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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-001271-33
    Sponsor's Protocol Code Number:49RC20_0071
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-03-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-001271-33
    A.3Full title of the trial
    HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
    HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
    HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    HYCOVID
    HYCOVID
    A.4.1Sponsor's protocol code number49RC20_0071
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Angers
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHU Angers
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Angers
    B.5.2Functional name of contact pointchef de projets
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address4 rue Larrey
    B.5.3.2Town/ cityAngers cedex 9
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0241353342
    B.5.5Fax number0241355968
    B.5.6E-mailDRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Plaquenil®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI AVENTIS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patient atteint du Covid-19
    Patient atteint du Covid-19
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Viral infection NEC, Coronavirus Infection [10051905],
    Viral infection NEC, Coronavirus Infection [10051905],
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo sur le taux de décès ou de recours à une ventilation invasive chez les patients ayant une infection COVID-19 à haut risque d’aggravation.
    L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo sur le taux de décès ou de recours à une ventilation invasive chez les patients ayant une infection COVID-19 à haut risque d’aggravation.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont :

    1) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo chez les patients COVID-19 sur :
    a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement) pour COVID-19 de l’OMS
    b- la mortalité toute cause
    c- le portage viral
    d- l’incidence des accidents thrombo-emboliques veineux

    2) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo dans le sous-groupe des personnes âgées de 75 ans ou plus sur :
    a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS
    b- la mortalité toute cause

    3) Évaluer la tolérance de l’hydroxychloroquine versus placebo sur la survenue d’évènements indésirables graves

    Objectifs ancillaires
    Évaluer, dans un sous-groupe de patients COVID-19, l’impact de l’hydroxychloroquine versus placebo sur l’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, de l’inflammation et de l’hémostase
    Les objectifs secondaires sont :

    1) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo chez les patients COVID-19 sur :
    a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement) pour COVID-19 de l’OMS
    b- la mortalité toute cause
    c- le portage viral
    d- l’incidence des accidents thrombo-emboliques veineux

    2) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo dans le sous-groupe des personnes âgées de 75 ans ou plus sur :
    a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS
    b- la mortalité toute cause

    3) Évaluer la tolérance de l’hydroxychloroquine versus placebo sur la survenue d’évènements indésirables graves

    Objectifs ancillaires
    Évaluer, dans un sous-groupe de patients COVID-19, l’impact de l’hydroxychloroquine versus placebo sur l’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, de l’inflammation et de l’hémostase
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient majeur
    - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur
    - Diagnostic porté depuis moins de 48h
    - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant :
    - âge ≥ 75 ans
    - oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg.
    - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
    - Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence
    - Patient majeur
    - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur
    - Diagnostic porté depuis moins de 48h
    - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant :
    - âge ≥ 75 ans
    - oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg.
    - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
    - Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence
    E.4Principal exclusion criteria
    - RT-PCR SARS-Cov2 négative
    - Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 ≤94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (≥ 3L/min)
    - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus
    - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
    - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible
    - Traitement en cours par hydroxychloroquine
    - Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe)
    - ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme.
    - Femme enceinte, allaitante ou parturiente
    - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte
    - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
    - RT-PCR SARS-Cov2 négative
    - Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 ≤94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (≥ 3L/min)
    - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus
    - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
    - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible
    - Traitement en cours par hydroxychloroquine
    - Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe)
    - ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme.
    - Femme enceinte, allaitante ou parturiente
    - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte
    - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).
    Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).
    Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).
    E.5.2Secondary end point(s)
    Les critères de jugement d’efficacité sont :
    - Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28.
    - 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28.
    - 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28
    - 1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10
    - 1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication.
    Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur.
    Les critères de jugement de l’étude ancillaire correspondent à l’’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, inflammation et hémostase entre J0, J5 et J10.
    Les critères de jugement d’efficacité sont :
    - Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28.
    - 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28.
    - 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28
    - 1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10
    - 1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication.
    Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur.
    Les critères de jugement de l’étude ancillaire correspondent à l’’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, inflammation et hémostase entre J0, J5 et J10.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Les critères de jugement d’efficacité sont :
    Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28.
    1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28.
    1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28
    1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10
    1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication.
    Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur.
    Les critères de jugement d’efficacité sont :
    Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28.
    1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28.
    1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28
    1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10
    1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication.
    Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    oui
    oui
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 750
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 750
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state1300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NA
    NA
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-03-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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