF NOVEL SARS CORONAVIRUS
    ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΟΡΩΝΟΪΟΥ SARS
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PERSONALIZED IMMUNOTHERAPY FOR SARS-CoV-2 ASSOCIATED ORGAN DYSFUCTION
    ΠΡΟΣΩΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΑΝΟΣΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΟΝ SARS-CoV-2 ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΔΥΣΠΡΑΓΙΑ
    A.4.1Sponsor's protocol code numberESCAPE
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHELLENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHELENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHELLENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.5.2Functional name of contact pointPresident of the Board
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address88 Michalakopoulou Street
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code111528
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number302107480662
    B.5.5Fax number302107480662
    B.5.6E-mailinsepsis@otenet.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Kineret
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSwedish Orphan Biovitrum
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAnakinra
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name RoActemra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTocilizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Organ dysfunction by the novel SARS-Cov-2 virus
    Οργανική δυσπραγία από το νέο ιό SARS-Cov-2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Severe infection by the novel cononavirus
    Σοβαρή λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10035738
    E.1.2Term Pneumonia viral NOS
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Our aim is to conduct one trial of personalized immunotherapy in patients with SARS-CoV-2 associated with organ dysfunction and with laboratory findings of macrophage activation syndrome or immune dysregulation. These patients will be selected by the use of a panel of biomarkers and laboratory findings and they will be allocated to immunotherapy treatment according to their needs.
    Πρόκειται για κλινική μελέτη προσωποποιημένης ανοσοθεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 που εκδηλώνουν σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων ή ανοσοδυσλειτουργία. Οι ασθενείς αυτοί θα επιλέγονται με τη χρήση μιας ομάδας βιολογικών δεικτών και εργαστηριακών ευρημάτων και θα λαμβάνουν την αντίστοιχη ανοσοθεραπεία.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    Δεν εφαρμόζεται
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Age equal to or above 18 years
    • Male or female gender
    • In case of women, unwillingness to remain pregnant during the study period.
    • Written informed consent provided by the patient or by one first-degree relative/spouse in case of patients unable to consent
    • Confirmed infection by SARS-CoV-2 virus using molecular techniques as defined by the World Health Organization11
    • Organ dysfunction defined as the presence of at least one of the following conditions:
    - Total SOFA score greater than or equal to 2;
    - Involvement of the lower respiratory tract
    • Laboratory documentation of MAS or immune dysregulation. MAS is documented by the findings of any serum ferritin greater than 4,420ng/ml. immune dysregulation is documented by the combination of two findings: a) serum ferritin equal to or lower than 4,420ng/ml; and b) less than 5,000 receptors of the membrane molecule of HLA-DR on the cell membrane of blood CD14-monocytes or less than 30 MFI of HLA-DR on the cell membrane of blood CD14-monocytes as counted by flow cytometry.
    • Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 18 ετών
    • Και τα δύο φύλα
    • Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να χρησιμοποιούν ή να είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν διπλή αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της μελέτης. Προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται δοκιμασία (τεστ) κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης.
    • Έγγραφη συναίνεση μετά από ενημέρωση που παρέχεται από τον ασθενή ή από το νόμιμο εκπρόσωπο σε περίπτωση που ο ασθενής δεν είναι δυνατό να συναινέσει.
    • Επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 με μοριακές τεχνικές
    • Οργανική δυσπραγία που ορίζεται ως τουλάχιστον μία εκ των ακόλουθων περιπτώσεων:
    - Συνολική βαθμολογία SOFA μεγαλύτερη ή ίση με 2
    - Προσβολή του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
    • Εργαστηριακή τεκμηρίωση ΣΕΜ ή ανοσοδυσλειτουργίας. Το ΣΕΜ ορίζεται με την ανεύρεση φερριτίνης ορού μεγαλύτερης από 4.420 ng/ml. Η ανοσοδυσλειτουργία ορίζεται ως η ταυτόχρονη παρουσία α) φερριτίνης ορού μικρότερης από ή ίσης με 4.420 ng/ml και β) λιγότερων από 5.000 υποδοχέων του μορίου επιφανείας HLA-DR στην κυτταρική μεμβράνη των CD14-μονοκυττάρων του περιφερικού αίματος ή λιγότερων από 30 μονάδες MFI μορίου επιφανείας HLA-DR στην κυτταρική μεμβράνη των CD14-μονοκυττάρων του περιφερικού αίματος, όπως ανιχνεύεται με κυτταρομετρία ροής.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Age below 18 years
    • Denial for written informed consent
    • Any stage IV malignancy
    • Any do not resuscitate decision
    • Active tuberculosis (TB) as defined by the co-administration of drugs for the treatment of TB
    • Infection by the human immunodeficiency virus (HIV)
    • Any primary immunodeficiency
    • Oral or IV intake of corticosteroids at a daily dose equal or greater than 0.4 mg prednisone or greater the last 15 days.
    • Any anti-cytokine biological treatment the last one month
    • Medical history of systemic lupus erythematosus
    • Medical history of multiple sclerosis or any other demyelinating disorder.
    • Pregnancy or lactation. Women of child-bearing potential will be screened by a urine pregnancy test before inclusion in the study
    • Ηλικία κάτω των 18 ετών
    • Άρνηση για έγγραφη συναίνεση
    • Κακοήθεια σταδίου IV
    • Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς, όπου έχει ληφθεί απόφαση να μην γίνει αναζωογόνηση
    • Ενεργός φυματίωση όπως ορίζεται από την συγχορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία της
    • Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
    • Οποιαδήποτε πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια
    • Από του στόματος ή ενδοφλέβια λήψη κορτικοστεροειδών σε καθημερινή δόση ίση ή μεγαλύτερη από 0,4mg/kg ισοδυνάμου πρεδνιζόνης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των τελαυταίων 15 ημερών.
    • Χορήγηση οποιασδήποτε βιολογικής θεραπείας που στοχεύει έναντι κυτταροκινών τον τελευταίο μήνα
    • Ιατρικό ιστορικό συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
    • Ιατρικό πολλαπλής σκλήρυνσης ή οποιαδήποτε άλλης απομυελινωτικής διαταραχής.
    • Εγκυμοσύνη ή γαλουχία. Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται τεστ κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The study primary endpoint is composite and contains the achievement of at least one of the following goals or both goals after 7 days (study visit of day 8):
    • At least 25% decrease of baseline total SOFA score or increase of the pO2/FiO2 ratio by at least 50%
    • Clinical improvement of lung involvement
    Patients discharged from hospital alive before study visit of day 8 are considered achieving the primary endpoint. Patients dying before study visit of day 8 are considered non-achieving the primary endpoint.
    Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο είναι συνδυαστικό και περιλαμβάνει την επίτευξη ενός εκ των δύο ή και των δύο στόχων μετά από 7 ημέρες (επίσκεψη ημέρας 8):
    • Μείωση της συνολικής βαθμολογίας SOFA κατά τουλάχιστον 25% συγκριτικά με τη συνολική βαθμολογία SOFA κατά την ένταξη στη μελέτη την ημέρα 1 ή τουλάχιστον κατά 50% αύξηση του λόγου pO2/FiO2 συγκριτικά με τον αντίστοιχο λόγο κατά την ένταξη στη μελέτη την ημέρα 1
    • Κλινική βελτίωση της προσβολής του κατώτερου αναπνευστικού
    Ασθενείς που εξέρχονται από το νοσοκομείο εν ζωή πριν την επίσκεψη της ημέρας 8 θεωρούνται ότι πέτυχαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο. Ασθενείς που πεθαίνουν πριν την επίσκεψη της ημέρας 8 θεωρούνται ότι απέτυχαν στο πρωτογενές καταληκτικό σημείο.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Visit study day 8
    Επίσκεψη ημέρας μελέτης 8
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Comparison of the primary endpoint with historical comparators
    • Change of SOFA score on day 28
    • Mortality on day 28
    • Mortality on day 90
    • Change of cytokine stimulation between days 0 and 4
    • Change of gene expression between days 0 and 4
    • Change of serum/plasma proteins between days 0 and 4
    • Classification of immune function of screened patients who are not enrolled in study drug since they do not have MAS or immune dysregulation
    The above secondary endpoints will also be analyzed separately to study the specific effect of anakinra and of tocilizumab.
    • Σύγκριση του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου με ομάδα ιστορικών μαρτύρων
    • Μεταβολή της βαθμολογίας SOFA την ημέρα 28
    • Θνητότητα την ημέρα 28
    • Θνητότητα μετά από 90 ημέρες
    • Μεταβολές στην παραγωγή κυτταροκινών μεταξύ των ημερών 0 και 4
    • Μεταβολές στις πρωτεΐνες του ορού/πλάσματος μεταξύ των ημερών 0 και 4
    • Μεταβολές στην έκφραση των γονιδίων μεταξύ των ημερών 0 και 4
    • Ταξινόμηση της ανοσιακής λειτουργίας των ασθενών που ελέγχονται για εισαγωγή στη μελέτη

    Προκειμένου για ασθενείς που πεθαίνουν πριν την ημέρα 28, η συνολική βαθμολογία SOFA από την ημέρα θανάτου ως την ημέρα 28 ισούται με 24. Τα παραπάνω δευτερεύοντα σημεία θα αναλυθούν επίσης ξεχωριστά για τις ομάδες των ασθενών που έλαβαν anakinra και tocilizumab.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Screening
    Day 4
    Day 15
    Day 28
    Day 90
    Μελέτη επιλεξιμότητας
    Ημέρα 4
    Ημέρα 15
    Ημέρα 28
    Ημέρα 90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Some patients may be intubated and under mechanical ventilation and informed consent will be asked by first-degree relatives
    Κάποιοι από τους συμμετέχοντες μπορεί να είναι υπό μηχανικό αερισμό της αναπνοής οπότε η συναίνεση θα γίνει από τους νόμιμους εκπροσώπους
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Δεν προβλέπεται
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-04-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA